Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование системы доставки через порт с ранибизумабом (портал) (Portal)

26 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости системы доставки через порт с ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (портальная)

В этом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость системы доставки через порт с ранибизумабом (PDS) (100 мг/мл) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD), которые завершили исследование II фазы GX28228 (лестница) , исследование III фазы GR40548 (Archway), исследование фазы IIIb WR42221 (Velodrome) или завершили визит на 24-й неделе в исследовании WR42221, но не подходили для рандомизации в WR42221.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование транссклеральной фотокоагуляции (подисследование 1) будет оценивать эффективность использования транссклеральной фотокоагуляции (ТПК) с лазерной системой Iridex для уменьшения кровоизлияний в стекловидное тело, вторичных по отношению к системе портовой доставки с процедурой имплантации ранибизумаба (PDS) у участников с неоваскулярным возрастом. -ассоциированная макулярная дегенерация (nAMD). В дополнительном исследовании примут участие около 55 участников.

Подисследование «Реимплантация» (подисследование 2) будет оценивать безопасность повторной имплантации обновленной версии PDS с ранибизумабом. До 100 участников, которые ранее участвовали в основном исследовании в США, будут включены в подисследование и будут наблюдаться в течение максимум 72 недель после повторной имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Активный, не рекрутирующий
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
        • Рекрутинг
        • Eye and Retina Consultants
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Рекрутинг
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
        • Рекрутинг
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1121ABB
        • Рекрутинг
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Аргентина, S2000DLA
        • Рекрутинг
        • Grupo Laser Vision
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Завершенный
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89052-504
        • Рекрутинг
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18031-060
        • Рекрутинг
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01427-002
        • Рекрутинг
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • Рекрутинг
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Германия, 80336
        • Рекрутинг
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Германия, 48145
        • Рекрутинг
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Германия, 66280
        • Рекрутинг
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin MC
      • Rehovot, Израиль, 7660101
        • Рекрутинг
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Рекрутинг
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Завершенный
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Рекрутинг
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Рекрутинг
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
        • Рекрутинг
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Рекрутинг
        • Oftalvist Valencia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34129
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Италия, 00198
        • Рекрутинг
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06129
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Италия, 37024
        • Рекрутинг
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Рекрутинг
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Рекрутинг
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Активный, не рекрутирующий
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Завершенный
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Завершенный
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Завершенный
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Завершенный
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Завершенный
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Завершенный
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Завершенный
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7000
        • Завершенный
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Завершенный
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Завершенный
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Завершенный
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Завершенный
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Завершенный
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Активный, не рекрутирующий
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Завершенный
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
        • Завершенный
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Завершенный
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Завершенный
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Завершенный
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Завершенный
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Завершенный
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Завершенный
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Завершенный
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Завершенный
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Завершенный
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Активный, не рекрутирующий
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Завершенный
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Завершенный
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Отозван
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Завершенный
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • Завершенный
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Завершенный
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Завершенный
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Завершенный
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Отозван
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Завершенный
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Завершенный
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Активный, не рекрутирующий
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Завершенный
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Завершенный
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Завершенный
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Завершенный
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Завершенный
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Завершенный
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Завершенный
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Завершенный
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Завершенный
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Завершенный
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Завершенный
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Завершенный
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Завершенный
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Завершенный
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Завершенный
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Завершенный
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Активный, не рекрутирующий
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Завершенный
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Завершенный
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Завершенный
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Завершенный
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Завершенный
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Завершенный
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Завершенный
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Завершенный
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Активный, не рекрутирующий
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Завершенный
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Завершенный
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Завершенный
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Завершенный
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Завершенный
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Завершенный
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Завершенный
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Завершенный
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Завершенный
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Завершенный
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Турция (Туркие), 06490
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), DUMMY_VALUE
        • Рекрутинг
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34421
        • Рекрутинг
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Рекрутинг
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75940
        • Рекрутинг
        • Fondation Rothschild
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие и завершение исследования GX28228 (Ladder) или исследования GR40548 (Archway) без досрочного лечения или прекращения исследования в любом из исследований ИЛИ Предыдущее участие в исследовании WR42221 (Велодром) и либо отсутствие права на рандомизацию в исследовании WR42221 на неделе 24, либо завершили исследование (из группы Q24W или Q36W)
  • Способность и готовность проводить все запланированные визиты и оценки
  • Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание или использование мер контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в период лечения и в течение как минимум 28 дней после последней интравитреальной инъекции ранибизумаба или 1 года после последней повторной замены ранибизумаба имплантатом.
  • Наличие в анамнезе других глазных заболеваний, которые дают обоснованные подозрения на заболевание или состояние, противопоказывающее применение ранибизумаба, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает участника высокому риску осложнений лечения.
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование ранибизумаба или установку имплантата и могущее повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергающее участника высокому риску осложнений лечения
  • Требование постоянного использования любых лекарств или методов лечения, указанных в разделе «Запрещенная терапия».

Подисследование

Критерии включения

- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции,

Пациенты должны соответствовать следующим глазным критериям для исследуемого глаза для включения в подисследование:

  • Диагностика экссудативной нВМД в течение 2 лет до визита для включения в исследование
  • Предшествующее лечение не менее чем двумя инъекциями анти-VEGF ITV (например, ранибизумаб, бевацизумаб или афлиберцепт) по поводу нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование
  • Продемонстрированный ответ на предыдущее лечение ИТВ против VEGF с момента постановки диагноза, о чем свидетельствуют следующие признаки при включении:

Общее снижение активности заболевания нВМД, обнаруженное на SD-OCT, И стабильная или улучшенная острота зрения с наибольшей коррекцией (BCVA)

  • Допустимы все подтипы поражений нВМД (т. е. тип I, тип II, тип III или смешанные формы по классификации оптической когерентной томографии (ОКТ)). ).
  • Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка для анализа и оценки центральным центром чтения изображений FP и SD-OCT.

Критерий исключения

Предшествующее глазное лечение Исследование глаза

  • История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД
  • Предшествующее лечение Visudyne, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией.
  • Предшествующее лечение инъекцией кортикостероидов ITV
  • Имплантация внутриглазного устройства в прошлом
  • Предыдущий лазер (любого типа), использовавшийся для лечения ВМД

Любой глаз

  • Лечение препаратами против VEGF, кроме ранибизумаба, в течение 1 месяца до визита для включения в исследование
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании с участием препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование, кроме ранибизумаба.

Изучение характеристик поражения ХНВ глаза

  • Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния превышает 0,5 площади диска (1,27 мм2) при скрининге
  • Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия

Любой глаз

- CNV из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия

Одновременные заболевания глаз Исследование глаза

  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание (например, катаракта, глаукома, диабетическая ретинопатия или эпиретинальная мембрана), которое требует хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Активное внутриглазное воспаление (степень следа или выше)
  • Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе
  • История регматогенной отслойки сетчатки
  • Регматогенные разрывы сетчатки или периферические разрывы сетчатки в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование
  • Афакия или отсутствие задней капсулы
  • Предшествующее нарушение задней капсулы также является критерием исключения, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в сочетании с предшествующей имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру.
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий.
  • Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 8 диоптрий близорукости, у пациентов, которые ранее перенесли рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу.
  • Внутриглазная хирургия (включая операцию по удалению катаракты) в течение 3 месяцев, предшествующих регистрационному визиту
  • Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома и любое подобное состояние, которое определяет исследователь, может потребовать операции по фильтрации глаукомы во время участия пациента в исследовании.
  • Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе.
  • История пересадки роговицы
  • История предшествующей операции витрэктомии и отсутствие задней капсулы

Любой глаз

  • История идиопатического или аутоиммунного увеита
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит

Сопутствующие системные состояния

  • Неспособность соблюдать график исследования или процедуры, описанные в протоколе исследования
  • Неконтролируемое кровяное давление
  • История инсульта в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий в течение 3 месяцев после информированного согласия
  • История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев до информированного согласия
  • Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению ранибизумаба или установке имплантата и может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает пациента высокому риску осложнения лечения по мнению исследователя
  • Текущее системное лечение подтвержденной активной системной инфекции
  • Использование любых системных анти-VEGF агентов
  • Хроническое использование пероральных кортикостероидов
  • Активный рак в течение 12 месяцев после регистрации
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, не связанных с глазными (системными) заболеваниями, в течение 1 месяца, предшествующего информированному согласию (за исключением витаминов и минералов).
  • Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование.
  • История альбинизма
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в период лечения и в течение как минимум 28 дней после последней инъекции ранибизумаба ITV или 1 года после последней замены импланта ранибизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа имплантатов PDS 1 (только для США)

Участники с имплантатом PDS из исследования GX28228, получавшие повторное введение 100 мг/мл ранибизумаба Q24W. Участники перейдут на график посещений каждые 12 недель (Q12W) с недели 168 по неделю 240.

Приемлемые участники исследования GX28228 будут зачислены после завершения их последнего визита.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: Когорта имплантатов PDS 2 (только для США)

Участники с имплантатом PDS из исследования GR40548, получавшие повторную замену 100 мг/мл ранибизумаба Q24W. Участники перейдут на график посещений каждые 12 недель (Q12W) с недели 144 по неделю 240.

Приемлемые участники исследования GR40548 будут зачислены после завершения их последнего визита.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: Когорта имплантатов PDS 3 (только для США)

Участники группы исследования GX28228, получавшей ранибизумаб в стекловидное тело, которым будет установлен имплантат PDS при включении в исследование и повторной замене ранибизумаба в дозе 100 мг/мл Q24W. Участники перейдут на график посещений каждые 12 недель (Q12W) с недели 168 по неделю 240.

Приемлемые участники исследования GX28228 будут зачислены после завершения их последнего визита.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: Группа имплантатов PDS 4 (только для США)

Участники группы исследования GR40548, в которой вводили ранибизумаб в стекловидное тело, которым будет установлен имплантат PDS при включении в исследование и повторном обмене 100 мг/мл ранибизумаба Q24W. Участники перейдут на график посещений каждые 12 недель (Q12W) с недели 144 по неделю 240.

Приемлемые участники исследования GR40548 будут зачислены после завершения их последнего визита.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: Подисследование 1: Имплантат PDS
Участники получат имплантат PDS с использованием TPC в первый день с последующей заменой ранибизумаба в дозе 100 мг/мл через PDS Q24W.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: Подисследование 2: когорта 2а
Участники, получившие обновленный имплантат PDS, имеющие период последующего наблюдения после повторной имплантации < 24 недель и не посещавшие визиты для замены препарата в основном исследовании, пройдут две процедуры замены ранибизумаба 100 мг/мл каждые 24 недели после повторной имплантации основного исследования. посещать.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: Подисследование 2: когорта 2b
Участники, получившие обновленный имплантат PDS, имеющие период наблюдения после повторной имплантации < 48 недель и один визит для замены повторной имплантации в основном исследовании, пройдут одну процедуру замены ранибизумаба 100 мг/мл каждые 24 недели после повторной имплантации основного исследования. посещать.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 5 (только бывший США)
Участники из исследования WR42221, которые завершили неделю 24, но не имели права быть рандомизированными в WR42221 и которые будут обработаны с помощью QUE-EXCHANGES RANIBIZUMAB 100 мг/мл Q24W. Участники будут в исследовании как минимум 144 недели и могут продолжаться после 144 недели до тех пор, пока PDS не получит одобрение органа здравоохранения (или не одобрение) в их соответствующей стране и/или до тех пор, пока решение не будет принято Спонсором.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 6 (только бывший США)
Участники исследования WR42221, рандомизированные в руку Q24W, которые будут продолжать лечить с помощью пополнения-эксхансов Ranibizumab 100 мг/мл Q24W. Участники будут в исследовании как минимум 144 недели и могут продолжаться после 144 недели до тех пор, пока PDS не получит одобрение органа здравоохранения (или не одобрение) в их соответствующей стране и/или до тех пор, пока решение не будет принято Спонсором.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: PDS Implant Cohort 7 (только бывший США)
Участники из исследования WR42221, рандомизированные в группу Q36W, которые будут продолжать лечить с помощью пополнений ранибизумаба 100 мг/мл Q36W. Участники будут в исследовании как минимум 144 недели и могут продолжаться после 144 недели до тех пор, пока PDS не получит одобрение органа здравоохранения (или не одобрение) в их соответствующей стране и/или до тех пор, пока решение не будет принято Спонсором.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе
Экспериментальный: SUB-исследования 2: когорта 1
Участники будут проходить повторную имплантацию с обновленным имплантатом PDS и получат 2 пополнения-эксхангы ранибизумаба 100 мг/мл Q24W.
Лекарство: Имплантат PDS с ранибизумабом 100 мг/мл
Будет вводиться в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть глазных и системных (неглазных) нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Частота, серьезность и продолжительность нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Частота, тяжесть и продолжительность связанных с ПДС глазных AESI в послеоперационном периоде (до 37 дней после начальной имплантации) и периоде последующего наблюдения (> 37 дней после операции по имплантации) для участников, которым в исследовании был установлен имплантат с ПДС
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Частота, причинно-следственная связь, тяжесть и продолжительность ожидаемых серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Подисследование 1: Частота кровоизлияний в стекловидное тело, вторичных по отношению к хориоидальному кровотечению, которое не проходит к визиту на 4-й неделе после операции по установке имплантата.
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
Базовый уровень до 4-й недели
Подисследование 2: Количество участников с глазными и системными (неглазными) нежелательными явлениями (НЯ) и тяжестью этих НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Число участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI) и тяжестью AESI
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Продолжительность AESI
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Количество участников с глазными AESI и тяжесть глазных AESI в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 37-го дня после реимплантации
До 37-го дня после реимплантации
Подисследование 2: Число участников с глазными AESI и тяжесть глазных AESI в течение периода наблюдения
Временное ограничение: > 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)
> 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)
Подисследование 2: Продолжительность глазных AESI в послеоперационном периоде
Временное ограничение: До 37-го дня после реимплантации
До 37-го дня после реимплантации
Подисследование 2: Продолжительность применения AESI в глазах в течение периода наблюдения
Временное ограничение: > 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)
> 37 дней после реимплантации (примерно до 72 недели)
Подисследование 2: Количество участников с побочными эффектами устройств (ADE) и тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Число участников с ожидаемыми серьезными нежелательными явлениями и тяжесть ожидаемых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Продолжительность ожидаемых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели
Подисследование 2: Количество недостатков устройств
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
Исходный уровень до 72-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени, по оценке с использованием таблицы остроты зрения ETDRS на начальном расстоянии 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели

ETDRS = Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения

Оценка зрения 20/20 считается нормальным зрением. Оценка 20/200 считается юридически слепой.
Исходный уровень до 240 недели
Процент участников, которые потеряли <15, <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Процент участников с оценкой BCVA 38 букв (из 20/200 приблизительного эквивалента Снеллена) или ухудшением с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Процент участников с BCVA 69 букв (20/40 приблизительный эквивалент Снеллена) или выше с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Процент участников, которые проходят дополнительное лечение интравитреальным ранибизумабом в дозе 0,5 мг во время каждого интервала дозаправки-обмена
Временное ограничение: Исходный уровень до 240 недели
Исходный уровень до 240 недели
Подисследование 1: Частота нежелательных явлений со стороны глаз (НЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НПЯ) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Частота НЯ, обычно наблюдаемых после транссклеральной циклофотокоагуляции (TS-CPC) при лечении глаукомы в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Время от операции до разрешения кровоизлияния в стекловидное тело на исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Частота кровоизлияний в стекловидное тело 3-й степени и выше в исследуемом глазу с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Распределение степени кровоизлияния в стекловидное тело исследуемого глаза с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Частота витрэктомии на исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Процент участников, потерявших <15, <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Изменение показателя BCVA по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Изменение CPT по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 1: Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Исходный уровень до 104 недели
Подисследование 2: Количество участников с глазными AESI и тяжесть AESI после повторной замены
Временное ограничение: Примерно до 72 недели
Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Продолжительность применения AESI после повторной замены
Временное ограничение: Примерно до 72 недели
Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Количество участников с ПРЛ и тяжесть ПРЛ после замены препарата
Временное ограничение: Примерно до 72 недели
Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Число участников с ожидаемыми серьезными нежелательными явлениями и тяжесть ожидаемых серьезных нежелательных явлений после замены препарата
Временное ограничение: Примерно до 72 недели
Примерно до 72 недели
Подисследование 2: Количество дефектов устройства после повторной замены
Временное ограничение: Примерно до 72 недели
Примерно до 72 недели
Изменение с базовой линии в толщине центральной точки (CPT) с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия до недели 240
CPT определяется как толщина сетчатки в центральной точке фовеа, измеренной между внутренней ограничивающей мембраной, и внутренней третьей слоя эпителия сетчатки. CPT измеряется с использованием оптической когерентной томографии (OCT).
Базовая линия до недели 240

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR40549
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (Номер EudraCT)
  • 2023-507131-38-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться