Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost Ralinepagu u pacientů s PAH prostřednictvím otevřeného rozšíření

19. února 2026 aktualizováno: United Therapeutics

Otevřená extenzní (OLE) studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Ralinepagu u pacientů se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Skupina 1 plicní arteriální hypertenze (PAH)

Studie ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, je otevřená rozšířená studie (OLE) pro účastníky s PAH skupiny 1 WHO, kteří se účastnili jiné studie fáze 2 nebo fáze 3 ralinepagu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ROR-PH-303 je multicentrická, otevřená rozšířená studie (OLE) pro subjekty s PAH skupiny 1 WHO, kteří se účastnili jiné studie fáze 2 nebo fáze 3 ralinepagu a kteří se kvalifikovali pro vstup na základě účasti v předchozí studii . Subjekty, které přeruší účast v předchozí studii z důvodu bezpečnostních problémů souvisejících se studijní medikací nebo kteří nedokončí studijní postupy, nebudou způsobilí vstoupit do studie ROR-PH-303. Subjekty, které splňují všechna vstupní kritéria OLE, budou zařazeny a budou dostávat ralinepag navíc k jejich již existující základní terapii specifické pro PAH onemocnění.

Pro subjekty, které jsou zapsány z probíhající dvojitě zaslepené studie ralinepag fáze 2 nebo fáze 3, bude po zařazení do OLE dokončeno 16týdenní zaslepené období titrace dávky. Subjekty, které dříve užívaly ralinepag, budou pokračovat ve stejné dávce během Období titrace dávky jako v původní studii a také zahájí léčbu placebem v OLE.

Jedinci, kteří jsou zařazeni z nezaslepené studie nebo jiné OLE, se nebudou účastnit zaslepeného období titrace dávky ve studii ROR-PH-303, ale budou zařazeni přímo do období léčby a budou pokračovat v dávce ralinepagu, kterou dostávali v původní studii .

Všichni jedinci budou dostávat ralinepag ve studii OLE až do předčasného ukončení léčby ralinepagem z důvodu AE/závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo z jiného důvodu, udělení marketingového schválení ralinepagu v regionu, ve kterém se studie provádí, nebo do přerušení studie ze strany sponzora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentina, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Mar del Plata, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
    • Santa Fe de La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Francie, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
  • Německo
      • Donaueschingen, Německo, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Rumunsko, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Turecko (Türkiye), 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turecko (Türkiye), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turecko (Türkiye), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaïdári, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Důkaz osobně podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Dokončili protokolem definované procedury ukončení návštěvy studijního léku nebo ukončení studijní návštěvy v předchozí studii s ralinepagem.
  4. Jak muži, tak ženy souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie od informovaného souhlasu až po 30denní následnou návštěvu, pokud existuje možnost početí. Vhodní muži a ženy musí také souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) během studie a 30 dní po poslední dávce ralinepagu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které předčasně vysadily hodnocený léčivý přípravek (IMP) kvůli AE/SAE nebo problému snášenlivosti v předchozí studii s ralinepagem, do které byly zařazeny, nebo subjekty, které nedokončily všechny protokolem definované studijní postupy při ukončení návštěvy studovaného léku nebo Konec studijní návštěvy v předchozí studii ralinepag.
  2. Subjekty, které stáhly souhlas během účasti v jiné studii s ralinepagem.
  3. Ženy, které si přejí otěhotnět nebo které mají pozitivní těhotenský test v den 1 (OLE vstupní návštěva), nebo kojící či kojící.
  4. Jedinci, kteří podstoupili transplantaci plic nebo srdce/plíce nebo byla zahájena dlouhodobá parenterální nebo inhalační léčba prostacyklinem během doby od účasti v jejich původní studii s ralinepagem.
  5. Subjekty, které měly nouzový postup odslepení v předchozí studii fáze 2 nebo 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ralinepag
Ralinepag jednou denně tablety s prodlouženým uvolňováním (perorální) 50, 250 a 400 mcg titrované na nejvyšší tolerovanou dávku.
Lék: Ralinepag
Aktivní
Ostatní jména:
  • APD811

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 6 let
Bezpečnost a snášenlivost ralinepagu bude hodnocena podle počtu subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Jiný identifikátor: Arena Pharmaceuticals)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ralinepag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit