Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for portleveringssystemet med Ranibizumab (portal) (Portal)

14. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (portal)

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til portleveringssystemet med ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) som enten har fullført fase II-studie GX28228 (stige) , Fase III-studie GR40548 (Archway), Fase IIIb-studie WR42221 (Velodrome), eller fullført uke 24-besøk i studie WR42221, men var ikke kvalifisert for å bli randomisert i WR42221.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/
Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

Argentina
- - Capital Federal, Argentina, C1015ABO
    - Rekruttering
    - Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentina, C1120AAN
    - Rekruttering
    - Oftalmos
  - Rosario, Argentina, S2000DLA
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Grupo Laser Vision
Australia
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - Rekruttering
    - Eyeclinic Albury Wodonga
  - Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
    - Rekruttering
    - Eye and Retina Consultants
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Brasil
- GO
  - Goiania, GO, Brasil, 74210-010
    - Tilbaketrukket
    - Centro Brasileiro de Cirurgia
- MG
  - Belo Horizonte, MG, Brasil, 30330-000
    - Tilbaketrukket
    - Instituto da Visão
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220-324
    - Tilbaketrukket
    - Hospital da Gamboa - Instituto de Oftalmologia do Rio de Janeiro
- SC
  - Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
    - Rekruttering
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01427-002
    - Rekruttering
    - Retina Clinic
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
    - Rekruttering
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-032
    - Rekruttering
    - Instituto da Visão IPEPO
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01525-001
    - Tilbaketrukket
    - Clinica de Olhos Dr Abujamra
Forente stater
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Barnet Dulaney Perkins Eye Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Associated Retina Consultants
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    - Fullført
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Arizona Retina and Vitreous Consultants
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93309
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - California Retina Consultants
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina-Vitreous Associates Medical Group
  - Encino, California, Forente stater, 91436
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Retina Partners
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Fullført
    - Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
    - Fullført
    - Jules Stein Eye Institute/ UCLA
  - Mountain View, California, Forente stater, 94040
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - N CA Retina Vitreous Assoc
  - Poway, California, Forente stater, 92064
    - Fullført
    - Retina Consultants, San Diego
  - Sacramento, California, Forente stater, 95825
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retinal Consultants Med Group
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - UCSF; Ophthalmology
  - San Francisco, California, Forente stater, 94109
    - Fullført
    - West Coast Retina Medical Group
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Orange County Retina Med Group
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
    - Fullført
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Durango, Colorado, Forente stater, 81303
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Southwest Retina Consultants
  - Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Eye Center of Northern CO
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Colorado Retina Associates, PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
    - Avsluttet
    - Florida Eye Microsurgical Inst
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - National Ophthalmic Research Institute
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Florida Eye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Care Specialists
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Specialty Institute
  - Plantation, Florida, Forente stater, 33324
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Georgia Retina PC
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Illinois Retina Associates
  - Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - University Retina and Macula Associates, PC
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Associates of Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
    - Fullført
    - Paducah Retinal Center
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04101
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Maine Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Retina Care Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
  - Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Group of Washington
  - Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Specialists
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ophthalmic Consultants of Boston
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Associated Retinal Consultants
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Foundation for Vision Research
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Midwest Vision Research Foundation
  - Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Retina Institute - Chesterfield
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Envision Ocular, LLC
  - Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Associates of NJ
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    - Fullført
    - University of New Mexico; School of Med
- New York
  - Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Forente stater, 13088
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
  - Oceanside, New York, Forente stater, 11572
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Fullført
    - Retina Assoc of Western NY
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Avsluttet
    - Char Eye Ear &Throat Assoc
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cincinnati Eye Institute
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - OSU Eye Physicians & Surgeons
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Vitreous Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97221
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Northwest
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Fullført
    - Oregon HSU; Casey Eye Institute
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Palmetto Retina Center, LLC
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Palmetto Retina Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Texas Retina Associates
  - Austin, Texas, Forente stater, 78750
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Austin Clinical Research LLC
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Austin Retina Associates
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Med Center Ophthalmology Assoc
  - The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-4167
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Consultants of Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Rocky Mountain Retina
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Associates of Utah, PLLC
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Wagner Kapoor Institute
- Washington
  - Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Retina Center Northwest
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Spokane Eye Clinical Research
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75012
    - Tilbaketrukket
    - CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekruttering
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Rekruttering
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Rekruttering
    - Meir Medical Center; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rekruttering
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Rekruttering
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Spania
- - Barcelona, Spania, 08025
    - Rekruttering
    - Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de oftalmologia
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spania, 46100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Oftalvist Valencia
Storbritannia
- - Liverpool, Storbritannia, L7 8YE
    - Rekruttering
    - Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
  - London, Storbritannia, EC1V 2PD
    - Rekruttering
    - Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Rekruttering
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
    - Rekruttering
    - Royal Victoria Infirmary
  - Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
    - Rekruttering
    - Sunderland Eye Infirmary
Sveits
- - Basel, Sveits, CH-4031
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Basel Augenklinik Klinik
  - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
  - Binningen, Sveits, 4102
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  - Lausanne, Sveits, 1002
    - Rekruttering
    - Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
  - Zürich, Sveits, 8063
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Rekruttering
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Kaohsiung, Taiwan
    - Rekruttering
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital; Ophthalmology
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Rekruttering
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  - Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
Tyskland
- - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere påmelding til og fullføring av studie GX28228 (Ladder) eller studie GR40548 (Archway), uten tidlig behandling eller studieavbrudd i noen av studiene ELLER Tidligere påmelding til studie WR42221 (Velodrome) og enten ikke kvalifisert for å bli randomisert i studie WR4222 eller studie uke 4222 fullførte studien (fra Q24W- eller Q36W-armen)
Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste intravitreale injeksjon av ranibizumab eller 1 år etter siste implantatrefill-bytting av ranibizumab
Anamnese med andre øyesykdommer som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab, som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør deltakeren i høy risiko av behandlingskomplikasjoner
Krav om kontinuerlig bruk av medisiner eller behandlinger angitt i "Forbudt terapi"

Delstudie

Inklusjonskriterier

- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonstiltak,

Pasienter må oppfylle følgende okulære kriterier for studieøyet for delstudie:

Diagnose av eksudativ nAMD innen 2 år før innmeldingsbesøket
Tidligere behandling med minst to anti-VEGF ITV-injeksjoner (f.eks. ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) for nAMD per standardbehandling innen 6 måneder før registreringsbesøket
Demonstrert respons på tidligere anti-VEGF ITV-behandling siden diagnosen, som dokumentert ved registrering av følgende:

Samlet reduksjon i nAMD-sykdomsaktivitet oppdaget på SD-OCT OG Stabil eller forbedret best korrigert synsskarphet (BCVA)

Alle undertyper av nAMD-lesjoner er tillatte (dvs. type I, type II, type III eller blandede former i henhold til klassifisering av optisk koherenstomografi (OCT)) nAMD-lesjoner på diagnosetidspunktet må involvere macula (6 mm diameter sentrert ved fovea) ).
Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate analyse og gradering av det sentrale lesesenteret for FP- og SD-OCT-bilder.

Eksklusjonskriterier

Tidligere okulære behandlinger Studer øye

Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
Tidligere behandling med kortikosteroid ITV-injeksjon
Tidligere implantasjon av intraokulær enhet
Tidligere laser (alle typer) brukt til AMD-behandling

Enten øye

Behandling med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab innen 1 måned før påmeldingsbesøket
Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-legemidler innen 6 måneder før registreringsbesøket, annet enn ranibizumab

CNV-lesjonskarakteristikk Study Eye

Subretinal blødning som involverer sentrum av fovea, hvis blødningen er større enn 0,5 skiveareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi

Enten øye

- CNV på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet

Samtidige øyetilstander Studer øye

Retinal pigment epitel rive
Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinal membran) som enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene
Aktiv intraokulær betennelse (grad spor eller høyere)
Historie med glasslegemeblødning
Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning
Anamnese med rhegmatogene retinale rifter eller perifere netthinnebrudd innen 3 måneder før registreringsbesøket
Afaki eller fravær av den bakre kapselen
Tidligere brudd på den bakre kapselen er også et eksklusjonskriterium med mindre det skjedde som et resultat av yttrium-aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere, bakre kammer intraokulær linseimplantasjon.
Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
Preoperativ brytningsfeil som overstiger 8 dioptrier av nærsynthet, for pasienter som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieøyet
Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 3 måneder før påmeldingsbesøket
Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom og enhver slik tilstand etterforskeren fastslår kan kreve en glaukomfiltrerende operasjon under en pasients deltakelse i studien
Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
Historie om hornhinnetransplantasjon
Anamnese med tidligere vitrektomikirurgi og fravær av bakre kapsel

Enten øye

Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt

Samtidige systemiske tilstander

Manglende evne til å overholde studieplanen eller prosedyrene som beskrevet i studieprotokollen
Ukontrollert blodtrykk
Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene før informert samtykke
Ukontrollert atrieflimmer innen 3 måneder etter informert samtykke
Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene før informert samtykke
Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens oppfatning
Gjeldende systemisk behandling for en bekreftet aktiv systemisk infeksjon
Bruk av systemiske anti-VEGF-midler
Kronisk bruk av orale kortikosteroider
Aktiv kreft innen 12 måneder etter påmelding
Tidligere deltakelse i alle ikke-okulære (systemiske) sykdomsstudier av legemidler innen 1 måned før informert samtykke (unntatt vitaminer og mineraler)
Bruk av antimitotisk eller antimetabolittbehandling innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider etter påmeldingsbesøket
Albinismens historie
Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid i løpet av behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste ITV-injeksjon av ranibizumab eller 1 år etter siste implantatrefill-utskifting av ranibizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 1 (kun USA) Deltakere med PDS-implantat fra studie GX28228 behandlet med refill-bytte på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 168 til uke 240. Kvalifiserte deltakere fra studie GX28228 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 2 (kun USA) Deltakere med PDS-implantat fra studie GR40548 behandlet med refill-bytte på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 144 til uke 240. Kvalifiserte deltakere fra studie GR40548 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 3 (kun USA) Deltakere i den intravitreale ranibizumab-armen i studie GX28228 som vil motta PDS-implantatet ved påbegynt studie og etterfyllingsbytte av 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 168 til uke 240. Kvalifiserte deltakere fra studie GX28228 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 4 (kun USA) Deltakere i den intravitreale ranibizumab-armen i studie GR40548 som vil motta PDS-implantatet ved studiestart og etterfyllingsbytte av 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 144 til uke 240. Kvalifiserte deltakere fra studie GR40548 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 5 (kun tidligere USA) Deltakere fra studie WR42221 som fullførte uke 24, men som ikke var kvalifisert til å bli randomisert innenfor WR42221 og som vil bli behandlet med refill-bytte av ranibizumab 100 mg/ml Q24W	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 6 (kun tidligere USA) Deltakere fra studie WR42221 randomisert til Q24W-armen, som vil fortsette å bli behandlet med refill-bytte av ranibizumab 100 mg/ml Q24W	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 7 (kun tidligere USA) Deltakere fra studie WR42221 randomisert til Q36W-armen, som vil fortsette å bli behandlet med refill-bytte av ranibizumab 100 mg/ml Q36W	Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE) Tidsramme: Baseline frem til uke 240	Baseline frem til uke 240
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) Tidsramme: Baseline frem til uke 240	Baseline frem til uke 240
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av PDS-assosierte okulær AESI i løpet av den postoperative perioden (opptil 37 dager med initial implantasjon) og oppfølgingsperiode (>37 dager etter implantasjonskirurgi) for deltakere som mottar PDS-implantatet i studien Tidsramme: Baseline frem til uke 240	Baseline frem til uke 240
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter Tidsramme: Baseline frem til uke 240	Baseline frem til uke 240
Forekomst, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad og varighet av forventede alvorlige uønskede effekter Tidsramme: Baseline frem til uke 240	Baseline frem til uke 240
Delstudie: Hyppighet av glasslegemeblødning sekundært til årehinneblødning som ikke forsvinner ved besøket uke 4 etter implantatinnsettingskirurgi. Tidsramme: Grunnlinje til uke 4	Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum fra baseline over tid, vurdert ved bruk av ETDRS synsskarphet ved en startavstand på 4 meter Tidsramme: Baseline frem til uke 240	ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study En synscore på 20/20 syn anses som normalt. En poengsum på 20/200 anses å være juridisk blind.	Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere som mister <15, <10 eller <5 bokstaver i BCVA-score fra baseline over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (på 20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Endring fra baseline i senterpunkttykkelse over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere som gjennomgår tilleggsbehandling med Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg i løpet av hvert påfyllingsbytteintervall Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Forekomst av okulære bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse i studieøyet Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Forekomst av uønskede hendelser som ofte sees etter TS-CPC for behandling av glaukom i studieøyet Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Tid fra operasjon til oppløsning av glasslegemets blødning i studieøyet Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Forekomst av glasslegemeblødning Grad 3 og høyere i studieøyet over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Fordeling av glasslegemeblødningsgrad i studieøyet over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Rate of vitrektomi i studieøyet Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: prosentandel av deltakere som mister <15, <10 eller <5 bokstaver i BCVA-score fra baseline over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Endring i BCVA-score fra baseline over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Endring fra baseline i CPT over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240
Delstudie: Endring fra baseline i CST over tid Tidsramme: Baseline frem til uke 240		Baseline frem til uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GR40549
2020-004427-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml

Hoffmann-La Roche

Rekruttering

En studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon | nAMD

Kina
Hoffmann-La Roche

Fullført

En fase III-studie for å evaluere portleveringssystemet med Ranibizumab sammenlignet med månedlige Ranibizumab-injeksjoner hos deltakere med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (Archway)

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Forente stater
Hoffmann-La Roche

Aktiv, ikke rekrutterende

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos deltakere med diabetisk makulaødem sammenlignet med intravitreal ranibizumab (Pagoda)

Diabetisk makulært ødem

Forente stater
Hoffmann-La Roche

Aktiv, ikke rekrutterende

En multisenter, randomisert studie av deltakere med diabetisk retinopati uten senterinvolvert diabetisk makulært ødem for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Ranibizumab levert via portleveringssystemet i forhold til komparatorarmen (PAVILION)

Diabetisk retinopati

Forente stater, Puerto Rico
Novo Nordisk A/S

Fullført

En forskningsstudie av hvordan en ny medisin NNC0365-3769 (Mim8) fungerer i kroppen til friske mennesker

Friske frivillige – Hemofili A

Tyskland
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Tilbaketrukket

Brolucizumab vs. Aflibercept for retinal angiomatøs spredning (BEY-RAP)

Våt makuladegenerasjon

Tsjekkia
AstraZeneca

Fullført

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD5718 etter administrering av enkelt- og multiple stigende doser til friske mannlige forsøkspersoner

Hjerte-og karsykdommer | Friske mannlige emner

Storbritannia
PT Bernofarm
PT Pharma Metric Labs

Fullført

Bioekvivalensstudie av cefiximtrihydrat tørr sirup i friske frivillige i Indonesia

Narkotika bruk

Indonesia
University of California, Los Angeles
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Anvendelse av beste kliniske praksis på pasienter med høy risiko for luftveiskomplikasjoner

Obstruktiv søvnapné | Respiratorisk komplikasjon

Forente stater
Radboud University Medical Center

Fullført

Den immunmodulerende effekten av Sugammadex etter total hofteprotesekirurgi under nevraksial anestesi: en pilotstudie (MAGIC)

Artrose, hofte | Medfødt inflammatorisk respons

Nederland

Utvidelsesstudie for portleveringssystemet med Ranibizumab (portal) (Portal)

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (portal)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder