오픈 라벨 확장을 통해 PAH가 있는 피험자에서 Ralinepag의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 2월 19일 업데이트: United Therapeutics
세계보건기구(WHO) 1군 폐동맥고혈압(PAH) 대상자에서 Ralinepag의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 확장(OLE) 연구
연구 ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION은 ralinepag의 또 다른 2상 또는 3상 연구에 참여한 WHO 그룹 1 PAH 참가자를 위한 공개 확장(OLE) 연구입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
상세 설명
연구 ROR-PH-303은 ralinepag의 또 다른 2상 또는 3상 연구에 참여하고 이전 연구 참여를 기반으로 등록 자격이 있는 WHO 그룹 1 PAH를 가진 피험자를 위한 다기관, 공개 확장(OLE) 연구입니다. . 연구 약물과 관련된 안전 문제로 인해 이전 연구 참여를 중단하거나 연구 절차를 완료하지 못한 피험자는 연구 ROR-PH-303에 참가할 자격이 없습니다. 모든 OLE 등록 기준을 충족하는 피험자가 등록되고 기존 PAH 질병 관련 배경 요법에 추가로 ralinepag를 받게 됩니다.
진행 중인 이중 맹검 2상 또는 3상 ralinepag 연구에 등록된 피험자의 경우 OLE 등록 후 16주 눈가림 용량 적정 기간이 완료됩니다. 이전에 ralinepag를 투여받은 피험자는 원래 연구에서 받은 것과 같은 용량 적정 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용할 것이며 OLE에서도 위약 치료를 시작할 것입니다.
비맹검 연구 또는 다른 OLE에서 등록된 피험자는 연구 ROR-PH-303의 맹검 용량 적정 기간에 참여하지 않지만 치료 기간에 직접 등록하고 원래 연구에서 받은 랄리네파그 용량을 계속 유지합니다. .
AE/심각한 부작용(SAE) 또는 기타 이유로 인해 ralinepag의 조기 중단, 연구가 수행되는 지역에서 ralinepag의 시판 승인이 부여되거나 연구가 중단될 때까지 모든 피험자는 OLE 연구에서 ralinepag를 투여받습니다. 후원자에 의해.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandroupoli, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, 그리스, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
-
Chaïdári, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
-
-
-
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
-
-
-
Donaueschingen, 독일, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest, 루마니아, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara, 루마니아, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
N.L.
-
Monterrey, N.L., 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
Sofia, 불가리아, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
-
R.S
-
Porto Alegre, R.S, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, 스웨덴, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, 아르헨티나, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Fundacion Respirar
-
Corrientes, 아르헨티나
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
Mar del Plata, 아르헨티나
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Parque
-
-
Santa Fe de La Vera Cruz
-
Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, 아르헨티나, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, 우크라이나, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
-
-
-
-
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
-
-
PA
-
Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, 칠레, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odumpazari
-
Eskişehir, Odumpazari, 터키 (Türkiye), 26480
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, 터키 (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, 폴란드, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, 프랑스, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 이전 ralinepag 연구에서 프로토콜 정의된 연구 약물 종료 방문 또는 연구 방문 종료 절차를 완료했습니다.
- 남성 및 여성 피험자 모두 임신 가능성이 있는 경우 사전 동의로부터 30일 후속 방문까지 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 적격한 남성 및 여성 피험자는 또한 연구 기간 동안 및 ralinepag의 마지막 투여 후 30일 동안 임신 과정(즉, 적극적으로 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록된 이전 ralinepag 연구에서 약물 관련 AE/SAE 또는 내약성 문제로 인해 시험용 의약품(IMP)을 조기에 중단한 피험자 또는 연구 약물 종료 방문에서 모든 프로토콜 정의 연구 절차를 완료하지 않은 피험자 또는 선행 ralinepag 연구에서 연구 방문 종료.
- 다른 ralinepag 연구에 참여하는 동안 동의를 철회한 피험자.
- 임신을 원하거나 1일(OLE 입력 방문)에 양성 임신 테스트를 받았거나 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 폐 또는 심장/폐 이식을 받았거나 원래의 ralinepag 연구에 참여한 이후 기간 동안 프로스타사이클린으로 장기 비경구 또는 흡입 요법을 시작한 피험자.
- 이전 2상 또는 3상 연구에서 긴급 눈가림 해제 절차를 거친 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라리네파그
Ralinepag 1일 1회 서방형 정제(경구) 50, 250 및 400mcg을 최고 허용 용량으로 적정했습니다.
|
활동적인
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 6년
|
Ralinepag의 안전성과 내약성은 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 평가됩니다.
|
최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROR-PH-303
- APD811-303 (기타 식별자: Arena Pharmaceuticals)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .