Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for havneleveringssystemet med Ranibizumab (Portal) (Portal)

14. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, open-label udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (portal)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Port Delivery System med ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), som enten har gennemført fase II-studie GX28228 (Ladder) , fase III-undersøgelse GR40548 (Archway), fase IIIb-undersøgelse WR42221 (Velodrome), eller afsluttet uge 24-besøg i undersøgelse WR42221, men var ikke berettiget til at blive randomiseret i WR42221.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Rekruttering
        • Oftalmos
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Rekruttering
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Rekruttering
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74210-010
        • Trukket tilbage
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30330-000
        • Trukket tilbage
        • Instituto da Visão
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220-324
        • Trukket tilbage
        • Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89052-504
        • Rekruttering
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01427-002
        • Rekruttering
        • Retina Clinic
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-032
        • Rekruttering
        • Instituto da Visão IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01525-001
        • Trukket tilbage
        • Clinica de Olhos Dr Abujamra
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Rekruttering
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Afsluttet
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Afsluttet
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Afsluttet
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Afsluttet
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Afsluttet
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Afsluttet
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Afsluttet
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1137
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Afsluttet
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Afsluttet
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Afsluttet
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1169
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Trukket tilbage
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Schweiz, 1002
        • Rekruttering
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding til og afslutning af undersøgelse GX28228 (Ladder) eller undersøgelse GR40548 (Archway), uden tidlig behandling eller afbrydelse af undersøgelse i enten undersøgelse ELLER tidligere tilmelding i undersøgelse WR42221 (Velodrome) og enten ikke berettiget til at blive randomiseret i undersøgelse WR4222 eller afsluttede undersøgelsen (fra Q24W- eller Q36W-armen)
  • Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste intravitreale injektion af ranibizumab eller 1 år efter den sidste implantat-genopfyldningsudskiftning af ranibizumab
  • Anamnese med andre øjensygdomme, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller anbringelse af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør deltageren i høj risiko af behandlingskomplikationer
  • Krav om kontinuerlig brug af medicin eller behandlinger angivet i "Forbudt terapi"

Delstudie

Inklusionskriterier

- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler,

Patienter skal opfylde følgende okulære kriterier for undersøgelsesøjet for delstudie:

  • Diagnose af eksudativ nAMD inden for 2 år før indskrivningsbesøget
  • Tidligere behandling med mindst to anti-VEGF ITV-injektioner (f.eks. ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) for nAMD pr. standardbehandling inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF ITV-behandling siden diagnosen, som påvist ved indskrivning af følgende:

Samlet fald i nAMD-sygdomsaktivitet detekteret på SD-OCT OG Stabil eller forbedret bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)

  • Alle undertyper af nAMD-læsioner er tilladte (dvs. type I, type II, type III eller blandede former i henhold til klassificering af optisk kohærenstomografi (OCT)) nAMD-læsioner skal på diagnosetidspunktet involvere gule flekker (6 mm diameter centreret ved fovea) ).
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og klassificering af det centrale læsecenter af FP- og SD-OCT-billeder.

Eksklusionskriterier

Tidligere øjenbehandlinger Undersøg øjet

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
  • Forudgående behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere behandling med kortikosteroid ITV-injektion
  • Tidligere implantation af intraokulær enhed
  • Tidligere laser (enhver type) brugt til AMD-behandling

Enten øje

  • Behandling med andre anti-VEGF-midler end ranibizumab inden for 1 måned før indskrivningsbesøget
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget, bortset fra ranibizumab

CNV-læsionskarakteristika Study Eye

  • Subretinal blødning, der involverer midten af ​​fovea, hvis blødningen er større end 0,5 diskareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi

Enten øje

- CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed

Samtidige øjentilstande Undersøg øjet

  • Retinal pigment epitel rive
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinal membran), der enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover)
  • Anamnese med glaslegemeblødning
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning
  • Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere nethindebrud inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også et udelukkelseskriterium, medmindre det er sket som følge af yttrium-aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
  • Præoperativ brydningsfejl, der overstiger 8 dioptrier af nærsynethed, for patienter, der har gennemgået tidligere refraktiv eller kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) inden for 3 måneder forud for tilmeldingsbesøget
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom og enhver sådan tilstand, som efterforskeren vurderer, kan kræve en glaukom-filtrerende operation under en patients deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Anamnese med tidligere vitrektomikirurgi og fravær af posterior kapsel

Enten øje

  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis

Samtidige systemiske tilstande

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesplanen eller procedurerne som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Ukontrolleret atrieflimren inden for 3 måneder efter informeret samtykke
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller placering af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter efterforskerens opfattelse
  • Nuværende systemisk behandling for en bekræftet aktiv systemisk infektion
  • Brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider
  • Aktiv kræft inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Tidligere deltagelse i alle ikke-okulære (systemiske) sygdomsundersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for det informerede samtykke (undtagen vitaminer og mineraler)
  • Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider efter indskrivningsbesøget
  • Albinismens historie
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste ITV-injektion af ranibizumab eller 1 år efter den sidste implantatrefill-udskiftning af ranibizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDS-implantatkohorte 1 (kun USA)

Deltagere med PDS-implantat fra undersøgelse GX28228 behandlet med refill-udskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 168 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra Studie GX28228 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 2 (kun USA)

Deltagere med PDS-implantat fra undersøgelse GR40548 behandlet med refill-udskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 144 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra undersøgelse GR40548 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 3 (kun USA)

Deltagere i den intravitreale ranibizumab-arm af undersøgelse GX28228, som vil modtage PDS-implantatet ved indtræden i undersøgelsen og genopfyldningsudskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 168 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra Studie GX28228 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 4 (kun USA)

Deltagere i den intravitreale ranibizumab-arm af undersøgelse GR40548, som vil modtage PDS-implantatet ved indtræden i undersøgelsen og genopfyldningsudskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 144 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra undersøgelse GR40548 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 5 (kun tidligere USA)
Deltagere fra undersøgelse WR42221, som gennemførte uge 24, men som ikke var berettiget til at blive randomiseret inden for WR42221, og som vil blive behandlet med genopfyldningsudskiftninger af ranibizumab 100 mg/ml Q24W
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 6 (kun tidligere USA)
Deltagere fra undersøgelse WR42221 randomiseret til Q24W-armen, som fortsat vil blive behandlet med genopfyldningsudskiftninger af ranibizumab 100 mg/ml Q24W
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 7 (kun tidligere USA)
Deltagere fra undersøgelse WR42221 randomiseret til Q36W-armen, som fortsat vil blive behandlet med genopfyldningsudskiftninger af ranibizumab 100 mg/ml Q36W
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af PDS-associerede okulære AESI'er i den postoperative periode (op til 37 dage med indledende implantation) og opfølgningsperiode (>37 dage efter implantationskirurgi) for deltagere, der modtager PDS-implantatet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede virkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Forekomst, årsagssammenhæng, sværhedsgrad og varighed af forventede alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Hyppighed af glaslegemeblødning sekundært til choroidal blødning, der ikke forsvinder ved uge 4 besøg efter implantatindsættelseskirurgi.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score fra baseline over tid, som vurderet ved hjælp af ETDRS synsskarphed ved en startafstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline op til uge 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

En synsscore på 20/20 syn betragtes som normalt. En score på 20/200 anses for at være juridisk blind.
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere, der mister <15, <10 eller <5 bogstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (på 20/200 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller værre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Ændring fra baseline i centerpunkttykkelse over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere, der gennemgår supplerende behandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg under hvert genopfyldnings-udskiftningsinterval
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Forekomst af okulære bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse i undersøgelsens øje
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Hyppighed af uønskede hændelser, der almindeligvis ses efter TS-CPC til behandling af glaukom i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Tid fra operation til opløsning af glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Forekomst af glaslegemeblødning Grad 3 og højere i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Fordeling af glaslegemeblødningsgrad i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Rate af vitrektomi i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Procentdel af deltagere, der mister <15, <10 eller <5 bogstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Ændring i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Ændring fra baseline i CPT over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie: Ændring fra baseline i CST over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner