Ranibizumab(포털)을 통한 항만 전달 시스템 확장 연구 (Portal)
2026년 8월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Ranibizumab을 사용한 포트 전달 시스템의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구(포털)
이 연구는 2상 연구 GX28228(Ladder)을 완료한 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 라니비주맙(PDS)(100mg/mL)을 병용한 포트 전달 시스템의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다. , III상 연구 GR40548(Archway), IIIb상 연구 WR42221(Velodrome), 또는 연구 WR42221에서 24주차 방문을 완료했지만 WR42221에서 무작위 배정될 자격이 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
경공막 광응고 하위 연구(하위 연구 1)는 신생혈관 연령 참가자의 라니비주맙(PDS) 이식 시술을 통한 포트 전달 시스템에 따른 이차적 유리체 출혈을 완화하기 위해 Iridex 레이저 시스템과 함께 경공막 광응고(TPC)를 사용하는 효과를 평가합니다. 관련 황반변성(nAMD). 하위 연구에는 약 55명의 참가자가 등록됩니다.
재이식 하위 연구(하위 연구 2)는 라니비주맙을 포함하는 업데이트된 PDS를 사용하여 재이식의 안전성을 평가합니다. 이전에 미국에서 본 주요 연구에 참여한 최대 100명의 참가자가 등록되어 하위 연구에서 재이식 후 최대 72주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Zhongzheng Dist., 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitätsklinikum Köln
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Cottbus, 독일, 03048
- 모병
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ludwigshafen, 독일, 67063
- 모병
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
München, 독일, 80336
- 모병
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, 독일, 48145
- 모병
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Sulzbach, 독일, 66280
- 모병
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- 완전한
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 완전한
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- 완전한
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 완전한
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- 완전한
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 완전한
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 완전한
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
- 완전한
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- 완전한
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, 미국, 92064
- 완전한
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- 완전한
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 완전한
- West Coast Retina Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 완전한
- UCSF
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- 완전한
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, 미국, 81303
- 완전한
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 완전한
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 완전한
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- 완전한
- Retina Group of New England
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- 완전한
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 완전한
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 완전한
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- 완전한
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 완전한
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 완전한
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- 모집하지 않고 적극적으로
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 완전한
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 완전한
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 빼는
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- 완전한
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- 완전한
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- 완전한
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- 완전한
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 완전한
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- 빼는
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- 완전한
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- 완전한
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모집하지 않고 적극적으로
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 완전한
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 완전한
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 완전한
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 완전한
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 완전한
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- 완전한
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 완전한
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 완전한
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- 완전한
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 완전한
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 완전한
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- 완전한
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- 완전한
- Retina Assoc of Western NY
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- 완전한
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- 완전한
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 완전한
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모집하지 않고 적극적으로
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- 완전한
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon HSU
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- 완전한
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 완전한
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29501
- 완전한
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 완전한
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 완전한
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- 완전한
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 완전한
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 완전한
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 완전한
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 완전한
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 완전한
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 완전한
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 완전한
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- 완전한
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- 완전한
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- 완전한
- Spokane Eye Clinical Research
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-
Leuven, 벨기에, 3000
- 완전한
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89052-504
- 모병
- Botelho Hospital da Visao
-
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São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18031-060
- 모병
- Hosp de Olhos de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01427-002
- 모병
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-032
- 모병
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023-062
- 모병
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Binningen, 스위스, 4102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, 스위스
- 모병
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zurich, 스위스, 8063
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08022
- 모병
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, 스페인, 08025
- 완전한
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, 스페인, 08021
- 모병
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Córdoba, 스페인, 14012
- 모병
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Clinica Baviera
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- 모병
- Hospital General De Catalunya
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33012
- 모병
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
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Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- 모병
- Oftalvist Valencia
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Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- 모병
- Oftalmos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABB
- 모병
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
- 모병
- Grupo Laser Vision
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- 모병
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, NW10 7NS
- 모병
- Central Middlesex Hospital
-
London, 영국, EC1V 2PD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, 영국, SR2 9HP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunderland Eye Infirmary
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- Royal Wolverhampton hospital
-
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah MC
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- 모병
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin MC
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Rehovot, 이스라엘, 7660101
- 모병
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- 모병
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- 모병
- Policlinico di Bari
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34129
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00198
- 모병
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
- 모병
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20100
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
-
Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- 모병
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, 이탈리아, 37024
- 모병
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
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Udine, Veneto, 이탈리아, 33100
- 모병
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), DUMMY_VALUE
- 모병
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34421
- 모병
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- 모병
- Kocaeli University Medical Faculty
-
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, 프랑스, 69317
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Centre Paradis Monticelli
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75940
- 모병
- Fondation Rothschild
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- 모집하지 않고 적극적으로
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- 모병
- Eye and Retina Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 GX28228(Ladder) 또는 연구 GR40548(Archway)에 이전 등록 및 완료, 어느 한 연구에서 조기 치료 또는 연구 중단 없이 또는 연구 WR42221(Velodrome)에 이전 등록 및 24주차에 연구 WR42221에서 무작위 배정될 자격이 없음 또는 연구 완료(Q24W 또는 Q36W 암에서)
- 예정된 모든 방문 및 평가를 수행할 수 있는 능력 및 의지
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 기간 중 및 라니비주맙의 마지막 유리체강내 주사 후 최소 28일 동안 또는 라니비주맙의 마지막 보형물 교체 후 1년 동안 임신할 계획이 있는 자
- 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하는 ranibizumab의 사용을 금하는 질병 또는 상태를 합당하게 의심하는 다른 안과 질환의 병력
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애 또는 ranibizumab의 사용 또는 임플란트 배치를 금하고 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 참가자를 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대한 합리적 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 치료 합병증의
- "금지 요법"에 표시된 약물 또는 치료의 지속적인 사용에 대한 요구 사항
서브스터디
포함 기준
- 가임기 여성의 경우 : 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의,
환자는 하위 연구 항목에 대한 연구 눈에 대해 다음 안구 기준을 충족해야 합니다.
- 등록 방문 전 2년 이내에 삼출성 nAMD 진단
- 등록 방문 전 6개월 이내에 치료 표준에 따라 nAMD에 대해 최소 2회의 항-VEGF ITV 주사(예: 라니비주맙, 베바시주맙 또는 애플리버셉트)를 사용한 이전 치료
- 진단 이후 이전 항-VEGF ITV 치료에 대한 입증된 반응은 다음과 같이 등록 시 입증되었습니다.
SD-OCT에서 검출된 nAMD 질병 활동의 전반적인 감소 및 안정적이거나 개선된 최대 교정 시력(BCVA)
- nAMD 병변의 모든 하위 유형이 허용됩니다(즉, 유형 I, 유형 II, 유형 III 또는 OCT(광학 간섭 단층 촬영) 분류에 따른 혼합 형태) 진단 당시 nAMD 병변은 황반(중심와 중심 직경 6mm)을 포함해야 합니다. ).
- FP 및 SD-OCT 이미지의 중앙 판독 센터에서 분석 및 등급을 지정할 수 있도록 충분히 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장.
제외 기준
이전 안구 치료 연구 눈
- AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 병력
- Visudyne, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
- 코르티코 스테로이드 ITV 주사로 이전 치료
- 이전 안내 장치 이식
- AMD 치료에 사용된 이전 레이저(모든 유형)
양쪽 눈
- 등록 방문 전 1개월 이내에 ranibizumab 이외의 항-VEGF 제제로 치료
- ranibizumab 이외의 등록 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여
CNV 병변 특성 연구 눈
- 선별검사 시 출혈이 0.5 디스크 면적(1.27mm2)보다 큰 경우 중심와 중심을 침범하는 망막하 출혈
- 황반하 섬유증 또는 황반하 위축
양쪽 눈
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV
동시 안구 조건 연구 눈
- 망막 색소 상피 눈물
- 임상시험 기간 동안 해당 질환으로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방 또는 치료하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 외과적 개입이 필요한 동시 안구 질환(예: 백내장, 녹내장, 당뇨병성 망막병증 또는 망막앞막)
- 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
- 유리체 출혈의 역사
- 열공성 망막 박리의 병력
- 등록 방문 전 3개월 이내에 열공성 망막 파열 또는 말초 망막 파열의 병력
- Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재
- 이전의 후낭 침범은 이전의 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 YAG(yttrium-aluminum garnet) 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않는 한 제외 기준입니다.
- 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면
- 연구 안구에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자의 경우 근시 8 디옵터를 초과하는 수술 전 굴절 이상
- 등록 방문 전 3개월 이내에 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 환자가 연구에 참여하는 동안 녹내장 여과 수술을 필요로 할 수 있습니다.
- 녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 병력
- 각막 이식의 역사
- 이전 유리체 절제 수술의 병력 및 후방 캡슐의 부재
양쪽 눈
- 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
동시 전신 상태
- 연구 계획서에 기술된 연구 일정 또는 절차를 준수할 수 없음
- 조절되지 않는 혈압
- 정보에 입각한 동의 전 최근 3개월 이내의 뇌졸중 병력
- 정보에 입각한 동의 후 3개월 이내에 조절되지 않는 심방 세동
- 사전동의 전 최근 3개월 이내의 심근경색 이력
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애 또는 ranibizumab의 사용 또는 임플란트 배치를 금하고 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 조사관의 의견에 따른 치료 합병증
- 확인된 활성 전신 감염에 대한 현재의 전신 치료
- 모든 전신 항-VEGF 제제의 사용
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 등록 후 12개월 이내의 활동성 암
- 정보에 입각한 동의 전 1개월 이내에 조사 약물의 비안구(전신) 질병 연구에 이전 참여(비타민 및 미네랄 제외)
- 등록 방문의 30일 또는 5 제거 반감기 이내에 항유사분열 또는 항대사제 요법의 사용
- 백색증의 역사
- 치료 기간 중 및 마지막 라니비주맙 ITV 주사 후 최소 28일 동안 또는 라니비주맙의 마지막 임플란트 리필-교환 후 1년 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDS 임플란트 코호트 1(미국만 해당)
연구 GX28228에서 PDS 이식을 받은 참가자는 100 mg/mL ranibizumab Q24W의 리필 교환으로 치료를 받았습니다. 참가자는 168주부터 240주까지 12주마다(Q12W) 방문 일정으로 전환됩니다. 연구 GX28228의 적격 참가자는 최종 방문 완료 시 등록됩니다. |
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: PDS 임플란트 코호트 2(미국만 해당)
연구 GR40548에서 PDS 이식을 받은 참가자는 100mg/mL ranibizumab Q24W의 리필 교환으로 치료를 받았습니다. 참가자는 144주부터 240주까지 12주마다(Q12W) 방문 일정으로 전환됩니다. 연구 GR40548의 적격 참가자는 최종 방문 완료 시 등록됩니다. |
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: PDS 임플란트 코호트 3(미국만 해당)
연구 시작 시 PDS 이식을 받고 100mg/mL 라니비주맙 Q24W의 리필-교환을 받게 될 연구 GX28228의 유리체강내 라니비주맙 부문의 참가자. 참가자는 168주부터 240주까지 12주마다(Q12W) 방문 일정으로 전환됩니다. 연구 GX28228의 적격 참가자는 최종 방문 완료 시 등록됩니다. |
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: PDS 임플란트 코호트 4(미국만 해당)
GR40548 연구의 유리체강내 라니비주맙 아암 참가자는 연구 시작 시 PDS 이식을 받고 100 mg/mL 라니비주맙 Q24W의 리필-교환을 받게 됩니다. 참가자는 144주부터 240주까지 12주마다(Q12W) 방문 일정으로 전환됩니다. 연구 GR40548의 적격 참가자는 최종 방문 완료 시 등록됩니다. |
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 하위 연구 1: PDS 임플란트
참가자는 1일차에 TPC를 사용한 PDS 임플란트를 받은 후 PDS Q24W를 통해 라니비주맙 100mg/mL의 리필 교환을 받게 됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 하위 연구 2: 코호트 2a
업데이트된 PDS 임플란트를 받았고, 재이식 후 24주 미만 추적 관찰을 받았으며 본 연구에서 리필 교환 방문이 없는 참가자는 본 연구 재이식 후 라니비주맙 100mg/mL Q24W로 2회 리필 교환 절차를 받게 됩니다. 방문하다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 하위 연구 2: 코호트 2b
업데이트된 PDS 임플란트를 받은 참가자는 재이식 후 48주 미만 추적 관찰을 받고 본 연구에서 1회 리필 교환 방문을 하며 본 연구 재이식 후 라니비주맙 100mg/mL Q24W로 1회 리필 교환 절차를 받게 됩니다. 방문하다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: PDS 임플란트 코호트 5 (Ex-US 만 해당)
24 주차를 완료했지만 WR42221 내에서 무작위 화 될 자격이없고 라니 비주 맙 100 mg/ml Q24W의 리필 교환으로 치료받을 수있는 연구 WR42221의 참가자.
참가자는 최소 144 주 동안 연구를 진행할 것이며 PDS가 각 국가에서 보건 당국의 승인 (또는 승인)을받을 때까지 및/또는 후원자가 연구를 마치기로 결정할 때까지 144 주 후에도 계속 될 수 있습니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: PDS 임플란트 코호트 6 (Ex-US 만 해당)
연구 WR42221의 참가자는 Q24W ARM에 무작위 배정되었으며, 그는 Ranibizumab 100 mg/ml Q24W의 리필 공화로 계속 처리 될 것입니다.
참가자는 최소 144 주 동안 연구를 진행할 것이며 PDS가 각 국가에서 보건 당국의 승인 (또는 승인)을받을 때까지 및/또는 후원자가 연구를 마치기로 결정할 때까지 144 주 후에도 계속 될 수 있습니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: PDS 임플란트 코호트 7 (Ex-US 만 해당)
연구 WR42221의 참가자는 Q36W ARM에 무작위 배정되었으며, 그는 Ranibizumab 100 mg/ml Q36W의 리필 잉글 교환으로 계속 처리 될 것입니다.
참가자는 최소 144 주 동안 연구를 진행할 것이며 PDS가 각 국가에서 보건 당국의 승인 (또는 승인)을받을 때까지 및/또는 후원자가 연구를 마치기로 결정할 때까지 144 주 후에도 계속 될 수 있습니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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실험적: 하위 연구 2 : 코호트 1
참가자는 업데이트 된 PDS 임플란트로 재 이식을 겪고 Ranibizumab 100 mg/ml Q24W의 2 개의 리필 exchanges를받습니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 및 전신(비안구) 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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특별한 관심 대상의 부작용(AESI)의 발생률, 심각도 및 기간
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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연구에서 PDS 임플란트를 받은 참가자의 수술 후 기간(최초 이식 최대 37일) 및 추적 기간(이식 수술 후 > 37일) 동안 PDS 관련 안구 AESI의 발생률, 심각도 및 지속 기간
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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기기 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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예상되는 심각한 부작용의 발생률, 인과관계, 심각도 및 기간
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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하위 연구 1: 임플란트 삽입 수술 후 4주차 방문까지 해결되지 않는 맥락막 출혈로 인한 유리체 출혈의 비율.
기간: 4주차까지의 기준선
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4주차까지의 기준선
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하위 연구 2: 안구 및 전신(비안구) 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 및 이러한 AE의 심각도
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구 2: 특별 관심 분야의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수 및 AESI의 심각도
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구 2: AESI 기간
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구 2: 수술 후 기간 동안 안구 AESI가 있는 참가자 수 및 안구 AESI의 심각도
기간: 재이식 후 37일까지
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재이식 후 37일까지
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하위 연구 2: 추적 기간 동안 안구 AESI가 있는 참가자 수 및 안구 AESI의 심각도
기간: > 재이식 후 37일(최대 약 72주차)
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> 재이식 후 37일(최대 약 72주차)
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하위 연구 2: 수술 후 기간 동안 안구 AESI의 지속 시간
기간: 재이식 후 37일까지
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재이식 후 37일까지
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하위 연구 2: 추적 관찰 기간 동안 안구 AESI의 지속 시간
기간: > 재이식 후 37일(최대 약 72주차)
|
> 재이식 후 37일(최대 약 72주차)
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하위 연구 2: 기기 부작용(ADE)이 있는 참가자 수 및 ADE의 심각도
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구 2: 심각한 ADE가 예상되는 참가자 수 및 심각한 ADE가 예상되는 참가자 수
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구 2: 예상되는 심각한 ADE의 지속 기간
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구 2: 장치 결함 수
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4미터의 시작 거리에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가한 기준선에서 시간 경과에 따른 BCVA(최상 교정 시력) 점수의 변화
기간: 240주까지의 기준선
|
ETDRS = 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 20/20 시력의 시력 점수는 정상으로 간주됩니다. 20/200의 점수는 법적으로 맹인으로 간주됩니다. |
240주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 기준선에서 BCVA 점수의 <15, <10 또는 <5 글자를 잃는 참가자의 비율
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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BCVA 점수가 38자(20/200의 대략적인 Snellen 상당)이거나 시간이 지남에 따라 악화된 참가자의 비율
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 BCVA 점수가 69자(20/40 대략적인 Snellen 상당) 이상인 참가자 비율
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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각 리필 교환 간격 동안 유리체강내 라니비주맙 0.5mg으로 보충 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 240주까지의 기준선
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240주까지의 기준선
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하위 연구 1: 연구 안구에서 안구 이상반응(AE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)의 발생률
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 연구 안구에서 녹내장 치료를 위한 경공막 원형광응고술(TS-CPC) 후에 일반적으로 나타나는 AE의 발생률
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 연구 안구에서 수술부터 유리체 출혈 해결까지의 시간
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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|
하위 연구 1: 시간 경과에 따른 연구 안구에서 3등급 이상의 유리체 출혈 발생률
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 시간 경과에 따른 연구 안구의 유리체 출혈 등급 분포
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 연구 안구의 유리체 절제술 비율
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA 점수가 15개 미만, 10개 미만 또는 5개 미만 문자를 잃어버린 참가자의 비율
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 시간 경과에 따른 기준선 대비 BCVA 점수 변화
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 시간 경과에 따른 CPT 기준선의 변화
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 1: 시간 경과에 따른 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 변화
기간: 104주차까지의 기준선
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104주차까지의 기준선
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하위 연구 2: 안구 AESI가 있는 참가자 수 및 리필 교환 후 AESI의 심각도
기간: 대략 72주차까지
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대략 72주차까지
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하위 연구 2: 리필 교환 후 AESI의 지속 시간
기간: 대략 72주차까지
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대략 72주차까지
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하위 연구 2: ADE가 있는 참가자 수 및 리필 교환 후 ADE의 심각도
기간: 대략 72주차까지
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대략 72주차까지
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하위 연구 2: 심각한 ADE가 예상되는 참가자 수 및 리필 교환 후 심각한 ADE가 예상되는 심각도
기간: 대략 72주차까지
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대략 72주차까지
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하위 연구 2: 리필 교환 후 발생한 장치 결함 수
기간: 대략 72주차까지
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대략 72주차까지
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시간이 지남에 따라 중심점 두께 (CPT)의 기준선에서 변경
기간: 240 주까지 기준선
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CPT는 내부 제한 막과 망막 안료 상피 층의 내부 3 분의 3 사이에 측정 된 FOVEA의 중심점에서 망막 두께로 정의된다.
CPT는 광학 일관성 단층 촬영 (OCT)을 사용하여 측정됩니다.
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240 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eichenbaum DA, Freeman WR, Chang MA, Brooks L, Chaudhry N, Dadgostar H, McCannel CA, Michels M, Mittra RA, Wolfe JD, Beindl VC, Jaycock P, Bobbala A, Gune S, Spicer G, Callaway N. Endophthalmitis in Eyes Treated with the Port Delivery System with Ranibizumab: Summary of Cases during Clinical Trial Development. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):127-143. doi: 10.1016/j.oret.2024.08.005. Epub 2024 Aug 16.
- Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, Clark WL, Graff JM, Le Pogam S, Cavichini Cordeiro M, Gune S, Rabena M, Singh N, Lin S, Callaway N. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):144-155. doi: 10.1016/j.oret.2024.05.021. Epub 2024 Aug 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR40549
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004427-16 (EudraCT 번호)
- 2023-507131-38-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .