Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности ралинепага у пациентов с ЛАГ в рамках открытого расширения

19 февраля 2026 г. обновлено: United Therapeutics

Открытое расширенное (OLE) исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ралинепага у субъектов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) группы 1 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

Исследование ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, представляет собой открытое расширенное исследование (OLE) для участников с ЛАГ группы 1 ВОЗ, которые участвовали в другом исследовании фазы 2 или фазы 3 ралинепага.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ROR-PH-303 — это многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) для субъектов с ЛАГ группы 1 по ВОЗ, которые участвовали в другом исследовании фазы 2 или фазы 3 ралинепага и которые имеют право на включение на основании участия в предыдущем исследовании. . Субъекты, прекратившие участие в предыдущем исследовании из-за проблем с безопасностью, связанных с исследуемым препаратом, или не выполнившие процедуры исследования, не будут допущены к участию в исследовании ROR-PH-303. Субъекты, отвечающие всем критериям включения в OLE, будут включены в исследование и получат ралинепаг в дополнение к ранее существовавшей фоновой терапии для конкретного заболевания ЛАГ.

Для субъектов, включенных в двойное слепое исследование фазы 2 или фазы 3 ралинепага, 16-недельный слепой период титрования дозы будет завершен после регистрации в OLE. Субъекты, ранее принимавшие ралинепаг, будут продолжать принимать ту же дозу в течение периода титрования дозы, что и в исходном исследовании, а также начнут лечение плацебо в OLE.

Субъекты, включенные в неслепое исследование или другое OLE, не будут участвовать в слепом периоде титрования дозы в исследовании ROR-PH-303, но будут включены непосредственно в период лечения и продолжат прием дозы ралинепага, полученной в исходном исследовании. .

Все субъекты исследования OLE будут получать ралинепаг до преждевременного прекращения приема ралинепага из-за НЯ/серьезного нежелательного явления (СНЯ) или по другой причине, получения разрешения на продажу ралинепага в регионе, в котором проводится исследование, или исследования не будет прекращено. Спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen, Fadingerstrasse 1
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien, Innere Med. II, Kardiologie, Währingergürtel 18-20
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Caba, Аргентина, 1425
        • Cardiologia Palmero
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Corrientes, Аргентина
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A
      • Mar del Plata, Аргентина
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Parque
    • Santa Fe de La Vera Cruz
      • Santa Fe, Santa Fe de La Vera Cruz, Аргентина, 3000
        • Hospital PROVINCIAL "Dr. Jose Maria Cullen"
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven, UZ Leuven Campus Gasthuisberg, Herestraat 49
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1309
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD, 65, Konyovitza Str.
      • Sofia, Болгария, 1750
        • MHAT "Sveta Anna" Sofia AD
  • Бразилия
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • HC-UFG - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30441-070
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
    • R.S
      • Porto Alegre, R.S, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • UNESP-Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Campus Botucatu
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coracao
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Szivgyogyaszati Klinika, Ifjusag u. 13.
  • Германия
      • Donaueschingen, Германия, 78166
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg Zentrum für Pulmonale Hypertonie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitaet Mainz, Zentrum für Kardiologie I, Centrum für Thrombose und Hämostase (CTH), Langenbeckstrasse 1
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V, IMED, Kirrberger Strasse 100, Gebäude 41
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Medizinische Klinik II, Pneumologie
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Греция, 17674
        • "Onasseio" Cardiosurgery Hospital, Hemodynamic Research and Interventional Cardiology Dept., 356, Syggrou Avenue
      • Chaïdári, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki, A' Cardiology Clinic, 1 St. Kyriakidi Street
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Århus Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center, 7 Michal st.
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center, Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center, 59 Tshernichovski st.
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus, Pulmonary Institute, 39 Jabotinsky St Ground floor
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, 6 Weizmann St.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron, Respiratory Dept., Passeig Vall d'Hebron,119-129, Neumologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona, C/ Villarroel, 170
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia, S.C. di Cardiologia, Viale Luigi Pinto, 1
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCC Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS U.O. Scompenso
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Via Francesco Sforza 35
      • Monza, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza, Viale del Policlinico, 155
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • SMBD Jewish General Hospital d/b/a Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Мексика, 64718
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum, De Boelelaan 1117
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku, Klinika Kardiologii z Oddzialem Intensywnego Nazdoru Kardiologicznego, M. Sklodowskiej 24a
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego, Pradnicka 80
      • Otwock, Польша, 05-400
        • NZOZ Europejskie Centrum Zdrowia, ul. Borowa 14/18
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Oddzial Kardiologii - F, ul. Dluga 1/2
      • Wroclaw, Польша, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław CM, Podwale 83/17
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, E.P.E
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Португалия, 1769-001
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar de Santo António, E.P.E.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Sos. Fundeni nr. 258
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta", Sos. Viilor nr. 90, Sector 5
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400001
        • Institutul Inimii "Niculae Stancioiu" Cluj-Napoca, Cardiologie, Str. Motilor nr. 19-21
      • Timișoara, Румыния, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie "Dr. Victor Babes" Timisoara, Str. Gheorghe Adam nr. 13
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Koste Todorovica 8
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Center Zemun. Clinic for internal medicine, Department of Cardiology
      • Kamenitz, Сербия, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina, Put Dr Goldmana 4
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169609
        • National Heart Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust, Pond Street
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Sir William Leech Lung Research Centre, Freeman Hospital
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Norton Thoracic Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Health Sciences
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Piedmont Healthcare Pulmonary and Critical Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Ascension Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati-Medical Science Building
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic Pulmonary and Sleep Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Bursa, Турция (Туркие), 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakültesi, Gorukle Kampusu
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara Universitesi Istanbul Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi, Fevzi Cakmak Mahallesi Muhsin Yazicioglu Cad. No: 10
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi, Mithatpasa caddesi Inciralti Balcova
    • Odumpazari
      • Eskişehir, Odumpazari, Турция (Туркие), 26480
        • Osmangazi Uni Medical Faculty
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Турция (Туркие), 01330
        • Balcalı, Çukurova Üniversitesi Kardiyoloji ABD
    • Yenisehir
      • Mersin, Yenisehir, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Ciftlikköy Kampüsü
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49070
        • CE Dniprop RCC&C Center of Dniprop RC Dept of Card SI DMA of MOHU, Chair of Internal Medicine 3, 28, Knyazya Volodymyra Velykogo St.
      • Kyiv, Украина, 03680
        • SI F.H.Yanovskyi National Institute of Phthisiology and Pulmonology of NAMSU, Clinical and Functional Dept, 10, Amosova St.
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Clinical Hospital, Dept of Cardiology, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Internal Medicine #1, 7, Chernihivska str.
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil, Ctre de competence Hypertension Arterielle Pulmona, 1 place de l Hopital
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38048
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon, Clinique de Cardiologie, Boulevrad de la Chantourne
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe Et Moselle, Франция, 54511
        • CHU Nancy - Hôpital de Brabois Adultes, Pneumologie- Oncologie Médicale, Rue du Morvan
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Франция, 42005
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord, Service de Medecine vasculaire et therapeutique, 81 Avenue A. Raimond
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69677
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel, Service de Pneumologie, 59 Boulevard Pinel
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre, Service de Pneumologie, 78 Avenue du General Leclerc
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava Zagreb, Avenija G.Šuška 6
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Clinic for Pulmonary Diseases, Jordanovac 104
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, II. interni klinika kardiologie a angiologie VFN a 1. LF UK, U nemocnice 2
  • Чили
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Чили, 7500691
        • Instiuto Nacional del Torax
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Швеция, 58185
        • Linköping Universitetssjukhuset
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Hjärtcentrum
  • Южная Корея
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Hospital Gil Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  3. Выполнены определенные в протоколе визиты для завершения исследования или визиты в конце исследования в предыдущем исследовании ралинепага.
  4. Субъекты мужского и женского пола соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования с момента информированного согласия до 30-дневного контрольного визита, если существует возможность зачатия. Подходящие субъекты мужского и женского пола также должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (т.е. активно пытаться забеременеть или оплодотворить, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение) во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы ралинепага.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые досрочно прекратили прием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) из-за связанного с препаратом НЯ/СНЯ или проблемы с переносимостью в предыдущем исследовании ралинепага, в котором они были включены, или субъекты, которые не выполнили все процедуры исследования, определенные протоколом, во время визита по прекращению приема исследуемого препарата или Визит в конце исследования в предыдущем исследовании ралинепага.
  2. Субъекты, которые отозвали согласие во время участия в другом исследовании ралинепага.
  3. Субъекты женского пола, желающие забеременеть или имеющие положительный тест на беременность в 1-й день (вход OLE), кормящие или кормящие грудью.
  4. Субъекты, перенесшие трансплантацию легкого или сердца/легких или начавшие длительную парентеральную или ингаляционную терапию простациклином в течение времени, прошедшего после участия в их первоначальном исследовании ралинепага.
  5. Субъекты, которым была проведена экстренная процедура раскрытия информации в предыдущем исследовании Фазы 2 или 3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралинепаг
Ралинепаг один раз в день в таблетках с пролонгированным высвобождением (перорально) 50, 250 и 400 мкг, титрованных до максимально переносимой дозы.
Лекарство: Ралинепаг
Активный
Другие имена:
  • АПД811

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 6 лет
Безопасность и переносимость ралинепага будут оцениваться по количеству субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROR-PH-303
  • APD811-303 (Другой идентификатор: Arena Pharmaceuticals)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться