Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Ralinepag in soggetti con PAH tramite un'estensione in aperto
19 febbraio 2026 aggiornato da: United Therapeutics
Uno studio di estensione in aperto (OLE) di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ralinepag in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lo studio ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, è uno studio di estensione in aperto (OLE) per i partecipanti con PAH di gruppo 1 dell'OMS che hanno partecipato a un altro studio di Fase 2 o Fase 3 su ralinepag.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ROR-PH-303 è uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) per soggetti con PAH di gruppo 1 dell'OMS che hanno partecipato a un altro studio di Fase 2 o Fase 3 su ralinepag e che si qualificano per l'ingresso in base alla partecipazione allo studio precedente . I soggetti che interrompono la partecipazione a uno studio precedente a causa di problemi di sicurezza relativi al farmaco in studio o che non riescono a completare le procedure dello studio non saranno idonei a partecipare allo Studio ROR-PH-303. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione OLE saranno arruolati e riceveranno ralinepag in aggiunta alla terapia di base preesistente specifica per la malattia PAH.
Per i soggetti arruolati da uno studio ralinepag in doppio cieco in corso in fase 2 o fase 3, dopo l'arruolamento nell'OLE verrà completato un periodo di titolazione della dose in cieco di 16 settimane. I soggetti precedentemente trattati con ralinepag continueranno con la stessa dose durante il periodo di titolazione della dose ricevuta nello studio originale e inizieranno anche il trattamento con placebo nell'OLE.
I soggetti arruolati da uno studio non in cieco o da un altro OLE non parteciperanno al periodo di titolazione della dose in cieco nello studio ROR-PH-303, ma saranno arruolati direttamente nel periodo di trattamento e continueranno con la dose di ralinepag ricevuta nello studio originale .
Tutti i soggetti riceveranno ralinepag nello studio OLE fino all'interruzione prematura di ralinepag a causa di un EA/evento avverso grave (SAE) o per altri motivi, l'approvazione all'immissione in commercio di ralinepag viene concessa nella regione in cui è condotto lo studio o lo studio viene interrotto dallo Sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Mar del Plata, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
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Santa Fe de La Vera Cruz
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Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentina, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
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Brussels, Belgio, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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R.S
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Porto Alegre, R.S, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto do Coracao
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Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
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Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
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Santiago de Chile
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Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
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Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francia, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
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Donaueschingen, Germania, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
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Chaïdári, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
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Haifa, Israele, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
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Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
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Genova, Italia, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
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Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- CICUM San Miguel
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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N.L.
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Monterrey, N.L., Messico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
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Otwock, Polonia, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
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Wroclaw, Polonia, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
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Lisbon, Portogallo, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
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Bucharest, Romania, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
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Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
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Timișoara, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Health Sciences
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Svezia, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Svezia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odumpazari
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Eskişehir, Odumpazari, Turchia (Türkiye), 26480
- Osmangazi Uni Medical Faculty
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Saricam
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Adana, Saricam, Turchia (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
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-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, Ucraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
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-
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Budapest, Ungheria, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Pécs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Completato le procedure della visita di fine studio o di fine studio definite dal protocollo nel precedente studio ralinepag.
- Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio dal consenso informato fino alla visita di follow-up di 30 giorni, se esiste la possibilità di concepimento. I soggetti di sesso maschile e femminile idonei devono inoltre accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentare attivamente di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di ralinepag.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno interrotto prematuramente il medicinale sperimentale (IMP) a causa di un EA/SAE correlato al farmaco o di un problema di tollerabilità nel precedente studio ralinepag in cui erano stati arruolati, o soggetti che non hanno completato tutte le procedure di studio definite dal protocollo durante una visita di cessazione del farmaco in studio o Visita di fine studio nel precedente studio ralinepag.
- Soggetti che hanno ritirato il consenso durante la partecipazione a un altro studio ralinepag.
- Soggetti di sesso femminile che desiderano una gravidanza o che hanno un test di gravidanza positivo il giorno 1 (visita di ingresso OLE), o stanno allattando o allattando.
- Soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di polmone o cuore/polmone o all'inizio di una terapia parenterale o inalatoria a lungo termine con una prostaciclina durante il tempo trascorso dalla partecipazione al loro studio originale su ralinepag.
- - Soggetti che hanno subito una procedura di apertura del cieco di emergenza in uno studio precedente di Fase 2 o 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ralinepag
Ralinepag compresse a rilascio prolungato una volta al giorno (orale) 50, 250 e 400 mcg titolate alla massima dose tollerata.
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Attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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La sicurezza e la tollerabilità di ralinepag saranno valutate in base al numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROR-PH-303
- APD811-303 (Altro identificatore: Arena Pharmaceuticals)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .