Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Ralinepagin pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta PAH-potilailla avoimen laajennuksen kautta

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: United Therapeutics

Vaiheen 3 avoin laajennustutkimus (OLE) Ralinepagin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä 1 keuhkovaltimohypertensio (PAH)

Tutkimus ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, on avoin laajennustutkimus (OLE) osallistujille, joilla on WHO:n ryhmän 1 PAH ja jotka ovat osallistuneet toiseen ralinepagin vaiheen 2 tai 3 tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus ROR-PH-303 on monikeskustutkimus, avoin laajennustutkimus (OLE) henkilöille, joilla on WHO:n ryhmän 1 PAH ja jotka ovat osallistuneet toiseen ralinepagin faasin 2 tai 3 tutkimukseen ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan aiempaan tutkimukseen. . Koehenkilöt, jotka keskeyttävät osallistumisen aiempaan tutkimukseen tutkimuslääkitykseen liittyvien turvallisuusongelmien vuoksi tai eivät suorita tutkimustoimenpiteitä, eivät voi osallistua tutkimukseen ROR-PH-303. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki OLE-kriteerit, otetaan mukaan ja saavat ralinepagia olemassa olevan PAH-sairausspesifisen taustahoidon lisäksi.

Meneillään olevasta kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 tai vaiheen 3 ralinepag-tutkimuksesta otetuille koehenkilöille suoritetaan 16 viikon pituinen sokkoutettu annostitrausjakso OLE:hen ilmoittautumisen jälkeen. Aiemmin ralinepagia saaneet koehenkilöt jatkavat samalla annoksella annoksen titrausjakson aikana kuin alkuperäisessä tutkimuksessa, ja he aloittavat myös lumelääkityksen OLE:ssä.

Koehenkilöt, jotka on otettu ei-sokkoutetusta tutkimuksesta tai muusta OLE-tutkimuksesta, eivät osallistu sokkoutettuun annoksen titrausjaksoon tutkimuksessa ROR-PH-303, vaan heidät rekisteröidään suoraan hoitojaksolle ja jatkavat alkuperäisessä tutkimuksessa saadulla ralinepag-annoksella. .

Kaikki koehenkilöt saavat ralinepagia OLE-tutkimuksessa, kunnes ralinepag-hoito lopetetaan ennenaikaisesti AE:n/vakavan haittatapahtuman (SAE) tai muun syyn vuoksi, ralinepagin myyntilupa myönnetään alueella, jolla tutkimus suoritetaan, tai tutkimus keskeytetään. Sponsorin toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Argentiina, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Fundación Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Corrientes, Argentiina
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Córdoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Mar Del Plata, Argentiina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
    • Santa Fe De La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe De La Vera Cruz, Argentiina, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Brasilia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilia, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Instituto do Coracao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Chile
    • Santiago De Chile
      • Providencia, Santiago De Chile, Chile, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar- Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Kreikka, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaidari, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E.
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Puola, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Puola, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Ranska
      • Besançon Cedex, Ranska, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest cedex 2, Ranska, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Ranska, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Rhone
      • Bron cedex, Rhone, Ranska, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen cedex, Seine Maritime, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Saksa
      • Donaueschingen, Saksa, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
      • Århus, Tanska, 8200
        • Århus Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Turkki, 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turkki, 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Turkki, 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando (Drug Shipment Address)
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill-Cornell-New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Oregon Clinic-Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • StatCare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  3. Suoritti protokollassa määritellyt tutkimuslääkkeen lopetuskäynnin tai opintokäynnin lopetusmenettelyt edellisessä ralinepag-tutkimuksessa.
  4. Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivän seurantakäyntiin, jos hedelmöittymismahdollisuus on olemassa. Tukikelpoisten mies- ja naishenkilöiden on myös suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (eli aktiivisesti raskaaksi tulemisen tai raskauden yrittämiseen, siittiöiden luovutukseen, koeputkihedelmöitykseen) tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen ralinepag-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti lääkkeeseen liittyvän AE/SAE:n tai siedettävyysongelman vuoksi edellisessä ralinepag-tutkimuksessa, johon he osallistuivat, tai koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet kaikkia protokollan mukaisia ​​tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen lopetuskäynnillä tai Opintokäynnin loppu edellisessä ralinepag-tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka peruuttivat suostumuksensa osallistuessaan toiseen ralinepag-tutkimukseen.
  3. Naishenkilöt, jotka haluavat tulla raskaaksi tai joiden raskaustesti on positiivinen päivänä 1 (OLE Entry Visit), tai jotka imettävät tai imettävät.
  4. Potilaat, joille on tehty keuhko- tai sydän/keuhkosiirto tai aloitettu pitkäaikainen parenteraalinen tai inhaloitava prostasykliinilääkitys alkuperäiseen ralinepag-tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
  5. Koehenkilöt, joille tehtiin hätäpoistomenettely aikaisemmassa vaiheen 2 tai 3 tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ralinepag
Ralinepag kerran vuorokaudessa depottabletit (suun kautta) 50, 250 ja 400 mikrogrammaa titrattuna suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Lääke: Ralinepag
Aktiivinen
Muut nimet:
  • APD811

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Ralinepagin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Muu tunniste: Arena Pharmaceuticals)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ralinepag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa