Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla systemu podawania do portu z ranibizumabem (portal) (Portal)

25 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji systemu podawania ranibizumabu przez port u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (portal)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Rekrutacyjny
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1121ABB
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Rekrutacyjny
        • Eye and Retina Consultants
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zakończony
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89052-504
        • Rekrutacyjny
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18031-060
        • Rekrutacyjny
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01427-002
        • Rekrutacyjny
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-032
        • Rekrutacyjny
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francja, 75940
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lariboisiere
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Zakończony
        • Hospital dos de maig
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Rekrutacyjny
        • Oftalvist Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Zakończony
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Zakończony
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Zakończony
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Zakończony
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Zakończony
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Zakończony
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Zakończony
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Zakończony
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Zakończony
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Zakończony
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Zakończony
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Zakończony
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Zakończony
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Zakończony
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Zakończony
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Zakończony
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Zakończony
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Zakończony
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Zakończony
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zakończony
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Zakończony
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Zakończony
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Zakończony
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Zakończony
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Zakończony
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Zakończony
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wycofane
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Zakończony
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Zakończony
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Zakończony
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Zakończony
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Zakończony
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Wycofane
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Zakończony
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Zakończony
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Zakończony
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Zakończony
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Zakończony
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Zakończony
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Zakończony
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Zakończony
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Zakończony
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Zakończony
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Zakończony
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Zakończony
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Zakończony
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Zakończony
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Zakończony
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Zakończony
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Zakończony
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Zakończony
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Zakończony
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Zakończony
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Zakończony
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Zakończony
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Zakończony
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Zakończony
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Zakończony
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Zakończony
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Zakończony
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Zakończony
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Zakończony
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Zakończony
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Zakończony
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Zakończony
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34421
        • Rekrutacyjny
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34129
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Włochy, 00198
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Wolverhampton hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
  • Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
  • History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

  • Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
  • Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
  • Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
  • Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with corticosteroid ITV injection
  • Previous intraocular device implantation
  • Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

  • Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
  • Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above)
  • History of vitreous hemorrhage
  • History of rhegmatogenous retinal detachment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • History of corneal transplant
  • History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

  • History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
  • Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
  • Uncontrolled blood pressure
  • History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
  • History of albinism
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

  • Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

  • Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
  • Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
  • Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
  • Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

  • Suspected or active ocular or periocular infection
  • Any history of uveitis
  • Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 1 (US only)

Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 2 (US only)

Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 3 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 4 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: Sub-study 1: PDS Implant

Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: Sub-study 2: Cohort 1

Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: Sub-study 2: Cohort 2a

Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Eksperymentalny: Sub-study 2: Cohort 2b

Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Lek: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość ocznych i ogólnoustrojowych (pozaocznych) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania, dotkliwość i czas trwania zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania AESI w oku związanych z PDS w okresie pooperacyjnym (do 37 dni od pierwszej implantacji) i w okresie obserwacji (>37 dni po operacji implantacji) u uczestników, którym w badaniu wszczepiono implant PDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania, związek przyczynowy, dotkliwość i czas trwania przewidywanych poważnych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania krwotoku do ciała szklistego wtórnego do krwawienia naczyniówkowego, który nie ustępuje do wizyty w 4. tygodniu po operacji wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczne i ogólnoustrojowe (nieoczne) zdarzenia niepożądane (AE) oraz nasilenie tych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i stopień nasilenia AESI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły AESI do oczu i nasilenie AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 37 dnia po ponownej implantacji
Do 37 dnia po ponownej implantacji
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły AESI oczne i nasilenie AESI ocznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: > 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
> 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 37 dnia po ponownej implantacji
Do 37 dnia po ponownej implantacji
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI do oczu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: > 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
> 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki działania urządzenia (ADE) i stopień nasilenia ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły przewidywane poważne ADE i stopień ciężkości przewidywanych poważnych ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania przewidywanych poważnych ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba braków w urządzeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stracili <15, <10 lub <5 liter w wyniku BCVA od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (około 20/200 ekwiwalentu Snellena) lub gorszym w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA 69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40) lub lepszy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników poddawanych leczeniu uzupełniającemu ranibizumabem podawanym doszklistkowo w dawce 0,5 mg w każdym okresie między napełnianiem a wymianą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w oku badanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania działań niepożądanych często obserwowanych po przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji (TS-CPC) w leczeniu jaskry w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Czas od operacji do ustąpienia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania krwotoku do ciała szklistego stopnia 3. i wyższego w badanym oku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Rozkład stopnia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Częstotliwość witrektomii w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy z biegiem czasu utracili <15, <10 lub <5 liter w wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana w czasie w porównaniu z wartością wyjściową w CPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana grubości środkowego podpola (CST) w czasie w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników z AESI do oczu i nasilenie AESI po wymianie wkładu
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI po wymianie wkładu
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników z ADE i stopień nasilenia ADE po wymianie uzupełniającej
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników z przewidywanymi poważnymi ADE i ciężkość przewidywanych poważnych ADE po wymianie uzupełniającej
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba braków w urządzeniu po wymianie wkładu
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Ramy czasowe: Baseline up to Week 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.
Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Ramy czasowe: Baseline up to Week 240

CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline up to Week 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (Numer EudraCT)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj