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Estudio de Ampliación del Sistema Port Delivery con Ranibizumab (Portal) (Portal)

25 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del sistema de puerto de administración con ranibizumab en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (Portal)

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.

The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Koln
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Alemania, 48145
        • Reclutamiento
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
      • Sulzbach, Alemania, 66280
        • Reclutamiento
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Reclutamiento
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Reclutamiento
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Activo, no reclutando
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Activo, no reclutando
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Reclutamiento
        • Eye and Retina Consultants
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Wien
  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • Reclutamiento
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
        • Reclutamiento
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
        • Reclutamiento
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
        • Reclutamiento
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Terminado
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08021
        • Reclutamiento
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España, 08022
        • Activo, no reclutando
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, España, 08025
        • Terminado
        • Hospital dos de maig
      • Córdoba, España, 14012
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
        • Reclutamiento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Reclutamiento
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Terminado
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Activo, no reclutando
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Terminado
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Terminado
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Terminado
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Terminado
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Terminado
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Activo, no reclutando
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Terminado
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Terminado
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Terminado
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Terminado
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Terminado
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Terminado
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Terminado
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Activo, no reclutando
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Terminado
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
        • Terminado
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Terminado
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Terminado
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Terminado
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Terminado
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Terminado
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Terminado
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Terminado
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Terminado
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Terminado
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Activo, no reclutando
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Activo, no reclutando
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Terminado
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Terminado
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Retirado
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Terminado
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • Terminado
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Terminado
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Terminado
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Terminado
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Retirado
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Terminado
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Terminado
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Activo, no reclutando
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Terminado
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Terminado
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Terminado
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Terminado
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Terminado
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Terminado
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Terminado
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Terminado
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Activo, no reclutando
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Terminado
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Terminado
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Terminado
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Terminado
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Terminado
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Terminado
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Terminado
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Terminado
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Activo, no reclutando
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Terminado
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Terminado
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Terminado
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Terminado
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Terminado
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Terminado
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Terminado
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Terminado
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Activo, no reclutando
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Terminado
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Terminado
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Terminado
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Terminado
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Terminado
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Terminado
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Activo, no reclutando
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Terminado
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Terminado
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Terminado
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamiento
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Francia, 75940
        • Reclutamiento
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Lariboisiere
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Reclutamiento
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Reclutamiento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Reclutamiento
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Activo, no reclutando
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Reclutamiento
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Activo, no reclutando
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Activo, no reclutando
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Activo, no reclutando
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Activo, no reclutando
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Activo, no reclutando
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Activo, no reclutando
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Reclutamiento
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34421
        • Reclutamiento
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
  • Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
  • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
  • History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
  • Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"

Sub-study 1

Inclusion Criteria

- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures

Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:

  • Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
  • Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
  • Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:

Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)

  • All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.

Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye

  • History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
  • Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
  • Previous treatment with corticosteroid ITV injection
  • Previous intraocular device implantation
  • Previous laser (any type) used for AMD treatment

Either Eye

  • Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
  • Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab

CNV Lesion Charateristics Study Eye

  • Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
  • Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy

Either Eye

- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia

Concurrent Ocular Conditions Study Eye

  • Retinal pigment epithelial tear
  • Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above)
  • History of vitreous hemorrhage
  • History of rhegmatogenous retinal detachment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Aphakia or absence of the posterior capsule
  • Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
  • Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
  • Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
  • Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
  • History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
  • History of corneal transplant
  • History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule

Either Eye

  • History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
  • Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
  • Uncontrolled blood pressure
  • History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
  • Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
  • History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
  • History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
  • Use of any systemic anti-VEGF agents
  • Chronic use of oral corticosteroids
  • Active cancer within 12 months of enrollment
  • Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
  • History of albinism
  • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab

Sub-study 2

Inclusion Criteria:

  • Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
  • Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center

Exclusion Criteria (Cohort 1 only):

Concurrent Ocular Conditions-Study Eye

  • Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
  • Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
  • Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
  • History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
  • Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
  • Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
  • Ongoing ocular complications that might affect participant safety

Concurrent Ocular Conditions-Either Eye

  • Suspected or active ocular or periocular infection
  • Any history of uveitis
  • Active blepharitis

Concurrent Systemic Conditions

  • Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
  • Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
  • Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
  • Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PDS Implant Cohort 1 (US only)

Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 2 (US only)

Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 3 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240.

Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 4 (US only)

Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240.

Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)

Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 1: PDS Implant

Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 2: Cohort 1

Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 2: Cohort 2a

Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm
Experimental: Sub-study 2: Cohort 2b

Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit.
Droga: PDS Implant with Ranibizumab 100 mg/mL

Will be administered as per the schedule described in individual arm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) oculares y sistémicos (no oculares)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia, gravedad y duración del evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia, gravedad y duración de los AESI oculares asociados con PDS durante el período posoperatorio (hasta 37 días desde la implantación inicial) y el período de seguimiento (>37 días después de la cirugía de implantación) para los participantes que reciben el implante PDS en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia y gravedad de los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Incidencia, causalidad, gravedad y duración de los efectos adversos graves anticipados del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio 1: Tasa de hemorragia vítrea secundaria a sangrado coroideo que no se resuelve en la visita de la semana 4 después de la cirugía de inserción del implante.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Línea de base hasta la semana 4
Subestudio 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) oculares y sistémicos (no oculares) y gravedad de estos EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Subestudio 2: Número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESI) y gravedad de los AESI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Subestudio 2: Duración de los AESI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Subestudio 2: Número de participantes con AESI oculares y gravedad de los AESI oculares durante el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 37 después de la reimplantación
Hasta el día 37 después de la reimplantación
Subestudio 2: Número de participantes con AESI oculares y gravedad de los AESI oculares durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: > 37 días después de la reimplantación (hasta aproximadamente la semana 72)
> 37 días después de la reimplantación (hasta aproximadamente la semana 72)
Subestudio 2: Duración de los AESI oculares durante el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 37 después de la reimplantación
Hasta el día 37 después de la reimplantación
Subestudio 2: Duración de los AESI oculares durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: > 37 días después de la reimplantación (hasta aproximadamente la semana 72)
> 37 días después de la reimplantación (hasta aproximadamente la semana 72)
Subestudio 2: Número de participantes con efectos adversos del dispositivo (ADE) y gravedad de los ADE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Subestudio 2: Número de participantes con EAM graves previstos y gravedad de los EAM graves previstos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Subestudio 2: Duración de los EAM graves previstos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Subestudio 2: Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pierden <15, <10 o <5 letras en la puntuación de BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 38 letras (de 20/200 equivalente aproximado de Snellen) o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes con puntuación BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen 20/40) o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Porcentaje de participantes que se someten a un tratamiento suplementario con 0,5 mg de ranibizumab intravítreo durante cada intervalo de recarga e intercambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 240
Línea de base hasta la semana 240
Subestudio 1: Incidencia de eventos adversos oculares (EA) y eventos adversos de interés especial (AESI) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Incidencia de EA observados comúnmente después de la ciclofotocoagulación transescleral (TS-CPC) para el tratamiento del glaucoma en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Tiempo desde la cirugía hasta la resolución de la hemorragia vítrea en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Incidencia de hemorragia vítrea de grado 3 y superior en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Distribución del grado de hemorragia vítrea en el ojo del estudio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Tasa de vitrectomía en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Porcentaje de participantes que pierden <15, <10 o <5 letras en la puntuación BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Cambio en la puntuación BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Cambio desde el inicio en CPT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 1: Cambio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central (CST) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
Línea de base hasta la semana 104
Subestudio 2: Número de participantes con AESI oculares y gravedad de los AESI después del intercambio de recarga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 72
Hasta aproximadamente la semana 72
Subestudio 2: Duración de los AESI después del intercambio de recarga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 72
Hasta aproximadamente la semana 72
Subestudio 2: Número de participantes con ADE y gravedad de los ADE después del intercambio de recarga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 72
Hasta aproximadamente la semana 72
Subestudio 2: Número de participantes con EAM graves previstos y gravedad de los EAM graves previstos después del intercambio de recarga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 72
Hasta aproximadamente la semana 72
Subestudio 2: Número de deficiencias del dispositivo después del intercambio de recarga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 72
Hasta aproximadamente la semana 72
Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind.
Baseline up to Week 240
Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 240

CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline up to Week 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR40549
  • 2020-004427-16 (Número EudraCT)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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