Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro systém doručování portů s ranibizumabem (portál) (Portal)

25. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti systému pro podávání portů s ranibizumabem u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (portál)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Nábor
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Nábor
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Aktivní, ne nábor
        • Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Aktivní, ne nábor
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Nábor
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89052-504
        • Nábor
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18031-060
        • Nábor
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01427-002
        • Nábor
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • Nábor
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Nábor
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francie, 75940
        • Nábor
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Lariboisiere
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 00198
        • Nábor
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20100
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Itálie, 33100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Munster
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Nábor
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Nábor
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Nábor
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Aktivní, ne nábor
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Aktivní, ne nábor
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Dokončeno
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Aktivní, ne nábor
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Dokončeno
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Dokončeno
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Dokončeno
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Dokončeno
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Dokončeno
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Aktivní, ne nábor
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dokončeno
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7000
        • Dokončeno
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Dokončeno
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Dokončeno
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Dokončeno
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Dokončeno
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Dokončeno
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Aktivní, ne nábor
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Dokončeno
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Dokončeno
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Dokončeno
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Dokončeno
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Dokončeno
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Dokončeno
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Dokončeno
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Dokončeno
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Dokončeno
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Dokončeno
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Dokončeno
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Aktivní, ne nábor
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Aktivní, ne nábor
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Dokončeno
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Dokončeno
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Staženo
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Dokončeno
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • Dokončeno
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Dokončeno
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Dokončeno
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Dokončeno
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Staženo
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Dokončeno
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Dokončeno
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Aktivní, ne nábor
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Dokončeno
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Dokončeno
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dokončeno
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Dokončeno
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Dokončeno
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Dokončeno
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Dokončeno
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Dokončeno
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Aktivní, ne nábor
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Dokončeno
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Dokončeno
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Dokončeno
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Dokončeno
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Dokončeno
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Dokončeno
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Dokončeno
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Dokončeno
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Aktivní, ne nábor
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Dokončeno
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Dokončeno
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dokončeno
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Dokončeno
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Dokončeno
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Dokončeno
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Dokončeno
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Dokončeno
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Dokončeno
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Aktivní, ne nábor
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Dokončeno
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Dokončeno
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dokončeno
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Dokončeno
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Dokončeno
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Dokončeno
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Aktivní, ne nábor
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Dokončeno
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Dokončeno
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Dokončeno
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Nábor
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34421
        • Nábor
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Nábor
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Dokončeno
        • Hospital dos de maig
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Nábor
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Nábor
        • Oftalvist Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Aktivní, ne nábor
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Aktivní, ne nábor
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
  • Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
  • History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

  • Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
  • Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
  • Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
  • Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with corticosteroid ITV injection
  • Previous intraocular device implantation
  • Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

  • Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
  • Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above)
  • History of vitreous hemorrhage
  • History of rhegmatogenous retinal detachment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • History of corneal transplant
  • History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

  • History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
  • Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
  • Uncontrolled blood pressure
  • History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
  • History of albinism
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

  • Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

  • Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
  • Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
  • Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
  • Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

  • Suspected or active ocular or periocular infection
  • Any history of uveitis
  • Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDS Implant Cohort 1 (US only)

Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: PDS Implant Cohort 2 (US only)

Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: PDS Implant Cohort 3 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: PDS Implant Cohort 4 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: Sub-study 1: PDS Implant

Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: Sub-study 2: Cohort 1

Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: Sub-study 2: Cohort 2a

Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimentální: Sub-study 2: Cohort 2b

Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Lék: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost očních a systémových (neočních) nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt, závažnost a trvání očních AESI spojených s PDS během pooperačního období (až 37 dnů od počáteční implantace) a následného období (> 37 dnů po implantační operaci) pro účastníky, kteří ve studii dostanou implantát PDS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt a závažnost nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Výskyt, kauzalita, závažnost a trvání očekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Dílčí studie 1: Frekvence krvácení do sklivce sekundárního krvácení z choroidey, které neustoupí do 4. týdne návštěvy po operaci vložení implantátu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Výchozí stav do týdne 4
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očními a systémovými (neočními) nežádoucími příhodami (AE) a závažnost těchto AE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a závažností AESI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Doba trvání AESI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očním AESI a závažnost očních AESI během pooperačního období
Časové okno: Až do 37. dne po reimplantaci
Až do 37. dne po reimplantaci
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očním AESI a závažností očních AESI během následného období
Časové okno: > 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
> 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
Dílčí studie 2: Trvání očních AESI během pooperačního období
Časové okno: Až do 37. dne po reimplantaci
Až do 37. dne po reimplantaci
Dílčí studie 2: Trvání očních AESI během následného období
Časové okno: > 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
> 37 dní po reimplantaci (přibližně do 72. týdne)
Dílčí studie 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky na zařízení (ADE) a závažnost ADE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očekávanými závažnými ADE a závažnost očekávaných závažných ADE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Trvání očekávaných závažných ADE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Dílčí studie 2: Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří v průběhu času ztratí <15, <10 nebo <5 písmen ve skóre BCVA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků se skóre BCVA 38 písmen (20/200 přibližného Snellenova ekvivalentu) nebo horší v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepší v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Procento účastníků, kteří podstoupili doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg během každého intervalu doplňování a výměny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 240
Výchozí stav do týdne 240
Dílčí studie 1: Výskyt očních nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Incidence AE běžně pozorovaných po transsklerální cyklofotokoagulaci (TS-CPC) při léčbě glaukomu u studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Doba od chirurgického zákroku do vyřešení sklivcového krvácení ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Výskyt krvácení do sklivce 3. a vyššího stupně ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Distribuce stupně krvácení do sklivce ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Frekvence vitrektomie ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Procento účastníků, kteří v průběhu času ztratí <15, <10 nebo <5 písmen ve skóre BCVA oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Změna skóre BCVA od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Změna CPT od výchozího stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 1: Změna tloušťky středového podpole (CST) od základní linie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očním AESI a závažnost AESI po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Doba trvání AESI po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Počet účastníků s ADE a závažnost ADE po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Počet účastníků s očekávanými závažnými ADE a závažnost očekávaných závažných ADE po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Dílčí studie 2: Počet nedostatků zařízení po výměně náplně
Časové okno: Přibližně do 72. týdne
Přibližně do 72. týdne
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Časové okno: Baseline up to Week 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.
Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Časové okno: Baseline up to Week 240

CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline up to Week 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit