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一项通过开放标签扩展评估 Ralinepag 在 PAH 受试者中的长期疗效和安全性的研究

2024年4月11日 更新者:United Therapeutics

一项旨在评估 Ralinepag 在世界卫生组织 (WHO) 第 1 组肺动脉高压 (PAH) 受试者中的长期安全性和有效性的第 3 期开放标签扩展 (OLE) 研究

研究 ROR-PH-303,ADVANCE EXTENSION,是一项开放标签扩展 (OLE) 研究,适用于 WHO 第 1 组 PAH 参与者,这些参与者曾参加过另一项 ralinepag 的 2 期或 3 期研究。

研究概览

详细说明

ROR-PH-303 研究是一项多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究,适用于 WHO 第 1 组 PAH 受试者,这些受试者曾参加过 ralinepag 的另一项 2 期或 3 期研究,并且根据先前研究的参与情况有资格进入. 由于与研究药物相关的安全问题或未能完成研究程序而停止参与先前研究的受试者将没有资格进入研究 ROR-PH-303。 符合所有 OLE 进入标准的受试者将被纳入并在其先前存在的 PAH 疾病特异性背景治疗之外接受 ralinepag。

对于从正在进行的双盲 2 期或 3 期 ralinepag 研究中入组的受试者,将在入组 OLE 后完成为期 16 周的盲法剂量滴定期。 之前接受过 ralinepag 的受试者将在剂量滴定期间继续接受与原始研究中接受的剂量相同的剂量,并且还将在 OLE 中开始安慰剂治疗。

从非盲法研究或其他 OLE 中招募的受试者将不参加研究 ROR-PH-303 中的盲法剂量滴定期,但将直接招募到治疗期并继续接受原始研究中接受的 ralinepag 剂量.

所有受试者将在 OLE 研究中接受 ralinepag,直到由于 AE/严重不良事件 (SAE) 或其他原因提前停用 ralinepag,在进行研究的地区授予 ralinepag 上市许可,或研究终止由赞助商。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
      • Århus、丹麦、8200
        • Århus Universitetshospital
      • Dnipro、乌克兰、49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar- Sava、以色列、4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
      • Sofia、保加利亚、1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia、保加利亚、1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec、Quebec、加拿大
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • CICUM San Miguel
    • N.l.
      • Monterrey、N.l.、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon、Namdong-gu、大韩民国、21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz、奥地利、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre、R.S、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • Instituto do Coracao
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaidari、希腊、12462
        • University General Hospital ATTIKON
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
      • Donaueschingen、德国、78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz、Rheinland Pfalz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
      • Foggia、意大利、71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova、意大利、16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza、意大利、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Centre
    • Santiago De Chile
      • Providencia、Santiago De Chile、智利、7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
      • Besançon Cedex、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest cedex 2、法国、29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Lille Cedex、法国、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
      • Marseille、法国、13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Loire
      • Saint-Étienne、Loire、法国、42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy、Meurthe Et Moselle、法国、54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Rhone
      • Bron cedex、Rhone、法国、69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen cedex、Seine Maritime、法国、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val De Marne、法国、94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock、波兰、05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw、波兰、50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Ankara、火鸡、06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir、Odumpazari、火鸡、26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana、Saricam、火鸡、01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin、Yenisehir、火鸡、33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping、瑞典、58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå、瑞典、90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucuresti、罗马尼亚、050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando (Drug Shipment Address)
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow、West Dunbartonshire、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa、葡萄牙、1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba、阿根廷、1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Fundación Respirar
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Corrientes、阿根廷
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba、阿根廷、X5004BAL
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Mar Del Plata、阿根廷
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Santa Fe De La Vera Cruz
      • Santa Fe、Santa Fe De La Vera Cruz、阿根廷、3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明在开始任何与研究相关的程序之前,受试者已被告知研究的所有相关方面。
  2. 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
  3. 在之前的 ralinepag 研究中完成了协议定义的研究药物终止访视或研究访视结束程序。
  4. 如果存在受孕的可能性,男性和女性受试者都同意在从知情同意到 30 天随访的整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 符合条件的男性和女性受试者还必须同意在研究期间和最后一次服用 ralinepag 后 30 天内不参与受孕过程(即积极尝试怀孕或受孕、捐精、体外受精)。

排除标准:

  1. 在之前的 ralinepag 研究中由于与药物相关的 AE/SAE 或耐受性问题而过早停止试验性药物 (IMP) 的受试者,或在研究药物终止访视时未完成所有方案定义的研究程序的受试者或在之前的 ralinepag 研究中结束研究访问。
  2. 在参与另一项 ralinepag 研究期间撤回同意的受试者。
  3. 希望怀孕或在第 1 天(OLE 入境访问)妊娠试验呈阳性,或正在哺乳或哺乳的女性受试者。
  4. 自参与最初的 ralinepag 研究以来,接受过肺或心脏/肺移植或开始使用前列环素进行长期胃肠外或吸入治疗的受试者。
  5. 在之前的 2 期或 3 期研究中接受过紧急揭盲程序的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉林帕格
每天一次的 Ralinepag 缓释片(口服)50、250 和 400 mcg 滴定至最高耐受剂量。
积极的
其他名称:
  • APD811

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗中出现的不良事件的受试者人数[安全性和耐受性]
大体时间:长达 6 年
Ralinepag 的安全性和耐受性将通过出现治疗中出现的不良事件的受试者人数进行评估
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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