このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ラニビズマブを用いたポートデリバリーシステムの拡張研究（ポータル） (Portal)

2026年10月25日更新者：Hoffmann-La Roche

血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブによるポート送達システムの長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験 (Portal)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

調査の概要

状態

募集

条件

新生血管加齢黄斑変性症

介入・治療

薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

詳細な説明

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

名前：Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
メール：global-roche-genentech-trials@gene.com

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
    - 完了
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - 積極的、募集していない
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    - 完了
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
    - 完了
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - 完了
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - 完了
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - 完了
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino、California、アメリカ、91436
    - 積極的、募集していない
    - The Retina Partners
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - 完了
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
    - 完了
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View、California、アメリカ、94040
    - 完了
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - 完了
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento、California、アメリカ、95841
    - 完了
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - 完了
    - West Coast Retina Medical Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - 完了
    - UCSF
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - 積極的、募集していない
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93103
    - 完了
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango、Colorado、アメリカ、81303
    - 完了
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
    - 完了
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - 完了
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
    - 完了
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
    - 完了
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
    - 完了
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - 完了
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
    - 完了
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    - 完了
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - 完了
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
    - 積極的、募集していない
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - 積極的、募集していない
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa、Florida、アメリカ、33609
    - 完了
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    - 完了
    - Southeast Retina Center
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - 引きこもった
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - 完了
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
    - 完了
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - 完了
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
    - 完了
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - 完了
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    - 引きこもった
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland、Maine、アメリカ、04101
    - 完了
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
    - 完了
    - The Retina Care Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - 積極的、募集していない
    - Johns Hopkins Med
  - Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
    - 完了
    - Retina Group of Washington
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - 完了
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - 完了
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    - 完了
    - Foundation for Vision Research
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - 完了
    - Associated Retinal Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
    - 完了
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    - 完了
    - Midwest Vision Research Foundation
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - 完了
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - 積極的、募集していない
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
    - 完了
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    - 完了
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - 完了
    - University of New Mexico
- New York
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - 完了
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - 完了
    - Retina Assoc of Western NY
  - Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
    - 完了
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Syracuse、New York、アメリカ、13224
    - 完了
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - 完了
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - 積極的、募集していない
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 完了
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - 完了
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
    - 完了
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - 完了
    - Oregon HSU
  - Portland、Oregon、アメリカ、97221
    - 完了
    - Retina Northwest
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - 完了
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Florence、South Carolina、アメリカ、29501
    - 完了
    - Palmetto Retina Center
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - 完了
    - Palmetto Retina Center, LLC
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - 完了
    - Charles Retina Institute
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 積極的、募集していない
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ、76012
    - 完了
    - Texas Retina Associates
  - Austin、Texas、アメリカ、78750
    - 積極的、募集していない
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - 完了
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire、Texas、アメリカ、77401
    - 完了
    - Retina Consultants of Texas
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - 完了
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - 完了
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    - 完了
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - 完了
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    - 積極的、募集していない
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    - 完了
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - 完了
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - 完了
    - Spokane Eye Clinical Research
アルゼンチン
- - Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
    - 募集
    - Oftalmos
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABB
    - 募集
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
    - 積極的、募集していない
    - Grupo Laser Vision
イギリス
- - Bristol、イギリス、BS1 2LX
    - 募集
    - Bristol Eye Hospital
  - Liverpool、イギリス、L7 8XP
    - 積極的、募集していない
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、イギリス、NW10 7NS
    - 募集
    - Central Middlesex Hospital
  - London、イギリス、EC1V 2PD
    - 積極的、募集していない
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - 積極的、募集していない
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
    - 積極的、募集していない
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland、イギリス、SR2 9HP
    - 積極的、募集していない
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
    - 募集
    - Royal Wolverhampton hospital
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、3109601
    - 募集
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、9112001
    - 募集
    - Hadassah MC
  - Kfar Saba、イスラエル、4428164
    - 募集
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva、イスラエル、4941492
    - 募集
    - Rabin MC
  - Rehovot、イスラエル、7660101
    - 募集
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル、6423906
    - 募集
    - Tel Aviv Sourasky MC
イタリア
- Abruzzo
  - Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
    - 募集
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
- Apulia
  - Bari、Apulia、イタリア、70124
    - 募集
    - Policlinico di Bari
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34129
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
- Lazio
  - Rome、Lazio、イタリア、00168
    - 募集
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome、Lazio、イタリア、00198
    - 募集
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、イタリア、20100
    - 募集
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
  - Milan、Lombardy、イタリア、20132
    - 募集
    - Irccs Ospedale San Raffaele
  - Milan、Lombardy、イタリア、20157
    - 募集
    - Asst Fatebenefratelli Sacco
- The Marches
  - Torrette - Ancona、The Marches、イタリア、60126
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、イタリア、50134
    - 募集
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Umbria
  - Perugia、Umbria、イタリア、06129
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
- Veneto
  - Negrar - Verona、Veneto、イタリア、37024
    - 募集
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
  - Udine、Veneto、イタリア、33100
    - 募集
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
オーストラリア
- New South Wales
  - Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
    - 積極的、募集していない
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
    - 募集
    - Eye and Retina Consultants
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - 募集
    - LKH-Univ.Klinikum Graz
  - Vienna、オーストリア、1090
    - 募集
    - Medizinische Universitat Wien
スイス
- - Basel、スイス、4056
    - 募集
    - Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern、スイス、3010
    - 募集
    - Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
  - Binningen、スイス、4102
    - 積極的、募集していない
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne、スイス
    - 募集
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zurich、スイス、8063
    - 積極的、募集していない
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08035
    - 募集
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08021
    - 募集
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Barcelona、スペイン、08022
    - 積極的、募集していない
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona、スペイン、08025
    - 完了
    - Hospital dos de maig
  - Córdoba、スペイン、14012
    - 積極的、募集していない
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid、スペイン、28046
    - 募集
    - Clinica Baviera
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
    - 募集
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
    - 募集
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - 募集
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、スペイン、31008
    - 募集
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
    - 募集
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot、Valencia、スペイン、46100
    - 募集
    - Oftalvist Valencia
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - 募集
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
    - 募集
    - Ankara Bilkent City Hospital
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、DUMMY_VALUE
    - 募集
    - Ankara Etlik City Hospital
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34421
    - 募集
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  - Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
    - 募集
    - Kocaeli University Medical Faculty
ドイツ
- - Bonn、ドイツ、53127
    - 募集
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Cologne、ドイツ、50937
    - 募集
    - Universitatsklinikum Koln
  - Cottbus、ドイツ、03048
    - 募集
    - Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
  - Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
    - 募集
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg、ドイツ、20246
    - 募集
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Ludwigshafen、ドイツ、67063
    - 募集
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - München、ドイツ、80336
    - 募集
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Münster、ドイツ、48145
    - 募集
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  - Münster、ドイツ、48149
    - 募集
    - Universitatsklinikum Munster
  - Sulzbach、ドイツ、66280
    - 募集
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - 募集
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm、ドイツ、89075
    - 募集
    - Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
フランス
- - Bordeaux、フランス、33000
    - 募集
    - Centre Retine Gallien
  - Lyon、フランス、69317
    - 募集
    - Hopital de la croix rousse
  - Marseille、フランス、13008
    - 募集
    - Centre Paradis Monticelli
  - Paris、フランス、75940
    - 募集
    - Fondation Rothschild
  - Paris、フランス、75010
    - 募集
    - Hopital Lariboisiere
ブラジル
- Santa Catarina
  - Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89052-504
    - 募集
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18031-060
    - 募集
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、01427-002
    - 募集
    - Retina Clinic
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-032
    - 募集
    - Instituto da Visao IPEPO
  - São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-062
    - 募集
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - 完了
    - UZ Leuven Gasthuisberg
台湾
- - Changhua、台湾、500
    - 募集
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City、台湾
    - 募集
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei、台湾、11217
    - 募集
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan、台湾、333
    - 募集
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  - Zhongzheng Dist.、台湾、10002
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
Previous treatment with corticosteroid ITV injection
Previous intraocular device implantation
Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

Retinal pigment epithelial tear
Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
Active intraocular inflammation (grade trace or above)
History of vitreous hemorrhage
History of rhegmatogenous retinal detachment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Aphakia or absence of the posterior capsule
Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
History of corneal transplant
History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
Uncontrolled blood pressure
History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
Use of any systemic anti-VEGF agents
Chronic use of oral corticosteroids
Active cancer within 12 months of enrollment
Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
History of albinism
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

Suspected or active ocular or periocular infection
Any history of uveitis
Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：PDS Implant Cohort 1 (US only) Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：PDS Implant Cohort 2 (US only) Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：PDS Implant Cohort 3 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：PDS Implant Cohort 4 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：PDS Implant Cohort 5 (ex-US only) Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：PDS Implant Cohort 6 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：PDS Implant Cohort 7 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：Sub-study 1: PDS Implant Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：Sub-study 2: Cohort 1 Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：Sub-study 2: Cohort 2a Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
実験的：Sub-study 2: Cohort 2b Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	薬：PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
眼および全身（非眼）有害事象（AE）の発生率および重症度時間枠：240週までのベースライン	240週までのベースライン
特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率、重大度、および期間時間枠：240週までのベースライン	240週までのベースライン
研究でPDSインプラントを受けた参加者の術後期間（最初の移植から最大37日）およびフォローアップ期間（移植手術後> 37日）のPDS関連眼AESIの発生率、重症度、および期間時間枠：240週までのベースライン	240週までのベースライン
機器への悪影響の発生率と深刻度時間枠：240週までのベースライン	240週までのベースライン
発生率、因果関係、重症度、および予想される重大なデバイスへの悪影響の期間時間枠：240週までのベースライン	240週までのベースライン
サブ研究 1: インプラント挿入手術後 4 週間目の来院までに解決しない脈絡膜出血に続発する硝子体出血の割合。時間枠：ベースラインから 4 週目まで	ベースラインから 4 週目まで
サブ研究 2: 眼および全身 (非眼) の有害事象 (AE) を患った参加者の数およびこれらの AE の重症度時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで
サブ研究 2: 特別関心事有害事象 (AESI) を有する参加者の数と AESI の重症度時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで
サブ研究 2: AESI の期間時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで
サブ研究 2: 術後期間における眼 AESI の参加者数と眼 AESI の重症度時間枠：再植後37日目まで	再植後37日目まで
サブ研究 2: 追跡期間中の眼 AESI の参加者数と眼 AESI の重症度時間枠：> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)	> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)
サブ研究 2: 術後期間における眼の AESI の持続期間時間枠：再植後37日目まで	再植後37日目まで
サブ研究 2: 追跡期間中の眼 AESI の期間時間枠：> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)	> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)
サブ研究 2: 機器有害作用 (ADE) のある参加者の数と ADE の重症度時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで
サブ研究 2: 重篤な ADE が予想される参加者の数と予想される重篤な ADE の重症度時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで
サブ研究 2: 予想される重篤な ADE の期間時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで
サブスタディ 2: デバイスの欠陥の数時間枠：ベースラインから 72 週目まで	ベースラインから 72 週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから経時的に BCVA スコアで 15 文字未満、10 文字未満、または 5 文字未満を失った参加者の割合時間枠：240週までのベースライン		240週までのベースライン
BCVA スコアが 38 文字 (20/200 おおよそのスネレン相当) または時間の経過とともに悪化した参加者の割合時間枠：240週までのベースライン		240週までのベースライン
BCVA スコアが 69 文字 (20/40 おおよそのスネレン相当) またはそれ以上の参加者の割合時間枠：240週までのベースライン		240週までのベースライン
各補充交換間隔中に硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg による補足治療を受けた参加者の割合時間枠：240週までのベースライン		240週までのベースライン
サブ研究 1: 研究対象の眼における眼有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: 研究眼における緑内障治療のための経強膜毛状光凝固術 (TS-CPC) 後に一般的に見られる AE の発生率時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: 研究対象の眼における手術から硝子体出血が解消するまでの時間時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: 研究対象の眼におけるグレード 3 以上の硝子体出血の経時的発生率時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: 研究眼における硝子体出血グレードの経時的分布時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: 研究対象の眼における硝子体切除術の割合時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: BCVA スコアが時間の経過とともにベースラインから 15 文字未満、10 文字未満、または 5 文字未満減少した参加者の割合時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 1: ベースラインからの BCVA スコアの時間の経過に伴う変化時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブスタディ 1: CPT のベースラインからの経時的変化時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブスタディ 1: 中心サブフィールドの厚さ (CST) のベースラインからの時間の経過に伴う変化時間枠：104週目までのベースライン		104週目までのベースライン
サブ研究 2: 眼科 AESI を患った参加者の数とリフィル交換後の AESI の重症度時間枠：約72週目まで		約72週目まで
サブ研究 2: リフィル交換後の AESI の期間時間枠：約72週目まで		約72週目まで
サブ研究 2: ADE を発症した参加者の数とリフィル交換後の ADE の重症度時間枠：約72週目まで		約72週目まで
サブ研究 2: リフィル交換後の重篤な ADE が予想される参加者の数と予想される重篤な ADE の重症度時間枠：約72週目まで		約72週目まで
サブスタディ 2: リフィル交換後のデバイスの欠陥の数時間枠：約72週目まで		約72週目まで
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters 時間枠：Baseline up to Week 240	ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.	Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time 時間枠：Baseline up to Week 240	CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).	Baseline up to Week 240

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

<p>Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.</p>

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月20日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月25日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GR40549
2020-004427-16 (EudraCT番号)
2023 (米国 NIH グラント/契約)
2023-507131-38-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラニビズマブを用いたポートデリバリーシステムの拡張研究（ポータル） (Portal)

血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブによるポート送達システムの長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験 (Portal)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究