Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla systemu podawania do portu z ranibizumabem (portal) (Portal)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji systemu podawania ranibizumabu przez port u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (portal)

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję systemu dostarczania portu z ranibizumabem (PDS) (100 mg/ml) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), którzy ukończyli badanie fazy II GX28228 (drabina) , badanie fazy III GR40548 (Archway), badanie fazy IIIb WR42221 (Velodrome) lub ukończona wizyta w 24. tygodniu w badaniu WR42221, ale nie kwalifikowali się do randomizacji w badaniu WR42221.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie cząstkowe fotokoagulacji przeztwardówkowej (badanie cząstkowe 1) będzie oceniać skuteczność stosowania fotokoagulacji przeztwardówkowej (TPC) za pomocą systemu laserowego Iridex w celu złagodzenia krwotoków do ciała szklistego wtórnych do procedury wszczepienia Port Delivery System z ranibizumabem (PDS) u uczestników w wieku neowaskularnym związane z zwyrodnieniem plamki żółtej (nAMD). W badaniu dodatkowym weźmie udział około 55 uczestników.

Badanie cząstkowe Reimplantacja (badanie cząstkowe 2) oceni bezpieczeństwo ponownej implantacji przy użyciu zaktualizowanego PDS z ranibizumabem. Do badania dodatkowego zostanie zapisanych maksymalnie 100 uczestników, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym w Stanach Zjednoczonych i obserwowani przez maksymalnie 72 tygodnie po ponownej implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Rekrutacyjny
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1121ABB
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentyna, S2000DLA
        • Rekrutacyjny
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Rekrutacyjny
        • Eye and Retina Consultants
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Zakończony
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89052-504
        • Rekrutacyjny
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18031-060
        • Rekrutacyjny
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01427-002
        • Rekrutacyjny
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04038-032
        • Rekrutacyjny
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75940
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Rothschild
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Rekrutacyjny
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Zakończony
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • Rekrutacyjny
        • Oftalvist Valencia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin MC
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Rekrutacyjny
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Zakończony
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Zakończony
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Zakończony
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Zakończony
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Zakończony
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Zakończony
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Zakończony
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Zakończony
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Zakończony
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Zakończony
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Zakończony
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Zakończony
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Zakończony
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Zakończony
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Zakończony
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Zakończony
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Zakończony
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Zakończony
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Zakończony
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Zakończony
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Zakończony
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Zakończony
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Zakończony
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Zakończony
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Zakończony
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Zakończony
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wycofane
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Zakończony
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • Zakończony
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Zakończony
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Zakończony
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Zakończony
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Wycofane
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Zakończony
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Zakończony
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Zakończony
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Zakończony
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Zakończony
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Zakończony
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Zakończony
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Zakończony
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Zakończony
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Zakończony
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Zakończony
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Zakończony
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Zakończony
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Zakończony
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Zakończony
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Zakończony
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Zakończony
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Zakończony
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Zakończony
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Zakończony
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Zakończony
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Zakończony
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Zakończony
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Zakończony
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Zakończony
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Zakończony
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zakończony
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Zakończony
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Zakończony
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Zakończony
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Zakończony
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Zakończony
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Zakończony
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Szwajcaria, 4102
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34421
        • Rekrutacyjny
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34129
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Włochy, 00198
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • Rekrutacyjny
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Wolverhampton hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza rejestracja i ukończenie badania GX28228 (Ladder) lub badania GR40548 (Archway), bez wcześniejszego leczenia lub przerwania badania w którymkolwiek z badań LUB Wcześniejsze włączenie do badania WR42221 (Velodrome) i albo niekwalifikujące się do randomizacji w badaniu WR42221 w 24. tygodniu lub ukończyło badanie (z ramienia Q24W lub Q36W)
  • Zdolność i chęć podjęcia wszystkich zaplanowanych wizyt i ocen
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planująca zajść w ciążę w okresie leczenia i co najmniej 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu ranibizumabu do ciała szklistego lub 1 rok po ostatnim wszczepie-wymianie implantu ranibizumabu
  • Historia innych chorób oczu, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania ranibizumabu, który może wpływać na interpretację wyników badania lub który naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania ranibizumabu lub wszczepienia implantu i który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Wymóg ciągłego stosowania jakichkolwiek leków lub zabiegów wskazanych w „Terapii Zakazanej”

Badanie dodatkowe

Kryteria przyjęcia

- dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych,

Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria oczne dla badanego oka, aby mogli zostać włączeni do badania podrzędnego:

  • Rozpoznanie wysiękowej postaci nAMD w ciągu 2 lat przed wizytą rejestracyjną
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma wstrzyknięciami anty-VEGF ITV (np. ranibizumabem, bewacyzumabem lub afliberceptem) na AMD zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną
  • Udowodniona odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF ITV od momentu rozpoznania, potwierdzona w momencie włączenia do badania przez:

Ogólny spadek aktywności choroby nAMD wykryty w SD-OCT ORAZ Stabilna lub poprawiona najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)

  • Dopuszczalne są wszystkie podtypy zmian nAMD (tj. typ I, typ II, typ III lub formy mieszane zgodnie z klasyfikacją optycznej koherentnej tomografii (OCT)) Zmiany nAMD w momencie rozpoznania muszą obejmować plamkę (średnica 6 mm pośrodku dołka ).
  • Wystarczająco czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić analizę i ocenę przez centralny ośrodek odczytu obrazów FP i SD-OCT.

Kryteria wyłączenia

Wcześniejsze zabiegi na oczy Study Eye

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
  • Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną
  • Wcześniejsze leczenie zastrzykiem kortykosteroidowym ITV
  • Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego
  • Wcześniejszy laser (dowolnego typu) używany do leczenia AMD

Albo Oko

  • Leczenie lekami anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą rejestracyjną
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z lekami anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną, innym niż ranibizumab

Badanie charakterystyki uszkodzeń CNV Oko

  • Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje środek dołka, jeśli krwotok jest większy niż 0,5 powierzchni dysku (1,27 mm2) podczas badania przesiewowego
  • Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy

Albo Oko

- CNV spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność

Badanie współistniejących chorób oczu Oko

  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Dowolny współistniejący stan wewnątrzgałkowy (np. zaćma, jaskra, retinopatia cukrzycowa lub błona nasiatkówkowa), który wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub wpływać na interpretację wyników badania
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (śladowe lub wyższe)
  • Historia krwotoku do ciała szklistego
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki
  • Historia przedarciowych łez siatkówki lub obwodowych pęknięć siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną
  • Aphakia lub brak tylnej torebki
  • Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej jest również kryterium wykluczającym, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem itrowo-aluminiowym granatem (YAG) w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący ponad 8 dioptrii krótkowzroczności
  • Przedoperacyjna wada refrakcji przekraczająca 8 dioptrii krótkowzroczności u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub operację usunięcia zaćmy w badanym oku
  • Operacje wewnątrzgałkowe (w tym operacje zaćmy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę rejestracyjną
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra oraz każdy taki stan, który badacz ustali, może wymagać operacji filtrującej jaskrę podczas udziału pacjenta w badaniu
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
  • Historia przeszczepu rogówki
  • Historia wcześniejszej operacji witrektomii i brak tylnej torebki

Albo Oko

  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej

Współistniejące warunki systemowe

  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu lub procedur badania opisanych w protokole badania
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Występowanie w wywiadzie innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania ranibizumabu lub wszczepienia implantu i który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na duże ryzyko powikłania leczenia w opinii badacza
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe w przypadku potwierdzonej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków anty-VEGF
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Uprzedni udział w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych leków dotyczących chorób niezwiązanych z oczami (ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
  • Stosowanie terapii antymitotycznej lub antymetabolitowej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji od wizyty rejestracyjnej
  • Historia albinizmu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie leczenia i co najmniej 28 dni po ostatnim wstrzyknięciu ITV ranibizumabu lub 1 rok po ostatnim wszczepieniu implantu uzupełniającego-wymianie ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDS Implant Kohorta 1 (tylko USA)

Uczestnicy z implantem PDS z badania GX28228 leczeni z wymianą uzupełniającą 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Uczestnicy przejdą na harmonogram wizyt co 12 tygodni (Q12W) od tygodnia 168 do tygodnia 240.

Kwalifikujący się uczestnicy badania GX28228 zostaną zapisani po zakończeniu ostatniej wizyty.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 2 (tylko USA)

Uczestnicy z implantem PDS z badania GR40548 leczeni z wymianą uzupełniającą 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Uczestnicy przejdą na harmonogram wizyt co 12 tygodni (Q12W) od tygodnia 144 do tygodnia 240.

Kwalifikujący się uczestnicy badania GR40548 zostaną zapisani po zakończeniu ostatniej wizyty.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: Kohorta implantów PDS 3 (tylko USA)

Uczestnicy ramienia ranibizumabu podawanego doszklistkowo w badaniu GX28228, którzy otrzymają implant PDS po włączeniu do badania i wymianie uzupełniającej 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Uczestnicy przejdą na harmonogram wizyt co 12 tygodni (Q12W) od tygodnia 168 do tygodnia 240.

Kwalifikujący się uczestnicy badania GX28228 zostaną zapisani po zakończeniu ostatniej wizyty.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: Kohorta implantów PDS 4 (tylko USA)

Uczestnicy ramienia ranibizumabu podawanego doszklistkowo w badaniu GR40548, którzy otrzymają implant PDS po włączeniu do badania i ponownej wymianie 100 mg/ml ranibizumabu Q24W. Uczestnicy przejdą na harmonogram wizyt co 12 tygodni (Q12W) od tygodnia 144 do tygodnia 240.

Kwalifikujący się uczestnicy badania GR40548 zostaną zapisani po zakończeniu ostatniej wizyty.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 1: Implant PDS
Uczestnicy otrzymają implant PDS przy użyciu TPC w pierwszym dniu, po czym nastąpi wymiana ranibizumabu 100 mg/ml za pośrednictwem PDS Q24W.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 2: Kohorta 2a
Uczestnicy, którzy otrzymali zaktualizowany implant PDS, mają < 24 tygodnie obserwacji po ponownej implantacji i nie mają wizyty w ramach wymiany wkładu w badaniu głównym, zostaną poddani dwóm procedurom wymiany wkładu z ranibizumabem 100 mg/ml Q24W po ponownej implantacji w badaniu głównym odwiedzać.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 2: Kohorta 2b
Uczestnicy, którzy otrzymali zaktualizowany implant PDS, mają < 48 tygodni obserwacji po ponownej implantacji i jedną wizytę w ramach wymiany wkładu w badaniu głównym, zostaną poddani jednej procedurze wymiany wkładu z ranibizumabem 100 mg/ml Q24W po ponownej implantacji w badaniu głównym odwiedzać.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 5 (tylko ex-USA)
Uczestnicy z badania WR42221, którzy ukończyli 24 tydzień, ale nie byli uprawnieni do randomizowania w WR42221 i którzy będą leczeni z przeładowaniami ranibizumabu 100 mg/ml Q24W. Uczestnicy będą w badaniu przez co najmniej 144 tygodnie i mogą trwać po tygodniu 144, dopóki PDS nie otrzyma zatwierdzenia organu zdrowotnego (lub nie zatwierdzającego) w odpowiednim kraju i/lub do momentu zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 6 (tylko ex-USA)
Uczestnicy z badania WR42221 losowo losowo do ramienia Q24W, którzy będą nadal traktowani z kontrolami ranibizumabu 100 mg/ml Q24W. Uczestnicy będą w badaniu przez co najmniej 144 tygodnie i mogą trwać po tygodniu 144, dopóki PDS nie otrzyma zatwierdzenia organu zdrowotnego (lub nie zatwierdzającego) w odpowiednim kraju i/lub do momentu zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: PDS Implant Cohort 7 (tylko ex-USA)
Uczestnicy z badania WR42221 losowo losowo do ramienia Q36W, którzy będą nadal traktowani z kontrolami ranibizumabu 100 mg/ml Q36W. Uczestnicy będą w badaniu przez co najmniej 144 tygodnie i mogą trwać po tygodniu 144, dopóki PDS nie otrzyma zatwierdzenia organu zdrowotnego (lub nie zatwierdzającego) w odpowiednim kraju i/lub do momentu zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach
Eksperymentalny: Sub-Study 2: Cohort 1
Uczestnicy przejdą ponowną implantację z zaktualizowanym implantem PDS i otrzymają 2 wymiary napełniania ranibizumabu 100 mg/ml Q24W.
Lek: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość ocznych i ogólnoustrojowych (pozaocznych) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania, dotkliwość i czas trwania zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania AESI w oku związanych z PDS w okresie pooperacyjnym (do 37 dni od pierwszej implantacji) i w okresie obserwacji (>37 dni po operacji implantacji) u uczestników, którym w badaniu wszczepiono implant PDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Częstość występowania, związek przyczynowy, dotkliwość i czas trwania przewidywanych poważnych niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania krwotoku do ciała szklistego wtórnego do krwawienia naczyniówkowego, który nie ustępuje do wizyty w 4. tygodniu po operacji wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczne i ogólnoustrojowe (nieoczne) zdarzenia niepożądane (AE) oraz nasilenie tych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i stopień nasilenia AESI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły AESI do oczu i nasilenie AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 37 dnia po ponownej implantacji
Do 37 dnia po ponownej implantacji
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły AESI oczne i nasilenie AESI ocznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: > 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
> 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 37 dnia po ponownej implantacji
Do 37 dnia po ponownej implantacji
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI do oczu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: > 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
> 37 dni po ponownej implantacji (do około 72. tygodnia)
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki działania urządzenia (ADE) i stopień nasilenia ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły przewidywane poważne ADE i stopień ciężkości przewidywanych poważnych ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania przewidywanych poważnych ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba braków w urządzeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w stosunku do wartości wyjściowej w czasie, jak oceniono za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS w początkowej odległości 4 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240

ETDRS = badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej

Wynik widzenia 20/20 jest uważany za normalny. Wynik 20/200 jest uważany za prawnie niewidomy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników, którzy stracili <15, <10 lub <5 liter w wyniku BCVA od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (około 20/200 ekwiwalentu Snellena) lub gorszym w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA 69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40) lub lepszy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Odsetek uczestników poddawanych leczeniu uzupełniającemu ranibizumabem podawanym doszklistkowo w dawce 0,5 mg w każdym okresie między napełnianiem a wymianą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Wartość wyjściowa do tygodnia 240
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w oku badanym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania działań niepożądanych często obserwowanych po przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji (TS-CPC) w leczeniu jaskry w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Czas od operacji do ustąpienia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Częstość występowania krwotoku do ciała szklistego stopnia 3. i wyższego w badanym oku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Rozkład stopnia krwotoku do ciała szklistego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Częstotliwość witrektomii w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Odsetek uczestników, którzy z biegiem czasu utracili <15, <10 lub <5 liter w wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana w czasie w porównaniu z wartością wyjściową w CPT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 1: Zmiana grubości środkowego podpola (CST) w czasie w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników z AESI do oczu i nasilenie AESI po wymianie wkładu
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Czas trwania AESI po wymianie wkładu
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników z ADE i stopień nasilenia ADE po wymianie uzupełniającej
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba uczestników z przewidywanymi poważnymi ADE i ciężkość przewidywanych poważnych ADE po wymianie uzupełniającej
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Badanie cząstkowe 2: Liczba braków w urządzeniu po wymianie wkładu
Ramy czasowe: Do około 72. tygodnia
Do około 72. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej grubości punktu środkowego (CPT) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 240 tygodnia
CPT definiuje się jako grubość siatkówki w środkowym punkcie fovea mierzonym między wewnętrzną membraną ograniczającą a wewnętrzną trzecią warstwą nabłonka pigmentu siatkówki. CPT mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Linia bazowa do 240 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR40549
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (Numer EudraCT)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj