ラニビズマブを用いたポートデリバリーシステムの拡張研究（ポータル） (Portal)
2026年8月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブによるポート送達システムの長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験 (Portal)
この研究では、フェーズ II 研究 GX28228 (ラダー) のいずれかを完了した血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者を対象に、ラニビズマブ (PDS) (100 mg/mL) を使用したポート デリバリー システムの長期的な安全性と忍容性を評価します。 、第 III 相研究 GR40548 (Archway)、第 IIIb 研究 WR42221 (Velodrome)、または研究 WR42221 で 24 週目の訪問を完了したが、WR42221 で無作為化する資格がありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
経強膜光凝固法サブ研究（サブ研究 1）では、血管新生年齢の参加者におけるラニビズマブ（PDS）移植手術によるポートデリバリーシステムに続発する硝子体出血を軽減するために、イリデックスレーザーシステムを使用した経強膜光凝固法（TPC）の有効性を評価します。関連黄斑変性症（nAMD）。 このサブ研究には約 55 人の参加者が登録されます。
再移植サブ研究 (サブ研究 2) では、ラニビズマブを使用した最新の PDS による再移植の安全性を評価します。 以前に米国での主要研究に参加した最大100人の参加者がサブ研究に登録され、再移植後最大72週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- 完了
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 積極的、募集していない
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 完了
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- 完了
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 完了
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 完了
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 完了
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino、California、アメリカ、91436
- 積極的、募集していない
- The Retina Partners
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 完了
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
- 完了
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- 完了
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway、California、アメリカ、92064
- 完了
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento、California、アメリカ、95841
- 完了
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- 完了
- West Coast Retina Medical Group
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 完了
- UCSF
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 積極的、募集していない
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- 完了
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango、Colorado、アメリカ、81303
- 完了
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 完了
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 完了
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- 完了
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- 完了
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 完了
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- 完了
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- 完了
- Retina Care Specialists
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 完了
- Retina Specialty Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 完了
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- 積極的、募集していない
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 積極的、募集していない
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- 完了
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 完了
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 引きこもった
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- 完了
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- 完了
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 完了
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- 完了
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 完了
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- 引きこもった
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- 完了
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- 完了
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 積極的、募集していない
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- 完了
- Retina Group of Washington
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 完了
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 完了
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 完了
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 完了
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- 完了
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 完了
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 完了
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 積極的、募集していない
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- 完了
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 完了
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 完了
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- 完了
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- 完了
- Retina Assoc of Western NY
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- 完了
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
- 完了
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- 完了
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 積極的、募集していない
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 完了
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 積極的、募集していない
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- 完了
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Oregon HSU
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- 完了
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 完了
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- 完了
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- 完了
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 完了
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- 完了
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- 積極的、募集していない
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 完了
- Austin Retina Associates
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 完了
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 完了
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 完了
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 完了
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 完了
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 完了
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- 完了
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- 完了
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 完了
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
- 募集
- Oftalmos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABB
- 募集
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
- 募集
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS1 2LX
- 募集
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 積極的、募集していない
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、NW10 7NS
- 募集
- Central Middlesex Hospital
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- 積極的、募集していない
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 積極的、募集していない
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- 積極的、募集していない
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah MC
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- 募集
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin MC
-
Rehovot、イスラエル、7660101
- 募集
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- 募集
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- 募集
- Policlinico di Bari
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34129
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome、Lazio、イタリア、00198
- 募集
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20157
- 募集
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、Lombardy、イタリア、20100
- 募集
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona、The Marches、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- 募集
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Veneto
-
Negrar - Verona、Veneto、イタリア、37024
- 募集
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine、Veneto、イタリア、33100
- 募集
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- 積極的、募集していない
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
- 募集
- Eye and Retina Consultants
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4056
- 募集
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen、スイス、4102
- 積極的、募集していない
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne、スイス
- 募集
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich、スイス、8063
- 積極的、募集していない
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08022
- 募集
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona、スペイン、08025
- 完了
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona、スペイン、08021
- 募集
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba、スペイン、14012
- 募集
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Clinica Baviera
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
- 募集
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot、Valencia、スペイン、46100
- 募集
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、DUMMY_VALUE
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34421
- 募集
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- 募集
- Kocaeli University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinikum Köln
-
Cottbus、ドイツ、03048
- 募集
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- 募集
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München、ドイツ、80336
- 募集
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster、ドイツ、48145
- 募集
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach、ドイツ、66280
- 募集
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon、フランス、69317
- 募集
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、フランス、13008
- 募集
- Centre Paradis Monticelli
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、フランス、75940
- 募集
- Fondation Rothschild
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Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89052-504
- 募集
- Botelho Hospital da Visao
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-
São Paulo
-
Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18031-060
- 募集
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01427-002
- 募集
- Retina Clinic
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-032
- 募集
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-062
- 募集
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 完了
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
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Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist.、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究GX28228（ラダー）または研究GR40548（アーチウェイ）への以前の登録および完了、いずれかの研究で早期治療または研究中止なし、または 研究WR42221（ベロドローム）への以前の登録、および24週目の研究WR42221で無作為化される資格がない、または研究を完了した (Q24W または Q36W アームから)
- 予定されたすべての訪問と評価を実施する能力と意欲
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか、避妊手段を使用することに同意する
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または治療期間中およびラニビズマブの最後の硝子体内注射から少なくとも28日後、またはラニビズマブの最後のインプラント補充交換から1年後に妊娠する予定
- -ラニビズマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の眼疾患の病歴 研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります
- -ラニビズマブの使用またはインプラントの配置を禁忌とし、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を高リスクにする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、または臨床検査所見の病歴治療合併症の
- 「禁止されている治療法」に示されている薬や治療法を継続して使用する必要がある
サブスタディ
包含基準
- 出産の可能性のある女性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) または避妊手段を使用することに同意する,
患者は、サブスタディに登録するために、試験眼について次の眼の基準を満たさなければなりません。
- -登録訪問前の2年以内の滲出性nAMDの診断
- -登録訪問前の6か月以内の標準治療ごとのnAMDに対する少なくとも2回の抗VEGF ITV注射（例、ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはアフリベルセプト）による以前の治療
- 以下によって登録時に証明されるように、診断以来の以前の抗VEGF ITV治療に対する実証された反応：
SD-OCT で検出された nAMD 疾患活動性の全体的な減少と、最高矯正視力 (BCVA) の安定または改善
- nAMD 病変のすべてのサブタイプが許容されます (すなわち、タイプ I、タイプ II、タイプ III、または光コヒーレンストモグラフィ (OCT) 分類による混合型) nAMD 病変は、診断時に黄斑 (中心窩を中心とした直径 6 mm) ）。
- FP および SD-OCT 画像の中央読み取りセンターによる分析とグレーディングを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張。
除外基準
以前の眼科治療研究眼
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他のAMDに対する外科的介入の歴史
- -Visudyne、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
- コルチコステロイドITV注射による以前の治療
- 以前の眼内デバイス移植
- AMD治療に使用された以前のレーザー（任意のタイプ）
どちらかの目
- -登録訪問前の1か月以内のラニビズマブ以外の抗VEGF剤による治療
- -ラニビズマブ以外の、登録訪問前の6か月以内の抗VEGF薬を含む臨床試験への以前の参加
CNV 病変特性研究眼
- -スクリーニング時に出血が0.5ディスク領域（1.27 mm2）を超える場合、中心窩の中心を含む網膜下出血
- 中心窩下線維症または中心窩下萎縮
どちらかの目
-眼のヒストプラズマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるCNV
同時眼疾患研究眼
- 網膜色素上皮裂傷
- -その状態に起因するか、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究中に外科的介入を必要とする同時眼内状態（例、白内障、緑内障、糖尿病性網膜症、または網膜上膜）
- 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
- 硝子体出血の病歴
- -裂孔原性網膜剥離の病歴
- -登録訪問前の3か月以内の裂孔原性網膜裂傷または末梢網膜裂傷の病歴
- 無水晶体症または後嚢の欠如
- 以前の後房眼内レンズ移植に関連したイットリウム-アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合を除き、後嚢の以前の違反も除外基準です。
- 近視の8ディオプターを超える屈折異常の球面等価物
- -近視の8ジオプトリーを超える手術前の屈折誤差、研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた患者
- -登録訪問前の3か月以内の眼内手術（白内障手術を含む）
- -制御されていない高眼圧症または緑内障、および研究者が決定するそのような状態は、研究への患者の参加中に緑内障フィルタリング手術を必要とする場合があります
- -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
- 角膜移植の歴史
- -以前の硝子体切除手術の病歴と後嚢の欠如
どちらかの目
- -特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- 活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
同時全身状態
- -研究プロトコルに記載されている研究スケジュールまたは手順を遵守できない
- コントロールされていない血圧
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -インフォームドコンセントから3か月以内の制御されていない心房細動
- -インフォームドコンセント前の過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、またはラニビズマブの使用またはインプラントの配置を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見 研究の結果の解釈に影響を与えるか、または患者を高リスクにする可能性があります-研究者の意見における治療の合併症
- -確認されたアクティブな全身性感染症に対する現在の全身治療
- 全身性抗 VEGF 剤の使用
- 経口コルチコステロイドの慢性使用
- -登録後12か月以内の活動性がん
- -インフォームドコンセントの前1か月以内の治験薬の非眼（全身）疾患研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
- -30日以内の抗有糸分裂療法または代謝拮抗療法の使用または登録訪問の5半減期
- アルビニズムの歴史
- -妊娠中または授乳中、または治療期間中およびラニビズマブの最後のITV注射から少なくとも28日後、またはラニビズマブの最後のインプラント補充交換から1年後に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PDS インプラント コホート 1 (米国のみ)
100 mg/mL ラニビズマブ Q24W の補充交換で治療された研究 GX28228 からの PDS インプラントの参加者。 参加者は、第 168 週から第 240 週まで、12 週間ごと (Q12W) の訪問スケジュールに切り替えます。 研究GX28228からの適格な参加者は、最終訪問の完了時に登録されます。 |
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：PDS インプラント コホート 2 (米国のみ)
100 mg/mL ラニビズマブ Q24W の補充交換で治療された研究 GR40548 からの PDS インプラントの参加者。 参加者は、第 144 週から第 240 週まで、12 週間ごと (Q12W) の訪問スケジュールに切り替えます。 研究 GR40548 からの適格な参加者は、最終訪問の完了時に登録されます。 |
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：PDS インプラント コホート 3 (米国のみ)
-研究登録時にPDSインプラントを受け取り、100 mg / mLラニビズマブQ24Wの補充交換を受ける、研究GX28228の硝子体内ラニビズマブアームの参加者。 参加者は、第 168 週から第 240 週まで、12 週間ごと (Q12W) の訪問スケジュールに切り替えます。 研究GX28228からの適格な参加者は、最終訪問の完了時に登録されます。 |
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：PDS インプラント コホート 4 (米国のみ)
-研究登録時にPDSインプラントを受け取り、100 mg / mLラニビズマブQ24Wの補充交換を受ける、研究GR40548の硝子体内ラニビズマブアームの参加者。 参加者は、第 144 週から第 240 週まで、12 週間ごと (Q12W) の訪問スケジュールに切り替えます。 研究 GR40548 からの適格な参加者は、最終訪問の完了時に登録されます。 |
個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：サブスタディ 1: PDS インプラント
参加者は、1日目にTPCを使用したPDSインプラントを受け、その後PDS Q24Wを介してラニビズマブ100 mg/mLの再充填交換を受けます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：サブ研究 2: コホート 2a
最新の PDS インプラントを受け、再植込み後のフォローアップ期間が 24 週間未満で、主試験でリフィル交換の来院がなかった参加者は、主試験の再植込み後にラニビズマブ 100 mg/mL Q24W による 2 回のリフィル交換処置を受けることになります。訪問。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：サブ研究 2: コホート 2b
最新の PDS インプラントを受け、再植込み後のフォローアップが 48 週間未満で、主試験で 1 回のリフィル交換来院を受けた参加者は、主試験の再植込み後にラニビズマブ 100 mg/mL Q24W による 1 回のリフィル交換処置を受けることになります。訪問。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：PDSインプラントコホート5（Ex-USのみ）
24週目を修了したが、WR42221内でランダム化される資格がなく、ラニビズマブ100 mg/ml Q24Wの補充交換で治療される研究WR42221の参加者。
参加者は最低144週間研究に参加し、PDSがそれぞれの国で保健当局の承認（または非承認）を受け取るまで、および/または研究を閉鎖する決定がスポンサーによって行われるまで、144週以降も継続することができます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：PDSインプラントコホート6（Ex-USのみ）
研究WR42221の参加者は、Q24Wアームにランダム化され、ラニビズマブ100 mg/ml Q24Wの補充交換で治療され続けます。
参加者は最低144週間研究に参加し、PDSがそれぞれの国で保健当局の承認（または非承認）を受け取るまで、および/または研究を閉鎖する決定がスポンサーによって行われるまで、144週以降も継続することができます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：PDSインプラントコホート7（EX-USのみ）
研究WR42221の参加者は、Q36Wアームにランダム化され、ラニビズマブ100 mg/ml Q36Wの補充交換で治療され続けます。
参加者は最低144週間研究に参加し、PDSがそれぞれの国で保健当局の承認（または非承認）を受け取るまで、および/または研究を閉鎖する決定がスポンサーによって行われるまで、144週以降も継続することができます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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実験的：サブスタディ2：コホート1
参加者は、更新されたPDSインプラントで再移植され、ラニビズマブ100 mg/ml Q24Wの2つの補充交換が受け取ります。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼および全身（非眼）有害事象（AE）の発生率および重症度
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率、重大度、および期間
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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研究でPDSインプラントを受けた参加者の術後期間（最初の移植から最大37日）およびフォローアップ期間（移植手術後> 37日）のPDS関連眼AESIの発生率、重症度、および期間
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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機器への悪影響の発生率と深刻度
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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発生率、因果関係、重症度、および予想される重大なデバイスへの悪影響の期間
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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サブ研究 1: インプラント挿入手術後 4 週間目の来院までに解決しない脈絡膜出血に続発する硝子体出血の割合。
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目まで
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サブ研究 2: 眼および全身 (非眼) の有害事象 (AE) を患った参加者の数およびこれらの AE の重症度
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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サブ研究 2: 特別関心事有害事象 (AESI) を有する参加者の数と AESI の重症度
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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サブ研究 2: AESI の期間
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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サブ研究 2: 術後期間における眼 AESI の参加者数と眼 AESI の重症度
時間枠：再植後37日目まで
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再植後37日目まで
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サブ研究 2: 追跡期間中の眼 AESI の参加者数と眼 AESI の重症度
時間枠：> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)
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> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)
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サブ研究 2: 術後期間における眼の AESI の持続期間
時間枠：再植後37日目まで
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再植後37日目まで
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サブ研究 2: 追跡期間中の眼 AESI の期間
時間枠：> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)
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> 再移植後 37 日 (約 72 週目まで)
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サブ研究 2: 機器有害作用 (ADE) のある参加者の数と ADE の重症度
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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サブ研究 2: 重篤な ADE が予想される参加者の数と予想される重篤な ADE の重症度
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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サブ研究 2: 予想される重篤な ADE の期間
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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サブスタディ 2: デバイスの欠陥の数
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開始距離 4 メートルで ETDRS 視力チャートを使用して評価された、ベースラインからの最良矯正視力 (BCVA) スコアの経時変化
時間枠：240週までのベースライン
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ETDRS = 早期治療糖尿病網膜症研究 20/20 視力の視力スコアは正常と見なされます。 20/200 のスコアは、法的に盲目であると見なされます。 |
240週までのベースライン
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ベースラインから経時的に BCVA スコアで 15 文字未満、10 文字未満、または 5 文字未満を失った参加者の割合
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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BCVA スコアが 38 文字 (20/200 おおよそのスネレン相当) または時間の経過とともに悪化した参加者の割合
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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BCVA スコアが 69 文字 (20/40 おおよそのスネレン相当) またはそれ以上の参加者の割合
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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各補充交換間隔中に硝子体内ラニビズマブ 0.5 mg による補足治療を受けた参加者の割合
時間枠：240週までのベースライン
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240週までのベースライン
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サブ研究 1: 研究対象の眼における眼有害事象 (AE) および特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: 研究眼における緑内障治療のための経強膜毛状光凝固術 (TS-CPC) 後に一般的に見られる AE の発生率
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: 研究対象の眼における手術から硝子体出血が解消するまでの時間
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: 研究対象の眼におけるグレード 3 以上の硝子体出血の経時的発生率
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: 研究眼における硝子体出血グレードの経時的分布
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: 研究対象の眼における硝子体切除術の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: BCVA スコアが時間の経過とともにベースラインから 15 文字未満、10 文字未満、または 5 文字未満減少した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 1: ベースラインからの BCVA スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブスタディ 1: CPT のベースラインからの経時的変化
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブスタディ 1: 中心サブフィールドの厚さ (CST) のベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：104週目までのベースライン
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104週目までのベースライン
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サブ研究 2: 眼科 AESI を患った参加者の数とリフィル交換後の AESI の重症度
時間枠：約72週目まで
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約72週目まで
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サブ研究 2: リフィル交換後の AESI の期間
時間枠：約72週目まで
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約72週目まで
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サブ研究 2: ADE を発症した参加者の数とリフィル交換後の ADE の重症度
時間枠：約72週目まで
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約72週目まで
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サブ研究 2: リフィル交換後の重篤な ADE が予想される参加者の数と予想される重篤な ADE の重症度
時間枠：約72週目まで
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約72週目まで
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サブスタディ 2: リフィル交換後のデバイスの欠陥の数
時間枠：約72週目まで
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約72週目まで
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時間の経過とともに中心点の厚さ（CPT）のベースラインから変化する
時間枠：240週までのベースライン
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CPTは、内部制限膜と網膜色素上皮層の内側3分の1の間で測定された中心窩の中心点の網膜の厚さとして定義されます。
CPTは、光コヒーレンス断層撮影（OCT）を使用して測定されます。
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240週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eichenbaum DA, Freeman WR, Chang MA, Brooks L, Chaudhry N, Dadgostar H, McCannel CA, Michels M, Mittra RA, Wolfe JD, Beindl VC, Jaycock P, Bobbala A, Gune S, Spicer G, Callaway N. Endophthalmitis in Eyes Treated with the Port Delivery System with Ranibizumab: Summary of Cases during Clinical Trial Development. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):127-143. doi: 10.1016/j.oret.2024.08.005. Epub 2024 Aug 16.
- Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, Clark WL, Graff JM, Le Pogam S, Cavichini Cordeiro M, Gune S, Rabena M, Singh N, Lin S, Callaway N. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):144-155. doi: 10.1016/j.oret.2024.05.021. Epub 2024 Aug 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR40549
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004427-16 (EudraCT番号)
- 2023-507131-38-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。