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Erweiterungsstudie für das Port Delivery System mit Ranibizumab (Portal) (Portal)

25. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Portal)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Detaillierte Beschreibung

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

Argentinien
- - Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
    - Rekrutierung
    - Oftalmos
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1121ABB
    - Rekrutierung
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Rosario, Argentinien, S2000DLA
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Grupo Laser Vision
Australien
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australien, 2640
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
    - Rekrutierung
    - Eye and Retina Consultants
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Abgeschlossen
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Brasilien
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
    - Rekrutierung
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
    - Rekrutierung
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
    - Rekrutierung
    - Retina Clinic
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
    - Rekrutierung
    - Instituto da Visao IPEPO
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
    - Rekrutierung
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
Deutschland
- - Bonn, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Cologne, Deutschland, 50937
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Koln
  - Cottbus, Deutschland, 03048
    - Rekrutierung
    - Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
  - Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, Deutschland, 20246
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Ludwigshafen, Deutschland, 67063
    - Rekrutierung
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - München, Deutschland, 80336
    - Rekrutierung
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Münster, Deutschland, 48145
    - Rekrutierung
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  - Münster, Deutschland, 48149
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Munster
  - Sulzbach, Deutschland, 66280
    - Rekrutierung
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Deutschland, 89075
    - Rekrutierung
    - Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
Frankreich
- - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - Rekrutierung
    - Centre Retine Gallien
  - Lyon, Frankreich, 69317
    - Rekrutierung
    - Hopital de la croix rousse
  - Marseille, Frankreich, 13008
    - Rekrutierung
    - Centre Paradis Monticelli
  - Paris, Frankreich, 75940
    - Rekrutierung
    - Fondation Rothschild
  - Paris, Frankreich, 75010
    - Rekrutierung
    - Hopital Lariboisiere
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrutierung
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekrutierung
    - Hadassah MC
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekrutierung
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rekrutierung
    - Rabin MC
  - Rehovot, Israel, 7660101
    - Rekrutierung
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekrutierung
    - Tel Aviv Sourasky MC
Italien
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
    - Rekrutierung
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
- Apulia
  - Bari, Apulia, Italien, 70124
    - Rekrutierung
    - Policlinico di Bari
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34129
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome, Lazio, Italien, 00198
    - Rekrutierung
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20100
    - Rekrutierung
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
  - Milan, Lombardy, Italien, 20132
    - Rekrutierung
    - Irccs Ospedale San Raffaele
  - Milan, Lombardy, Italien, 20157
    - Rekrutierung
    - Asst Fatebenefratelli Sacco
- The Marches
  - Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italien, 50134
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italien, 06129
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
- Veneto
  - Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
    - Rekrutierung
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
  - Udine, Veneto, Italien, 33100
    - Rekrutierung
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4056
    - Rekrutierung
    - Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrutierung
    - Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
  - Binningen, Schweiz, 4102
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne, Schweiz
    - Rekrutierung
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zurich, Schweiz, 8063
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08021
    - Rekrutierung
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Barcelona, Spanien, 08022
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Abgeschlossen
    - Hospital dos de maig
  - Córdoba, Spanien, 14012
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekrutierung
    - Clinica Baviera
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
    - Rekrutierung
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Rekrutierung
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
    - Rekrutierung
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
    - Rekrutierung
    - Oftalvist Valencia
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Rekrutierung
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan
    - Rekrutierung
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekrutierung
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekrutierung
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  - Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
    - Rekrutierung
    - National Taiwan University Hospital
Türkei (türkiye)
- - Ankara, Türkei (türkiye), 06100
    - Rekrutierung
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, Türkei (türkiye), 06490
    - Rekrutierung
    - Ankara Bilkent City Hospital
  - Ankara, Türkei (türkiye), DUMMY_VALUE
    - Rekrutierung
    - Ankara Etlik City Hospital
  - Istanbul, Türkei (türkiye), 34421
    - Rekrutierung
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  - Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
    - Rekrutierung
    - Kocaeli University Medical Faculty
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
    - Abgeschlossen
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    - Abgeschlossen
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
    - Abgeschlossen
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    - Abgeschlossen
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
    - Abgeschlossen
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Abgeschlossen
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - The Retina Partners
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Abgeschlossen
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
    - Abgeschlossen
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
    - Abgeschlossen
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
    - Abgeschlossen
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
    - Abgeschlossen
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    - Abgeschlossen
    - West Coast Retina Medical Group
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    - Abgeschlossen
    - UCSF
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
    - Abgeschlossen
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
    - Abgeschlossen
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    - Abgeschlossen
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    - Abgeschlossen
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
    - Abgeschlossen
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    - Abgeschlossen
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
    - Abgeschlossen
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - Abgeschlossen
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
    - Abgeschlossen
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
    - Abgeschlossen
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
    - Abgeschlossen
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    - Abgeschlossen
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    - Abgeschlossen
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Zurückgezogen
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Abgeschlossen
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
    - Abgeschlossen
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    - Abgeschlossen
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    - Abgeschlossen
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
    - Abgeschlossen
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    - Zurückgezogen
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
    - Abgeschlossen
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
    - Abgeschlossen
    - The Retina Care Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Johns Hopkins Med
  - Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    - Abgeschlossen
    - Retina Group of Washington
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Abgeschlossen
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Abgeschlossen
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
    - Abgeschlossen
    - Foundation for Vision Research
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - Abgeschlossen
    - Associated Retinal Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    - Abgeschlossen
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Abgeschlossen
    - Midwest Vision Research Foundation
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    - Abgeschlossen
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
    - Abgeschlossen
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    - Abgeschlossen
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - Abgeschlossen
    - University of New Mexico
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Abgeschlossen
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    - Abgeschlossen
    - Retina Assoc of Western NY
  - Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
    - Abgeschlossen
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    - Abgeschlossen
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Abgeschlossen
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Abgeschlossen
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    - Abgeschlossen
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
    - Abgeschlossen
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Abgeschlossen
    - Oregon HSU
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
    - Abgeschlossen
    - Retina Northwest
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Abgeschlossen
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
    - Abgeschlossen
    - Palmetto Retina Center
  - West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    - Abgeschlossen
    - Palmetto Retina Center, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    - Abgeschlossen
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
    - Abgeschlossen
    - Texas Retina Associates
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Abgeschlossen
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
    - Abgeschlossen
    - Retina Consultants of Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Abgeschlossen
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    - Abgeschlossen
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    - Abgeschlossen
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Abgeschlossen
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    - Abgeschlossen
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
    - Abgeschlossen
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Abgeschlossen
    - Spokane Eye Clinical Research
Vereinigtes Königreich
- - Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
    - Rekrutierung
    - Bristol Eye Hospital
  - Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
    - Rekrutierung
    - Central Middlesex Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
    - Rekrutierung
    - Royal Wolverhampton hospital
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Rekrutierung
    - LKH-Univ.Klinikum Graz
  - Vienna, Österreich, 1090
    - Rekrutierung
    - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
Previous treatment with corticosteroid ITV injection
Previous intraocular device implantation
Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

Retinal pigment epithelial tear
Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
Active intraocular inflammation (grade trace or above)
History of vitreous hemorrhage
History of rhegmatogenous retinal detachment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Aphakia or absence of the posterior capsule
Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
History of corneal transplant
History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
Uncontrolled blood pressure
History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
Use of any systemic anti-VEGF agents
Chronic use of oral corticosteroids
Active cancer within 12 months of enrollment
Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
History of albinism
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

Suspected or active ocular or periocular infection
Any history of uveitis
Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: PDS Implant Cohort 1 (US only) Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 2 (US only) Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 3 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 4 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only) Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 1: PDS Implant Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 2: Cohort 1 Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 2: Cohort 2a Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 2: Cohort 2b Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	Arzneimittel: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht-okulären) unerwünschten Ereignissen (AEs) Zeitfenster: Baseline bis Woche 240	Baseline bis Woche 240
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) Zeitfenster: Baseline bis Woche 240	Baseline bis Woche 240
Inzidenz, Schweregrad und Dauer von PDS-assoziierten okulären AESIs während der postoperativen Phase (bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation) und der Nachbeobachtungszeit (> 37 Tage nach der Implantationsoperation) für Teilnehmer, die das PDS-Implantat in der Studie erhalten Zeitfenster: Baseline bis Woche 240	Baseline bis Woche 240
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Gerätewirkungen Zeitfenster: Baseline bis Woche 240	Baseline bis Woche 240
Häufigkeit, Kausalität, Schweregrad und Dauer erwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen Zeitfenster: Baseline bis Woche 240	Baseline bis Woche 240
Teilstudie 1: Häufigkeit von Glaskörperblutungen als Folge einer Aderhautblutung, die bis zum Besuch in Woche 4 nach der Implantatinsertionsoperation nicht verschwinden. Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4	Ausgangswert bis Woche 4
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit okularen und systemischen (nicht-okularen) unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad dieser UE Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und Schweregrad der AESIs Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Dauer von AESIs Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit Augen-AESIs und Schweregrad der Augen-AESIs während der postoperativen Phase Zeitfenster: Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation	Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit Augen-AESIs und Schweregrad der Augen-AESIs während der Nachbeobachtungszeit Zeitfenster: > 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)	> 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)
Teilstudie 2: Dauer von Augen-AESIs während der postoperativen Phase Zeitfenster: Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation	Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Teilstudie 2: Dauer von Augen-AESIs während der Nachbeobachtungszeit Zeitfenster: > 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)	> 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und Schweregrad der ADEs Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden ADEs und Schweregrad der erwarteten schwerwiegenden ADEs Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Dauer erwarteter schwerwiegender ADEs Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Gerätemängel Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72	Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit <15, <10 oder <5 Buchstaben im BCVA-Score von der Baseline verlieren Zeitfenster: Baseline bis Woche 240		Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (von 20/200 ungefährem Snellen-Äquivalent) oder schlechter im Laufe der Zeit Zeitfenster: Baseline bis Woche 240		Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder besser im Laufe der Zeit Zeitfenster: Baseline bis Woche 240		Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer zusätzlichen Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg während jedes Nachfüll-Austauschintervalls unterziehen Zeitfenster: Baseline bis Woche 240		Baseline bis Woche 240
Teilstudie 1: Inzidenz von unerwünschten Augenereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) im Studienauge Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die häufig nach transskleraler Zyklophotokoagulation (TS-CPC) zur Behandlung von Glaukomen am Studienauge auftreten Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Zeit von der Operation bis zur Auflösung der Glaskörperblutung im Studienauge Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Inzidenz von Glaskörperblutungen Grad 3 und höher im Studienauge im Laufe der Zeit Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Verteilung des Grades der Glaskörperblutung im Studienauge im Zeitverlauf Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Vitrektomierate im Studienauge Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit <15, <10 oder <5 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert verloren haben Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Änderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Veränderung des CPT gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Änderung der mittleren Teilfelddicke (CST) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104		Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit Augen-AESIs und Schweregrad der AESIs nach Nachfüllaustausch Zeitfenster: Bis etwa Woche 72		Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Dauer der AESIs nach dem Nachfüllaustausch Zeitfenster: Bis etwa Woche 72		Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit ADEs und Schweregrad der ADEs nach dem Nachfüllaustausch Zeitfenster: Bis etwa Woche 72		Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden ADEs und Schwere der erwarteten schwerwiegenden ADEs nach dem Nachfüllaustausch Zeitfenster: Bis etwa Woche 72		Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Gerätemängel nach Nachfüll-Austausch Zeitfenster: Bis etwa Woche 72		Bis etwa Woche 72
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters Zeitfenster: Baseline up to Week 240	ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.	Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time Zeitfenster: Baseline up to Week 240	CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).	Baseline up to Week 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

<p>Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.</p>

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

GR40549
2020-004427-16 (EudraCT-Nummer)
2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
2023-507131-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Erweiterungsstudie für das Port Delivery System mit Ranibizumab (Portal) (Portal)

Eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Portal)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

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Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

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Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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