Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Ralinepag bij proefpersonen met PAH via een open-label extensie

19 februari 2026 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een fase 3 open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid van Ralinepag op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van groep 1 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)

Onderzoek ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, is een open-label extensieonderzoek (OLE) voor deelnemers met WHO Groep 1 PAH die hebben deelgenomen aan een ander fase 2- of fase 3-onderzoek met ralinepag.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek ROR-PH-303 is een multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) voor proefpersonen met WHO Groep 1 PAH die hebben deelgenomen aan een ander fase 2- of fase 3-onderzoek van ralinepag en die in aanmerking komen voor deelname op basis van deelname aan het eerdere onderzoek . Proefpersonen die hun deelname aan een eerder onderzoek stopzetten vanwege veiligheidsproblemen met betrekking tot onderzoeksmedicatie of die de onderzoeksprocedures niet voltooien, komen niet in aanmerking voor deelname aan onderzoek ROR-PH-303. Proefpersonen die aan alle OLE-toelatingscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven en zullen ralinepag ontvangen naast hun reeds bestaande PAH-ziektespecifieke achtergrondtherapie.

Voor proefpersonen die zijn ingeschreven voor een lopend dubbelblind fase 2- of fase 3-onderzoek met ralinepag, zal een 16 weken durende geblindeerde dosistitratieperiode worden voltooid na inschrijving in de OLE. Proefpersonen die eerder ralinepag gebruikten, zullen tijdens de dosistitratieperiode dezelfde dosis blijven gebruiken als in het oorspronkelijke onderzoek en zullen ook een placebobehandeling starten in de OLE.

Proefpersonen die zijn ingeschreven voor een niet-geblindeerd onderzoek of een andere OLE, zullen niet deelnemen aan de geblindeerde dosistitratieperiode in onderzoek ROR-PH-303, maar zullen rechtstreeks worden opgenomen in de behandelingsperiode en doorgaan met de dosis ralinepag die in het oorspronkelijke onderzoek is ontvangen .

Alle proefpersonen zullen ralinepag krijgen in de OLE-studie tot voortijdige stopzetting van ralinepag vanwege een AE/ernstig ongewenst voorval (SAE) of andere reden, goedkeuring voor het in de handel brengen van ralinepag wordt verleend in de regio waarin de studie wordt uitgevoerd, of de studie wordt stopgezet door de Sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentinië, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentinië
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Córdoba, Argentinië, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Mar del Plata, Argentinië
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Parque
    • Santa Fe de La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentinië, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Chili
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chili, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Duitsland
      • Donaueschingen, Duitsland, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaïdári, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Roemenië, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Turkije (Türkiye), 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turkije (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkije (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Zuid -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures.
  2. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. De protocolgedefinieerde procedures voor het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of het einde van het onderzoeksbezoek in het voorgaande ralinepag-onderzoek voltooid.
  4. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen stemmen ermee in om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode vanaf geïnformeerde toestemming tot en met het 30 dagen durende follow-upbezoek, als de mogelijkheid van conceptie bestaat. Geschikte mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten er ook mee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (d.w.z. actief proberen zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis ralinepag.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die voortijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) vanwege een geneesmiddelgerelateerde AE/SAE of verdraagbaarheidsprobleem in de voorgaande ralinepag-studie waarin ze waren opgenomen, of proefpersonen die niet alle in het protocol gedefinieerde onderzoeksprocedures voltooiden tijdens een bezoek aan de studiegeneesmiddelbeëindiging of Einde van studiebezoek in de voorgaande ralinepag-studie.
  2. Proefpersonen die hun toestemming introkken tijdens deelname aan een ander ralinepag-onderzoek.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger willen worden of die een positieve zwangerschapstest hebben op dag 1 (OLE Entry Visit), of die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
  4. Proefpersonen die een long- of hart-/longtransplantatie hebben ondergaan of die zijn gestart met langdurige parenterale of inhalatietherapie met een prostacycline gedurende de tijd sinds deelname aan hun oorspronkelijke ralinepag-onderzoek.
  5. Proefpersonen die in een eerder fase 2- of fase 3-onderzoek een procedure voor het opheffen van de blindering hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ralinepag
Ralinepag eenmaal daags tabletten met verlengde afgifte (oraal) 50, 250 en 400 mcg getitreerd tot de hoogst getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Ralinepag
Actief
Andere namen:
  • APD811

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van ralinepag zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Andere identificatie: Arena Pharmaceuticals)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren