Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie voor het poorttoedieningssysteem met Ranibizumab (portaal) (Portal)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (portaal)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn evalueren van het Port Delivery System met ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) die ofwel fase II-studie GX28228 (ladder) hebben voltooid , Fase III-onderzoek GR40548 (Archway), Fase IIIb-onderzoek WR42221 (Velodrome), of voltooide week 24-bezoek in onderzoek WR42221, maar kwamen niet in aanmerking voor randomisatie in WR42221.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het subonderzoek Transsclerale Fotocoagulatie (deelonderzoek 1) zal de effectiviteit evalueren van het gebruik van transsclerale fotocoagulatie (TPC) met het Iridex-lasersysteem om glasvochtbloedingen te verminderen die secundair zijn aan het Port Delivery System met ranibizumab (PDS)-implantatieprocedure bij deelnemers met neovasculaire leeftijd -gerelateerde maculaire degeneratie (nAMD). Er zullen ongeveer 55 deelnemers aan het deelonderzoek deelnemen.

Het deelonderzoek Herimplantatie (deelonderzoek 2) zal de veiligheid van herimplantatie met de bijgewerkte PDS met ranibizumab beoordelen. Maximaal 100 deelnemers die eerder aan het hoofdonderzoek in de Verenigde Staten hebben deelgenomen, zullen worden ingeschreven en gedurende maximaal 72 weken na de herimplantatie in het subonderzoek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
        • Werving
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1121ABB
        • Werving
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentinië, S2000DLA
        • Werving
        • Grupo Laser Vision
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Actief, niet wervend
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
        • Werving
        • Eye and Retina Consultants
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Voltooid
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89052-504
        • Werving
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18031-060
        • Werving
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01427-002
        • Werving
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-032
        • Werving
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Werving
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Duitsland, 80336
        • Werving
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Werving
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Werving
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Werving
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75940
        • Werving
        • Fondation Rothschild
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israël, 7660101
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Werving
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Werving
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34129
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italië, 00198
        • Werving
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20157
        • Werving
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italië, 20100
        • Werving
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italië, 37024
        • Werving
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italië, 33100
        • Werving
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Werving
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Voltooid
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Werving
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Werving
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33012
        • Werving
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Werving
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Werving
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34421
        • Werving
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Werving
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Werving
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Actief, niet wervend
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Werving
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Actief, niet wervend
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Actief, niet wervend
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Actief, niet wervend
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Voltooid
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Actief, niet wervend
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Voltooid
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Voltooid
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Voltooid
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Voltooid
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Voltooid
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Actief, niet wervend
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Voltooid
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
        • Voltooid
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Voltooid
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Voltooid
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Voltooid
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Voltooid
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Voltooid
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Actief, niet wervend
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Voltooid
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Voltooid
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Voltooid
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Voltooid
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Voltooid
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Voltooid
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Voltooid
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Voltooid
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Voltooid
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Voltooid
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Voltooid
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Actief, niet wervend
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Actief, niet wervend
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Voltooid
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Voltooid
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Ingetrokken
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Voltooid
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Voltooid
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Voltooid
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Voltooid
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Voltooid
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Ingetrokken
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Voltooid
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Voltooid
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Voltooid
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Voltooid
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Voltooid
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Voltooid
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Voltooid
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Voltooid
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Voltooid
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Voltooid
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Actief, niet wervend
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Voltooid
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Voltooid
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Voltooid
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Voltooid
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Voltooid
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Voltooid
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Voltooid
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Voltooid
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Actief, niet wervend
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Actief, niet wervend
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Voltooid
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Voltooid
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Voltooid
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Voltooid
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Voltooid
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Voltooid
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Voltooid
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Actief, niet wervend
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Voltooid
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Voltooid
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Voltooid
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Voltooid
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Voltooid
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Voltooid
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Voltooid
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Voltooid
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Voltooid
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Voltooid
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Actief, niet wervend
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Actief, niet wervend
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere inschrijving in en voltooiing van onderzoek GX28228 (ladder) of onderzoek GR40548 (Archway), zonder vroegtijdige behandeling of stopzetting van het onderzoek in een van beide onderzoeken OF Eerdere inschrijving in onderzoek WR42221 (Velodrome) en ofwel niet in aanmerking komen voor randomisatie in onderzoek WR42221 in week 24 of de studie voltooid (van de Q24W- of Q36W-arm)
  • Mogelijkheid en bereidheid om alle geplande bezoeken en beoordelingen uit te voeren
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste intravitreale injectie van ranibizumab of 1 jaar na de laatste implantaat-refill-uitwisseling van ranibizumab
  • Voorgeschiedenis van andere oogziekten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van ranibizumab contra-indiceert, die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de deelnemer een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
  • Voorgeschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat en die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de deelnemer een hoog risico loopt van behandelingscomplicaties
  • Vereiste voor continu gebruik van medicijnen of behandelingen die worden aangegeven in de "Verboden therapie"

Substudie

Inclusiecriteria

- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken,

Patiënten moeten voldoen aan de volgende oculaire criteria voor het onderzoeksoog voor deelname aan een subonderzoek:

  • Diagnose van exsudatieve nAMD binnen 2 jaar voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Eerdere behandeling met ten minste twee anti-VEGF ITV-injecties (bijv. ranibizumab, bevacizumab of aflibercept) voor nAMD per zorgstandaard binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Aantoonbare respons op eerdere anti-VEGF ITV-behandeling sinds diagnose, zoals blijkt uit het volgende bij inschrijving:

Algehele afname van nAMD-ziekteactiviteit gedetecteerd op SD-OCT EN Stabiele of verbeterde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)

  • Alle subtypes van nAMD-laesies zijn toegestaan ​​(d.w.z. type I, type II, type III of gemengde vormen volgens optische coherentietomografie (OCT)-classificatie). ).
  • Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om analyse en beoordeling door het centrale leescentrum van FP- en SD-OCT-beelden mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria

Voorafgaande oculaire behandelingen Bestudeer het oog

  • Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD
  • Voorafgaande behandeling met Visudyne, uitwendige radiotherapie of transpupillaire thermotherapie
  • Eerdere behandeling met ITV-injectie met corticosteroïden
  • Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie
  • Vorige laser (elk type) gebruikt voor AMD-behandeling

Ofwel Oog

  • Behandeling met andere anti-VEGF-middelen dan ranibizumab binnen 1 maand voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie met anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, anders dan ranibizumab

CNV-laesiekarakteristieken Onderzoek oog

  • Subretinale bloeding waarbij het midden van de fovea is betrokken, als de bloeding groter is dan 0,5 schijfgebied (1,27 mm2) bij screening
  • Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie

Ofwel Oog

- CNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid

Gelijktijdige oogaandoeningen Bestudeer het oog

  • Retinale pigmentepitheelscheur
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. cataract, glaucoom, diabetische retinopathie of epiretinale membraan) die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep zou vereisen om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger)
  • Geschiedenis van glasvochtbloeding
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel
  • Eerdere schending van het achterste kapsel is ook een uitsluitingscriterium, tenzij het optrad als gevolg van yttrium-aluminium-granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer.
  • Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid aantoont
  • Preoperatieve brekingsfout die groter is dan 8 dioptrieën van bijziendheid, voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom en dergelijke aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze een glaucoomfilterende operatie nodig kunnen hebben tijdens de deelname van een patiënt aan het onderzoek
  • Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Geschiedenis van eerdere vitrectomie-operatie en afwezigheid van achterste capsule

Ofwel Oog

  • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis

Gelijktijdige systemische aandoeningen

  • Onvermogen om te voldoen aan het studieschema of de procedures zoals beschreven in het studieprotocol
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren binnen 3 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat en die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties naar het oordeel van de onderzoeker
  • Huidige systemische behandeling voor een bevestigde actieve systemische infectie
  • Gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  • Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
  • Actieve kanker binnen 12 maanden na inschrijving
  • Eerdere deelname aan niet-oculaire (systemische) ziektestudies van geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming (exclusief vitamines en mineralen)
  • Gebruik van antimitotische of antimetaboliettherapie binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden na het inschrijvingsbezoek
  • Geschiedenis van albinisme
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste ITV-injectie met ranibizumab of 1 jaar na de laatste implantaat-refill-uitwisseling van ranibizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDS-implantaatcohort 1 (alleen VS)

Deelnemers met een PDS-implantaat uit onderzoek GX28228 behandeld met navulwisselingen van 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deelnemers schakelen van week 168 naar week 240 over op een bezoekschema om de 12 weken (Q12W).

In aanmerking komende deelnemers van studie GX28228 worden ingeschreven na voltooiing van hun laatste bezoek.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 2 (alleen VS)

Deelnemers met een PDS-implantaat uit onderzoek GR40548 behandeld met navulwisselingen van 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deelnemers schakelen van week 144 naar week 240 over op een bezoekschema om de 12 weken (Q12W).

In aanmerking komende deelnemers van studie GR40548 worden ingeschreven na voltooiing van hun laatste bezoek.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 3 (alleen VS)

Deelnemers aan de intravitreale ranibizumab-arm van onderzoek GX28228 die het PDS-implantaat zullen ontvangen bij aanvang van het onderzoek en nieuwe uitwisselingen van 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deelnemers schakelen van week 168 naar week 240 over op een bezoekschema om de 12 weken (Q12W).

In aanmerking komende deelnemers van studie GX28228 worden ingeschreven na voltooiing van hun laatste bezoek.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 4 (alleen VS)

Deelnemers aan de intravitreale ranibizumab-arm van onderzoek GR40548 die het PDS-implantaat zullen ontvangen bij aanvang van het onderzoek en nieuwe uitwisselingen van 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deelnemers schakelen van week 144 naar week 240 over op een bezoekschema om de 12 weken (Q12W).

In aanmerking komende deelnemers van studie GR40548 worden ingeschreven na voltooiing van hun laatste bezoek.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: Deelonderzoek 1: PDS-implantaat
Deelnemers ontvangen een PDS-implantaat met behulp van TPC op dag 1, gevolgd door navullingen van ranibizumab 100 mg/ml via de PDS Q24W.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: Deelonderzoek 2: Cohort 2a
Deelnemers die een vernieuwd PDS-implantaat hebben gekregen, minder dan 24 weken follow-up na de herimplantatie hebben en in het hoofdonderzoek geen hernieuwd uitwisselingsbezoek hebben gehad, zullen na de herimplantatie van het hoofdonderzoek twee hernieuwde omwisselingsprocedures ondergaan met ranibizumab 100 mg/ml Q24W bezoek.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: Deelonderzoek 2: Cohort 2b
Deelnemers die een vernieuwd PDS-implantaat hebben gekregen, < 48 weken follow-up na de herimplantatie hebben en één omruilbezoek in het hoofdonderzoek hebben gehad, zullen na de herimplantatie van het hoofdonderzoek één omwisselingsprocedure met ranibizumab 100 mg/ml Q24W ondergaan bezoek.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 5 (alleen ex-US)
Deelnemers van de studie WR42221 die week 24 voltooiden, maar niet in aanmerking kwamen om te worden gerandomiseerd binnen WR42221 en die zullen worden behandeld met vulling-uitschakelen van Ranibizumab 100 mg/ml Q24W. Deelnemers zullen minimaal 144 weken in het onderzoek zijn en kunnen doorgaan na week 144 totdat de PDS goedkeuring van de gezondheidsautoriteit (of niet-goedkeuring) heeft ontvangen in hun respectieve land en/of totdat de beslissing om de studie te sluiten door de sponsor is genomen.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 6 (alleen ex-US)
Deelnemers van de studie WR42221 gerandomiseerd naar de Q24W-arm, die nog steeds zullen worden behandeld met vulling-uitschakelen van Ranibizumab 100 mg/ml Q24W. Deelnemers zullen minimaal 144 weken in het onderzoek zijn en kunnen doorgaan na week 144 totdat de PDS goedkeuring van de gezondheidsautoriteit (of niet-goedkeuring) heeft ontvangen in hun respectieve land en/of totdat de beslissing om de studie te sluiten door de sponsor is genomen.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 7 (alleen ex-US)
Deelnemers van de studie WR42221 gerandomiseerd naar de Q36W-arm, die zullen worden behandeld met vulling-uitschakelen van Ranibizumab 100 mg/ml Q36W. Deelnemers zullen minimaal 144 weken in het onderzoek zijn en kunnen doorgaan na week 144 totdat de PDS goedkeuring van de gezondheidsautoriteit (of niet-goedkeuring) heeft ontvangen in hun respectieve land en/of totdat de beslissing om de studie te sluiten door de sponsor is genomen.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm
Experimenteel: Substudie 2: Cohort 1
Deelnemers zullen opnieuw implantatie ondergaan met het bijgewerkte PDS-implantaat en 2 navulvervangingen ontvangen van Ranibizumab 100 mg/ml Q24W.
Geneesmiddel: PDS-implantaat met Ranibizumab 100 mg/ml
Zal worden toegediend volgens het schema beschreven in de individuele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie, ernst en duur van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie, ernst en duur van PDS-geassocieerde oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode (tot 37 dagen na initiële implantatie) en follow-upperiode (>37 dagen na implantatiechirurgie) voor deelnemers die het PDS-implantaat in het onderzoek ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie en ernst van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie, causaliteit, ernst en duur van verwachte ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Deelonderzoek 1: Aantal glasvochtbloedingen als gevolg van choroïdale bloedingen die niet verdwijnen na het bezoek in week 4 na de implantatieoperatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AE's) en ernst van deze bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s) en ernst van AESI’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Duur van AESI's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire AESI's en ernst van oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot dag 37 na herimplantatie
Tot dag 37 na herimplantatie
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire AESI's en ernst van oculaire AESI's tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: > 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
> 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
Deelonderzoek 2: Duur van oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot dag 37 na herimplantatie
Tot dag 37 na herimplantatie
Deelonderzoek 2: Duur van oculaire AESI's tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: > 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
> 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernst van ADE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met verwachte ernstige ADE’s en ernst van verwachte ernstige ADE’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Duur van verwachte ernstige ADE’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal gebreken aan hulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd, zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS-visuele scherptegrafiek op een startafstand van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

Een zichtscore van 20/20 zicht wordt als normaal beschouwd. Een score van 20/200 wordt beschouwd als juridisch blind.
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers dat <15, <10 of <5 letters verliest in BCVA-score vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (van 20/200 geschatte Snellen-equivalent) of slechter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent) of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers dat een aanvullende behandeling ondergaat met intravitreale ranibizumab 0,5 mg tijdens elk navulwisselinterval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Deelonderzoek 1: Incidentie van oculaire bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Incidentie van bijwerkingen die vaak voorkomen na transsclerale cyclofotocoagulatie (TS-CPC) voor de behandeling van glaucoom in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Tijd vanaf operatie tot resolutie van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Incidentie van glasvochtbloedingen graad 3 en hoger in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verdeling van de graad van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Aantal vitrectomies in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd <15, <10 of <5 letters in BCVA-score verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verandering in BCVA-score ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in CPT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CST) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire AESI's en ernst van AESI's na bijvullen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Duur van AESI's na bijvullen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met ADE's en ernst van ADE's na bijvullen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met verwachte ernstige ADE’s en de ernst van verwachte ernstige ADE’s na bijvulling
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Aantal gebreken aan hulpmiddelen na het vervangen van nieuwe vullingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Verander van de basislijn in middelpuntdikte (CPT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
CPT wordt gedefinieerd als de netvliesdikte in het middelpunt van de fovea gemeten tussen het interne beperkende membraan en het binnenste derde deel van de retinale pigmentepitheellaag. CPT wordt gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Basislijn tot week 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR40549
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren