Estudo de Extensão do Sistema Port Delivery Com Ranibizumab (Portal) (Portal)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do sistema de administração de portas com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (Portal)
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do Port Delivery System com ranibizumabe (PDS) (100 mg/mL) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) que concluíram o Estudo de Fase II GX28228 (Ladder) , Estudo de Fase III GR40548 (Archway), Estudo de Fase IIIb WR42221 (Velodrome) ou visita da Semana 24 concluída no Estudo WR42221, mas não eram elegíveis para serem randomizados no WR42221.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O subestudo de Fotocoagulação Transescleral (subestudo 1) avaliará a eficácia do uso de fotocoagulação transescleral (TPC) com o sistema laser Iridex para mitigar hemorragias vítreas secundárias ao procedimento de implantação do Port Delivery System com ranibizumabe (PDS) em participantes com idade neovascular -degeneração macular relacionada (nAMD). O subestudo inscreverá cerca de 55 participantes.
O subestudo de reimplantação (subestudo 2) avaliará a segurança do reimplante com o PDS atualizado com ranibizumabe. Até 100 participantes que participaram anteriormente do estudo principal nos Estados Unidos serão inscritos e acompanhados por um máximo de 72 semanas após o reimplante no subestudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
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Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Alemanha, 48145
- Recrutamento
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Recrutamento
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Recrutamento
- Oftalmos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
- Recrutamento
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
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Rosario, Argentina, S2000DLA
- Recrutamento
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Ativo, não recrutando
- Eyeclinic Albury Wodonga
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Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
- Recrutamento
- Eye and Retina Consultants
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
- Recrutamento
- Botelho Hospital da Visao
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São Paulo
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
- Recrutamento
- Hosp de Olhos de Sorocaba
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Recrutamento
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
- Recrutamento
- Instituto da Visao IPEPO
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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Leuven, Bélgica, 3000
- Concluído
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08022
- Recrutamento
- Institut de la Macula i la retina
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Barcelona, Espanha, 08025
- Concluído
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Córdoba, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Clinica Baviera
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Bellvitge
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Recrutamento
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
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Valencia
-
Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
- Recrutamento
- Oftalvist Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Concluído
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Ativo, não recrutando
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Concluído
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Concluído
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Concluído
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Concluído
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Concluído
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ativo, não recrutando
- The Retina Partners
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Concluído
- Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
- Concluído
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Concluído
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Concluído
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Concluído
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Concluído
- West Coast Retina Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Concluído
- UCSF
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Ativo, não recrutando
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Concluído
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Concluído
- Southwest Retina Consultants
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Concluído
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Concluído
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Concluído
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Concluído
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Concluído
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Concluído
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Concluído
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Concluído
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Concluído
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Ativo, não recrutando
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Ativo, não recrutando
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Concluído
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Concluído
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Retirado
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Concluído
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- Concluído
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Concluído
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Concluído
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Concluído
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Retirado
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Concluído
- Maine Eye Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Concluído
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ativo, não recrutando
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Concluído
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Concluído
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Concluído
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Concluído
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Concluído
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Concluído
- Midwest Vision Research Foundation
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Concluído
- The Retina Institute - Chesterfield
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ativo, não recrutando
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Concluído
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Concluído
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Concluído
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Concluído
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Concluído
- Retina Assoc of Western NY
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Concluído
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Concluído
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Concluído
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Ativo, não recrutando
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Concluído
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ativo, não recrutando
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Concluído
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Oregon HSU
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Concluído
- Retina Northwest
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Concluído
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Concluído
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Concluído
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Concluído
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Ativo, não recrutando
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Concluído
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Ativo, não recrutando
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Concluído
- Austin Retina Associates
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Concluído
- Retina Consultants of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Concluído
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Concluído
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Concluído
- Retina Consultants of Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Concluído
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Concluído
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Concluído
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Concluído
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Concluído
- Spokane Eye Clinical Research
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Centre Paradis Monticelli
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75940
- Recrutamento
- Fondation Rothschild
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky MC
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Recrutamento
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Recrutamento
- Policlinico di Bari
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, Itália, 00198
- Recrutamento
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20157
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20100
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Veneto
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Negrar - Verona, Veneto, Itália, 37024
- Recrutamento
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
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Udine, Veneto, Itália, 33100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Recrutamento
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Ativo, não recrutando
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Recrutamento
- Central Middlesex Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Ativo, não recrutando
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ativo, não recrutando
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Ativo, não recrutando
- Sunderland Eye Infirmary
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- Royal Wolverhampton hospital
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Binningen, Suíça, 4102
- Ativo, não recrutando
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Lausanne, Suíça
- Recrutamento
- Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
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Zurich, Suíça, 8063
- Ativo, não recrutando
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye), DUMMY_VALUE
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34421
- Recrutamento
- Beyoglu Goz Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Medical Faculty
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição anterior e conclusão do Estudo GX28228 (Ladder) ou Estudo GR40548 (Archway), sem tratamento precoce ou descontinuação do estudo em qualquer estudo OU Inscrição anterior no Estudo WR42221 (Velodrome) e não elegível para ser randomizado no Estudo WR42221 na Semana 24 ou concluiu o estudo (do braço Q24W ou Q36W)
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas e avaliações agendadas
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última injeção intravítrea de ranibizumabe ou 1 ano após a última recarga-troca de implante de ranibizumabe
- História de outras doenças oculares que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de ranibizumabe, que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torna o participante de alto risco para complicações do tratamento
- Histórico de outras doenças, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o participante de alto risco de complicações do tratamento
- Exigência de uso contínuo de quaisquer medicamentos ou tratamentos indicados na "Terapia Proibida"
Subestudo
Critério de inclusão
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas,
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios oculares para o olho do estudo para entrada no subestudo:
- Diagnóstico de nAMD exsudativa dentro de 2 anos antes da visita de inscrição
- Tratamento anterior com pelo menos duas injeções anti-VEGF ITV (por exemplo, ranibizumabe, bevacizumabe ou aflibercept) para nAMD por padrão de atendimento dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição
- Resposta demonstrada ao tratamento anti-VEGF ITV anterior desde o diagnóstico, conforme evidenciado na inscrição pelo seguinte:
Diminuição geral na atividade da doença nAMD detectada no SD-OCT E Acuidade visual melhor corrigida (BCVA) estável ou melhorada
- Todos os subtipos de lesões de DMRI são permissíveis (ou seja, tipo I, tipo II, tipo III ou formas mistas de acordo com a classificação da tomografia de coerência óptica (OCT)) As lesões de DMRI no momento do diagnóstico devem envolver a mácula (6 mm de diâmetro centralizado na fóvea ).
- Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a análise e classificação pelo centro de leitura central das imagens FP e SD-OCT.
Critério de exclusão
Olho de Estudo de Tratamentos Oculares Anteriores
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Tratamento prévio com Visudyne, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar
- Tratamento prévio com injeção de corticosteróide ITV
- Implante de dispositivo intraocular anterior
- Laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI
qualquer olho
- Tratamento com outros agentes anti-VEGF além do ranibizumabe 1 mês antes da consulta de inscrição
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo medicamentos anti-VEGF dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, exceto ranibizumabe
Olho do estudo das características da lesão CNV
- Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for maior que 0,5 área de disco (1,27 mm2) de tamanho na triagem
- Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal
qualquer olho
- CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
Olho de Estudo de Condições Oculares Simultâneas
- Lágrima epitelial pigmentar da retina
- Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, catarata, glaucoma, retinopatia diabética ou membrana epirretiniana) que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima)
- História de hemorragia vítrea
- História de descolamento regmatogênico da retina
- História de rasgos retinianos regmatogênicos ou rupturas retinianas periféricas dentro de 3 meses antes da visita de inscrição
- Afacia ou ausência da cápsula posterior
- A violação prévia da cápsula posterior também é um critério de exclusão, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior com laser de granada de ítrio-alumínio (YAG) em associação com implante anterior de lente intraocular na câmara posterior.
- Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
- Erro refrativo pré-operatório que exceda 8 dioptrias de miopia, para pacientes submetidos a cirurgia refrativa ou de catarata prévia no olho do estudo
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) nos 3 meses anteriores à visita de inscrição
- Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma e qualquer condição que o investigador determinar pode exigir uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação de um paciente no estudo
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
- História do transplante de córnea
- História de cirurgia de vitrectomia prévia e ausência de cápsula posterior
qualquer olho
- História de uveíte idiopática ou autoimune associada
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite
Condições Sistêmicas Concorrentes
- Incapacidade de cumprir o cronograma ou procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo do estudo
- Pressão arterial descontrolada
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- Fibrilação atrial não controlada dentro de 3 meses de consentimento informado
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes do consentimento informado
- História de outra doença, disfunção metabólica ou achado clínico laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
- Tratamento sistêmico atual para uma infecção sistêmica ativa confirmada
- Uso de qualquer agente anti-VEGF sistêmico
- Uso crônico de corticosteroides orais
- Câncer ativo dentro de 12 meses após a inscrição
- Participação anterior em qualquer estudo de doença não ocular (sistêmica) de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao consentimento informado (excluindo vitaminas e minerais)
- Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da visita de inscrição
- História do albinismo
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última injeção ITV de ranibizumabe ou 1 ano após a última recarga-troca do implante de ranibizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante PDS Coorte 1 (somente nos EUA)
Participantes com implante PDS do Estudo GX28228 tratados com trocas de recarga de 100 mg/mL de ranibizumabe Q24W. Os participantes mudarão para uma programação de visitas a cada 12 semanas (Q12W) da semana 168 à semana 240. Os participantes elegíveis do Estudo GX28228 serão inscritos após a conclusão de sua visita final. |
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Implante PDS Coorte 2 (somente nos EUA)
Participantes com implante PDS do Estudo GR40548 tratados com trocas de recarga de 100 mg/mL de ranibizumabe Q24W. Os participantes mudarão para uma programação de visitas a cada 12 semanas (Q12W) da Semana 144 para a Semana 240. Os participantes elegíveis do Estudo GR40548 serão inscritos após a conclusão de sua visita final. |
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Implante PDS Coorte 3 (somente nos EUA)
Participantes no braço de ranibizumabe intravítreo do Estudo GX28228 que receberão o implante PDS após a entrada no estudo e trocas de recarga de 100 mg/mL de ranibizumabe Q24W. Os participantes mudarão para uma programação de visitas a cada 12 semanas (Q12W) da semana 168 à semana 240. Os participantes elegíveis do Estudo GX28228 serão inscritos após a conclusão de sua visita final. |
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Implante PDS Coorte 4 (somente nos EUA)
Participantes no braço de ranibizumabe intravítreo do Estudo GR40548 que receberão o implante PDS na entrada no estudo e trocas de recarga de 100 mg/mL de ranibizumabe Q24W. Os participantes mudarão para uma programação de visitas a cada 12 semanas (Q12W) da Semana 144 para a Semana 240. Os participantes elegíveis do Estudo GR40548 serão inscritos após a conclusão de sua visita final. |
Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Subestudo 1: Implante PDS
Os participantes receberão implante de PDS usando TPC no Dia 1 seguido por trocas de recarga de ranibizumabe 100 mg/mL por meio do PDS Q24W.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Subestudo 2: Coorte 2a
Os participantes que receberam um implante PDS atualizado, têm < 24 semanas de acompanhamento pós-reimplantação e nenhuma visita de troca de recarga no estudo principal, serão submetidos a dois procedimentos de troca de recarga com ranibizumabe 100 mg/mL Q24W após o reimplante do estudo principal visita.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Subestudo 2: Coorte 2b
Os participantes que receberam um implante PDS atualizado, têm < 48 semanas de acompanhamento pós-reimplantação e uma visita de troca de recarga no estudo principal, serão submetidos a um procedimento de troca de recarga com ranibizumabe 100 mg/mL Q24W após o reimplante do estudo principal visita.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Coorte de implantes PDS 5 (apenas ex-EUA)
Os participantes do Estudo WR42221, que completaram a semana 24, mas não eram elegíveis para serem randomizados no WR42221 e que serão tratados com trocas de recarga de ranibizumabe 100 mg/ml Q24W.
Os participantes estarão no estudo por um mínimo de 144 semanas e poderão continuar após a semana 144 até que o PDS tenha recebido aprovação da autoridade de saúde (ou não aprovação) em seu respectivo país e/ou até que a decisão de fechar o estudo tenha sido tomada pelo patrocinador.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Coorte de implantes PDS 6 (apenas ex-EUA)
Os participantes do estudo WR42221 randomizaram o braço Q24W, que continuarão sendo tratados com reabastecimento de reabastecimento de ranibizumabe 100 mg/ml Q24W.
Os participantes estarão no estudo por um mínimo de 144 semanas e poderão continuar após a semana 144 até que o PDS tenha recebido aprovação da autoridade de saúde (ou não aprovação) em seu respectivo país e/ou até que a decisão de fechar o estudo tenha sido tomada pelo patrocinador.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Coorte de implantes PDS 7 (apenas ex-EUA)
Os participantes do estudo WR42221 randomizaram o braço Q36W, que continuarão sendo tratados com reabastecimento de reabastecimento de ranibizumabe 100 mg/ml de q36W.
Os participantes estarão no estudo por um mínimo de 144 semanas e poderão continuar após a semana 144 até que o PDS tenha recebido aprovação da autoridade de saúde (ou não aprovação) em seu respectivo país e/ou até que a decisão de fechar o estudo tenha sido tomada pelo patrocinador.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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Experimental: Substudy 2: Coorte 1
Os participantes serão submetidos a reimplantamento com o implante PDS atualizado e receberão 2 refil-thanges de ranibizumabe 100 mg/ml Q24W.
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Será administrado de acordo com o cronograma descrito no braço individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos (não oculares)
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Incidência, Gravidade e Duração do Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Incidência, gravidade e duração de AESIs oculares associados a PDS durante o período pós-operatório (até 37 dias após a implantação inicial) e período de acompanhamento (>37 dias após a cirurgia de implantação) para participantes que recebem o implante PDS no estudo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Incidência e gravidade dos efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Incidência, Causalidade, Gravidade e Duração de Efeitos Adversos Graves Previstos do Dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Subestudo 1: Taxa de hemorragia vítrea secundária ao sangramento coroidal que não desaparece na consulta da semana 4 após a cirurgia de inserção do implante.
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Subestudo 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos (não oculares) e gravidade desses EAs
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Subestudo 2: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE) e Gravidade dos EAIE
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Subestudo 2: Duração dos EAIEs
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Subestudo 2: Número de participantes com EAIEs oculares e gravidade dos EAIEs oculares durante o período pós-operatório
Prazo: Até o dia 37 após a reimplantação
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Até o dia 37 após a reimplantação
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Subestudo 2: Número de participantes com EAIEs oculares e gravidade dos EAIEs oculares durante o período de acompanhamento
Prazo: > 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
|
> 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
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Subestudo 2: Duração dos EAIEs oculares durante o período pós-operatório
Prazo: Até o dia 37 após a reimplantação
|
Até o dia 37 após a reimplantação
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Subestudo 2: Duração dos EAIEs oculares durante o período de acompanhamento
Prazo: > 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
|
> 37 dias após o reimplante (até aproximadamente a semana 72)
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Subestudo 2: Número de participantes com efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e gravidade dos EAMs
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
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Subestudo 2: Número de participantes com EAM graves previstos e gravidade dos EAM graves previstos
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Subestudo 2: Duração dos EAM graves previstos
Prazo: Linha de base até a semana 72
|
Linha de base até a semana 72
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Subestudo 2: Número de deficiências de dispositivos
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de acuidade visual com melhor correção (BCVA) da linha de base ao longo do tempo, conforme avaliado usando o gráfico de acuidade visual ETDRS a uma distância inicial de 4 metros
Prazo: Linha de base até a semana 240
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ETDRS = Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética Uma pontuação de visão de 20/20 é considerada normal. Uma pontuação de 20/200 é considerada legalmente cega. |
Linha de base até a semana 240
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Porcentagem de participantes que perdem <15, <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (de 20/200 equivalente Snellen aproximado) ou pior ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Porcentagem de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Porcentagem de Participantes que Submetem-se a Tratamento Suplementar com Ranibizumabe Intravítreo 0,5 mg Durante Cada Intervalo de Troca de Refil
Prazo: Linha de base até a semana 240
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Linha de base até a semana 240
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Subestudo 1: Incidência de Eventos Adversos Oculares (EAs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) no olho do Estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Subestudo 1: Incidência de EAs comumente observados após ciclofotocoagulação transescleral (TS-CPC) para tratamento de glaucoma no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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|
Subestudo 1: Tempo desde a cirurgia até a resolução da hemorragia vítrea no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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|
Subestudo 1: Incidência de hemorragia vítrea de grau 3 e superior no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
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Subestudo 1: Distribuição do grau de hemorragia vítrea no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Subestudo 1: Taxa de vitrectomia no olho do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Subestudo 1: Porcentagem de participantes que perdem <15, <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
|
|
|
Subestudo 1: Mudança na pontuação BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
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Subestudo 1: Mudança da linha de base no CPT ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
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Linha de base até a semana 104
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Subestudo 1: Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
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Subestudo 2: Número de participantes com EAIEs oculares e gravidade dos EAIEs após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
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Até aproximadamente a semana 72
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Subestudo 2: Duração dos EAIE após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
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Até aproximadamente a semana 72
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Subestudo 2: Número de participantes com EAM e gravidade dos EAM após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
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Até aproximadamente a semana 72
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Subestudo 2: Número de participantes com EAM graves previstos e gravidade dos EAM graves previstos após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
|
Até aproximadamente a semana 72
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Subestudo 2: Número de deficiências de dispositivos após troca de recarga
Prazo: Até aproximadamente a semana 72
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Até aproximadamente a semana 72
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Mudança da linha de base na espessura do ponto central (CPT) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 240
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O CPT é definido como a espessura da retina no ponto central da fóvea medido entre a membrana limitadora interna e o terço interno da camada de epitélio do pigmento da retina.
O CPT é medido usando a tomografia de coerência óptica (OCT).
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Linha de base até a semana 240
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eichenbaum DA, Freeman WR, Chang MA, Brooks L, Chaudhry N, Dadgostar H, McCannel CA, Michels M, Mittra RA, Wolfe JD, Beindl VC, Jaycock P, Bobbala A, Gune S, Spicer G, Callaway N. Endophthalmitis in Eyes Treated with the Port Delivery System with Ranibizumab: Summary of Cases during Clinical Trial Development. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):127-143. doi: 10.1016/j.oret.2024.08.005. Epub 2024 Aug 16.
- Campochiaro PA, Eichenbaum D, Chang MA, Clark WL, Graff JM, Le Pogam S, Cavichini Cordeiro M, Gune S, Rabena M, Singh N, Lin S, Callaway N. Interim Results of the Phase III Portal Extension Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2025 Feb;9(2):144-155. doi: 10.1016/j.oret.2024.05.021. Epub 2024 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- GR40549
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004427-16 (Número EudraCT)
- 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .