Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus sataman jakelujärjestelmälle ranibizumabilla (portaali) (Portal)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, avoin laajennustutkimus ranibizumabilla käytettävän porttijakelujärjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (portaali)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Port Delivery Systemin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ranibitsumabilla (PDS) (100 mg/ml) potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD), jotka ovat joko suorittaneet faasin II tutkimuksen GX28228 (tikkaat) , vaiheen III tutkimus GR40548 (Archway), vaiheen IIIb tutkimus WR42221 (Velodrome) tai suoritettu viikon 24 käynti tutkimuksessa WR42221, mutta niitä ei voitu satunnaistaa tutkimuksessa WR42221.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina, C1015ABO
        • Rekrytointi
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentiina, C1120AAN
        • Rekrytointi
        • Oftalmos
      • Rosario, Argentiina, S2000DLA
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Rekrytointi
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Rekrytointi
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74210-010
        • Peruutettu
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30330-000
        • Peruutettu
        • Instituto da Visão
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20220-324
        • Peruutettu
        • Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilia, 89052-504
        • Rekrytointi
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01427-002
        • Rekrytointi
        • Retina Clinic
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-032
        • Rekrytointi
        • Instituto da Visão IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01525-001
        • Peruutettu
        • Clinica de Olhos Dr Abujamra
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Oftalvist Valencia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Peruutettu
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Rekrytointi
        • Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Sveitsi, 1002
        • Rekrytointi
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Rekrytointi
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Rekrytointi
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Valmis
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Valmis
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7000
        • Valmis
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Valmis
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • Valmis
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Valmis
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Lopetettu
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1137
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Valmis
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Valmis
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Valmis
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Lopetettu
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Valmis
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen GX28228 (Tikkaat) tai tutkimukseen GR40548 (Archway) ja tutkimukseen GR40548 (Archway) ilman varhaista hoitoa tai tutkimuksen keskeyttämistä kummassakaan tutkimuksessa TAI Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen WR42221 (Velodrome) ja joko ei kelpaa satunnaistetuiksi tutkimukseen 4 1 tai WR42 tutkimukseen 2 2 suoritti tutkimuksen (Q24W- tai Q36W-ryhmästä)
  • Kyky ja halu tehdä kaikki suunnitellut vierailut ja arvioinnit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostukaa olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen lasiaisensisäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen tai 1 vuosi viimeisen ranibitsumabi-implanttien vaihdon jälkeen
  • Aiemmin muita silmäsairauksia, jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käytölle, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai jotka tekevät osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käyttöön tai implantin asettamiseen ja joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa osallistujan suuren riskin hoidon komplikaatioista
  • Vaatimus kaikkien kohdassa "Kielletty hoito" mainittujen lääkkeiden tai hoitojen jatkuvasta käytöstä

Alatutkimus

Sisällyttämiskriteerit

- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä,

Potilaiden on täytettävä seuraavat silmäkriteerit tutkimussilmälle päästäkseen osatutkimukseen:

  • Eksudatiivisen nAMD:n diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Aikaisempi hoito vähintään kahdella anti-VEGF ITV-injektiolla (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi tai aflibersepti) nAMD:n hoitoon standardihoitoa kohti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Osoitettu vaste aiemmalle anti-VEGF ITV -hoidolle diagnoosin jälkeen, minkä osoittavat ilmoittautumisen yhteydessä seuraavat:

SD-OCT:lla havaittu nAMD-sairauden aktiivisuuden yleinen lasku JA vakaa tai parantunut parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA)

  • Kaikki nAMD-leesioiden alatyypit ovat sallittuja (eli tyyppi I, tyyppi II, tyyppi III tai sekamuodot optisen koherenssitomografian (OCT) luokituksen mukaan). Diagnoosihetkellä nAMD-leesioissa on oltava makula (halkaisija 6 mm fovea-keskipisteenä) ).
  • Riittävän kirkas okulaarinen media ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistaakseen FP- ja SD-OCT-kuvien keskeisen lukukeskuksen analysoinnin ja luokittelun.

Poissulkemiskriteerit

Aikaisemmat silmähoidot - Tutkimussilmä

  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
  • Aiempi Visudyne-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito
  • Aikaisempi hoito kortikosteroidi-ITV-injektiolla
  • Aiempi silmänsisäisen laitteen implantointi
  • Aiempi laser (kaiken tyyppinen) käytetty AMD-hoitoon

Joko Silmä

  • Hoito muilla anti-VEGF-aineilla kuin ranibitsumabilla kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana VEGF-lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä, paitsi ranibitsumabi

CNV-leesion ominaisuuksien tutkimussilmä

  • Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuoto on kooltaan yli 0,5 levyalueen (1,27 mm2) seulonnassa
  • Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia

Joko Silmä

- CNV, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys

Samanaikaiset silmätilat Tutkimussilmä

  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
  • Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. kaihi, glaukooma, diabeettinen retinopatia tai epiretinaalinen kalvo), joka vaatisi joko kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi)
  • Lasaisen verenvuodon historia
  • Verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen historia
  • Aiemmat verkkokalvon rhegmatogeeniset repeytymät tai perifeeriset verkkokalvon katkeamiset 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Aphakia tai takakapselin puuttuminen
  • Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissulkemiskriteeri, ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserin posteriorisesta kapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammioisen intraokulaarisen linssin istutuksen kanssa.
  • Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä
  • Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 8 diopterin likinäköisyyttä potilailla, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
  • Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma ja kaikki vastaavat tutkijan määrittelemät sairaudet voivat vaatia glaukooman suodatusleikkauksen, kun potilas osallistuu tutkimukseen
  • Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
  • Sarveiskalvonsiirron historia
  • Aikaisempi vitrektomialeikkaus ja takakapselin puuttuminen

Joko Silmä

  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti

Samanaikaiset systeemiset tilat

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmassa kuvattua tutkimusaikataulua tai -menettelyjä
  • Hallitsematon verenpaine
  • Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
  • Hallitsematon eteisvärinä 3 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  • Anamneesissa sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
  • Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käyttöön tai implantin asettamiseen ja joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas hoidon komplikaatioita tutkijan mielestä
  • Nykyinen systeeminen hoito vahvistetulle aktiiviselle systeemiselle infektiolle
  • Minkä tahansa systeemisen anti-VEGF-aineen käyttö
  • Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden ei-silmän (systeemisten) sairauksien tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita)
  • Antimitoottisen tai antimetaboliittihoidon käyttö 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumiskäynnistä
  • Albinismin historia
  • raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen ranibitsumabi-injektion jälkeen tai 1 vuosi viimeisen ranibitsumabi-implanttien vaihdon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 1 (vain Yhdysvallat)

Osallistujat, joilla oli PDS-implantti tutkimuksesta GX28228, joita hoidettiin 100 mg/ml ranibitsumabi Q24W:n täyttöpakkauksilla. Osallistujat siirtyvät 12 viikon välein (Q12W) käyntiaikatauluun viikosta 168 viikolle 240.

Tutkimuksen GX28228 kelpoiset osallistujat rekisteröidään viimeisen vierailunsa päätyttyä.
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 2 (vain Yhdysvallat)

Osallistujat, joilla oli PDS-implantti tutkimuksesta GR40548, joita hoidettiin 100 mg/ml ranibitsumabi Q24W:n täyttöpakkauksilla. Osallistujat siirtyvät 12 viikon välein (Q12W) käyntiaikatauluun viikosta 144 viikoksi 240.

Tutkimuksen GR40548 kelpoiset osallistujat rekisteröidään viimeisen vierailunsa päätyttyä.
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 3 (vain Yhdysvallat)

Tutkimuksen GX28228 lasiaisensisäisen ranibitsumabihaaran osallistujat, jotka saavat PDS-implanttia tutkimukseen tullessa ja 100 mg/ml ranibitsumabi Q24W:n täyttöä vaihdetaan. Osallistujat siirtyvät 12 viikon välein (Q12W) käyntiaikatauluun viikosta 168 viikolle 240.

Tutkimuksen GX28228 kelpoiset osallistujat rekisteröidään viimeisen vierailunsa päätyttyä.
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 4 (vain Yhdysvallat)

Tutkimuksen GR40548 lasiaisensisäisen ranibitsumabihaaran osallistujat, jotka saavat PDS-implanttia tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 100 mg/ml ranibitsumabi Q24W:n täyttöä. Osallistujat siirtyvät 12 viikon välein (Q12W) käyntiaikatauluun viikosta 144 viikoksi 240.

Tutkimuksen GR40548 kelpoiset osallistujat rekisteröidään viimeisen vierailunsa päätyttyä.
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 5 (vain ex-USA)
Tutkimuksen WR42221 osallistujat, jotka suorittivat viikon 24, mutta eivät olleet oikeutettuja satunnaistettuihin WR42221:ssä ja joita hoidetaan ranibitsumabi 100 mg/ml Q24W täyttövaihdolla
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 6 (vain ex-USA)
Tutkimuksen WR42221 osallistujat satunnaistettiin Q24W-ryhmään, joiden hoitoa jatketaan ranibitsumabi 100 mg/ml Q24W täyttövaihdolla.
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti
Kokeellinen: PDS-implanttikohortti 7 (vain ex-USA)
Tutkimuksen WR42221 osallistujat satunnaistettiin Q36W-ryhmään, joiden hoitoa jatketaan ranibitsumabi 100 mg/ml Q36W täyttövaihdolla.
Lääke: PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml
Annetaan yksittäisessä käsivarressa kuvatun aikataulun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja systeemisten (ei-okulaaristen) haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
PDS:ään liittyvien silmän AESI:n ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto leikkauksen jälkeisenä aikana (enintään 37 päivää ensimmäisestä implantaatiosta) ja seurantajakson aikana (> 37 päivää implantaatioleikkauksen jälkeen) osallistujille, jotka saavat PDS-implanttia tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Odotettujen vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus, syy-yhteys, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Suonikalvon verenvuodon aiheuttaman lasiaisen verenvuodon määrä, joka ei parane viikon 4 käyntiin mennessä implantin asennusleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos perustasosta ajan kuluessa, arvioituna ETDRS:n näkötarkkuuskaaviolla 4 metrin aloitusetäisyydeltä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti

ETDRS = Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus

Näköpistemäärä 20/20 näkö katsotaan normaaliksi. Pisteitä 20/200 pidetään laillisesti sokeana.
Perustaso viikkoon 240 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät <15, <10 tai <5 kirjainta BCVA-pisteissä ajan mittaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (20/200 likimääräistä Snellen-ekvivalenttia) tai huonompi ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-ekvivalentti) tai parempi ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Muutos perusviivasta keskipisteen paksuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille suoritetaan lisähoitoa lasiaisensisäisellä ranibizumabilla 0,5 mg jokaisen täyttövälin aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Silmään liittyvien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: TS-CPC:n jälkeen yleisesti havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuus glaukooman hoidossa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Aika leikkauksesta lasiaisen verenvuodon korjaamiseen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Asteen 3 ja korkeamman lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuus tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Lasaisen verenvuodon asteen jakautuminen tutkimussilmässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Vitrektomian määrä tutkittavassa silmässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettävät <15, <10 tai <5 kirjainta BCVA-pisteissä ajan mittaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: BCVA-pisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: Muutos lähtötasosta CPT:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti
Alatutkimus: CST:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 240 asti
Perustaso viikkoon 240 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDS-implantti, jossa on ranibitsumabia 100 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa