Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie voor het poorttoedieningssysteem met Ranibizumab (portaal) (Portal)

25 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (portaal)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
        • Werving
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1121ABB
        • Werving
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentinië, S2000DLA
        • Actief, niet wervend
        • Grupo Laser Vision
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Actief, niet wervend
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
        • Werving
        • Eye and Retina Consultants
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Voltooid
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89052-504
        • Werving
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18031-060
        • Werving
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01427-002
        • Werving
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-032
        • Werving
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Werving
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Werving
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Duitsland, 80336
        • Werving
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Werving
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitatsklinikum Munster
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Werving
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Werving
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Werving
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrijk, 75940
        • Werving
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Lariboisiere
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israël, 7660101
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
        • Werving
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Werving
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34129
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italië, 00198
        • Werving
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20100
        • Werving
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italië, 20157
        • Werving
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06129
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italië, 37024
        • Werving
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italië, 33100
        • Werving
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Werving
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Werving
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Actief, niet wervend
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Voltooid
        • Hospital dos de maig
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33012
        • Werving
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Werving
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Werving
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34421
        • Werving
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Werving
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
        • Werving
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Actief, niet wervend
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
        • Werving
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Actief, niet wervend
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Actief, niet wervend
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Actief, niet wervend
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Actief, niet wervend
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Voltooid
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Actief, niet wervend
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Voltooid
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Voltooid
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Voltooid
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Voltooid
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Voltooid
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Actief, niet wervend
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Voltooid
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7000
        • Voltooid
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Voltooid
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Voltooid
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Voltooid
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Voltooid
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Voltooid
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Actief, niet wervend
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Voltooid
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Voltooid
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Voltooid
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Voltooid
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Voltooid
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Voltooid
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Voltooid
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Voltooid
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Voltooid
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Voltooid
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Voltooid
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Actief, niet wervend
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Actief, niet wervend
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Voltooid
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Voltooid
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Ingetrokken
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Voltooid
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • Voltooid
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Voltooid
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Voltooid
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Voltooid
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Ingetrokken
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Voltooid
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Voltooid
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Actief, niet wervend
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Voltooid
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Voltooid
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Voltooid
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Voltooid
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Voltooid
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Voltooid
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Voltooid
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Voltooid
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Actief, niet wervend
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Voltooid
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Voltooid
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Voltooid
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Voltooid
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Voltooid
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Voltooid
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Voltooid
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Voltooid
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Actief, niet wervend
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Voltooid
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Voltooid
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Voltooid
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Voltooid
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Voltooid
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Voltooid
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Voltooid
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Voltooid
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Actief, niet wervend
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Voltooid
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Voltooid
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Voltooid
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Voltooid
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Voltooid
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Voltooid
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Actief, niet wervend
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Voltooid
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Voltooid
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Voltooid
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Actief, niet wervend
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Zwitserland
        • Werving
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Actief, niet wervend
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
  • Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
  • History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

  • Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
  • Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
  • Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
  • Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with corticosteroid ITV injection
  • Previous intraocular device implantation
  • Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

  • Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
  • Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above)
  • History of vitreous hemorrhage
  • History of rhegmatogenous retinal detachment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • History of corneal transplant
  • History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

  • History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
  • Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
  • Uncontrolled blood pressure
  • History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
  • History of albinism
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

  • Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

  • Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
  • Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
  • Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
  • Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

  • Suspected or active ocular or periocular infection
  • Any history of uveitis
  • Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDS Implant Cohort 1 (US only)

Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 2 (US only)

Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 3 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 4 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: Sub-study 1: PDS Implant

Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: Sub-study 2: Cohort 1

Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: Sub-study 2: Cohort 2a

Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimenteel: Sub-study 2: Cohort 2b

Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Geneesmiddel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie, ernst en duur van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie, ernst en duur van PDS-geassocieerde oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode (tot 37 dagen na initiële implantatie) en follow-upperiode (>37 dagen na implantatiechirurgie) voor deelnemers die het PDS-implantaat in het onderzoek ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie en ernst van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Incidentie, causaliteit, ernst en duur van verwachte ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Deelonderzoek 1: Aantal glasvochtbloedingen als gevolg van choroïdale bloedingen die niet verdwijnen na het bezoek in week 4 na de implantatieoperatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire en systemische (niet-oculaire) bijwerkingen (AE's) en ernst van deze bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s) en ernst van AESI’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Duur van AESI's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire AESI's en ernst van oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot dag 37 na herimplantatie
Tot dag 37 na herimplantatie
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire AESI's en ernst van oculaire AESI's tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: > 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
> 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
Deelonderzoek 2: Duur van oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot dag 37 na herimplantatie
Tot dag 37 na herimplantatie
Deelonderzoek 2: Duur van oculaire AESI's tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: > 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
> 37 dagen na herimplantatie (tot ongeveer week 72)
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernst van ADE's
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met verwachte ernstige ADE’s en ernst van verwachte ernstige ADE’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Duur van verwachte ernstige ADE’s
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72
Deelonderzoek 2: Aantal gebreken aan hulpmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
Basislijn tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat <15, <10 of <5 letters verliest in BCVA-score vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (van 20/200 geschatte Snellen-equivalent) of slechter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent) of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Percentage deelnemers dat een aanvullende behandeling ondergaat met intravitreale ranibizumab 0,5 mg tijdens elk navulwisselinterval
Tijdsspanne: Basislijn tot week 240
Basislijn tot week 240
Deelonderzoek 1: Incidentie van oculaire bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Incidentie van bijwerkingen die vaak voorkomen na transsclerale cyclofotocoagulatie (TS-CPC) voor de behandeling van glaucoom in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Tijd vanaf operatie tot resolutie van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Incidentie van glasvochtbloedingen graad 3 en hoger in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verdeling van de graad van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Aantal vitrectomies in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd <15, <10 of <5 letters in BCVA-score verliest ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verandering in BCVA-score ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in CPT in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 1: Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CST) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Basislijn tot week 104
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met oculaire AESI's en ernst van AESI's na bijvullen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Duur van AESI's na bijvullen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met ADE's en ernst van ADE's na bijvullen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Aantal deelnemers met verwachte ernstige ADE’s en de ernst van verwachte ernstige ADE’s na bijvulling
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Deelonderzoek 2: Aantal gebreken aan hulpmiddelen na het vervangen van nieuwe vullingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 72
Tot ongeveer week 72
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Tijdsspanne: Baseline up to Week 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.
Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Tijdsspanne: Baseline up to Week 240

CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline up to Week 240

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren