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Studio di estensione per il sistema di consegna portuale con ranibizumab (portale) (Portal)

26 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di rilascio del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (portale)

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del Port Delivery System con ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) che hanno completato lo Studio di Fase II GX28228 (Ladder) , Studio di Fase III GR40548 (Archway), Studio di Fase IIIb WR42221 (Velodrome) o hanno completato la visita della Settimana 24 nello Studio WR42221 ma non erano idonei per essere randomizzati nello Studio WR42221.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare

Intervento / Trattamento

Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL

Descrizione dettagliata

Il sottostudio sulla fotocoagulazione transsclerale (sottostudio 1) valuterà l'efficacia dell'uso della fotocoagulazione transsclerale (TPC) con il sistema laser Iridex per mitigare le emorragie vitreali secondarie alla procedura di impianto del Port Delivery System con ranibizumab (PDS) nei partecipanti con età neovascolare degenerazione maculare correlata (nAMD). Il sotto-studio iscriverà circa 55 partecipanti.

Il sottostudio sul reimpianto (sottostudio 2) valuterà la sicurezza del reimpianto con la PDS aggiornata con ranibizumab. Fino a 100 partecipanti che in precedenza avevano partecipato allo studio principale negli Stati Uniti saranno arruolati e seguiti per un massimo di 72 settimane dopo il reimpianto nel sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Nome: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Reclutamento
    - Oftalmos
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
    - Reclutamento
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Reclutamento
    - Grupo Laser Vision
Australia
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - Attivo, non reclutante
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
    - Reclutamento
    - Eye and Retina Consultants
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamento
    - LKH-Univ.Klinikum Graz
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Medizinische Universität Wien
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Completato
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Brasile
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
    - Reclutamento
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
    - Reclutamento
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 01427-002
    - Reclutamento
    - Retina Clinic
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-032
    - Reclutamento
    - Instituto da Visao IPEPO
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
    - Reclutamento
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - Reclutamento
    - Centre Rétine Gallien
  - Lyon, Francia, 69317
    - Reclutamento
    - Hôpital de la Croix Rousse
  - Marseille, Francia, 13008
    - Reclutamento
    - Centre Paradis Monticelli
  - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - Hôpital Lariboisiere
  - Paris, Francia, 75940
    - Reclutamento
    - Fondation Rothschild
Germania
- - Bonn, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Cologne, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Köln
  - Cottbus, Germania, 03048
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Ludwigshafen, Germania, 67063
    - Reclutamento
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - München, Germania, 80336
    - Reclutamento
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, Germania, 48145
    - Reclutamento
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  - Sulzbach, Germania, 66280
    - Reclutamento
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Germania, 89075
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Hadassah MC
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Reclutamento
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Reclutamento
    - Rabin MC
  - Rehovot, Israele, 7660101
    - Reclutamento
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Tel Aviv Sourasky MC
Italia
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
    - Reclutamento
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
- Apulia
  - Bari, Apulia, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Policlinico di Bari
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome, Lazio, Italia, 00198
    - Reclutamento
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20157
    - Reclutamento
    - ASST Fatebenefratelli Sacco
  - Milan, Lombardy, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
  - Milan, Lombardy, Italia, 20100
    - Reclutamento
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
- The Marches
  - Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06129
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
- Veneto
  - Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
    - Reclutamento
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
  - Udine, Veneto, Italia, 33100
    - Reclutamento
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
    - Reclutamento
    - Bristol Eye Hospital
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Attivo, non reclutante
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Regno Unito, NW10 7NS
    - Reclutamento
    - Central Middlesex Hospital
  - London, Regno Unito, EC1V 2PD
    - Attivo, non reclutante
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Attivo, non reclutante
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Reclutamento
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
    - Attivo, non reclutante
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Reclutamento
    - Royal Wolverhampton hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08022
    - Reclutamento
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Completato
    - Hospital Dos de Maig
  - Barcelona, Spagna, 08021
    - Reclutamento
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Córdoba, Spagna, 14012
    - Reclutamento
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Clinica Baviera
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
    - Reclutamento
    - Hospital General De Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
    - Reclutamento
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
    - Reclutamento
    - Oftalvist Valencia
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    - Completato
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Attivo, non reclutante
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Completato
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    - Completato
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Completato
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Completato
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Completato
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Attivo, non reclutante
    - The Retina Partners
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Completato
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
    - Completato
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Completato
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - Completato
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
    - Completato
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Completato
    - West Coast Retina Medical Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Completato
    - UCSF
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Attivo, non reclutante
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    - Completato
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
    - Completato
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Completato
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Completato
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    - Completato
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Completato
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Completato
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Completato
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Completato
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - Completato
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Completato
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
    - Attivo, non reclutante
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Attivo, non reclutante
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Completato
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - Completato
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Ritirato
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Completato
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
    - Completato
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Completato
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
    - Completato
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Completato
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    - Ritirato
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
    - Completato
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    - Completato
    - The Retina Care Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Attivo, non reclutante
    - Johns Hopkins Med
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Completato
    - Retina Group of Washington
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Completato
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Completato
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Completato
    - Foundation for Vision Research
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Completato
    - Associated Retinal Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Completato
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Completato
    - Midwest Vision Research Foundation
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Completato
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Attivo, non reclutante
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
    - Completato
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Completato
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - Completato
    - University of New Mexico
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Completato
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Completato
    - Retina Assoc of Western NY
  - Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    - Completato
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
    - Completato
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Completato
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Attivo, non reclutante
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Completato
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Attivo, non reclutante
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
    - Completato
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Completato
    - Oregon HSU
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
    - Completato
    - Retina Northwest
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Completato
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
    - Completato
    - Palmetto Retina Center
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Completato
    - Palmetto Retina Center, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Completato
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Attivo, non reclutante
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Completato
    - Texas Retina Associates
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
    - Attivo, non reclutante
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Completato
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Completato
    - Retina Consultants of Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Completato
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Completato
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    - Completato
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Completato
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Completato
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Completato
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Completato
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Completato
    - Spokane Eye Clinical Research
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4056
    - Reclutamento
    - Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Reclutamento
    - Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
  - Binningen, Svizzera, 4102
    - Attivo, non reclutante
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne, Svizzera
    - Reclutamento
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zurich, Svizzera, 8063
    - Attivo, non reclutante
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Reclutamento
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  - Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
    - Reclutamento
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
    - Reclutamento
    - Ankara Bilkent City Hospital
  - Ankara, Turchia (Türkiye), DUMMY_VALUE
    - Reclutamento
    - Ankara Etlik City Hospital
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34421
    - Reclutamento
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  - Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
    - Reclutamento
    - Kocaeli University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedente arruolamento e completamento dello Studio GX28228 (Ladder) o dello Studio GR40548 (Archway), senza trattamento precoce o interruzione dello studio in nessuno degli studi OPPURE Precedente arruolamento nello Studio WR42221 (Velodrome) e non idoneo alla randomizzazione nello Studio WR42221 alla settimana 24 o completato lo studio (dal braccio Q24W o Q36W)
Capacità e disponibilità a intraprendere tutte le visite e le valutazioni programmate
Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di ranibizumab o 1 anno dopo l'ultimo ricambio di sostituzione dell'impianto di ranibizumab
Storia di altre malattie oculari che danno ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
Anamnesi di altre malattie, disfunzione metabolica o riscontri clinici di laboratorio che diano ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il partecipante ad alto rischio delle complicanze del trattamento
Obbligo di uso continuativo di eventuali farmaci o trattamenti indicati nella “Terapia Vietata”

Sottostudio

Criterio di inclusione

- Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive,

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri oculari per l'occhio dello studio per l'ingresso nel sottostudio:

Diagnosi di nAMD essudativa entro 2 anni prima della visita di iscrizione
Precedente trattamento con almeno due iniezioni anti-VEGF ITV (ad esempio, ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) per nAMD secondo lo standard di cura entro 6 mesi prima della visita di arruolamento
Risposta dimostrata al precedente trattamento ITV anti-VEGF sin dalla diagnosi, come evidenziato al momento dell'arruolamento da quanto segue:

Diminuzione complessiva dell'attività della malattia nAMD rilevata su SD-OCT E Acuità visiva migliore corretta (BCVA) stabile o migliorata

Sono consentiti tutti i sottotipi di lesioni nAMD (ad esempio, tipo I, tipo II, tipo III o forme miste secondo la classificazione della tomografia a coerenza ottica (OCT)) Le lesioni nAMD al momento della diagnosi devono coinvolgere la macula (6 mm di diametro centrato sulla fovea ).
Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la classificazione da parte del centro di lettura centrale delle immagini FP e SD-OCT.

Criteri di esclusione

Studi sui trattamenti oculari precedenti Eye

Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
Precedente trattamento con Visudyne, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare
Precedente trattamento con iniezione di corticosteroidi ITV
Precedente impianto di dispositivo intraoculare
Precedente laser (qualsiasi tipo) utilizzato per il trattamento dell'AMD

O Occhio

Trattamento con agenti anti-VEGF diversi dal ranibizumab entro 1 mese prima della visita di arruolamento
Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci anti-VEGF entro 6 mesi prima della visita di arruolamento, diversi dal ranibizumab

Studio delle caratteristiche della lesione CNV Occhio

Emorragia sottoretinica che coinvolge il centro della fovea, se l'emorragia è maggiore di 0,5 area discale (1,27 mm2) allo screening
Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale

O Occhio

- CNV dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica

Studio delle condizioni oculari concomitanti Occhio

Strappo epiteliale del pigmento retinico
Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (ad esempio cataratta, glaucoma, retinopatia diabetica o membrana epiretinica) che richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore)
Storia di emorragia vitreale
Storia di distacco retinico regmatogeno
Storia di rotture retiniche regmatogene o rotture retiniche periferiche entro 3 mesi prima della visita di iscrizione
Afachia o assenza della capsula posteriore
Anche la precedente violazione della capsula posteriore è un criterio di esclusione, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio-alluminio (YAG) in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 8 diottrie di miopia
Errore refrattivo preoperatorio superiore a 8 diottrie di miopia, per i pazienti sottoposti a precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio
Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) entro 3 mesi prima della visita di iscrizione
Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma e qualsiasi condizione di questo tipo determinata dallo sperimentatore potrebbe richiedere un intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma durante la partecipazione di un paziente allo studio
Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma
Storia del trapianto di cornea
Storia di precedente intervento di vitrectomia e assenza di capsula posteriore

O Occhio

Storia di uveite idiopatica o autoimmune associata
Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite

Condizioni sistemiche concorrenti

Incapacità di rispettare il programma o le procedure dello studio come descritto nel protocollo dello studio
Pressione sanguigna incontrollata
Storia di ictus negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
Fibrillazione atriale incontrollata entro 3 mesi dal consenso informato
Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato
Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo il parere dello sperimentatore
Attuale trattamento sistemico per un'infezione sistemica attiva confermata
Uso di qualsiasi agente anti-VEGF sistemico
Uso cronico di corticosteroidi orali
Cancro attivo entro 12 mesi dall'arruolamento
Precedente partecipazione a studi su malattie non oculari (sistemiche) di farmaci sperimentali entro 1 mese prima del consenso informato (escluse vitamine e minerali)
Uso di terapia antimitotica o antimetabolita entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione dalla visita di arruolamento
Storia dell'albinismo
Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima iniezione ITV di ranibizumab o 1 anno dopo l'ultimo ricambio di sostituzione dell'impianto di ranibizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDS Implant Cohort 1 (solo Stati Uniti) Partecipanti con impianto PDS dello Studio GX28228 trattati con scambi di ricarica di 100 mg/mL di ranibizumab Q24W. I partecipanti passeranno a un programma di visite ogni 12 settimane (Q12W) dalla settimana 168 alla settimana 240. I partecipanti idonei dello studio GX28228 verranno arruolati al termine della loro visita finale.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: PDS Implant Cohort 2 (solo Stati Uniti) Partecipanti con impianto PDS dello Studio GR40548 trattati con scambi di ricarica di 100 mg/ml di ranibizumab Q24W. I partecipanti passeranno a un programma di visite ogni 12 settimane (Q12W) dalla settimana 144 alla settimana 240. I partecipanti idonei dello studio GR40548 saranno arruolati al termine della loro visita finale.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: PDS Implant Cohort 3 (solo Stati Uniti) - Partecipanti al braccio ranibizumab intravitreale dello Studio GX28228 che riceveranno l'impianto PDS all'ingresso nello studio e scambi di ricarica di 100 mg/mL di ranibizumab Q24W. I partecipanti passeranno a un programma di visite ogni 12 settimane (Q12W) dalla settimana 168 alla settimana 240. I partecipanti idonei dello studio GX28228 verranno arruolati al termine della loro visita finale.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: PDS Implant Cohort 4 (solo Stati Uniti) - Partecipanti al braccio ranibizumab intravitreale dello Studio GR40548 che riceveranno l'impianto PDS all'ingresso nello studio e scambi di ricarica di 100 mg/mL di ranibizumab Q24W. I partecipanti passeranno a un programma di visite ogni 12 settimane (Q12W) dalla settimana 144 alla settimana 240. I partecipanti idonei dello studio GR40548 saranno arruolati al termine della loro visita finale.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Sottostudio 1: Impianto PDS I partecipanti riceveranno l'impianto PDS utilizzando TPC il giorno 1 seguito da scambi di ricarica di ranibizumab 100 mg/ml tramite PDS Q24W.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Sottostudio 2: Coorte 2a I partecipanti che hanno ricevuto un impianto PDS aggiornato, hanno un follow-up post-reimpianto <24 settimane e nessuna visita di scambio di ricarica nello studio principale, saranno sottoposti a due procedure di scambio di ricarica con ranibizumab 100 mg/mL Q24W dopo il reimpianto dello studio principale visita.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Sottostudio 2: Coorte 2b I partecipanti che hanno ricevuto un impianto PDS aggiornato, hanno un follow-up post-reimpianto <48 settimane e una visita di scambio di ricarica nello studio principale, saranno sottoposti a una procedura di scambio di ricarica con ranibizumab 100 mg/mL Q24W dopo il reimpianto dello studio principale visita.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Coorte di impianto PDS 5 (solo ex USA) I partecipanti allo studio WR42221 che hanno completato la settimana 24 ma non sono stati idonei a essere randomizzati all'interno di WR42221 e che saranno trattati con scambie di ricarica di ranibizumab 100 mg/ml Q24W. I partecipanti saranno nello studio per un minimo di 144 settimane e potrebbero continuare dopo la settimana 144 fino a quando il PDS non avrà ricevuto l'approvazione (o la non approvazione) nei rispettivi paese e/o fino a quando la decisione di chiudere lo studio è stata presa dallo sponsor.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Coorte di impianto PDS 6 (solo ex-USA) I partecipanti allo studio WR42221 randomizzati al braccio Q24W, che continueranno a essere trattati con scambiati di ricarica di ranibizumab 100 mg/ml Q24W. I partecipanti saranno nello studio per un minimo di 144 settimane e potrebbero continuare dopo la settimana 144 fino a quando il PDS non avrà ricevuto l'approvazione (o la non approvazione) nei rispettivi paese e/o fino a quando la decisione di chiudere lo studio è stata presa dallo sponsor.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Coorte per impianti PDS 7 (solo ex-USA) I partecipanti allo studio WR42221 randomizzati al braccio Q36W, che continueranno a essere trattati con scambiati di ricarica di ranibizumab 100 mg/ml Q36W. I partecipanti saranno nello studio per un minimo di 144 settimane e potrebbero continuare dopo la settimana 144 fino a quando il PDS non avrà ricevuto l'approvazione (o la non approvazione) nei rispettivi paese e/o fino a quando la decisione di chiudere lo studio è stata presa dallo sponsor.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale
Sperimentale: Sub-Study 2: Cohort 1 I partecipanti subiranno il reimpianto con l'impianto PDS aggiornato e riceveranno 2 scambiati di ricarica di ranibizumab 100 mg/ml Q24W.	Droga: Impianto PDS con Ranibizumab 100 mg/mL Verrà somministrato secondo il programma descritto nel braccio individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari) Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, gravità e durata dell'evento avverso di interesse speciale (AESI) Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, gravità e durata degli AESI oculari associati a PDS durante il periodo postoperatorio (fino a 37 giorni dall'impianto iniziale) e il periodo di follow-up (> 37 giorni dopo l'intervento di impianto) per i partecipanti che ricevono l'impianto PDS nello studio Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, causalità, gravità e durata degli effetti avversi gravi previsti del dispositivo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Sottostudio 1: Tasso di emorragia vitreale secondaria al sanguinamento coroidale che non si risolve entro la visita della settimana 4 dopo l'intervento chirurgico di inserimento dell'impianto. Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4	Riferimento alla settimana 4
Sottostudio 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari) e gravità di questi AE Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) e gravità degli AESI Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli AESI Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI oculari durante il periodo postoperatorio Lasso di tempo: Fino al giorno 37 dopo il reimpianto	Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI oculari durante il periodo di follow-up Lasso di tempo: > 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)	> 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
Sottostudio 2: Durata degli AESI oculari durante il periodo postoperatorio Lasso di tempo: Fino al giorno 37 dopo il reimpianto	Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Sottostudio 2: Durata degli AESI oculari durante il periodo di follow-up Lasso di tempo: > 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)	> 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
Sottostudio 2: numero di partecipanti con effetti avversi dei dispositivi (ADE) e gravità degli ADE Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con ADE gravi previsti e gravità degli ADE gravi previsti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli ADE gravi previsti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Numero di carenze del dispositivo Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GR40549
2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
2020-004427-16 (Numero EudraCT)
2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del punteggio BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) rispetto al basale nel tempo, come valutato utilizzando il grafico dell'acuità visiva ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	ETDRS = Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce Un punteggio visivo di 20/20 è considerato normale. Un punteggio di 20/200 è considerato legalmente cieco.	Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti che perdono <15, <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (di 20/200 equivalente Snellen approssimativo) o peggiore nel tempo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo di Snellen di 20/40) o migliore nel tempo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti sottoposti a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg durante ciascun intervallo di sostituzione della ricarica Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Sottostudio 1: Incidenza di eventi avversi oculari (EA) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Incidenza di eventi avversi comunemente osservati dopo ciclofotocoagulazione transsclerale (TS-CPC) per il trattamento del glaucoma nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Tempo dall'intervento chirurgico alla risoluzione dell'emorragia vitreale nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Incidenza di emorragia vitreale di grado 3 e superiore nell'occhio dello studio nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Distribuzione del grado di emorragia vitreale nell'occhio dello studio nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Tasso di vitrectomia nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che perdono <15, <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Variazione nel tempo del punteggio BCVA rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Variazione rispetto al basale del CPT nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI in seguito allo scambio di ricariche Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli AESI dopo lo scambio di ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Numero di partecipanti con ADE e gravità degli ADE in seguito allo scambio di ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con ADE gravi previsti e gravità degli ADE gravi previsti in seguito allo scambio di ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Numero di carenze del dispositivo in seguito alla sostituzione della ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Cambia dal basale nello spessore del punto centrale (CPT) nel tempo Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 240	Il CPT è definito come lo spessore della retina nel punto centrale della fovea misurata tra la membrana limitante interna e il terzo interno dello strato di epitelio del pigmento retinico. Il CPT viene misurato usando la tomografia a coerenza ottica (OCT).	Basale fino alla settimana 240

Studio di estensione per il sistema di consegna portuale con ranibizumab (portale) (Portal)

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di rilascio del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (portale)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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