Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Ralinepag hos forsøgspersoner med PAH via en Open-Label udvidelse

11. april 2024 opdateret af: United Therapeutics

Et fase 3 Open-label Extension (OLE)-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ralinepag hos forsøgspersoner med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1 Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH)

Studie ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, er et åbent forlængelsesstudie (OLE) for deltagere med WHO gruppe 1 PAH, som har deltaget i et andet fase 2 eller fase 3 studie med ralinepag.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie ROR-PH-303 er et multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) for forsøgspersoner med WHO gruppe 1 PAH, som har deltaget i et andet fase 2 eller fase 3 studie med ralinepag, og som kvalificerer sig til deltagelse baseret på deltagelse i det tidligere studie. . Forsøgspersoner, der afbryder deltagelse i en tidligere undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer relateret til undersøgelsesmedicin, eller som undlader at gennemføre undersøgelsesprocedurer, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelse ROR-PH-303. Forsøgspersoner, der opfylder alle OLE-indgangskriterier, vil blive tilmeldt og vil modtage ralinepag ud over deres allerede eksisterende PAH-sygdomsspecifikke baggrundsterapi.

For forsøgspersoner, der er tilmeldt et igangværende dobbeltblindt fase 2- eller fase 3-ralinepag-studie, vil en 16-ugers blindet dosistitreringsperiode blive afsluttet efter tilmelding til OLE. Forsøgspersoner, der tidligere har fået ralinepag, vil fortsætte med den samme dosis under dosistitreringsperioden som modtaget i den oprindelige undersøgelse og vil også påbegynde placebobehandling i OLE.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt en ikke-blindet undersøgelse eller en anden OLE, vil ikke deltage i den blindede dosistitreringsperiode i undersøgelsen ROR-PH-303, men vil blive tilmeldt direkte i behandlingsperioden og fortsætte med den dosis ralinepag, der blev modtaget i den oprindelige undersøgelse .

Alle forsøgspersoner vil modtage ralinepag i OLE-undersøgelsen, indtil for tidlig seponering af ralinepag på grund af en AE/serious adverse event (SAE) eller anden årsag, markedsføringsgodkendelse af ralinepag er givet i den region, hvor undersøgelsen er udført, eller undersøgelsen er afbrudt af sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentina, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Mar Del Plata, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Santa Fe De La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe De La Vera Cruz, Argentina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coracao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
      • Århus, Danmark, 8200
        • Århus Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando (Drug Shipment Address)
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest cedex 2, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Frankrig, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Frankrig, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen cedex, Seine Maritime, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaidari, Grækenland, 12462
        • University General Hospital ATTIKON
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar- Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Kalkun, 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Kalkun, 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Kalkun, 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polen, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucuresti, Rumænien, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Tyskland
      • Donaueschingen, Tyskland, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Fuldførte de protokoldefinerede procedurer for afslutning af undersøgelseslægemiddelbesøg eller afslutning af undersøgelsesbesøg i det foregående ralinepag-studie.
  4. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner er enige om at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden fra informeret samtykke til 30 dages opfølgningsbesøg, hvis muligheden for undfangelse er til stede. Berettigede mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal også acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid eller at imprægnere, sæddonation, in vitro fertilisering) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis ralinepag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der for tidligt seponerede forsøgslægemiddel (IMP) på grund af et lægemiddelrelateret AE/SAE eller tolerabilitetsproblem i det foregående ralinepag-studie, hvori de blev indskrevet, eller forsøgspersoner, der ikke gennemførte alle protokoldefinerede undersøgelsesprocedurer ved et studieophørsbesøg eller Afslutning af studiebesøg i det foregående ralinepag-studie.
  2. Forsøgspersoner, der trak deres samtykke tilbage under deltagelse i en anden ralinepag-undersøgelse.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der ønsker at blive gravide, eller som har en positiv graviditetstest på dag 1 (OLE Entry Visit), eller som ammer eller ammer.
  4. Forsøgspersoner, der har gennemgået lunge- eller hjerte-/lungetransplantation eller påbegyndelse af langvarig parenteral eller inhaleret behandling med et prostacyclin i løbet af tiden siden deltagelse i deres oprindelige ralinepag-undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner, der havde en nødafblændingsprocedure i et tidligere fase 2- eller 3-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ralinepag
Ralinepag én gang daglig depottabletter (oral) 50, 250 og 400 mcg titreret til den højeste tolererede dosis.
Medicin: Ralinepag
Aktiv
Andre navne:
  • APD811

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 6 år
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ralinepag vil blive evalueret ud fra antallet af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Anden identifikator: Arena Pharmaceuticals)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ralinepag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner