Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro systém doručování portů s ranibizumabem (portál) (Portal)

26. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti systému pro podávání portů s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (portál)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Port Delivery System s ranibizumabem (PDS) (100 mg/ml) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), kteří buď dokončili studii fáze II GX28228 (Ladder) , studie fáze III GR40548 (Archway), studie fáze IIIb WR42221 (Velodrome), nebo dokončená návštěva v týdnu 24 ve studii WR42221, ale nebyli způsobilí k randomizaci ve WR42221.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podstudie Transsklerální fotokoagulace (podstudie 1) vyhodnotí účinnost použití transsklerální fotokoagulace (TPC) s laserovým systémem Iridex ke zmírnění krvácení do sklivce sekundárního k systému Port Delivery System s implantací ranibizumabu (PDS) u účastníků s neovaskulárním věkem - související makulární degenerace (nAMD). Do dílčí studie se zapíše asi 55 účastníků.

Podstudie Reimplantation (podstudie 2) vyhodnotí bezpečnost opětovné implantace s aktualizovaným PDS s ranibizumabem. Do dílčí studie bude zařazeno až 100 účastníků, kteří se dříve účastnili hlavní studie ve Spojených státech, a sledováni po dobu maximálně 72 týdnů po opětovné implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Nábor
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Nábor
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Nábor
        • Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Aktivní, ne nábor
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Nábor
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
        • Nábor
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Nábor
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01427-002
        • Nábor
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • Nábor
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75940
        • Nábor
        • Fondation Rothschild
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 00198
        • Nábor
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20100
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Itálie, 33100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Nábor
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Nábor
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Aktivní, ne nábor
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Aktivní, ne nábor
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Dokončeno
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Aktivní, ne nábor
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Dokončeno
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Dokončeno
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Dokončeno
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Dokončeno
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Dokončeno
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Aktivní, ne nábor
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dokončeno
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Dokončeno
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Dokončeno
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Dokončeno
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Dokončeno
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Dokončeno
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Dokončeno
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Dokončeno
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Dokončeno
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Dokončeno
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Dokončeno
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Dokončeno
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Dokončeno
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Dokončeno
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Dokončeno
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Dokončeno
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Dokončeno
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Dokončeno
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Aktivní, ne nábor
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Aktivní, ne nábor
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Dokončeno
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Dokončeno
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Staženo
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Dokončeno
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Dokončeno
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Dokončeno
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Dokončeno
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Dokončeno
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Staženo
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Dokončeno
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Dokončeno
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dokončeno
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Dokončeno
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Dokončeno
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Dokončeno
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Dokončeno
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Dokončeno
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Dokončeno
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Aktivní, ne nábor
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Dokončeno
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Dokončeno
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Dokončeno
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Dokončeno
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Dokončeno
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Dokončeno
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Dokončeno
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Dokončeno
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Aktivní, ne nábor
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Aktivní, ne nábor
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Dokončeno
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Dokončeno
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dokončeno
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Dokončeno
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Dokončeno
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Dokončeno
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Dokončeno
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Aktivní, ne nábor
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Dokončeno
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Dokončeno
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Dokončeno
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Dokončeno
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Dokončeno
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Dokončeno
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Dokončeno
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Dokončeno
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Dokončeno
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34421
        • Nábor
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Dokončeno
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Nábor
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Nábor
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Nábor
        • Oftalvist Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Aktivní, ne nábor
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Aktivní, ne nábor
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zápis a dokončení studie GX28228 (žebřík) nebo studie GR40548 (Archway), bez časné léčby nebo přerušení studie v kterékoli studii NEBO předchozí zápis do studie WR42221 (Velodrome) a buď není způsobilý být randomizován do studie WR42221 v týdnu 24 resp. dokončil studium (z ramene Q24W nebo Q36W)
  • Schopnost a ochota provádět všechny plánované návštěvy a hodnocení
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během léčebného období a po dobu alespoň 28 dnů po poslední intravitreální injekci ranibizumabu nebo 1 rok po poslední výměně ranibizumabu do implantátu
  • Anamnéza jiných očních onemocnění, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití ranibizumabu, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které vystavují účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který vystavuje účastníka vysokému riziku léčebných komplikací
  • Požadavek na nepřetržité užívání jakýchkoli léků nebo léčebných postupů uvedených v „Zakázané terapii“

Dílčí studie

Kritéria pro zařazení

- pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční opatření,

Pacienti musí pro zařazení do dílčí studie splňovat následující oční kritéria pro studované oko:

  • Diagnóza exsudativní nAMD během 2 let před návštěvou zapsanou do studie
  • Předchozí léčba alespoň dvěma injekcemi anti-VEGF ITV (např. ranibizumab, bevacizumab nebo aflibercept) pro nAMD na standardní péči během 6 měsíců před návštěvou zařazování
  • Prokázaná odpověď na předchozí léčbu anti-VEGF ITV od diagnózy, jak bylo prokázáno při zařazení do studie:

Celkové snížení aktivity onemocnění nAMD detekované na SD-OCT A Stabilní nebo zlepšená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)

  • Všechny podtypy lézí nAMD jsou přípustné (tj. typ I, typ II, typ III nebo smíšené formy podle klasifikace optické koherentní tomografie (OCT)). Léze nAMD v době diagnózy musí zahrnovat makulu (průměr 6 mm se středem ve fovea ).
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné analyzovat a hodnotit centrálním čtecím centrem FP a SD-OCT snímků.

Kritéria vyloučení

Předchozí oční ošetření Studium Eye

  • Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie
  • Předchozí léčba kortikosteroidní injekcí ITV
  • Předchozí implantace nitroočního tělíska
  • Předchozí laser (jakýkoli typ) používaný k léčbě AMD

Buď Oko

  • Léčba jinými látkami proti VEGF než ranibizumabem během 1 měsíce před návštěvou zařazování
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující léky proti VEGF během 6 měsíců před návštěvou zařazování, jiné než ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

  • Subretinální krvácení, které postihuje střed fovey, pokud je při screeningu krvácení větší než 0,5 plochy disku (1,27 mm2)
  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie

Buď Oko

- CNV způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie

Souběžné oční stavy Studijní oko

  • Trhlina pigmentového epitelu sítnice
  • Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění (např. katarakta, glaukom, diabetická retinopatie nebo epiretinální membrána), které by během studie vyžadovalo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň)
  • Krvácení do sklivce v anamnéze
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • Anamnéza rhegmatogenních retinálních trhlin nebo periferních retinálních zlomů během 3 měsíců před návštěvou zařazování
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vylučovacím kritériem, pokud k němu nedošlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie yttrium-aluminium garnet (YAG) ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory.
  • Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti
  • Předoperační refrakční vada, která přesahuje 8 dioptrií krátkozrakosti, pro pacienty, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku
  • Nitrooční chirurgie (včetně operace šedého zákalu) do 3 měsíců před návštěvou zapsání
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom a jakýkoli takový stav, který výzkumník určí, může vyžadovat operaci filtrování glaukomu během účasti pacienta ve studii
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Historie transplantace rohovky
  • Předchozí operace vitrektomie v anamnéze a absence zadního pouzdra

Buď Oko

  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida

Souběžné systémové stavy

  • Neschopnost dodržet studijní plán nebo postupy popsané v protokolu studie
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Nekontrolovaná fibrilace síní do 3 měsíců od informovaného souhlasu
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců před informovaným souhlasem
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikace léčby podle názoru zkoušejícího
  • Současná systémová léčba potvrzené aktivní systémové infekce
  • Použití jakýchkoli systémových anti-VEGF činidel
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů
  • Aktivní rakovina do 12 měsíců od zařazení
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích neokulárních (systémových) onemocnění zkoumaných léků během 1 měsíce před informovaným souhlasem (kromě vitamínů a minerálů)
  • Použití antimitotické nebo antimetabolitové terapie do 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů od návštěvy
  • Historie albinismu
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během léčebného období a po dobu nejméně 28 dnů po poslední ITV injekci ranibizumabu nebo 1 rok po poslední výměně ranibizumabu do implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDS Implant Cohort 1 (pouze USA)

Účastníci s implantátem PDS ze studie GX28228 léčeni výměnnými náplněmi 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Účastníci přejdou na plán návštěv každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 168 do týdne 240.

Způsobilí účastníci ze studie GX28228 budou zapsáni po dokončení své poslední návštěvy.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: PDS Implant Cohort 2 (pouze USA)

Účastníci s implantátem PDS ze studie GR40548 léčení výměnami náplní 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Účastníci přejdou na plán návštěv každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 144 do týdne 240.

Způsobilí účastníci ze studie GR40548 budou zapsáni po dokončení své poslední návštěvy.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: PDS Implant Cohort 3 (pouze USA)

Účastníci v intravitreální větvi ranibizumabu studie GX28228, kteří obdrží implantát PDS po vstupu do studie a výměnu náplně 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Účastníci přejdou na plán návštěv každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 168 do týdne 240.

Způsobilí účastníci ze studie GX28228 budou zapsáni po dokončení své poslední návštěvy.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: PDS Implant Cohort 4 (pouze USA)

Účastníci v intravitreální větvi ranibizumabu studie GR40548, kteří obdrží implantát PDS po vstupu do studie a výměnu náplně 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Účastníci přejdou na plán návštěv každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 144 do týdne 240.

Způsobilí účastníci ze studie GR40548 budou zapsáni po dokončení své poslední návštěvy.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: Dílčí studie 1: PDS implantát
Účastníci obdrží implantát PDS pomocí TPC v den 1, po kterém budou následovat výměny ranibizumabu 100 mg/ml prostřednictvím PDS Q24W.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: Dílčí studie 2: kohorta 2a
Účastníci, kteří obdrželi aktualizovaný implantát PDS, mají po reimplantaci sledování < 24 týdnů a žádnou návštěvu výměny náplně v hlavní studii, podstoupí dva postupy výměny náplně s ranibizumabem 100 mg/ml Q24W po opětovné implantaci hlavní studie návštěva.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: Dílčí studie 2: kohorta 2b
Účastníci, kteří obdrželi aktualizovaný implantát PDS, mají < 48 týdnů po reimplantačním sledování a jednu výměnnou návštěvu náplně v hlavní studii, podstoupí jednu proceduru výměny náplně s ranibizumabem 100 mg/ml Q24W po reimplantaci hlavní studie návštěva.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: PDS implantátová kohorta 5 (pouze ex-US)
Účastníci ze studie WR42221, kteří dokončili 24. týden, ale nebyli způsobilí být randomizováni v rámci WR42221 a kteří budou léčeni s doplňkovými výměnami ranibizumabu 100 mg/ml q24w. Účastníci budou ve studii ve studii po dobu minimálně 144 týdnů a mohou pokračovat po týdnu 144, dokud PDS neobdrží schválení zdravotního úřadu (nebo nesložení) v jejich příslušné zemi a/nebo dokud se sponzor učiní rozhodnutí o uzavření studie.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: PDS implantátová kohorta 6 (pouze ex-US)
Účastníci ze studie WR42221 randomizovaní na ARM Q24W, kteří budou i nadále léčeni výměnami doplňováním ranibizumabu 100 mg/ml q24W. Účastníci budou ve studii ve studii po dobu minimálně 144 týdnů a mohou pokračovat po týdnu 144, dokud PDS neobdrží schválení zdravotního úřadu (nebo nesložení) v jejich příslušné zemi a/nebo dokud se sponzor učiní rozhodnutí o uzavření studie.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: PDS implantátová kohorta 7 (pouze ex-US)
Účastníci ze studie WR42221 randomizovaní na ARM Q36W, kteří budou i nadále léčeni výměny doplňování ranibizumabu 100 mg/ml q36W. Účastníci budou ve studii ve studii po dobu minimálně 144 týdnů a mohou pokračovat po týdnu 144, dokud PDS neobdrží schválení zdravotního úřadu (nebo nesložení) v jejich příslušné zemi a/nebo dokud se sponzor učiní rozhodnutí o uzavření studie.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích
Experimentální: Subtudy 2: kohorta 1
Účastníci podstoupí re-implantaci s aktualizovaným implantátem PDS a obdrží 2 výměny náplní ranibizumabu 100 mg/ml q24w.
Lék: PDS implantát s ranibizumabem 100 mg/ml
Bude podáván podle schématu popsaného v jednotlivých větvích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost očních a systémových (neočních) nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt, závažnost a trvání očních AESI spojených s PDS během pooperačního období (až 37 dnů od počáteční implantace) a následného období (> 37 dnů po implantační operaci) pro účastníky, kteří ve studii dostanou implantát PDS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt a závažnost nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt, kauzalita, závažnost a trvání očekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Dílčí studie 1: Frekvence krvácení do sklivce sekundárního krvácení z choroidey, které neustoupí do 4. týdne návštěvy po operaci vložení implantátu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očními a systémovými (neočními) nežádoucími příhodami (AE) a závažnost těchto AE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a závažností AESI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Doba trvání AESI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očním AESI a závažnost očních AESI během pooperačního období
Časové okno: Až do 37. dne po reimplantaci
Až do 37. dne po reimplantaci
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očním AESI a závažností očních AESI během následného období
Časové okno: > 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
> 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
Dílčí studie 2: Trvání očních AESI během pooperačního období
Časové okno: Až do 37. dne po reimplantaci
Až do 37. dne po reimplantaci
Dílčí studie 2: Trvání očních AESI během následného období
Časové okno: > 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
> 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
Dílčí studie 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení (ADE) a závažnost ADE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očekávanými závažnými ADE a závažnost očekávaných závažných ADE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Trvání očekávaných závažných ADE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu v průběhu času, jak bylo vyhodnoceno pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS při počáteční vzdálenosti 4 metry
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

Skóre zraku 20/20 vidění je považováno za normální. Skóre 20/200 je považováno za právně slepého.
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků, kteří v průběhu času ztratí <15, <10 nebo <5 písmen ve skóre BCVA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků se skóre BCVA 38 písmen (20/200 přibližného Snellenova ekvivalentu) nebo horší v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepší v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků, kteří podstoupili doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg během každého intervalu doplňování a výměny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Dílčí studie 1: Výskyt očních nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Incidence AE běžně pozorovaných po transsklerální cyklofotokoagulaci (TS-CPC) při léčbě glaukomu u studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Doba od chirurgického zákroku do vyřešení sklivcového krvácení ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Výskyt krvácení do sklivce 3. a vyššího stupně ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Distribuce stupně krvácení do sklivce ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Frekvence vitrektomie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Procento účastníků, kteří v průběhu času ztratí <15, <10 nebo <5 písmen ve skóre BCVA oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Změna skóre BCVA od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Změna CPT od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Změna tloušťky středového podpole (CST) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očním AESI a závažnost AESI po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Doba trvání AESI po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Počet účastníků s ADE a závažnost ADE po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očekávanými závažnými ADE a závažnost očekávaných závažných ADE po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Počet nedostatků zařízení po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty v tloušťce středového bodu (CPT) v průběhu času
Časové okno: Základní linie až do týdne 240
CPT je definována jako tloušťka sítnice ve středovém bodě fovea měřená mezi vnitřní omezující membránou a vnitřní třetinou epitelové vrstvy sítnicového pigmentu. CPT se měří pomocí optické koherenční tomografie (OCT).
Základní linie až do týdne 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR40549
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit