Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for havneleveringssystemet med Ranibizumab (Portal) (Portal)

26. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, open-label udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (portal)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Port Delivery System med ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), som enten har gennemført fase II-studie GX28228 (Ladder) , fase III-undersøgelse GR40548 (Archway), fase IIIb-undersøgelse WR42221 (Velodrome), eller afsluttet uge 24-besøg i undersøgelse WR42221, men var ikke berettiget til at blive randomiseret i WR42221.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transscleral Photocoagulation sub-studiet (sub-studie 1) vil evaluere effektiviteten af ​​at bruge transscleral photocoagulation (TPC) med Iridex lasersystemet til at afbøde glaslegemeblødninger sekundært til Port Delivery System med ranibizumab (PDS) implantationsprocedure hos deltagere med neovaskulær alder -relateret makuladegeneration (nAMD). Delstudiet vil optage omkring 55 deltagere.

Re-implantation sub-studiet (sub-studie 2) vil evaluere sikkerheden ved re-implantation med den opdaterede PDS med ranibizumab. Op til 100 deltagere, der tidligere har deltaget i hovedundersøgelsen i USA, vil blive tilmeldt og fulgt i maksimalt 72 uger efter re-implantation i delstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Rekruttering
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Rekruttering
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Rekruttering
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Rekruttering
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afsluttet
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Rekruttering
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Rekruttering
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • Rekruttering
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • Rekruttering
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Rekruttering
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Afsluttet
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Afsluttet
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Afsluttet
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Afsluttet
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Afsluttet
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Afsluttet
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Afsluttet
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
        • Afsluttet
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Afsluttet
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Afsluttet
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Afsluttet
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Afsluttet
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Afsluttet
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Afsluttet
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81303
        • Afsluttet
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Afsluttet
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Afsluttet
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Afsluttet
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Afsluttet
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Afsluttet
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Afsluttet
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Afsluttet
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Afsluttet
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Afsluttet
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Afsluttet
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Afsluttet
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Trukket tilbage
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Afsluttet
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • Afsluttet
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Afsluttet
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Afsluttet
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Afsluttet
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Trukket tilbage
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Afsluttet
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Afsluttet
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Afsluttet
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Afsluttet
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Afsluttet
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Afsluttet
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Afsluttet
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Afsluttet
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Afsluttet
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Afsluttet
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Afsluttet
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Afsluttet
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Afsluttet
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Afsluttet
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Afsluttet
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Afsluttet
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Afsluttet
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Afsluttet
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Afsluttet
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Afsluttet
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Afsluttet
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Afsluttet
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Afsluttet
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Afsluttet
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Afsluttet
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Afsluttet
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Afsluttet
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Afsluttet
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Afsluttet
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Afsluttet
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Afsluttet
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Afsluttet
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75940
        • Rekruttering
        • Fondation Rothschild
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Rekruttering
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekruttering
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Afsluttet
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekruttering
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekruttering
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34421
        • Rekruttering
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Rekruttering
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmelding til og afslutning af undersøgelse GX28228 (Ladder) eller undersøgelse GR40548 (Archway), uden tidlig behandling eller afbrydelse af undersøgelse i enten undersøgelse ELLER tidligere tilmelding i undersøgelse WR42221 (Velodrome) og enten ikke berettiget til at blive randomiseret i undersøgelse WR4222 eller afsluttede undersøgelsen (fra Q24W- eller Q36W-armen)
  • Evne og vilje til at gennemføre alle planlagte besøg og vurderinger
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste intravitreale injektion af ranibizumab eller 1 år efter den sidste implantat-genopfyldningsudskiftning af ranibizumab
  • Anamnese med andre øjensygdomme, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller anbringelse af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør deltageren i høj risiko af behandlingskomplikationer
  • Krav om kontinuerlig brug af medicin eller behandlinger angivet i "Forbudt terapi"

Delstudie

Inklusionskriterier

- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler,

Patienter skal opfylde følgende okulære kriterier for undersøgelsesøjet for delstudie:

  • Diagnose af eksudativ nAMD inden for 2 år før indskrivningsbesøget
  • Tidligere behandling med mindst to anti-VEGF ITV-injektioner (f.eks. ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) for nAMD pr. standardbehandling inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF ITV-behandling siden diagnosen, som påvist ved indskrivning af følgende:

Samlet fald i nAMD-sygdomsaktivitet detekteret på SD-OCT OG Stabil eller forbedret bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)

  • Alle undertyper af nAMD-læsioner er tilladte (dvs. type I, type II, type III eller blandede former i henhold til klassificering af optisk kohærenstomografi (OCT)) nAMD-læsioner skal på diagnosetidspunktet involvere gule flekker (6 mm diameter centreret ved fovea) ).
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og klassificering af det centrale læsecenter af FP- og SD-OCT-billeder.

Eksklusionskriterier

Tidligere øjenbehandlinger Undersøg øjet

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD
  • Forudgående behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere behandling med kortikosteroid ITV-injektion
  • Tidligere implantation af intraokulær enhed
  • Tidligere laser (enhver type) brugt til AMD-behandling

Enten øje

  • Behandling med andre anti-VEGF-midler end ranibizumab inden for 1 måned før indskrivningsbesøget
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget, bortset fra ranibizumab

CNV-læsionskarakteristika Study Eye

  • Subretinal blødning, der involverer midten af ​​fovea, hvis blødningen er større end 0,5 diskareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi

Enten øje

- CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed

Samtidige øjentilstande Undersøg øjet

  • Retinal pigment epitel rive
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinal membran), der enten ville kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen for at forhindre eller behandle synstab, der kan være et resultat af denne tilstand eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover)
  • Anamnese med glaslegemeblødning
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning
  • Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere nethindebrud inden for 3 måneder før tilmeldingsbesøget
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også et udelukkelseskriterium, medmindre det er sket som følge af yttrium-aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
  • Præoperativ brydningsfejl, der overstiger 8 dioptrier af nærsynethed, for patienter, der har gennemgået tidligere refraktiv eller kataraktkirurgi i undersøgelsesøjet
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) inden for 3 måneder forud for tilmeldingsbesøget
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom og enhver sådan tilstand, som efterforskeren vurderer, kan kræve en glaukom-filtrerende operation under en patients deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Anamnese med tidligere vitrektomikirurgi og fravær af posterior kapsel

Enten øje

  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis

Samtidige systemiske tilstande

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesplanen eller procedurerne som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Ukontrolleret atrieflimren inden for 3 måneder efter informeret samtykke
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​ranibizumab eller placering af implantatet, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter efterforskerens opfattelse
  • Nuværende systemisk behandling for en bekræftet aktiv systemisk infektion
  • Brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider
  • Aktiv kræft inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Tidligere deltagelse i alle ikke-okulære (systemiske) sygdomsundersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for det informerede samtykke (undtagen vitaminer og mineraler)
  • Brug af antimitotisk eller antimetabolitbehandling inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider efter indskrivningsbesøget
  • Albinismens historie
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste ITV-injektion af ranibizumab eller 1 år efter den sidste implantatrefill-udskiftning af ranibizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDS-implantatkohorte 1 (kun USA)

Deltagere med PDS-implantat fra undersøgelse GX28228 behandlet med refill-udskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 168 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra Studie GX28228 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 2 (kun USA)

Deltagere med PDS-implantat fra undersøgelse GR40548 behandlet med refill-udskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 144 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra undersøgelse GR40548 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 3 (kun USA)

Deltagere i den intravitreale ranibizumab-arm af undersøgelse GX28228, som vil modtage PDS-implantatet ved indtræden i undersøgelsen og genopfyldningsudskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 168 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra Studie GX28228 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS Implant Cohort 4 (kun USA)

Deltagere i den intravitreale ranibizumab-arm af undersøgelse GR40548, som vil modtage PDS-implantatet ved indtræden i undersøgelsen og genopfyldningsudskiftninger på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltagerne skifter til en besøgsplan hver 12. uge (Q12W) fra uge 144 til uge 240.

Kvalificerede deltagere fra undersøgelse GR40548 vil blive tilmeldt efter afslutningen af ​​deres sidste besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: Delstudie 1: PDS-implantat
Deltagerne vil modtage PDS-implantat ved hjælp af TPC på dag 1 efterfulgt af genopfyldningsudskiftninger af ranibizumab 100 mg/ml via PDS Q24W.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: Delstudie 2: Kohorte 2a
Deltagere, der har modtaget et opdateret PDS-implantat, har < 24 uger post-re-implantation opfølgning og intet refill-udskiftningsbesøg i hovedundersøgelsen, vil gennemgå to refill-udskiftningsprocedurer med ranibizumab 100 mg/ml Q24W efter re-implantation af hovedundersøgelsen besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: Delstudie 2: Kohorte 2b
Deltagere, der har modtaget et opdateret PDS-implantat, har < 48 uger post-re-implantation opfølgning og ét refill-udskiftningsbesøg i hovedundersøgelsen, vil gennemgå én refill-udskiftningsprocedure med ranibizumab 100 mg/ml Q24W efter re-implantation af hovedundersøgelsen besøg.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS-implantatkohort 5 (kun ES-US)
Deltagere fra undersøgelse WR42221, der afsluttede uge 24, men ikke var berettigede til at blive randomiseret inden for WR42221, og som vil blive behandlet med genopfyldning-udskiftninger af Ranibizumab 100 mg/ml Q24W. Deltagerne vil være i undersøgelsen i mindst 144 uger og kan fortsætte efter uge 144, indtil PDS har modtaget sundhedsmyndighedens godkendelse (eller ikke-godkendelse) i deres respektive land og/eller indtil beslutningen om at lukke undersøgelsen er truffet af sponsoren.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS implantatkohort 6 (kun ex-US)
Deltagere fra undersøgelse WR42221 randomiserede til Q24W-armen, som fortsat vil blive behandlet med genopfyldningskift af ranibizumab 100 mg/ml Q24W. Deltagerne vil være i undersøgelsen i mindst 144 uger og kan fortsætte efter uge 144, indtil PDS har modtaget sundhedsmyndighedens godkendelse (eller ikke-godkendelse) i deres respektive land og/eller indtil beslutningen om at lukke undersøgelsen er truffet af sponsoren.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: PDS-implantatkohort 7 (kun ES-US)
Deltagere fra undersøgelse WR42221 randomiserede til Q36W-armen, som fortsat vil blive behandlet med genopfyldningskift af ranibizumab 100 mg/ml Q36W. Deltagerne vil være i undersøgelsen i mindst 144 uger og kan fortsætte efter uge 144, indtil PDS har modtaget sundhedsmyndighedens godkendelse (eller ikke-godkendelse) i deres respektive land og/eller indtil beslutningen om at lukke undersøgelsen er truffet af sponsoren.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm
Eksperimentel: Understudie 2: Kohort 1
Deltagerne gennemgår genimplantation med det opdaterede PDS-implantat og modtager 2 påfyldningsudvekslinger af ranibizumab 100 mg/ml Q24W.
Medicin: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af PDS-associerede okulære AESI'er i den postoperative periode (op til 37 dage med indledende implantation) og opfølgningsperiode (>37 dage efter implantationskirurgi) for deltagere, der modtager PDS-implantatet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede virkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Forekomst, årsagssammenhæng, sværhedsgrad og varighed af forventede alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie 1: Hyppighed af glaslegemeblødning sekundært til koroidal blødning, der ikke forsvinder inden for uge 4 besøg efter implantatindsættelseskirurgi.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Delundersøgelse 2: Antal deltagere med okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE'er) og sværhedsgraden af ​​disse AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Delstudie 2: Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) og sværhedsgraden af ​​AESI'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Delstudie 2: Varighed af AESI'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Delstudie 2: Antal deltagere med okulære AESI'er og sværhedsgraden af ​​okulære AESI'er i den postoperative periode
Tidsramme: Op til dag 37 efter re-implantation
Op til dag 37 efter re-implantation
Delstudie 2: Antal deltagere med okulær AESI og sværhedsgraden af ​​okulær AESI i opfølgningsperioden
Tidsramme: > 37 dage efter re-implantation (op til ca. uge 72)
> 37 dage efter re-implantation (op til ca. uge 72)
Delstudie 2: Varighed af okulære AESI'er i den postoperative periode
Tidsramme: Op til dag 37 efter re-implantation
Op til dag 37 efter re-implantation
Delstudie 2: Varighed af okulære AESI'er under opfølgningsperioden
Tidsramme: > 37 dage efter re-implantation (op til ca. uge 72)
> 37 dage efter re-implantation (op til ca. uge 72)
Delstudie 2: Antal deltagere med uønskede enhedseffekter (ADE'er) og sværhedsgraden af ​​ADE'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Delstudie 2: Antal deltagere med forventede alvorlige ADE'er og alvoren af ​​forventede alvorlige ADE'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Delstudie 2: Varighed af forventede alvorlige ADE'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Delstudie 2: Antal anordningsmangler
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score fra baseline over tid, som vurderet ved hjælp af ETDRS synsskarphed ved en startafstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline op til uge 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

En synsscore på 20/20 syn betragtes som normalt. En score på 20/200 anses for at være juridisk blind.
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere, der mister <15, <10 eller <5 bogstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (på 20/200 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller værre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Procentdel af deltagere, der gennemgår supplerende behandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg under hvert genopfyldnings-udskiftningsinterval
Tidsramme: Baseline op til uge 240
Baseline op til uge 240
Delstudie 1: Forekomst af okulære bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Forekomst af AE'er almindeligvis set efter transskleral cyklofotokoagulation (TS-CPC) til behandling af glaukom i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Tid fra operation til glaslegeme blødning opløsning i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Forekomst af glaslegemeblødning grad 3 og højere i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Fordeling af glaslegemeblødningsgrad i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Rate of Vitrektomy in the study eye
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delundersøgelse 1: Procentdel af deltagere, der mister <15, <10 eller <5 bogstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Ændring i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Ændring fra baseline i CPT over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 1: Ændring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST) over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Delstudie 2: Antal deltagere med okulære AESI'er og sværhedsgraden af ​​AESI'er efter genopfyldningsudveksling
Tidsramme: Op til cirka uge 72
Op til cirka uge 72
Delstudie 2: Varighed af AESI'er efter genfyldningsudveksling
Tidsramme: Op til cirka uge 72
Op til cirka uge 72
Delstudie 2: Antal deltagere med ADE'er og sværhedsgraden af ​​ADE'er efter genopfyldningsudveksling
Tidsramme: Op til cirka uge 72
Op til cirka uge 72
Delundersøgelse 2: Antal deltagere med forventede alvorlige ADE'er og sværhedsgraden af ​​forventede alvorlige ADE'er efter genopfyldningsudveksling
Tidsramme: Op til cirka uge 72
Op til cirka uge 72
Delstudie 2: Antal anordningsmangler efter genfyldningsudskiftning
Tidsramme: Op til cirka uge 72
Op til cirka uge 72
Skift fra baseline i midterste punkttykkelse (CPT) over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 240
CPT er defineret som nethindetykkelsen i midten af ​​fovea målt mellem den indre begrænsende membran og den indre tredjedel af nethindepigmentepitel -laget. CPT måles ved hjælp af optisk kohærens tomografi (OCT).
Baseline op til uge 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR40549
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (EudraCT nummer)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner