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Studio di estensione per il sistema di consegna portuale con ranibizumab (portale) (Portal)

25 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di rilascio del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (portale)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare

Intervento / Trattamento

Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Descrizione dettagliata

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Nome: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Reclutamento
    - Oftalmos
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
    - Reclutamento
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Attivo, non reclutante
    - Grupo Laser Vision
Australia
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - Attivo, non reclutante
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
    - Reclutamento
    - Eye and Retina Consultants
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Reclutamento
    - LKH-Univ.Klinikum Graz
  - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitat Wien
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Completato
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Brasile
- Santa Catarina
  - Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89052-504
    - Reclutamento
    - Botelho Hospital da Visao
- São Paulo
  - Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18031-060
    - Reclutamento
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 01427-002
    - Reclutamento
    - Retina Clinic
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-032
    - Reclutamento
    - Instituto da Visao IPEPO
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
    - Reclutamento
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - Reclutamento
    - Centre Retine Gallien
  - Lyon, Francia, 69317
    - Reclutamento
    - Hopital de la croix rousse
  - Marseille, Francia, 13008
    - Reclutamento
    - Centre Paradis Monticelli
  - Paris, Francia, 75940
    - Reclutamento
    - Fondation Rothschild
  - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - Hopital Lariboisiere
Germania
- - Bonn, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Cologne, Germania, 50937
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Koln
  - Cottbus, Germania, 03048
    - Reclutamento
    - Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Ludwigshafen, Germania, 67063
    - Reclutamento
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
  - München, Germania, 80336
    - Reclutamento
    - LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
  - Münster, Germania, 48145
    - Reclutamento
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Munster
  - Sulzbach, Germania, 66280
    - Reclutamento
    - Knappschaftsklinikum Saar GmbH
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Germania, 89075
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Reclutamento
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem, Israele, 9112001
    - Reclutamento
    - Hadassah MC
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Reclutamento
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Reclutamento
    - Rabin MC
  - Rehovot, Israele, 7660101
    - Reclutamento
    - Kaplan Medical Center
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Reclutamento
    - Tel Aviv Sourasky MC
Italia
- Abruzzo
  - Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
    - Reclutamento
    - Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
- Apulia
  - Bari, Apulia, Italia, 70124
    - Reclutamento
    - Policlinico di Bari
- Friuli Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Rome, Lazio, Italia, 00198
    - Reclutamento
    - Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20100
    - Reclutamento
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
  - Milan, Lombardy, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Irccs Ospedale San Raffaele
  - Milan, Lombardy, Italia, 20157
    - Reclutamento
    - Asst Fatebenefratelli Sacco
- The Marches
  - Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50134
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06129
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
- Veneto
  - Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
    - Reclutamento
    - Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
  - Udine, Veneto, Italia, 33100
    - Reclutamento
    - A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
Regno Unito
- - Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
    - Reclutamento
    - Bristol Eye Hospital
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
    - Attivo, non reclutante
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, Regno Unito, NW10 7NS
    - Reclutamento
    - Central Middlesex Hospital
  - London, Regno Unito, EC1V 2PD
    - Attivo, non reclutante
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Attivo, non reclutante
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Attivo, non reclutante
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
    - Attivo, non reclutante
    - Sunderland Eye Infirmary
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Reclutamento
    - Royal Wolverhampton hospital
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08021
    - Reclutamento
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Barcelona, Spagna, 08022
    - Attivo, non reclutante
    - Institut de la Macula i la retina
  - Barcelona, Spagna, 08025
    - Completato
    - Hospital dos de maig
  - Córdoba, Spagna, 14012
    - Attivo, non reclutante
    - Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Clinica Baviera
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
    - Reclutamento
    - Hospital General de Catalunya
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Reclutamento
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
    - Reclutamento
    - Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
    - Reclutamento
    - Oftalvist Valencia
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    - Completato
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Attivo, non reclutante
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
    - Completato
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
    - Completato
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Completato
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Completato
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Completato
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Attivo, non reclutante
    - The Retina Partners
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Completato
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7000
    - Completato
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - Completato
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - Completato
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
    - Completato
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    - Completato
    - West Coast Retina Medical Group
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Completato
    - UCSF
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Attivo, non reclutante
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
    - Completato
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
    - Completato
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Completato
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Completato
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    - Completato
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Completato
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
    - Completato
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Completato
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Completato
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
    - Completato
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
    - Completato
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
    - Attivo, non reclutante
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Attivo, non reclutante
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    - Completato
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - Completato
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Ritirato
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    - Completato
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
    - Completato
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Completato
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
    - Completato
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Completato
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    - Ritirato
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
    - Completato
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
    - Completato
    - The Retina Care Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Attivo, non reclutante
    - Johns Hopkins Med
  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    - Completato
    - Retina Group of Washington
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Completato
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Completato
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    - Completato
    - Foundation for Vision Research
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Completato
    - Associated Retinal Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Completato
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
    - Completato
    - Midwest Vision Research Foundation
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Completato
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Attivo, non reclutante
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
    - Completato
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    - Completato
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - Completato
    - University of New Mexico
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Completato
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Completato
    - Retina Assoc of Western NY
  - Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    - Completato
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
    - Completato
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    - Completato
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Attivo, non reclutante
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Completato
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
    - Completato
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
    - Completato
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Completato
    - Oregon HSU
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
    - Completato
    - Retina Northwest
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Completato
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
    - Completato
    - Palmetto Retina Center
  - West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    - Completato
    - Palmetto Retina Center, LLC
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Completato
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Attivo, non reclutante
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
    - Completato
    - Texas Retina Associates
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
    - Attivo, non reclutante
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Completato
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Completato
    - Retina Consultants of Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Completato
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Completato
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    - Completato
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Completato
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    - Attivo, non reclutante
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Completato
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
    - Completato
    - Pacific Northwest Retina
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Completato
    - Spokane Eye Clinical Research
Svizzera
- - Basel, Svizzera, 4056
    - Reclutamento
    - Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern, Svizzera, 3010
    - Reclutamento
    - Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
  - Binningen, Svizzera, 4102
    - Attivo, non reclutante
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne, Svizzera
    - Reclutamento
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zurich, Svizzera, 8063
    - Attivo, non reclutante
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Reclutamento
    - Changhua Christian Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan
    - Reclutamento
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  - Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - National Taiwan University Hospital
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
    - Reclutamento
    - Hacettepe University Medical Faculty
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
    - Reclutamento
    - Ankara Bilkent City Hospital
  - Ankara, Turchia (Türkiye), DUMMY_VALUE
    - Reclutamento
    - Ankara Etlik City Hospital
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34421
    - Reclutamento
    - Beyoglu Goz Training and Research Hospital
  - Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
    - Reclutamento
    - Kocaeli University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
Previous treatment with corticosteroid ITV injection
Previous intraocular device implantation
Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

Retinal pigment epithelial tear
Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
Active intraocular inflammation (grade trace or above)
History of vitreous hemorrhage
History of rhegmatogenous retinal detachment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Aphakia or absence of the posterior capsule
Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
History of corneal transplant
History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
Uncontrolled blood pressure
History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
Use of any systemic anti-VEGF agents
Chronic use of oral corticosteroids
Active cancer within 12 months of enrollment
Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
History of albinism
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

Suspected or active ocular or periocular infection
Any history of uveitis
Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDS Implant Cohort 1 (US only) Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 2 (US only) Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 3 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 4 (US only) Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only) Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only) Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 1: PDS Implant Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 2: Cohort 1 Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 2: Cohort 2a Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm
Sperimentale: Sub-study 2: Cohort 2b Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.	Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL Will be administered as per the schedule described in individual arm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari) Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, gravità e durata dell'evento avverso di interesse speciale (AESI) Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, gravità e durata degli AESI oculari associati a PDS durante il periodo postoperatorio (fino a 37 giorni dall'impianto iniziale) e il periodo di follow-up (> 37 giorni dopo l'intervento di impianto) per i partecipanti che ricevono l'impianto PDS nello studio Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Incidenza, causalità, gravità e durata degli effetti avversi gravi previsti del dispositivo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240	Linea di base fino alla settimana 240
Sottostudio 1: Tasso di emorragia vitreale secondaria al sanguinamento coroidale che non si risolve entro la visita della settimana 4 dopo l'intervento chirurgico di inserimento dell'impianto. Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4	Riferimento alla settimana 4
Sottostudio 2: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) oculari e sistemici (non oculari) e gravità di questi AE Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) e gravità degli AESI Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli AESI Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI oculari durante il periodo postoperatorio Lasso di tempo: Fino al giorno 37 dopo il reimpianto	Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI oculari durante il periodo di follow-up Lasso di tempo: > 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)	> 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
Sottostudio 2: Durata degli AESI oculari durante il periodo postoperatorio Lasso di tempo: Fino al giorno 37 dopo il reimpianto	Fino al giorno 37 dopo il reimpianto
Sottostudio 2: Durata degli AESI oculari durante il periodo di follow-up Lasso di tempo: > 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)	> 37 giorni dopo il reimpianto (fino a circa la settimana 72)
Sottostudio 2: numero di partecipanti con effetti avversi dei dispositivi (ADE) e gravità degli ADE Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con ADE gravi previsti e gravità degli ADE gravi previsti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli ADE gravi previsti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72
Sottostudio 2: Numero di carenze del dispositivo Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72	Riferimento alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

<p>Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.</p>

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GR40549
2020-004427-16 (Numero EudraCT)
2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
2023-507131-38-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che perdono <15, <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (di 20/200 equivalente Snellen approssimativo) o peggiore nel tempo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente approssimativo di Snellen di 20/40) o migliore nel tempo Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Percentuale di partecipanti sottoposti a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg durante ciascun intervallo di sostituzione della ricarica Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 240		Linea di base fino alla settimana 240
Sottostudio 1: Incidenza di eventi avversi oculari (EA) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Incidenza di eventi avversi comunemente osservati dopo ciclofotocoagulazione transsclerale (TS-CPC) per il trattamento del glaucoma nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Tempo dall'intervento chirurgico alla risoluzione dell'emorragia vitreale nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Incidenza di emorragia vitreale di grado 3 e superiore nell'occhio dello studio nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Distribuzione del grado di emorragia vitreale nell'occhio dello studio nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Tasso di vitrectomia nell'occhio dello studio Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: percentuale di partecipanti che perdono <15, <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Variazione nel tempo del punteggio BCVA rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: Variazione rispetto al basale del CPT nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 1: variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104		Riferimento fino alla settimana 104
Sottostudio 2: numero di partecipanti con AESI oculari e gravità delle AESI in seguito allo scambio di ricariche Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Durata degli AESI dopo lo scambio di ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Numero di partecipanti con ADE e gravità degli ADE in seguito allo scambio di ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: numero di partecipanti con ADE gravi previsti e gravità degli ADE gravi previsti in seguito allo scambio di ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Sottostudio 2: Numero di carenze del dispositivo in seguito alla sostituzione della ricarica Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 72		Fino a circa la settimana 72
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters Lasso di tempo: Baseline up to Week 240	ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.	Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time Lasso di tempo: Baseline up to Week 240	CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).	Baseline up to Week 240

Studio di estensione per il sistema di consegna portuale con ranibizumab (portale) (Portal)

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di rilascio del porto con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (portale)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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