Étude d'extension pour le système de livraison portuaire avec ranibizumab (portail) (Portal)
25 octobre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (portail)
This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.
The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitatsklinikum Koln
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Cottbus, Allemagne, 03048
- Recrutement
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Recrutement
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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Münster, Allemagne, 48145
- Recrutement
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitatsklinikum Munster
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Sulzbach, Allemagne, 66280
- Recrutement
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Capital Federal, Argentine, C1120AAN
- Recrutement
- Oftalmos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1121ABB
- Recrutement
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario, Argentine, S2000DLA
- Actif, ne recrute pas
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australie, 2640
- Actif, ne recrute pas
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Australie, 2220
- Recrutement
- Eye and Retina Consultants
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Leuven, Belgique, 3000
- Complété
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil, 89052-504
- Recrutement
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18031-060
- Recrutement
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01427-002
- Recrutement
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-032
- Recrutement
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04023-062
- Recrutement
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08021
- Recrutement
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espagne, 08022
- Actif, ne recrute pas
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espagne, 08025
- Complété
- Hospital dos de maig
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Córdoba, Espagne, 14012
- Actif, ne recrute pas
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Clinica Baviera
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33012
- Recrutement
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
- Recrutement
- Oftalvist Valencia
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Centre Retine Gallien
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, France, 13008
- Recrutement
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, France, 75940
- Recrutement
- Fondation Rothschild
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Lariboisiere
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin MC
-
Rehovot, Israël, 7660101
- Recrutement
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Recrutement
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
-
Bari, Apulia, Italie, 70124
- Recrutement
- Policlinico di Bari
-
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34129
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italie, 00198
- Recrutement
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20100
- Recrutement
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italie, 20157
- Recrutement
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06129
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Italie, 37024
- Recrutement
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
-
Udine, Veneto, Italie, 33100
- Recrutement
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universitat Wien
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Recrutement
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Actif, ne recrute pas
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW10 7NS
- Recrutement
- Central Middlesex Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Actif, ne recrute pas
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Actif, ne recrute pas
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Actif, ne recrute pas
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Actif, ne recrute pas
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Recrutement
- Royal Wolverhampton hospital
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Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
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Binningen, Suisse, 4102
- Actif, ne recrute pas
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zurich, Suisse, 8063
- Actif, ne recrute pas
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06490
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), DUMMY_VALUE
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34421
- Recrutement
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Recrutement
- Kocaeli University Medical Faculty
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Complété
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Actif, ne recrute pas
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Complété
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Complété
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Complété
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Complété
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Complété
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Actif, ne recrute pas
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Complété
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7000
- Complété
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Complété
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Complété
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Complété
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Complété
- West Coast Retina Medical Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Complété
- UCSF
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Actif, ne recrute pas
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- Complété
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Complété
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Complété
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Complété
- Colorado Retina Associates, PC
-
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Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Complété
- Retina Group of New England
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Complété
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Complété
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Complété
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Complété
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Complété
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Complété
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Actif, ne recrute pas
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Actif, ne recrute pas
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Complété
- Retina Associates of Florida, LLC
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Complété
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Retiré
- Georgia Retina PC
-
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Illinois
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Complété
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- Complété
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Complété
- Wolfe Eye Clinic
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
- Complété
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Complété
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Retiré
- Paducah Retinal Center
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Complété
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Complété
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Actif, ne recrute pas
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Complété
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Complété
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Complété
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Complété
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Complété
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- Complété
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Complété
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Complété
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Actif, ne recrute pas
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Complété
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Complété
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Complété
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Complété
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Complété
- Retina Assoc of Western NY
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Complété
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Complété
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Complété
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Actif, ne recrute pas
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Complété
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Complété
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Complété
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Complété
- Oregon HSU
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Complété
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Complété
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Complété
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Complété
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Complété
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Actif, ne recrute pas
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Complété
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Actif, ne recrute pas
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Complété
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Complété
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Complété
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Complété
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Complété
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Complété
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Complété
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
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Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Complété
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Complété
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
- Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
- History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
- History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
- Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"
Sub-study 1
Inclusion Criteria
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures
Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:
- Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
- Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
- Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:
Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)
- All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
- Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.
Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
- Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
- Previous treatment with corticosteroid ITV injection
- Previous intraocular device implantation
- Previous laser (any type) used for AMD treatment
Either Eye
- Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
- Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab
CNV Lesion Charateristics Study Eye
- Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
- Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy
Either Eye
- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
Concurrent Ocular Conditions Study Eye
- Retinal pigment epithelial tear
- Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
- Active intraocular inflammation (grade trace or above)
- History of vitreous hemorrhage
- History of rhegmatogenous retinal detachment
- History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
- Aphakia or absence of the posterior capsule
- Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
- Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
- Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
- Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
- Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
- History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
- History of corneal transplant
- History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule
Either Eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis
Concurrent Systemic Conditions
- Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
- Uncontrolled blood pressure
- History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
- Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
- History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
- History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
- Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
- Use of any systemic anti-VEGF agents
- Chronic use of oral corticosteroids
- Active cancer within 12 months of enrollment
- Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
- Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
- History of albinism
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab
Sub-study 2
Inclusion Criteria:
- Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
- Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center
Exclusion Criteria (Cohort 1 only):
Concurrent Ocular Conditions-Study Eye
- Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
- Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
- Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
- History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
- Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
- Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
- Ongoing ocular complications that might affect participant safety
Concurrent Ocular Conditions-Either Eye
- Suspected or active ocular or periocular infection
- Any history of uveitis
- Active blepharitis
Concurrent Systemic Conditions
- Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
- Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
- Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
- Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PDS Implant Cohort 1 (US only)
Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Expérimental: PDS Implant Cohort 2 (US only)
Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: PDS Implant Cohort 3 (US only)
Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: PDS Implant Cohort 4 (US only)
Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)
Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Expérimental: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)
Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)
Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Expérimental: Sub-study 1: PDS Implant
Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: Sub-study 2: Cohort 1
Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: Sub-study 2: Cohort 2a
Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Expérimental: Sub-study 2: Cohort 2b
Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques (non oculaires)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Incidence, gravité et durée des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Incidence, gravité et durée des AESI oculaires associés au PDS pendant la période postopératoire (jusqu'à 37 jours d'implantation initiale) et la période de suivi (> 37 jours après la chirurgie d'implantation) pour les participants qui reçoivent l'implant PDS dans l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
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Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
|
Incidence, causalité, gravité et durée des effets indésirables graves prévus du dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Sous-étude 1 : Taux d'hémorragie vitréenne secondaire à un saignement choroïdien qui ne se résout pas avant la visite de la semaine 4 après la chirurgie d'insertion d'implant.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques (non oculaires) et gravité de ces EI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et gravité des AESI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
|
Sous-étude 2 : Durée des AESI
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des AESI oculaires et gravité des AESI oculaires pendant la période postopératoire
Délai: Jusqu'au jour 37 après la réimplantation
|
Jusqu'au jour 37 après la réimplantation
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des AESI oculaires et gravité des AESI oculaires au cours de la période de suivi
Délai: > 37 jours après la réimplantation (jusqu'à environ la semaine 72)
|
> 37 jours après la réimplantation (jusqu'à environ la semaine 72)
|
|
Sous-étude 2 : Durée des AESI oculaires pendant la période postopératoire
Délai: Jusqu'au jour 37 après la réimplantation
|
Jusqu'au jour 37 après la réimplantation
|
|
Sous-étude 2 : Durée des AESI oculaires pendant la période de suivi
Délai: > 37 jours après la réimplantation (jusqu'à environ la semaine 72)
|
> 37 jours après la réimplantation (jusqu'à environ la semaine 72)
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des effets indésirables du dispositif (ADE) et gravité des ADE
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des EIM graves attendus et gravité des EIM graves attendus
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
|
Sous-étude 2 : Durée des EI graves anticipés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
|
Sous-étude 2 : Nombre de déficiences de l'appareil
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Base de référence jusqu'à la semaine 72
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui perdent <15, <10 ou <5 lettres dans le score BCVA de la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
|
|
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 38 lettres (de 20/200 équivalent Snellen approximatif) ou pire au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
|
|
Pourcentage de participants avec un score BCVA de 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif) ou mieux au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 240
|
|
|
Pourcentage de participants qui subissent un traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen à 0,5 mg pendant chaque intervalle de renouvellement-remplissage
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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Ligne de base jusqu'à la semaine 240
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|
Sous-étude 1 : Incidence des événements indésirables oculaires (EI) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Incidence des EI fréquemment observés après une cyclophotocoagulation transsclérale (TS-CPC) pour le traitement du glaucome dans l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Délai entre la chirurgie et la résolution de l'hémorragie vitréenne dans l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Incidence des hémorragies vitréennes de grade 3 et plus dans l'œil étudié au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Distribution du grade d'hémorragie vitréenne dans l'œil étudié au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Taux de vitrectomie dans l'œil étudié
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants qui perdent <15, <10 ou <5 lettres du score BCVA par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : évolution du score BCVA par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Changement par rapport à la ligne de base du CPT au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
|
|
Sous-étude 1 : Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
|
Référence jusqu'à la semaine 104
|
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Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des AESI oculaires et gravité des AESI après un échange de recharge
Délai: Jusqu'à environ la semaine 72
|
Jusqu'à environ la semaine 72
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Sous-étude 2 : Durée des AESI après l'échange de recharges
Délai: Jusqu'à environ la semaine 72
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Jusqu'à environ la semaine 72
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Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des ADE et gravité des ADE après l'échange de recharges
Délai: Jusqu'à environ la semaine 72
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Jusqu'à environ la semaine 72
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Sous-étude 2 : Nombre de participants présentant des EI graves attendus et gravité des EI graves attendus après l'échange de recharges
Délai: Jusqu'à environ la semaine 72
|
Jusqu'à environ la semaine 72
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Sous-étude 2 : Nombre de défaillances de l'appareil après un échange de recharge
Délai: Jusqu'à environ la semaine 72
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Jusqu'à environ la semaine 72
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Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Délai: Baseline up to Week 240
|
ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind. |
Baseline up to Week 240
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Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Délai: Baseline up to Week 240
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CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT). |
Baseline up to Week 240
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eichenbaum DA, Freeman WR, Chang MA, Brooks L, Chaudhry N, Dadgostar H, McCannel CA, Michels M, Mittra RA, Wolfe JD, Beindl VC, Jaycock P, Bobbala A, Gune S, Spicer G, Callaway N. Endophthalmitis in Eyes Treated with the Port Delivery System with Ranibizumab: Summary of Cases during Clinical Trial Development. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):127-143. doi: 10.1016/j.oret.2024.08.005. Epub 2024 Aug 16.
- Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, Clark WL, Graff JM, Le Pogam S, Cavichini Cordeiro M, Gune S, Rabena M, Singh N, Lin S, Callaway N. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):144-155. doi: 10.1016/j.oret.2024.05.021. Epub 2024 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR40549
- 2020-004427-16 (Numéro EudraCT)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2023-507131-38-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .