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Ranibizumab(포털)을 통한 항만 전달 시스템 확장 연구 (Portal)

2026년 10월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Ranibizumab을 사용한 포트 전달 시스템의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구(포털)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

연구 개요

상태

모병

정황

신생 혈관 연령 관련 황반 변성

개입 / 치료

의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

상세 설명

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 연락처 백업

이름: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com

연구 장소

대만
- - Changhua, 대만, 500
    - 모병
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City, 대만
    - 모병
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, 대만, 11217
    - 모병
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, 대만, 333
    - 모병
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  - Zhongzheng Dist., 대만, 10002
    - 모병
    - National Taiwan University Hospital
독일
- - Bonn, 독일, 53127
    - 모병
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Cologne, 독일, 50937
    - 모병
    - Universitatsklinikum Koln
  - Cottbus, 독일, 03048
    - 모병
    - Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
  - Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
    - 모병
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, 독일, 20246
    - 모병
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Ludwigshafen, 독일, 67063
    - 모병
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - München, 독일, 80336
    - 모병
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Münster, 독일, 48145
    - 모병
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  - Münster, 독일, 48149
    - 모병
    - Universitatsklinikum Munster
  - Sulzbach, 독일, 66280
    - 모병
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Tübingen, 독일, 72076
    - 모병
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, 독일, 89075
    - 모병
    - Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
미국
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85014
    - 완전한
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85020
    - 완전한
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85053
    - 완전한
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - 완전한
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield, California, 미국, 93309
    - 완전한
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - 완전한
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, 미국, 91436
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - The Retina Partners
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - 완전한
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-7000
    - 완전한
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View, California, 미국, 94040
    - 완전한
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway, California, 미국, 92064
    - 완전한
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento, California, 미국, 95841
    - 완전한
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco, California, 미국, 94109
    - 완전한
    - West Coast Retina Medical Group
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - 완전한
    - UCSF
  - Santa Ana, California, 미국, 92705
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara, California, 미국, 93103
    - 완전한
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango, Colorado, 미국, 81303
    - 완전한
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    - 완전한
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    - 완전한
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, 미국, 06385
    - 완전한
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
    - 완전한
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33912
    - 완전한
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, 미국, 32901
    - 완전한
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
    - 완전한
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola, Florida, 미국, 32503
    - 완전한
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation, Florida, 미국, 33324
    - 완전한
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, 미국, 33609
    - 완전한
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30909
    - 완전한
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - 빼는
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - 완전한
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
    - 완전한
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    - 완전한
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, 미국, 66215
    - 완전한
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    - 완전한
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah, Kentucky, 미국, 42001
    - 빼는
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland, Maine, 미국, 04101
    - 완전한
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21209
    - 완전한
    - The Retina Care Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Johns Hopkins Med
  - Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
    - 완전한
    - Retina Group of Washington
  - Towson, Maryland, 미국, 21204
    - 완전한
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - 완전한
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
    - 완전한
    - Foundation for Vision Research
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    - 완전한
    - Associated Retinal Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
    - 완전한
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    - 완전한
    - Midwest Vision Research Foundation
  - St Louis, Missouri, 미국, 63128
    - 완전한
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, 미국, 89502
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
    - 완전한
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    - 완전한
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - 완전한
    - University of New Mexico
- New York
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - 완전한
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Rochester, New York, 미국, 14620
    - 완전한
    - Retina Assoc of Western NY
  - Rockville Centre, New York, 미국, 11570
    - 완전한
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Syracuse, New York, 미국, 13224
    - 완전한
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    - 완전한
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - 완전한
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, 미국, 43212
    - 완전한
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
    - 완전한
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - 완전한
    - Oregon HSU
  - Portland, Oregon, 미국, 97221
    - 완전한
    - Retina Northwest
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - 완전한
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, 미국, 29501
    - 완전한
    - Palmetto Retina Center
  - West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    - 완전한
    - Palmetto Retina Center, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    - 완전한
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76012
    - 완전한
    - Texas Retina Associates
  - Austin, Texas, 미국, 78750
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - 완전한
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, 미국, 77401
    - 완전한
    - Retina Consultants of Texas
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - 완전한
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, 미국, 78240
    - 완전한
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands, Texas, 미국, 77384
    - 완전한
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    - 완전한
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
    - 완전한
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale, Washington, 미국, 98383
    - 완전한
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - 완전한
    - Spokane Eye Clinical Research
벨기에
- - Leuven, 벨기에, 3000
    - 완전한
    - UZ Leuven Gasthuisberg
브라질
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89052-504
    - 모병
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18031-060
    - 모병
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 01427-002
    - 모병
    - Retina Clinic
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-032
    - 모병
    - Instituto da Visao IPEPO
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023-062
    - 모병
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
스위스
- - Basel, 스위스, 4056
    - 모병
    - Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern, 스위스, 3010
    - 모병
    - Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
  - Binningen, 스위스, 4102
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne, 스위스
    - 모병
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zurich, 스위스, 8063
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모병
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, 스페인, 08021
    - 모병
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Barcelona, 스페인, 08022
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, 스페인, 08025
    - 완전한
    - Hospital dos de maig
  - Córdoba, 스페인, 14012
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, 스페인, 28046
    - 모병
    - Clinica Baviera
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
    - 모병
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
    - 모병
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - 모병
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
    - 모병
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33012
    - 모병
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
    - 모병
    - Oftalvist Valencia
아르헨티나
- - Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
    - 모병
    - Oftalmos
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABB
    - 모병
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Grupo Laser Vision
영국
- - Bristol, 영국, BS1 2LX
    - 모병
    - Bristol Eye Hospital
  - Liverpool, 영국, L7 8XP
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, 영국, NW10 7NS
    - 모병
    - Central Middlesex Hospital
  - London, 영국, EC1V 2PD
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, 영국, SE5 9RS
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland, 영국, SR2 9HP
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
    - 모병
    - Royal Wolverhampton hospital
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - 모병
    - LKH-Univ.Klinikum Graz
  - Vienna, 오스트리아, 1090
    - 모병
    - Medizinische Universitat Wien
이스라엘
- - Haifa, 이스라엘, 3109601
    - 모병
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, 이스라엘, 9112001
    - 모병
    - Hadassah MC
  - Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
    - 모병
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
    - 모병
    - Rabin MC
  - Rehovot, 이스라엘, 7660101
    - 모병
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
    - 모병
    - Tel Aviv Sourasky MC
이탈리아
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
    - 모병
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
- Apulia
  - Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
    - 모병
    - Policlinico di Bari
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34129
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
- Lazio
  - Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome, Lazio, 이탈리아, 00198
    - 모병
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, 이탈리아, 20100
    - 모병
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
  - Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
    - 모병
    - Irccs Ospedale San Raffaele
  - Milan, Lombardy, 이탈리아, 20157
    - 모병
    - Asst Fatebenefratelli Sacco
- The Marches
  - Torrette - Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Umbria
  - Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
- Veneto
  - Negrar - Verona, Veneto, 이탈리아, 37024
    - 모병
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
  - Udine, Veneto, 이탈리아, 33100
    - 모병
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
터키 (Türkiye)
- - Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
    - 모병
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06490
    - 모병
    - Ankara Bilkent City Hospital
  - Ankara, 터키 (Türkiye), DUMMY_VALUE
    - 모병
    - Ankara Etlik City Hospital
  - Istanbul, 터키 (Türkiye), 34421
    - 모병
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  - Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
    - 모병
    - Kocaeli University Medical Faculty
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - 모병
    - Centre Retine Gallien
  - Lyon, 프랑스, 69317
    - 모병
    - Hopital de la croix rousse
  - Marseille, 프랑스, 13008
    - 모병
    - Centre Paradis Monticelli
  - Paris, 프랑스, 75940
    - 모병
    - Fondation Rothschild
  - Paris, 프랑스, 75010
    - 모병
    - Hopital Lariboisiere
호주
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, 호주, 2640
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
    - 모병
    - Eye and Retina Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
Previous treatment with corticosteroid ITV injection
Previous intraocular device implantation
Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

Retinal pigment epithelial tear
Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
Active intraocular inflammation (grade trace or above)
History of vitreous hemorrhage
History of rhegmatogenous retinal detachment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Aphakia or absence of the posterior capsule
Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
History of corneal transplant
History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
Uncontrolled blood pressure
History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
Use of any systemic anti-VEGF agents
Chronic use of oral corticosteroids
Active cancer within 12 months of enrollment
Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
History of albinism
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

Suspected or active ocular or periocular infection
Any history of uveitis
Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: PDS Implant Cohort 1 (US only) Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: PDS Implant Cohort 2 (US only) Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: PDS Implant Cohort 3 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: PDS Implant Cohort 4 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only) Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: Sub-study 1: PDS Implant Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: Sub-study 2: Cohort 1 Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: Sub-study 2: Cohort 2a Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
실험적: Sub-study 2: Cohort 2b Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	의약품: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안구 및 전신(비안구) 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 기간: 240주까지의 기준선	240주까지의 기준선
특별한 관심 대상의 부작용(AESI)의 발생률, 심각도 및 기간 기간: 240주까지의 기준선	240주까지의 기준선
연구에서 PDS 임플란트를 받은 참가자의 수술 후 기간(최초 이식 최대 37일) 및 추적 기간(이식 수술 후 > 37일) 동안 PDS 관련 안구 AESI의 발생률, 심각도 및 지속 기간 기간: 240주까지의 기준선	240주까지의 기준선
기기 부작용의 발생률 및 심각도 기간: 240주까지의 기준선	240주까지의 기준선
예상되는 심각한 부작용의 발생률, 인과관계, 심각도 및 기간 기간: 240주까지의 기준선	240주까지의 기준선
하위 연구 1: 임플란트 삽입 수술 후 4주차 방문까지 해결되지 않는 맥락막 출혈로 인한 유리체 출혈의 비율. 기간: 4주차까지의 기준선	4주차까지의 기준선
하위 연구 2: 안구 및 전신(비안구) 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 및 이러한 AE의 심각도 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선
하위 연구 2: 특별 관심 분야의 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수 및 AESI의 심각도 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선
하위 연구 2: AESI 기간 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선
하위 연구 2: 수술 후 기간 동안 안구 AESI가 있는 참가자 수 및 안구 AESI의 심각도 기간: 재이식 후 37일까지	재이식 후 37일까지
하위 연구 2: 추적 기간 동안 안구 AESI가 있는 참가자 수 및 안구 AESI의 심각도 기간: > 재이식 후 37일(최대 약 72주차)	> 재이식 후 37일(최대 약 72주차)
하위 연구 2: 수술 후 기간 동안 안구 AESI의 지속 시간 기간: 재이식 후 37일까지	재이식 후 37일까지
하위 연구 2: 추적 관찰 기간 동안 안구 AESI의 지속 시간 기간: > 재이식 후 37일(최대 약 72주차)	> 재이식 후 37일(최대 약 72주차)
하위 연구 2: 기기 부작용(ADE)이 있는 참가자 수 및 ADE의 심각도 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선
하위 연구 2: 심각한 ADE가 예상되는 참가자 수 및 심각한 ADE가 예상되는 참가자 수 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선
하위 연구 2: 예상되는 심각한 ADE의 지속 기간 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선
하위 연구 2: 장치 결함 수 기간: 72주까지의 기준선	72주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시간 경과에 따라 기준선에서 BCVA 점수의 <15, <10 또는 <5 글자를 잃는 참가자의 비율 기간: 240주까지의 기준선		240주까지의 기준선
BCVA 점수가 38자(20/200의 대략적인 Snellen 상당)이거나 시간이 지남에 따라 악화된 참가자의 비율 기간: 240주까지의 기준선		240주까지의 기준선
시간 경과에 따라 BCVA 점수가 69자(20/40 대략적인 Snellen 상당) 이상인 참가자 비율 기간: 240주까지의 기준선		240주까지의 기준선
각 리필 교환 간격 동안 유리체강내 라니비주맙 0.5mg으로 보충 치료를 받은 참가자의 비율 기간: 240주까지의 기준선		240주까지의 기준선
하위 연구 1: 연구 안구에서 안구 이상반응(AE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)의 발생률 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 연구 안구에서 녹내장 치료를 위한 경공막 원형광응고술(TS-CPC) 후에 일반적으로 나타나는 AE의 발생률 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 연구 안구에서 수술부터 유리체 출혈 해결까지의 시간 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 시간 경과에 따른 연구 안구에서 3등급 이상의 유리체 출혈 발생률 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 시간 경과에 따른 연구 안구의 유리체 출혈 등급 분포 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 연구 안구의 유리체 절제술 비율 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA 점수가 15개 미만, 10개 미만 또는 5개 미만 문자를 잃어버린 참가자의 비율 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 시간 경과에 따른 기준선 대비 BCVA 점수 변화 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 시간 경과에 따른 CPT 기준선의 변화 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 1: 시간 경과에 따른 중앙 하위 필드 두께(CST)의 기준선 변화 기간: 104주차까지의 기준선		104주차까지의 기준선
하위 연구 2: 안구 AESI가 있는 참가자 수 및 리필 교환 후 AESI의 심각도 기간: 대략 72주차까지		대략 72주차까지
하위 연구 2: 리필 교환 후 AESI의 지속 시간 기간: 대략 72주차까지		대략 72주차까지
하위 연구 2: ADE가 있는 참가자 수 및 리필 교환 후 ADE의 심각도 기간: 대략 72주차까지		대략 72주차까지
하위 연구 2: 심각한 ADE가 예상되는 참가자 수 및 리필 교환 후 심각한 ADE가 예상되는 심각도 기간: 대략 72주차까지		대략 72주차까지
하위 연구 2: 리필 교환 후 발생한 장치 결함 수 기간: 대략 72주차까지		대략 72주차까지
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters 기간: Baseline up to Week 240	ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.	Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time 기간: Baseline up to Week 240	CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).	Baseline up to Week 240

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

<p>Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.</p>

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GR40549
2020-004427-16 (EudraCT 번호)
2023 (미국 NIH 보조금/계약)
2023-507131-38-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ranibizumab(포털)을 통한 항만 전달 시스템 확장 연구 (Portal)

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 Ranibizumab을 사용한 포트 전달 시스템의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구(포털)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구