Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de Ralinepag chez des sujets atteints d'HTAP via une extension en ouvert
19 février 2026 mis à jour par: United Therapeutics
Une étude d'extension ouverte de phase 3 (OLE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du ralinepag chez les sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe 1 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
L'étude ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, est une étude d'extension en ouvert (OLE) pour les participants atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS qui ont participé à une autre étude de phase 2 ou de phase 3 sur le ralinepag.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ROR-PH-303 est une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) pour les sujets atteints d'HTAP du groupe 1 de l'OMS qui ont participé à une autre étude de phase 2 ou de phase 3 sur le ralinepag et qui remplissent les conditions d'admission en fonction de leur participation à l'étude précédente . Les sujets qui interrompent leur participation à une étude antérieure en raison de problèmes de sécurité liés aux médicaments à l'étude ou qui ne parviennent pas à terminer les procédures de l'étude ne seront pas éligibles pour participer à l'étude ROR-PH-303. Les sujets qui répondent à tous les critères d'entrée OLE seront inscrits et recevront du ralinepag en plus de leur traitement de fond préexistant spécifique à la maladie de l'HTAP.
Pour les sujets qui sont inscrits dans une étude en double aveugle de phase 2 ou de phase 3 sur le ralinepag, une période de titration de dose de 16 semaines en aveugle sera complétée après l'inscription à l'OLE. Les sujets précédemment sous ralinepag continueront à recevoir la même dose pendant la période de titration de la dose que celle reçue dans l'étude d'origine et initieront également un traitement placebo dans l'OLE.
Les sujets qui sont inscrits à une étude sans aveugle ou à un autre OLE ne participeront pas à la période de titration de dose en aveugle dans l'étude ROR-PH-303 mais seront inscrits directement à la période de traitement et continueront à recevoir la dose de ralinepag reçue dans l'étude d'origine .
Tous les sujets recevront du ralinepag dans l'étude OLE jusqu'à l'arrêt prématuré du ralinepag en raison d'un EI/événement indésirable grave (EIG) ou d'une autre raison, jusqu'à ce que l'autorisation de mise sur le marché du ralinepag soit accordée dans la région où l'étude est menée, ou que l'étude soit interrompue par le Parrain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Donaueschingen, Allemagne, 78166
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
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Buenos Aires, Argentine
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Caba, Argentine, 1425
- Cardiologia Palmero
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1426
- Fundacion Respirar
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Corrientes, Argentine
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Córdoba, Argentine, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
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Mar del Plata, Argentine
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Sanatorio Parque
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Santa Fe de La Vera Cruz
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Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Argentine, 3000
- Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2751
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
- HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30441-070
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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R.S
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Porto Alegre, R.S, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
- UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04037-002
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Instituto do Coracao
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Sofia, Bulgarie, 1309
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
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Sofia, Bulgarie, 1750
- MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network-Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Santiago de Chile
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Providencia, Santiago de Chile, Chili, 7500691
- Instiuto Nacional del Torax
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Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Namdong-gu
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Incheon, Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Hospital Gil Medical Center
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
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Aarhus, Danemark, 8200
- Århus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Besançon, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, France, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38048
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
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Meurthe Et Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, France, 54511
- CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
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Pays de la Loire Region
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Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, France, 42005
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
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Rhone
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Bron, Rhone, France, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, France, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, France, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grèce, 17674
- "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
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Chaïdári, Grèce, 12462
- University General Hospital Attikon
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
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Budapest, Hongrie, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
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Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
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Foggia, Italie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
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Genova, Italie, 16132
- IRCC Ospedale Policlinico San Martino
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Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
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Monza, Italie, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, E.P.E
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
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Lisbon, Le Portugal, 1769-001
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- CICUM San Miguel
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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N.L.
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Monterrey, N.L., Mexique, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
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Otwock, Pologne, 05-400
- NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
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Poznan, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
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Wroclaw, Pologne, 50-414
- Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
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Bucharest, Roumanie, 050159
- Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400001
- Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
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Timișoara, Roumanie, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
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Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Linköping, Suède, 58185
- Linköping Universitetssjukhuset
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Umeå, Suède, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty Hospital
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
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Odumpazari
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Eskişehir, Odumpazari, Turquie (Türkiye), 26480
- Osmangazi Uni Medical Faculty
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Saricam
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Adana, Saricam, Turquie (Türkiye), 01330
- Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
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Yenisehir
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Mersin, Yenisehir, Turquie (Türkiye), 33343
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
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Dnipro, Ukraine, 49070
- CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Health Sciences
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Ascension Alexian Brothers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati-Medical Science Building
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Terminé les procédures de visite d'arrêt du médicament à l'étude ou de visite de fin d'étude définies par le protocole dans l'étude précédente sur le ralinepag.
- Les sujets masculins et féminins acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la période d'étude, du consentement éclairé à la visite de suivi de 30 jours, si la possibilité de conception existe. Les sujets masculins et féminins éligibles doivent également accepter de ne pas participer à un processus de conception (c.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont arrêté prématurément le médicament expérimental (IMP) en raison d'un EI/SAE lié au médicament ou d'un problème de tolérabilité dans l'étude précédente sur le ralinepag dans laquelle ils étaient inscrits, ou sujets qui n'ont pas terminé toutes les procédures d'étude définies par le protocole lors d'une visite de fin du médicament à l'étude ou visite de fin d'étude dans l'étude ralinepag précédente.
- Sujets qui ont retiré leur consentement lors de leur participation à une autre étude sur le ralinepag.
- Sujets féminins qui souhaitent devenir enceintes ou qui ont un test de grossesse positif au jour 1 (visite d'entrée OLE), ou qui allaitent ou qui allaitent.
- - Sujets ayant subi une transplantation pulmonaire ou cardiaque / pulmonaire ou l'initiation d'un traitement parentéral ou inhalé à long terme avec une prostacycline depuis la participation à leur étude initiale sur le ralinepag.
- - Sujets ayant subi une procédure de levée de l'aveugle d'urgence dans une étude de phase 2 ou 3 antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ralinepag
Ralinepag une fois par jour, comprimés à libération prolongée (voie orale) 50, 250 et 400 mcg titrés à la dose maximale tolérée.
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Actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 6 ans
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L'innocuité et la tolérabilité du ralinepag seront évaluées par le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROR-PH-303
- APD811-303 (Autre identifiant: Arena Pharmaceuticals)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .