Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Ampliación del Sistema Port Delivery con Ranibizumab (Portal) (Portal)

14 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del sistema de puerto de administración con ranibizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (Portal)

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del Port Delivery System con ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) que hayan completado el estudio de fase II GX28228 (escalera) , el estudio de fase III GR40548 (Archway), el estudio de fase IIIb WR42221 (Velodrome), o completaron la visita de la semana 24 en el estudio WR42221 pero no fueron elegibles para ser aleatorizados en WR42221.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamiento
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Reclutamiento
        • Oftalmos
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Activo, no reclutando
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Reclutamiento
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Reclutamiento
        • Eye and Retina Consultants
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Activo, no reclutando
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74210-010
        • Retirado
        • Centro Brasileiro de Cirurgia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30330-000
        • Retirado
        • Instituto da Visão
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-324
        • Retirado
        • Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Reclutamiento
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01427-002
        • Reclutamiento
        • Retina Clinic
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-032
        • Reclutamiento
        • Instituto da Visão IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01525-001
        • Retirado
        • Clinica de Olhos Dr Abujamra
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Activo, no reclutando
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Activo, no reclutando
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Activo, no reclutando
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Activo, no reclutando
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Terminado
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Activo, no reclutando
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Activo, no reclutando
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Activo, no reclutando
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Activo, no reclutando
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Terminado
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Terminado
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Activo, no reclutando
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Terminado
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Activo, no reclutando
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Terminado
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Activo, no reclutando
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Terminado
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Activo, no reclutando
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Activo, no reclutando
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Activo, no reclutando
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Activo, no reclutando
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Terminado
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Activo, no reclutando
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Activo, no reclutando
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Activo, no reclutando
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Activo, no reclutando
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Activo, no reclutando
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Activo, no reclutando
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Activo, no reclutando
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Activo, no reclutando
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Activo, no reclutando
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1137
        • Activo, no reclutando
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Activo, no reclutando
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Activo, no reclutando
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Activo, no reclutando
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Activo, no reclutando
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Activo, no reclutando
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Terminado
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Activo, no reclutando
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Activo, no reclutando
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Activo, no reclutando
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Activo, no reclutando
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Activo, no reclutando
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Activo, no reclutando
        • Associated Retinal Consultants
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Activo, no reclutando
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Activo, no reclutando
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Activo, no reclutando
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Activo, no reclutando
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Activo, no reclutando
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Activo, no reclutando
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Activo, no reclutando
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Terminado
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Activo, no reclutando
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Activo, no reclutando
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Activo, no reclutando
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Terminado
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Terminado
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Activo, no reclutando
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Activo, no reclutando
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Activo, no reclutando
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Activo, no reclutando
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Activo, no reclutando
        • Palmetto Retina Center, LLC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Activo, no reclutando
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Activo, no reclutando
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Activo, no reclutando
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Activo, no reclutando
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
        • Activo, no reclutando
        • Austin Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Activo, no reclutando
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Activo, no reclutando
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Activo, no reclutando
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Activo, no reclutando
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Activo, no reclutando
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Activo, no reclutando
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Activo, no reclutando
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Activo, no reclutando
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Retirado
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Reclutamiento
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Reclutamiento
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Reclutamiento
        • Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Activo, no reclutando
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Suiza, 1002
        • Reclutamiento
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Activo, no reclutando
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa y finalización del Estudio GX28228 (Ladder) o Estudio GR40548 (Archway), sin tratamiento temprano o interrupción del estudio en cualquiera de los estudios O Inscripción previa en el Estudio WR42221 (Velodrome) y no elegible para ser aleatorizado en el Estudio WR42221 en la Semana 24 o completó el estudio (del brazo Q24W o Q36W)
  • Capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones programadas
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente o usar medidas anticonceptivas

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última inyección intravítrea de ranibizumab o 1 año después de la última recarga-cambio de implante de ranibizumab
  • Antecedentes de otras enfermedades oculares que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Antecedentes de otras enfermedades, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del Implante y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al participante en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento
  • Requisito para el uso continuo de cualquier medicamento o tratamiento indicado en la "Terapia Prohibida"

subestudio

Criterios de inclusión

- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas,

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios oculares para el ojo del estudio para ingresar al subestudio:

  • Diagnóstico de nAMD exudativa dentro de los 2 años anteriores a la visita de inscripción
  • Tratamiento previo con al menos dos inyecciones ITV anti-VEGF (p. ej., ranibizumab, bevacizumab o aflibercept) para nAMD por estándar de atención dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción
  • Respuesta demostrada al tratamiento previo con anti-VEGF ITV desde el diagnóstico, como lo demuestra lo siguiente en el momento de la inscripción:

Disminución general en la actividad de la enfermedad nAMD detectada en SD-OCT Y agudeza visual mejor corregida estable o mejorada (BCVA)

  • Todos los subtipos de lesiones de nAMD son permisibles (es decir, tipo I, tipo II, tipo III o formas mixtas según la clasificación de tomografía de coherencia óptica (OCT)) Las lesiones de nAMD en el momento del diagnóstico deben afectar la mácula (6 mm de diámetro centrada en la fóvea ).
  • Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir el análisis y la clasificación por parte del centro de lectura central de las imágenes FP y SD-OCT.

Criterio de exclusión

Tratamientos Oculares Previos Estudio Ojo

  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
  • Tratamiento previo con Visudyne, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar
  • Tratamiento previo con inyección de corticoides ITV
  • Implantación previa de dispositivo intraocular
  • Láser anterior (cualquier tipo) utilizado para el tratamiento de AMD

cualquier ojo

  • Tratamiento con agentes anti-VEGF que no sean ranibizumab en el mes anterior a la visita de inscripción
  • Participación previa en un ensayo clínico que involucre medicamentos anti-VEGF dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, que no sea ranibizumab

Estudio de las características de las lesiones de la NVC Ojo

  • Hemorragia subretiniana que involucra el centro de la fóvea, si la hemorragia tiene un tamaño mayor a 0,5 del área del disco (1,27 mm2) en el momento de la selección
  • Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal

cualquier ojo

- NVC por otras causas, como histoplasmosis ocular, trauma o miopía patológica

Ojo de estudio de condiciones oculares concurrentes

  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
  • Cualquier condición intraocular concurrente (p. ej., catarata, glaucoma, retinopatía diabética o membrana epirretiniana) que requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio
  • Inflamación intraocular activa (grado traza o superior)
  • Historia de hemorragia vítrea
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno
  • Antecedentes de desgarros retinianos regmatógenos o roturas retinianas periféricas en los 3 meses anteriores a la visita de inscripción
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior
  • La violación previa de la cápsula posterior también es un criterio de exclusión, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior.
  • Equivalente esférico del error de refracción que demuestra más de 8 dioptrías de miopía
  • Error refractivo preoperatorio que supera las 8 dioptrías de miopía, para pacientes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas previa en el ojo del estudio
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inscripción
  • Hipertensión ocular no controlada o glaucoma y cualquier condición de este tipo que el investigador determine que puede requerir una cirugía de filtrado de glaucoma durante la participación del paciente en el estudio.
  • Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva
  • Historia del trasplante de córnea
  • Historia de cirugía de vitrectomía previa y ausencia de cápsula posterior

cualquier ojo

  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis

Condiciones Sistémicas Concurrentes

  • Incapacidad para cumplir con el cronograma o los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo del estudio
  • Presión arterial descontrolada
  • Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses previos al consentimiento informado
  • Fibrilación auricular no controlada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses previos al consentimiento informado
  • Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del implante y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador
  • Tratamiento sistémico actual para una infección sistémica activa confirmada
  • Uso de cualquier agente anti-VEGF sistémico
  • Uso crónico de corticoides orales
  • Cáncer activo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Participación previa en cualquier estudio de enfermedades no oculares (sistémicas) de medicamentos en investigación dentro del mes anterior al consentimiento informado (excluyendo vitaminas y minerales)
  • Uso de terapia antimitótica o antimetabolitos dentro de los 30 días o 5 vidas medias de eliminación de la visita de inscripción
  • Historia del albinismo
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la última inyección ITV de ranibizumab o 1 año después de la última recarga-cambio de implante de ranibizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de implantes PDS 1 (solo EE. UU.)

Participantes con implante de PDS del estudio GX28228 tratados con intercambios de recarga de 100 mg/mL de ranibizumab Q24W. Los participantes cambiarán a un programa de visitas cada 12 semanas (Q12W) de la semana 168 a la semana 240.

Los participantes elegibles del estudio GX28228 se inscribirán al finalizar su visita final.
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual
Experimental: Cohorte de implantes PDS 2 (solo EE. UU.)

Participantes con implante de PDS del estudio GR40548 tratados con intercambios de recarga de 100 mg/mL de ranibizumab Q24W. Los participantes cambiarán a un programa de visitas cada 12 semanas (Q12W) de la semana 144 a la semana 240.

Los participantes elegibles del estudio GR40548 se inscribirán al finalizar su visita final.
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual
Experimental: Cohorte de implantes PDS 3 (solo EE. UU.)

Participantes en el brazo de ranibizumab intravítreo del estudio GX28228 que recibirán el implante de PDS al ingresar al estudio e intercambios de recarga de 100 mg/mL de ranibizumab Q24W. Los participantes cambiarán a un programa de visitas cada 12 semanas (Q12W) de la semana 168 a la semana 240.

Los participantes elegibles del estudio GX28228 se inscribirán al finalizar su visita final.
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual
Experimental: Cohorte de implantes PDS 4 (solo EE. UU.)

Participantes en el brazo de ranibizumab intravítreo del estudio GR40548 que recibirán el implante de PDS al ingresar al estudio y recambios de 100 mg/mL de ranibizumab Q24W. Los participantes cambiarán a un programa de visitas cada 12 semanas (Q12W) de la semana 144 a la semana 240.

Los participantes elegibles del estudio GR40548 se inscribirán al finalizar su visita final.
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual
Experimental: PDS Implant Cohort 5 (solo fuera de EE. UU.)
Participantes del estudio WR42221 que completaron la semana 24 pero no fueron elegibles para ser aleatorizados dentro de WR42221 y que serán tratados con intercambios de reposición de ranibizumab 100 mg/mL Q24W
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual
Experimental: PDS Implant Cohort 6 (solo fuera de EE. UU.)
Participantes del estudio WR42221 asignados al azar al grupo Q24W, que seguirán recibiendo tratamiento con intercambios de reposición de ranibizumab 100 mg/mL Q24W
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual
Experimental: PDS Implant Cohort 7 (solo fuera de EE. UU.)
Participantes del estudio WR42221 asignados al azar al brazo Q36W, que seguirán recibiendo tratamiento con intercambios de reposición de ranibizumab 100 mg/mL Q36W
Droga: Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL
Se administrará según el programa descrito en el brazo individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) oculares y sistémicos (no oculares)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia, gravedad y duración del evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia, gravedad y duración de los AESI oculares asociados con PDS durante el período posoperatorio (hasta 37 días desde la implantación inicial) y el período de seguimiento (>37 días después de la cirugía de implantación) para los participantes que reciben el implante PDS en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia, causalidad, gravedad y duración de los efectos adversos graves anticipados del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Tasa de hemorragia vítrea secundaria a sangrado coroideo que no se resuelve en la visita de la semana 4 después de la cirugía de inserción del implante.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio a lo largo del tiempo, según lo evaluado utilizando el gráfico de agudeza visual ETDRS a una distancia inicial de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240

ETDRS = Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano

Una puntuación de visión de 20/20 se considera normal. Una puntuación de 20/200 se considera legalmente ciego.
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes que pierden <15, <10 o <5 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 38 letras (de 20/200 equivalente aproximado de Snellen) o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/40) o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Cambio desde la línea de base en el grosor del punto central a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes que se someten a un tratamiento suplementario con 0,5 mg de ranibizumab intravítreo durante cada intervalo de recarga e intercambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Incidencia de eventos adversos oculares y eventos adversos de especial interés en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Incidencia de eventos adversos comúnmente observados después de TS-CPC para el tratamiento del glaucoma en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Tiempo desde la cirugía hasta la resolución de la hemorragia vítrea en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: incidencia de hemorragia vítrea de grado 3 y superior en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Distribución del grado de hemorragia vítrea en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Tasa de vitrectomía en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: Porcentaje de participantes que pierden <15, <10 o <5 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: cambio en la puntuación BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: cambio desde el inicio en CPT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio: cambio desde el inicio en CST a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre Implante PDS con Ranibizumab 100 mg/mL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir