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Erweiterungsstudie für das Port Delivery System mit Ranibizumab (Portal) (Portal)

26. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Portal)

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des Port Delivery Systems mit Ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) bewerten, die entweder die Phase-II-Studie GX28228 (Ladder) , Phase-III-Studie GR40548 (Archway), Phase-IIIb-Studie WR42221 (Velodrome) oder abgeschlossener Visite in Woche 24 in Studie WR42221, waren jedoch nicht für eine Randomisierung in WR42221 geeignet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Teilstudie „Transsklerale Photokoagulation“ (Teilstudie 1) wird die Wirksamkeit der Verwendung der transskleralen Photokoagulation (TPC) mit dem Iridex-Lasersystem zur Linderung von Glaskörperblutungen infolge des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab (PDS)-Implantationsverfahren bei Teilnehmern mit neovaskulärem Alter bewertet -bedingte Makuladegeneration (nAMD). An der Teilstudie werden etwa 55 Teilnehmer teilnehmen.

In der Teilstudie zur Reimplantation (Teilstudie 2) wird die Sicherheit der Reimplantation mit dem aktualisierten PDS mit Ranibizumab bewertet. Bis zu 100 Teilnehmer, die zuvor an der Hauptstudie in den USA teilgenommen haben, werden in die Teilstudie aufgenommen und für maximal 72 Wochen nach der Reimplantation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Rekrutierung
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1121ABB
        • Rekrutierung
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Rekrutierung
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Rekrutierung
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • Rekrutierung
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • Rekrutierung
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
        • Rekrutierung
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • Rekrutierung
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Rekrutierung
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Rekrutierung
        • Fondation Rothschild
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Rekrutierung
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrutierung
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Abgeschlossen
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrutierung
        • Centro de Oftalmología Barraquer
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekrutierung
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekrutierung
        • Oftalvist Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), DUMMY_VALUE
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34421
        • Rekrutierung
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Abgeschlossen
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Abgeschlossen
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Abgeschlossen
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abgeschlossen
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Abgeschlossen
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Abgeschlossen
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Abgeschlossen
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Abgeschlossen
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Abgeschlossen
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Abgeschlossen
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Abgeschlossen
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Abgeschlossen
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Abgeschlossen
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Abgeschlossen
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Abgeschlossen
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Abgeschlossen
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Abgeschlossen
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Abgeschlossen
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Abgeschlossen
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Abgeschlossen
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Abgeschlossen
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Abgeschlossen
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Abgeschlossen
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Abgeschlossen
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Abgeschlossen
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Abgeschlossen
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Zurückgezogen
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Abgeschlossen
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Abgeschlossen
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Abgeschlossen
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Abgeschlossen
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Abgeschlossen
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Zurückgezogen
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Abgeschlossen
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Abgeschlossen
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Abgeschlossen
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Abgeschlossen
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Abgeschlossen
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Abgeschlossen
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Abgeschlossen
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Abgeschlossen
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Abgeschlossen
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Abgeschlossen
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Abgeschlossen
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Abgeschlossen
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Abgeschlossen
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Abgeschlossen
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Abgeschlossen
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Abgeschlossen
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Abgeschlossen
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Abgeschlossen
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Abgeschlossen
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Abgeschlossen
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Abgeschlossen
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Abgeschlossen
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Abgeschlossen
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Abgeschlossen
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Abgeschlossen
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Abgeschlossen
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Abgeschlossen
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Abgeschlossen
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Abgeschlossen
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Abgeschlossen
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Abgeschlossen
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Abgeschlossen
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Abgeschlossen
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Rekrutierung
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Rekrutierung
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Rekrutierung
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme in und Abschluss von Studie GX28228 (Ladder) oder Studie GR40548 (Archway), ohne vorzeitige Behandlung oder Studienabbruch in einer der beiden Studien ODER Vorherige Aufnahme in Studie WR42221 (Velodrome) und entweder nicht für eine Randomisierung in Studie WR42221 in Woche 24 geeignet oder Abschluss der Studie (aus dem Q24W- oder Q36W-Arm)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle geplanten Besuche und Bewertungen durchzuführen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten intravitrealen Injektion von Ranibizumab oder 1 Jahr nach dem letzten Austausch des Implantats mit Ranibizumab
  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung von Ranibizumab kontraindizieren, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindizieren und die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko aussetzen von Behandlungskomplikationen
  • Erfordernis der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die im Abschnitt „Verbotene Therapien“ angegeben sind

Nebenstudium

Einschlusskriterien

- bei Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen,

Die Patienten müssen die folgenden Augenkriterien für das Studienauge für die Aufnahme in die Teilstudie erfüllen:

  • Diagnose einer exsudativen nAMD innerhalb von 2 Jahren vor dem Aufnahmebesuch
  • Vorherige Behandlung mit mindestens zwei Anti-VEGF-ITV-Injektionen (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept) für nAMD pro Behandlungsstandard innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch
  • Nachweisbares Ansprechen auf eine vorherige Anti-VEGF-ITV-Behandlung seit der Diagnose, wie bei der Einschreibung durch Folgendes belegt:

Gesamtabnahme der nAMD-Krankheitsaktivität im SD-OCT UND stabile oder verbesserte bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)

  • Alle Subtypen von nAMD-Läsionen sind zulässig (d. h. Typ I, Typ II, Typ III oder Mischformen gemäß optischer Kohärenztomographie (OCT)-Klassifikation). nAMD-Läsionen müssen zum Zeitpunkt der Diagnose die Makula (6 mm Durchmesser mittig in der Fovea) betreffen ).
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine Analyse und Einstufung von FP- und SD-OCT-Bildern durch das zentrale Lesezentrum zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien

Studie zu früheren Augenbehandlungen Auge

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD
  • Vorbehandlung mit Visudyne, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie
  • Vorherige Behandlung mit Kortikosteroid-ITV-Injektion
  • Frühere Implantation eines intraokularen Geräts
  • Früherer Laser (jeder Art), der für die AMD-Behandlung verwendet wurde

Entweder Auge

  • Behandlung mit anderen Anti-VEGF-Mitteln als Ranibizumab innerhalb von 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch, außer Ranibizumab

Studie zu CNV-Läsionsmerkmalen Auge

  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung beim Screening größer als 0,5 Bandscheibenfläche (1,27 mm2) ist
  • Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie

Entweder Auge

- CNV aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Kurzsichtigkeit

Studien zu gleichzeitigen Augenerkrankungen Auge

  • Einriss des retinalen Pigmentepithels
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand (z. B. Katarakt, Glaukom, diabetische Retinopathie oder epiretinale Membran), der entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflusst
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Geschichte der Glaskörperblutung
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Vorgeschichte von rhegmatogenen Netzhautrissen oder peripheren Netzhautbrüchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
  • Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium, es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser in Verbindung mit einer früheren Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf.
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit zeigt
  • Präoperativer Brechungsfehler, der 8 Dioptrien Myopie übersteigt, für Patienten, die sich einer früheren refraktiven oder Kataraktoperation am Studienauge unterzogen haben
  • Intraokulare Chirurgie (einschließlich Kataraktchirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und alle derartigen Zustände, die der Prüfarzt feststellt, können während der Teilnahme eines Patienten an der Studie eine Glaukomfilteroperation erfordern
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Anamnese einer früheren Vitrektomie-Operation und Fehlen einer hinteren Kapsel

Entweder Auge

  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis

Gleichzeitige systemische Bedingungen

  • Unfähigkeit, den Studienplan oder die im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern innerhalb von 3 Monaten nach Aufklärung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate vor Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindizieren und die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten Behandlungskomplikationen nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle systemische Behandlung einer bestätigten aktiven systemischen Infektion
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
  • Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden
  • Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  • Vorherige Teilnahme an Studien zu nicht okularen (systemischen) Erkrankungen von Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor der Einverständniserklärung (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
  • Anwendung einer antimitotischen oder antimetabolitischen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten nach dem Registrierungsbesuch
  • Geschichte des Albinismus
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten ITV-Injektion von Ranibizumab oder 1 Jahr nach dem letzten Implantat-Nachfüll-Austausch von Ranibizumab schwanger zu werden oder schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS-Implantatkohorte 1 (nur USA)

Teilnehmer mit PDS-Implantat aus Studie GX28228, die mit Nachfüllaustauschen von 100 mg/ml Ranibizumab Q24W behandelt wurden. Die Teilnehmer wechseln von Woche 168 bis Woche 240 zu einem Besuchsplan alle 12 Wochen (Q12W).

Berechtigte Teilnehmer der Studie GX28228 werden nach Abschluss ihres letzten Besuchs eingeschrieben.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: PDS-Implantatkohorte 2 (nur USA)

Teilnehmer mit PDS-Implantat aus Studie GR40548, die mit Nachfüllaustauschen von 100 mg/ml Ranibizumab Q24W behandelt wurden. Die Teilnehmer wechseln von Woche 144 bis Woche 240 zu einem Besuchsplan alle 12 Wochen (Q12W).

Berechtigte Teilnehmer der Studie GR40548 werden nach Abschluss ihres letzten Besuchs eingeschrieben.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: PDS-Implantatkohorte 3 (nur USA)

Teilnehmer am intravitrealen Ranibizumab-Arm der Studie GX28228, die das PDS-Implantat bei Studieneintritt und Nachfüllaustausch von 100 mg/ml Ranibizumab Q24W erhalten. Die Teilnehmer wechseln von Woche 168 bis Woche 240 zu einem Besuchsplan alle 12 Wochen (Q12W).

Berechtigte Teilnehmer der Studie GX28228 werden nach Abschluss ihres letzten Besuchs eingeschrieben.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: PDS-Implantatkohorte 4 (nur USA)

Teilnehmer des intravitrealen Ranibizumab-Arms der Studie GR40548, die das PDS-Implantat bei Studieneintritt und Nachfüllaustausch von 100 mg/ml Ranibizumab Q24W erhalten. Die Teilnehmer wechseln von Woche 144 bis Woche 240 zu einem Besuchsplan alle 12 Wochen (Q12W).

Berechtigte Teilnehmer der Studie GR40548 werden nach Abschluss ihres letzten Besuchs eingeschrieben.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: Teilstudie 1: PDS-Implantat
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein PDS-Implantat mit TPC, gefolgt von einem Nachfüllaustausch mit 100 mg/ml Ranibizumab über das PDS Q24W.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: Teilstudie 2: Kohorte 2a
Teilnehmer, die ein aktualisiertes PDS-Implantat erhalten haben, < 24 Wochen nach der Reimplantation eine Nachuntersuchung haben und in der Hauptstudie keinen Nachfülltermin hatten, werden sich nach der Reimplantation in der Hauptstudie zwei Nachfüll-Austauschverfahren mit Ranibizumab 100 mg/ml Q24W unterziehen besuchen.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: Teilstudie 2: Kohorte 2b
Teilnehmer, die ein aktualisiertes PDS-Implantat erhalten haben, < 48 Wochen nach der Reimplantation eine Nachuntersuchung und einen Nachfüll-Austauschbesuch in der Hauptstudie haben, werden sich nach der Reimplantation in der Hauptstudie einem Nachfüll-Austausch-Verfahren mit Ranibizumab 100 mg/ml Q24W unterziehen besuchen.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: PDS-Implantatkohorte 5 (nur Ex-US)
Teilnehmer der Studie WR42221, die Woche 24 fertiggestellt wurden, aber nicht in WR42221 randomisiert werden und mit Nachfüll-Exchangen von Ranibizumab 100 mg/ml Q24W behandelt werden. Die Teilnehmer werden mindestens 144 Wochen in der Studie sein und können nach Woche 144 fortgesetzt werden, bis die PDS in ihrem jeweiligen Land die Genehmigung (oder Nicht-Genehmigung) der Gesundheitsbehörde erhalten hat und/oder bis die Entscheidung, die Studie zu schließen, vom Sponsor getroffen wurde.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: PDS-Implantatkohorte 6 (nur Ex-US)
Teilnehmer der Studie WR42221 randomisiert in den Q24W-Arm, der weiterhin mit Nachfüll-Exchanges von Ranibizumab 100 mg/ml Q24W behandelt wird. Die Teilnehmer werden mindestens 144 Wochen in der Studie sein und können nach Woche 144 fortgesetzt werden, bis die PDS in ihrem jeweiligen Land die Genehmigung (oder Nicht-Genehmigung) der Gesundheitsbehörde erhalten hat und/oder bis die Entscheidung, die Studie zu schließen, vom Sponsor getroffen wurde.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: PDS-Implantatkohorte 7 (nur Ex-US)
Teilnehmer der Studie WR42221 randomisiert in den Q36W-Arm, der weiterhin mit Nachfüll-Exchanges von Ranibizumab 100 mg/ml Q36W behandelt wird. Die Teilnehmer werden mindestens 144 Wochen in der Studie sein und können nach Woche 144 fortgesetzt werden, bis die PDS in ihrem jeweiligen Land die Genehmigung (oder Nicht-Genehmigung) der Gesundheitsbehörde erhalten hat und/oder bis die Entscheidung, die Studie zu schließen, vom Sponsor getroffen wurde.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht
Experimental: Substudie 2: Kohorte 1
Die Teilnehmer unterziehen sich mit dem aktualisierten PDS-Implantat neu und erhalten 2 Refill-Exchanges von Ranibizumab 100 mg/ml Q24W.
Arzneimittel: PDS-Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht-okulären) unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Inzidenz, Schweregrad und Dauer von PDS-assoziierten okulären AESIs während der postoperativen Phase (bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation) und der Nachbeobachtungszeit (> 37 Tage nach der Implantationsoperation) für Teilnehmer, die das PDS-Implantat in der Studie erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Häufigkeit, Kausalität, Schweregrad und Dauer erwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Teilstudie 1: Häufigkeit von Glaskörperblutungen als Folge einer Aderhautblutung, die bis zum Besuch in Woche 4 nach der Implantatinsertionsoperation nicht verschwinden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit okularen und systemischen (nicht-okularen) unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad dieser UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und Schweregrad der AESIs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Dauer von AESIs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit Augen-AESIs und Schweregrad der Augen-AESIs während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit Augen-AESIs und Schweregrad der Augen-AESIs während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: > 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)
> 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)
Teilstudie 2: Dauer von Augen-AESIs während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Teilstudie 2: Dauer von Augen-AESIs während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: > 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)
> 37 Tage nach der Reimplantation (bis etwa Woche 72)
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Geräteeffekten (ADEs) und Schweregrad der ADEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden ADEs und Schweregrad der erwarteten schwerwiegenden ADEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Dauer erwarteter schwerwiegender ADEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Scores (Best-Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, wie anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

Ein Sehwert von 20/20 wird als normal angesehen. Eine Punktzahl von 20/200 gilt als legal blind.
Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit <15, <10 oder <5 Buchstaben im BCVA-Score von der Baseline verlieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (von 20/200 ungefährem Snellen-Äquivalent) oder schlechter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer zusätzlichen Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg während jedes Nachfüll-Austauschintervalls unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 240
Baseline bis Woche 240
Teilstudie 1: Inzidenz von unerwünschten Augenereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die häufig nach transskleraler Zyklophotokoagulation (TS-CPC) zur Behandlung von Glaukomen am Studienauge auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Zeit von der Operation bis zur Auflösung der Glaskörperblutung im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Inzidenz von Glaskörperblutungen Grad 3 und höher im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Verteilung des Grades der Glaskörperblutung im Studienauge im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Vitrektomierate im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit <15, <10 oder <5 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Änderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Veränderung des CPT gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 1: Änderung der mittleren Teilfelddicke (CST) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit Augen-AESIs und Schweregrad der AESIs nach Nachfüllaustausch
Zeitfenster: Bis etwa Woche 72
Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Dauer der AESIs nach dem Nachfüllaustausch
Zeitfenster: Bis etwa Woche 72
Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit ADEs und Schweregrad der ADEs nach dem Nachfüllaustausch
Zeitfenster: Bis etwa Woche 72
Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden ADEs und Schwere der erwarteten schwerwiegenden ADEs nach dem Nachfüllaustausch
Zeitfenster: Bis etwa Woche 72
Bis etwa Woche 72
Teilstudie 2: Anzahl der Gerätemängel nach Nachfüll-Austausch
Zeitfenster: Bis etwa Woche 72
Bis etwa Woche 72
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in der Mittelpunktstärke (CPT)
Zeitfenster: Basis bis Woche 240
CPT ist definiert als die Netzhautdicke im Mittelpunkt der Fovea, gemessen zwischen der inneren Grenzmembran und dem inneren Drittel der Netzhautpigmentpithelschicht. CPT wird unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie (Oktober) gemessen.
Basis bis Woche 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40549
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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