Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ralinepag u pacjentów z TNP za pośrednictwem otwartego rozszerzenia

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ralinepagu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (TNP) grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

Badanie ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, jest otwartym badaniem kontynuacyjnym (OLE) dla uczestników z PAH grupy 1 WHO, którzy uczestniczyli w innym badaniu fazy 2 lub 3 ralinepag.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ROR-PH-303 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontynuacyjnym (OLE) dla pacjentów z TNP grupy 1 WHO, którzy uczestniczyli w innym badaniu fazy 2 lub 3 ralinepagu i którzy kwalifikują się do włączenia na podstawie udziału we wcześniejszym badaniu . Uczestnicy, którzy rezygnują z udziału we wcześniejszym badaniu ze względów bezpieczeństwa związanych z badanym lekiem lub którzy nie ukończą procedur badania, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu ROR-PH-303. Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria wstępne OLE, zostaną włączeni i otrzymają ralinepag jako dodatek do ich wcześniejszej terapii podstawowej swoistej dla choroby PAH.

W przypadku pacjentów włączonych do trwającego badania fazy 2 lub fazy 3 ralinepag z podwójnie ślepą próbą, po włączeniu do OLE zostanie zakończony 16-tygodniowy okres miareczkowania dawki z ślepą próbą. Osoby, które wcześniej otrzymywały ralinepag, będą nadal przyjmować tę samą dawkę w okresie dostosowywania dawki, jak w pierwotnym badaniu, a także rozpoczną leczenie placebo w OLE.

Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania bez zaślepienia lub innego OLE, nie będą uczestniczyć w zaślepionym okresie dostosowywania dawki w badaniu ROR-PH-303, ale zostaną włączeni bezpośrednio do okresu leczenia i będą kontynuować przyjmowanie dawki ralinepagu otrzymanej w pierwotnym badaniu .

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ralinepag w badaniu OLE do czasu przedwczesnego odstawienia ralinepagu z powodu AE/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub z innego powodu, uzyskania pozwolenia na dopuszczenie ralinepagu do obrotu w regionie, w którym prowadzone jest badanie, lub przerwania badania przez Sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentyna, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentyna
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque
    • Santa Fe de La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentyna, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francja, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaïdári, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niemcy
      • Donaueschingen, Niemcy, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polska, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumunia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Turcja (Türkiye), 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turcja (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Ukończono zdefiniowaną w protokole procedurę wizyty kończącej przyjmowanie leku w badaniu lub wizyty kończącej badanie w poprzednim badaniu ralinepag.
  4. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania od świadomej zgody do 30-dniowej wizyty kontrolnej, jeśli istnieje możliwość poczęcia. Kwalifikujący się uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą również wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. aktywne próby zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddania nasienia, zapłodnienia in vitro) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ralinepagu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu AE/SAE związanych z lekiem lub problemu z tolerancją w poprzednim badaniu ralinepag, do którego byli włączeni, lub pacjenci, którzy nie ukończyli wszystkich procedur badania zdefiniowanych w protokole podczas wizyty kończącej badanie lub Koniec wizyty studyjnej w poprzednim badaniu ralinepag.
  2. Pacjenci, którzy wycofali zgodę podczas udziału w innym badaniu ralinepag.
  3. Kobiety, które chcą zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w dniu 1 (wizyta wstępna OLE), karmią piersią lub karmią piersią.
  4. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc lub serca/płuc lub rozpoczęli długoterminową terapię pozajelitową lub wziewną prostacykliną w czasie od udziału w pierwotnym badaniu ralinepag.
  5. Pacjenci, u których wykonano pilną procedurę odślepienia we wcześniejszym badaniu fazy 2 lub 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ralinepag
Ralinepag raz na dobę tabletki o przedłużonym uwalnianiu (doustnie) 50, 250 i 400 μg stopniowo zwiększać do najwyższej tolerowanej dawki.
Lek: Ralinepag
Aktywny
Inne nazwy:
  • APD811

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 6 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja ralinepagu zostaną ocenione na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Inny identyfikator: Arena Pharmaceuticals)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj