Estudo de Extensão do Sistema Port Delivery Com Ranibizumab (Portal) (Portal)
25 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do sistema de administração de portas com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Portal)
This study will evaluate the long-term safety and tolerability of the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) (100 mg/mL) in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who have either completed Phase II Study GX28228 (Ladder), Phase III Study GR40548 (Archway), Phase IIIb Study WR42221 (Velodrome), or completed Week 24 visit in Study WR42221 but were not eligible to be randomized in WR42221.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The Transscleral Photocoagulation sub-study (sub-study 1) will evaluate the effectiveness of using transscleral photocoagulation (TPC) with the Iridex laser system to mitigate vitreous hemorrhages secondary to the Port Delivery System with ranibizumab (PDS) implantation procedure in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD). The sub-study will enroll about 55 participants.
The Re-implantation sub-study (sub-study 2) will evaluate the safety of re-implantation with the updated PDS with ranibizumab . Up to 100 participants who previously participated in the main study in the United States will be enrolled and followed for a maximum of 72 weeks post-re-implantation in the substudy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Koln
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Munster
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Recrutamento
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Recrutamento
- Oftalmos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Recrutamento
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Ativo, não recrutando
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Ativo, não recrutando
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Recrutamento
- Eye and Retina Consultants
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Recrutamento
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Recrutamento
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Recrutamento
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Recrutamento
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Leuven, Bélgica, 3000
- Concluído
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espanha, 08022
- Ativo, não recrutando
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espanha, 08025
- Concluído
- Hospital dos de maig
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Córdoba, Espanha, 14012
- Ativo, não recrutando
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Clinica Baviera
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Recrutamento
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
- Recrutamento
- Oftalvist Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Concluído
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ativo, não recrutando
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Concluído
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Concluído
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Concluído
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Concluído
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Concluído
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ativo, não recrutando
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Concluído
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Concluído
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Concluído
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Concluído
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Concluído
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Concluído
- West Coast Retina Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Concluído
- UCSF
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Ativo, não recrutando
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Concluído
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Concluído
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Concluído
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Concluído
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Concluído
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Concluído
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Concluído
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Concluído
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Concluído
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Concluído
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Concluído
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Ativo, não recrutando
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Ativo, não recrutando
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Concluído
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Concluído
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Retirado
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Concluído
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Concluído
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Concluído
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Concluído
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Concluído
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Retirado
- Paducah Retinal Center
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Concluído
- Maine Eye Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Concluído
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ativo, não recrutando
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Concluído
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Concluído
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Concluído
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Concluído
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Concluído
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Concluído
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Concluído
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ativo, não recrutando
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Concluído
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Concluído
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Concluído
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Concluído
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Concluído
- Retina Assoc of Western NY
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Concluído
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Concluído
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Concluído
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ativo, não recrutando
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Concluído
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Concluído
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Concluído
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Oregon HSU
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Concluído
- Retina Northwest
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Concluído
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
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South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Concluído
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Concluído
- Palmetto Retina Center, LLC
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Concluído
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ativo, não recrutando
- Tennessee Retina PC
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Concluído
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Ativo, não recrutando
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Concluído
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Concluído
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Concluído
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Concluído
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Concluído
- Retina Consultants of Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Concluído
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ativo, não recrutando
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Concluído
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
-
Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Concluído
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Concluído
- Spokane Eye Clinical Research
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Retine Gallien
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Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, França, 75940
- Recrutamento
- Fondation Rothschild
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hopital Lariboisiere
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Recrutamento
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Recrutamento
- Policlinico di Bari
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, Itália, 00198
- Recrutamento
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20100
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itália, 20157
- Recrutamento
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Itália, 37024
- Recrutamento
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
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Udine, Veneto, Itália, 33100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Recrutamento
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Ativo, não recrutando
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Recrutamento
- Central Middlesex Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Ativo, não recrutando
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ativo, não recrutando
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Ativo, não recrutando
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Ativo, não recrutando
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- Royal Wolverhampton hospital
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-
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde;Marie-Colinet-Haus
-
Binningen, Suíça, 4102
- Ativo, não recrutando
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
-
Zurich, Suíça, 8063
- Ativo, não recrutando
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), DUMMY_VALUE
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34421
- Recrutamento
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Previous enrollment in and completion of Study GX28228 (Ladder) or Study GR40548 (Archway), without early treatment or study discontinuation in either study OR Previous enrollment in Study WR42221 (Velodrome) and either not eligible to be randomized in Study WR42221 at Week 24 or completed the study (from the Q24W or Q36W arm)
- Ability and willingness to undertake all scheduled visits and assessments
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last intravitreal injection of ranibizumab or 1 year after the last Implant refill-exchange of ranibizumab
- History of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk for treatment complications
- History of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the Implant and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the participant at high risk of treatment complications
- Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated in the "Prohibited Therapy"
Sub-study 1
Inclusion Criteria
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures
Participants must meet the following ocular criteria for the study eye for substudy entry:
- Diagnosis of exudative nAMD within 2 years prior to the enrollment visit
- Previous treatment with at least two anti-VEGF ITV injections (e.g., ranibizumab, bevacizumab, or aflibercept) for nAMD per standard of care within 6 months prior to the enrollment visit
- Demonstrated response to prior anti-VEGF ITV treatment since diagnosis, as evidenced at enrollment by the following:
Overall decrease in nAMD disease activity detected on SD-OCT AND Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)
- All subtypes of nAMD lesions are permissible (i.e., type I, type II, type III, or mixed forms per optical coherence tomography (OCT) classification) nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6 mm diameter centered at the fovea).
- Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of FP and SD-OCT images.
Exclusion Criteria Prior Ocular Treatments Study Eye
- History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD
- Prior treatment with Visudyne, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy
- Previous treatment with corticosteroid ITV injection
- Previous intraocular device implantation
- Previous laser (any type) used for AMD treatment
Either Eye
- Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 month prior to the enrollment visit
- Prior participation in a clinical trial involving anti-VEGF drugs within 6 months prior to the enrollment visit, other than ranibizumab
CNV Lesion Charateristics Study Eye
- Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area (1.27 mm2 ) in size at screening
- Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy
Either Eye
- CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
Concurrent Ocular Conditions Study Eye
- Retinal pigment epithelial tear
- Any concurrent intraocular condition (e.g., cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, or epiretinal membrane) that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
- Active intraocular inflammation (grade trace or above)
- History of vitreous hemorrhage
- History of rhegmatogenous retinal detachment
- History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
- Aphakia or absence of the posterior capsule
- Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of yttrium-aluminum garnet (YAG) laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation.
- Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia
- Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye
- Intraocular surgery (including cataract surgery) within 3 months preceding the enrollment visit
- Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
- History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
- History of corneal transplant
- History of prior vitrectomy surgery and absence of posterior capsule
Either Eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis
Concurrent Systemic Conditions
- Inability to comply with study schedule or procedures as described in the study protocol
- Uncontrolled blood pressure
- History of stroke within the last 3 months prior to informed consent
- Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of informed consent
- History of myocardial infarction within the last 3 months prior to informed consent
- History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator
- Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection
- Use of any systemic anti-VEGF agents
- Chronic use of oral corticosteroids
- Active cancer within 12 months of enrollment
- Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month preceding the informed consent (excluding vitamins and minerals)
- Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the enrollment visit
- History of albinism
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period and for at least 28 days after the last ITV injection of ranibizumab or 1 year after the last implant refill-exchange of ranibizumab
Sub-study 2
Inclusion Criteria:
- Having experienced septum dislodgement in the original implant while in the main study or after exiting the main study Ocular Inclusion Criteria for Study Eye
- Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by central reading center
Exclusion Criteria (Cohort 1 only):
Concurrent Ocular Conditions-Study Eye
- Any ocular condition that may render the patient at high risk for surgical or treatment complications
- Intraocular surgery (including cataract surgery) within 1 month preceding the enrollment visit
- Any use of medicated intraocular implants (other than the PDS implant), at any time prior to enrollment
- History of rhegmatogenous retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 months prior to the enrollment visit
- Any concurrent ocular condition that would require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss
- Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye (e.g., scarring, thinning, mass) that may affect the refill-exchange procedure of the PDS implant
- Ongoing ocular complications that might affect participant safety
Concurrent Ocular Conditions-Either Eye
- Suspected or active ocular or periocular infection
- Any history of uveitis
- Active blepharitis
Concurrent Systemic Conditions
- Recent history (in the last 3 months prior to enrollment) of other disease, other non-diabetic metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of ranibizumab or surgical placement of the PDS implant; that might affect interpretation of the results of the study; or that renders the participant at high risk for treatment complications
- Active cancer within the last 12 months, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or prostate cancer
- Current systemic treatment for a confirmed active systemic infection - Participation in an investigational trial that involves treatment with any drug or device (with the exception of vitamins and minerals or enrollment in the main study GR40549) within 6 months prior to enrollment.
- Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PDS Implant Cohort 1 (US only)
Participants with PDS implant from Study GX28228 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Experimental: PDS Implant Cohort 2 (US only)
Participants with PDS implant from Study GR40548 treated with refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Experimental: PDS Implant Cohort 3 (US only)
Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GX28228 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 168 to Week 240. Eligible participants from Study GX28228 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Experimental: PDS Implant Cohort 4 (US only)
Participants in the intravitreal ranibizumab arm of Study GR40548 who will receive the PDS implant upon study entry and refill-exchanges of 100 mg/mL ranibizumab Q24W. Participants will switch to an every 12 weeks (Q12W) visit schedule from Week 144 to Week 240. Eligible participants from Study GR40548 will be enrolled upon completion of their final visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Experimental: PDS Implant Cohort 5 (ex-US only)
Participants from Study WR42221 who completed Week 24 but were not eligible to be randomized within WR42221 and who will be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Experimental: PDS Implant Cohort 6 (ex-US only)
Participants from Study WR42221 randomized to the Q24W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Experimental: PDS Implant Cohort 7 (ex-US only)
Participants from Study WR42221 randomized to the Q36W arm, who will continue to be treated with refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q36W. Participants will be in the study for a minimum of 144 weeks and may continue after Week 144 until the PDS has received Health Authority approval (or non-approval) in their respective country and/or until the decision to close the study has been made by the sponsor. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
|
Experimental: Sub-study 1: PDS Implant
Participants will receive PDS implant using TPC on Day 1 followed by refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL via the PDS Q24W. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Experimental: Sub-study 2: Cohort 1
Participants will undergo re-implantation with the updated PDS implant and receive 2 refill-exchanges of ranibizumab 100 mg/mL Q24W. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Experimental: Sub-study 2: Cohort 2a
Participants who received an updated PDS implant, have < 24 weeks post-re-implantation follow-up and no refill exchange visit in the main study, will undergo two refill-exchange procedures with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
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Experimental: Sub-study 2: Cohort 2b
Participants who received an updated PDS implant, have < 48 weeks post-re-implantation follow-up and one refill exchange visit in the main study, will undergo one refill-exchange procedure with ranibizumab 100 mg/mL Q24W post main study re-implantation visit. |
Will be administered as per the schedule described in individual arm |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos (não oculares)
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
Incidência, Gravidade e Duração do Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
Incidência, gravidade e duração de AESIs oculares associados a PDS durante o período pós-operatório (até 37 dias após a implantação inicial) e período de acompanhamento (>37 dias após a cirurgia de implantação) para participantes que recebem o implante PDS no estudo
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
Incidência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
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Incidência, Causalidade, Gravidade e Duração de Efeitos Adversos Graves Previstos do Dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
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Subestudo 1: Taxa de hemorragia vítrea secundária ao sangramento coroidal que não desaparece na consulta da semana 4 após a cirurgia de inserção do implante.
Prazo: Linha de base para a semana 4
|
Linha de base para a semana 4
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos (não oculares) e gravidade desses EAs
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Subestudo 2: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) e Gravidade dos EAIE
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Subestudo 2: Duração dos EAIEs
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com EAIEs oculares e gravidade dos EAIEs oculares durante o período pós-operatório
Prazo: Até o dia 37 após a reimplantação
|
Até o dia 37 após a reimplantação
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com EAIEs oculares e gravidade dos EAIEs oculares durante o período de acompanhamento
Prazo: > 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
|
> 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
|
|
Subestudo 2: Duração dos EAIEs oculares durante o período pós-operatório
Prazo: Até o dia 37 após a reimplantação
|
Até o dia 37 após a reimplantação
|
|
Subestudo 2: Duração dos EAIEs oculares durante o período de acompanhamento
Prazo: > 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
|
> 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e gravidade dos EAMs
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com EAM graves previstos e gravidade dos EAM graves previstos
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Subestudo 2: Duração dos EAM graves previstos
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
|
Subestudo 2: Número de deficiências de dispositivos
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que perdem <15, <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (de 20/200 equivalente Snellen aproximado) ou pior ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
|
Porcentagem de Participantes que Submetem-se a Tratamento Suplementar com Ranibizumabe Intravítreo 0,5 mg Durante Cada Intervalo de Troca de Refil
Prazo: Linha de base até a semana 240
|
Linha de base até a semana 240
|
|
|
Subestudo 1: Incidência de Eventos Adversos Oculares (EAs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) no olho do Estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Incidência de EAs comumente observados após ciclofotocoagulação transescleral (TS-CPC) para tratamento de glaucoma no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Tempo desde a cirurgia até a resolução da hemorragia vítrea no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Incidência de hemorragia vítrea de grau 3 e superior no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Distribuição do grau de hemorragia vítrea no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Taxa de vitrectomia no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Porcentagem de participantes que perdem <15, <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Mudança na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Mudança da linha de base no CPT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com EAIEs oculares e gravidade dos EAIEs após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
|
Até aproximadamente a semana 72
|
|
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Subestudo 2: Duração dos EAIE após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
|
Até aproximadamente a semana 72
|
|
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Subestudo 2: Número de participantes com EAM e gravidade dos EAM após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
|
Até aproximadamente a semana 72
|
|
|
Subestudo 2: Número de participantes com EAM graves previstos e gravidade dos EAM graves previstos após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
|
Até aproximadamente a semana 72
|
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Subestudo 2: Número de deficiências de dispositivos após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
|
Até aproximadamente a semana 72
|
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Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Score from Baseline Over Time, as Assessed using the ETDRS Visual Acuity Chart at a Starting Distance of 4 Meters
Prazo: Baseline up to Week 240
|
ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study A vision score of 20/20 vision is considered normal. A score of 20/200 is considered being legally blind. |
Baseline up to Week 240
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Change from Baseline in Center Point Thickness (CPT) Over Time
Prazo: Baseline up to Week 240
|
CPT is defined as the retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT is measured using optical coherence tomography (OCT). |
Baseline up to Week 240
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eichenbaum DA, Freeman WR, Chang MA, Brooks L, Chaudhry N, Dadgostar H, McCannel CA, Michels M, Mittra RA, Wolfe JD, Beindl VC, Jaycock P, Bobbala A, Gune S, Spicer G, Callaway N. Endophthalmitis in Eyes Treated with the Port Delivery System with Ranibizumab: Summary of Cases during Clinical Trial Development. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):127-143. doi: 10.1016/j.oret.2024.08.005. Epub 2024 Aug 16.
- Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, Clark WL, Graff JM, Le Pogam S, Cavichini Cordeiro M, Gune S, Rabena M, Singh N, Lin S, Callaway N. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):144-155. doi: 10.1016/j.oret.2024.05.021. Epub 2024 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR40549
- 2020-004427-16 (Número EudraCT)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023-507131-38-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .