Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование системы доставки через порт с ранибизумабом (портал) (Portal)

25 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости системы доставки через порт с ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (портальная)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Неоваскулярная возрастная макулодистрофия

Вмешательство/лечение

Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Подробное описание

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Австралия, 2640
    - Активный, не рекрутирующий
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
    - Рекрутинг
    - Eye and Retina Consultants
Австрия
- - Graz, Австрия, 8036
    - Рекрутинг
    - LKH-Univ.Klinikum Graz
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universitat Wien
Аргентина
- - Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
    - Рекрутинг
    - Oftalmos
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1121ABB
    - Рекрутинг
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Rosario, Аргентина, S2000DLA
    - Активный, не рекрутирующий
    - Grupo Laser Vision
Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - Завершенный
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Бразилия
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89052-504
    - Рекрутинг
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18031-060
    - Рекрутинг
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01427-002
    - Рекрутинг
    - Retina Clinic
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-032
    - Рекрутинг
    - Instituto da Visao IPEPO
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
    - Рекрутинг
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
Германия
- - Bonn, Германия, 53127
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Cologne, Германия, 50937
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Koln
  - Cottbus, Германия, 03048
    - Рекрутинг
    - Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
  - Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Ludwigshafen, Германия, 67063
    - Рекрутинг
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - München, Германия, 80336
    - Рекрутинг
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Münster, Германия, 48145
    - Рекрутинг
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  - Münster, Германия, 48149
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Munster
  - Sulzbach, Германия, 66280
    - Рекрутинг
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Германия, 89075
    - Рекрутинг
    - Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
Израиль
- - Haifa, Израиль, 3109601
    - Рекрутинг
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Рекрутинг
    - Hadassah MC
  - Kfar Saba, Израиль, 4428164
    - Рекрутинг
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Израиль, 4941492
    - Рекрутинг
    - Rabin MC
  - Rehovot, Израиль, 7660101
    - Рекрутинг
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Израиль, 6423906
    - Рекрутинг
    - Tel Aviv Sourasky MC
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Испания, 08021
    - Рекрутинг
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Barcelona, Испания, 08022
    - Активный, не рекрутирующий
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Испания, 08025
    - Завершенный
    - Hospital dos de maig
  - Córdoba, Испания, 14012
    - Активный, не рекрутирующий
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Испания, 28046
    - Рекрутинг
    - Clinica Baviera
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
    - Рекрутинг
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Испания, 31008
    - Рекрутинг
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
    - Рекрутинг
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Испания, 46100
    - Рекрутинг
    - Oftalvist Valencia
Италия
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
    - Рекрутинг
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
- Apulia
  - Bari, Apulia, Италия, 70124
    - Рекрутинг
    - Policlinico di Bari
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34129
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
- Lazio
  - Rome, Lazio, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome, Lazio, Италия, 00198
    - Рекрутинг
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Италия, 20100
    - Рекрутинг
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
  - Milan, Lombardy, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Irccs Ospedale San Raffaele
  - Milan, Lombardy, Италия, 20157
    - Рекрутинг
    - Asst Fatebenefratelli Sacco
- The Marches
  - Torrette - Ancona, The Marches, Италия, 60126
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Италия, 50134
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Италия, 06129
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
- Veneto
  - Negrar - Verona, Veneto, Италия, 37024
    - Рекрутинг
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
  - Udine, Veneto, Италия, 33100
    - Рекрутинг
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
Соединенное Королевство
- - Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
    - Рекрутинг
    - Bristol Eye Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Активный, не рекрутирующий
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
    - Рекрутинг
    - Central Middlesex Hospital
  - London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
    - Активный, не рекрутирующий
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - Активный, не рекрутирующий
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Активный, не рекрутирующий
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
    - Активный, не рекрутирующий
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - Рекрутинг
    - Royal Wolverhampton hospital
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
    - Завершенный
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Активный, не рекрутирующий
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
    - Завершенный
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
    - Завершенный
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Завершенный
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
    - Завершенный
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Завершенный
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
    - Активный, не рекрутирующий
    - The Retina Partners
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Завершенный
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
    - Завершенный
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
    - Завершенный
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
    - Завершенный
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
    - Завершенный
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - Завершенный
    - West Coast Retina Medical Group
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - Завершенный
    - UCSF
  - Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
    - Активный, не рекрутирующий
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
    - Завершенный
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
    - Завершенный
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
    - Завершенный
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - Завершенный
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
    - Завершенный
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
    - Завершенный
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
    - Завершенный
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    - Завершенный
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
    - Завершенный
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
    - Завершенный
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
    - Завершенный
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
    - Активный, не рекрутирующий
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Активный, не рекрутирующий
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    - Завершенный
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    - Завершенный
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Отозван
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
    - Завершенный
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
    - Завершенный
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Завершенный
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
    - Завершенный
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    - Завершенный
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    - Отозван
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
    - Завершенный
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
    - Завершенный
    - The Retina Care Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Активный, не рекрутирующий
    - Johns Hopkins Med
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Завершенный
    - Retina Group of Washington
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Завершенный
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Завершенный
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
    - Завершенный
    - Foundation for Vision Research
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Завершенный
    - Associated Retinal Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Завершенный
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
    - Завершенный
    - Midwest Vision Research Foundation
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - Завершенный
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    - Активный, не рекрутирующий
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
    - Завершенный
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    - Завершенный
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Завершенный
    - University of New Mexico
- New York
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - Завершенный
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    - Завершенный
    - Retina Assoc of Western NY
  - Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
    - Завершенный
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
    - Завершенный
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    - Завершенный
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Активный, не рекрутирующий
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Завершенный
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    - Завершенный
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
    - Завершенный
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Завершенный
    - Oregon HSU
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
    - Завершенный
    - Retina Northwest
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Завершенный
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
    - Завершенный
    - Palmetto Retina Center
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Завершенный
    - Palmetto Retina Center, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Завершенный
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Активный, не рекрутирующий
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
    - Завершенный
    - Texas Retina Associates
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
    - Активный, не рекрутирующий
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Завершенный
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
    - Завершенный
    - Retina Consultants of Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Завершенный
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
    - Завершенный
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
    - Завершенный
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Завершенный
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Активный, не рекрутирующий
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    - Завершенный
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
    - Завершенный
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Завершенный
    - Spokane Eye Clinical Research
Тайвань
- - Changhua, Тайвань, 500
    - Рекрутинг
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City, Тайвань
    - Рекрутинг
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Тайвань, 11217
    - Рекрутинг
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Тайвань, 333
    - Рекрутинг
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  - Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
    - Рекрутинг
    - National Taiwan University Hospital
Турция (Туркие)
- - Ankara, Турция (Туркие), 06100
    - Рекрутинг
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, Турция (Туркие), 06490
    - Рекрутинг
    - Ankara Bilkent City Hospital
  - Ankara, Турция (Туркие), DUMMY_VALUE
    - Рекрутинг
    - Ankara Etlik City Hospital
  - Istanbul, Турция (Туркие), 34421
    - Рекрутинг
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  - Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
    - Рекрутинг
    - Kocaeli University Medical Faculty
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - Рекрутинг
    - Centre Retine Gallien
  - Lyon, Франция, 69317
    - Рекрутинг
    - Hopital de la croix rousse
  - Marseille, Франция, 13008
    - Рекрутинг
    - Centre Paradis Monticelli
  - Paris, Франция, 75940
    - Рекрутинг
    - Fondation Rothschild
  - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Hopital Lariboisiere
Швейцария
- - Basel, Швейцария, 4056
    - Рекрутинг
    - Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Рекрутинг
    - Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
  - Binningen, Швейцария, 4102
    - Активный, не рекрутирующий
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne, Швейцария
    - Рекрутинг
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zurich, Швейцария, 8063
    - Активный, не рекрутирующий
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
Previous treatment with corticosteroid ITV injection
Previous intraocular device implantation
Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

Retinal pigment epithelial tear
Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
Active intraocular inflammation (grade trace or above)
History of vitreous hemorrhage
History of rhegmatogenous retinal detachment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Aphakia or absence of the posterior capsule
Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
History of corneal transplant
History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
Uncontrolled blood pressure
History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
Use of any systemic anti-VEGF agents
Chronic use of oral corticosteroids
Active cancer within 12 months of enrollment
Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
History of albinism
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

Suspected or active ocular or periocular infection
Any history of uveitis
Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 1 (US only) Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 2 (US only) Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 3 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 4 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only) Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: Sub-study 1: PDS Implant Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: Sub-study 2: Cohort 1 Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: Sub-study 2: Cohort 2a Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Экспериментальный: Sub-study 2: Cohort 2b Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	Лекарство: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

<p>Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.</p>

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GR40549
2020-004427-16 (Номер EudraCT)
2023 (Грант/контракт NIH США)
2023-507131-38-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Временное ограничение
Частота и тяжесть глазных и системных (неглазных) нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели	Исходный уровень до 240 недели
Частота, серьезность и продолжительность нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели	Исходный уровень до 240 недели
Частота, тяжесть и продолжительность связанных с ПДС глазных AESI в послеоперационном периоде (до 37 дней после начальной имплантации) и периоде последующего наблюдения (> 37 дней после операции по имплантации) для участников, которым в исследовании был установлен имплантат с ПДС Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели	Исходный уровень до 240 недели
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели	Исходный уровень до 240 недели
Частота, причинно-следственная связь, тяжесть и продолжительность ожидаемых серьезных побочных эффектов устройства Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели	Исходный уровень до 240 недели
Подисследование 1: Частота кровоизлияний в стекловидное тело, вторичных по отношению к хориоидальному кровотечению, которое не проходит к визиту на 4-й неделе после операции по установке имплантата. Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели	Базовый уровень до 4-й недели
Подисследование 2: Количество участников с глазными и системными (неглазными) нежелательными явлениями (НЯ) и тяжестью этих НЯ Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Число участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) и тяжестью AESI Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Продолжительность AESI Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Количество участников с глазными AESI и тяжесть глазных AESI в послеоперационном периоде Временное ограничение: До 37-го дня после реимплантации	До 37-го дня после реимплантации
Подисследование 2: Число участников с глазными AESI и тяжесть глазных AESI в течение периода наблюдения Временное ограничение: > 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)	> 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)
Подисследование 2: Продолжительность глазных AESI в послеоперационном периоде Временное ограничение: До 37-го дня после реимплантации	До 37-го дня после реимплантации
Подисследование 2: Продолжительность применения AESI в глазах в течение периода наблюдения Временное ограничение: > 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)	> 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)
Подисследование 2: Количество участников с побочными эффектами устройств (ADE) и тяжестью нежелательных явлений Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Число участников с ожидаемыми серьезными нежелательными явлениями и тяжесть ожидаемых серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Продолжительность ожидаемых серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Количество недостатков устройств Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели	Исходный уровень до 72-й недели

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, которые потеряли <15, <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели		Исходный уровень до 240 недели
Процент участников с оценкой BCVA 38 букв (из 20/200 приблизительного эквивалента Снеллена) или ухудшением с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели		Исходный уровень до 240 недели
Процент участников с BCVA 69 букв (20/40 приблизительный эквивалент Снеллена) или выше с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели		Исходный уровень до 240 недели
Процент участников, которые проходят дополнительное лечение интравитреальным ранибизумабом в дозе 0,5 мг во время каждого интервала дозаправки-обмена Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели		Исходный уровень до 240 недели
Подисследование 1: Частота нежелательных явлений со стороны глаз (НЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ) в исследуемом глазу Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Частота НЯ, обычно наблюдаемых после транссклеральной циклофотокоагуляции (TS-CPC) при лечении глаукомы в исследуемом глазу Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Время от операции до разрешения кровоизлияния в стекловидное тело на исследуемом глазу Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Частота кровоизлияний в стекловидное тело 3-й степени и выше в исследуемом глазу с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Распределение степени кровоизлияния в стекловидное тело исследуемого глаза с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Частота витрэктомии на исследуемом глазу Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Процент участников, потерявших <15, <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с базовым уровнем с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Изменение показателя BCVA по сравнению с базовым уровнем с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Изменение CPT по сравнению с базовым уровнем с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели		Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 2: Количество участников с глазными AESI и тяжесть AESI после повторной замены Временное ограничение: Примерно до 72 недели		Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Продолжительность применения AESI после повторной замены Временное ограничение: Примерно до 72 недели		Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Количество участников с ПРЛ и тяжесть ПРЛ после замены препарата Временное ограничение: Примерно до 72 недели		Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Число участников с ожидаемыми серьезными нежелательными явлениями и тяжесть ожидаемых серьезных нежелательных явлений после замены препарата Временное ограничение: Примерно до 72 недели		Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Количество дефектов устройства после повторной замены Временное ограничение: Примерно до 72 недели		Примерно до 72 недели
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters Временное ограничение: Baseline up to Week 240	ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.	Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time Временное ограничение: Baseline up to Week 240	CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).	Baseline up to Week 240

Расширенное исследование системы доставки через порт с ранибизумабом (портал) (Portal)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Полы, имеющие право на обучение

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.