En studie som evaluerer den langsiktige effekten og sikkerheten til Ralinepag hos pasienter med PAH via en åpen utvidelse
19. februar 2026 oppdatert av: United Therapeutics
En fase 3 åpen utvidelsesstudie (OLE) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Ralinepag hos forsøkspersoner med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Studie ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, er en åpen utvidelsesstudie (OLE) for deltakere med WHO gruppe 1 PAH som har deltatt i en annen fase 2 eller fase 3 studie av ralinepag.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie ROR-PH-303 er en multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) for personer med WHO gruppe 1 PAH som har deltatt i en annen fase 2 eller fase 3 studie av ralinepag og som kvalifiserer for oppføring basert på deltakelse i den tidligere studien . Forsøkspersoner som avbryter deltakelse i en tidligere studie på grunn av sikkerhetsproblemer knyttet til studiemedisin eller som ikke klarer å fullføre studieprosedyrer, vil ikke være kvalifisert til å delta i studie ROR-PH-303. Forsøkspersoner som oppfyller alle OLE-inngangskriterier vil bli registrert og vil motta ralinepag i tillegg til deres allerede eksisterende PAH sykdomsspesifikke bakgrunnsterapi.
For forsøkspersoner som er registrert fra en pågående dobbeltblind fase 2 eller fase 3 ralinepag-studie, vil en 16-ukers blindet dosetitreringsperiode fullføres etter innmelding til OLE. Personer som tidligere har fått ralinepag vil fortsette på samme dose under dosetitreringsperioden som mottatt i den opprinnelige studien og vil også starte placebobehandling i OLE.
Forsøkspersoner som er registrert fra en ikke-blind studie eller en annen OLE vil ikke delta i den blindede dosetitreringsperioden i studien ROR-PH-303, men vil bli registrert direkte i behandlingsperioden og fortsette på dosen av ralinepag mottatt i den opprinnelige studien .
Alle forsøkspersoner vil motta ralinepag i OLE-studien inntil for tidlig seponering av ralinepag på grunn av en AE/alvorlig bivirkning (SAE) eller annen grunn, markedsføringsgodkjenning av ralinepag er gitt i regionen der studien er utført, eller studien avbrytes av sponsoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Caba, Argentina, 1425
- Cardiologia Palmero
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
-
Mar del Plata, Argentina
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque
-
-
Santa Fe de La Vera Cruz
-
Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentina, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
-
R.S
-
Porto Alegre, R.S, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Health Sciences
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
-
Chaïdári, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
-
Genova, Italia, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
-
N.L.
-
Monterrey, N.L., Mexico, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
-
Otwock, Polen, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
-
Poznan, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
-
Bucharest, Romania, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
-
Cluj-Napoca, Romania, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
-
Timișoara, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
-
-
West Dunbartonshire
-
Glasgow, West Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
-
Umeå, Sverige, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
-
-
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
-
-
Odumpazari
-
Eskişehir, Odumpazari, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Osmangazi Uni Medical Faculty
-
-
Saricam
-
Adana, Saricam, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
-
-
Yenisehir
-
Mersin, Yenisehir, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
-
-
-
-
-
Donaueschingen, Tyskland, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Fullførte de protokolldefinerte prosedyrene for avslutning av studiemedikamentbesøk eller avsluttet studiebesøk i den foregående ralinepag-studien.
- Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden fra informert samtykke til det 30 dager lange oppfølgingsbesøket, hvis muligheten for unnfangelse eksisterer. Kvalifiserte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må også samtykke i å ikke delta i en unnfangelsesprosess (dvs. aktivt forsøk på å bli gravid eller å impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering) under studien og i 30 dager etter siste dose ralinepag.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tidlig avbrøt forsøksmedisin (IMP) på grunn av et medikamentrelatert AE/SAE eller tolerabilitetsproblem i den foregående ralinepag-studien de ble registrert i, eller forsøkspersoner som ikke fullførte alle protokolldefinerte studieprosedyrer ved et studielegemiddelavslutningsbesøk eller Slutt på studiebesøk i den foregående ralinepag-studien.
- Forsøkspersoner som trakk samtykke under deltagelse i en annen ralinepag-studie.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ønsker å bli gravide eller som har en positiv graviditetstest på dag 1 (OLE Entry Visit), eller som ammer eller ammer.
- Pasienter som har gjennomgått lunge- eller hjerte-/lungetransplantasjon eller initiering av langvarig parenteral eller inhalasjonsbehandling med et prostacyklin i løpet av tiden siden de deltok i deres opprinnelige ralinepag-studie.
- Forsøkspersoner som hadde en nødprosedyre for fjerning av blinding i en tidligere fase 2- eller 3-studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ralinepag
Ralinepag én gang daglig depottabletter (orale) 50, 250 og 400 mcg titrert til høyeste tolererte dose.
|
Aktiv
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsutviklede bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Sikkerheten og toleransen til ralinepag vil bli evaluert av antall personer med behandlingsutviklede bivirkninger
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROR-PH-303
- APD811-303 (Annen identifikator: Arena Pharmaceuticals)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .