Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for portleveringssystemet med Ranibizumab (portal) (Portal)

26. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og tolerabiliteten til portleveringssystemet med ranibizumab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (portal)

Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til portleveringssystemet med ranibizumab (PDS) (100 mg/ml) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) som enten har fullført fase II-studie GX28228 (stige) , Fase III-studie GR40548 (Archway), Fase IIIb-studie WR42221 (Velodrome), eller fullført uke 24-besøk i studie WR42221, men var ikke kvalifisert for å bli randomisert i WR42221.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transskleral fotokoagulasjonsunderstudie (delstudie 1) vil evaluere effektiviteten av å bruke transskleral fotokoagulasjon (TPC) med Iridex-lasersystemet for å dempe glasslegemeblødninger sekundært til Port Delivery System med ranibizumab (PDS) implantasjonsprosedyre hos deltakere med neovaskulær alder -relatert makuladegenerasjon (nAMD). Delstudiet vil ta opp ca 55 deltakere.

Re-implantasjon-sub-studien (sub-studie 2) vil evaluere sikkerheten ved re-implantasjon med den oppdaterte PDS med ranibizumab. Opptil 100 deltakere som tidligere har deltatt i hovedstudien i USA vil bli registrert og fulgt i maksimalt 72 uker etter re-implantasjon i delstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: GR40549 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Rekruttering
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1121ABB
        • Rekruttering
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Rekruttering
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Rekruttering
        • Eye and Retina Consultants
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Fullført
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • Rekruttering
        • Botelho Hospital da Visao
    • São Paulo
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18031-060
        • Rekruttering
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
        • Rekruttering
        • Retina Clinic
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-032
        • Rekruttering
        • Instituto da Visao IPEPO
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Fullført
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Fullført
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Fullført
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Fullført
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Fullført
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Fullført
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Fullført
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7000
        • Fullført
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Fullført
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Fullført
        • Retina Consultants, San Diego
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Fullført
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Fullført
        • West Coast Retina Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Fullført
        • UCSF
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Fullført
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Fullført
        • Southwest Retina Consultants
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Fullført
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Fullført
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Fullført
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Fullført
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Fullført
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Fullført
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Fullført
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Fullført
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fullført
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Fullført
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Fullført
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Tilbaketrukket
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Fullført
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • Fullført
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Fullført
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Fullført
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Fullført
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Tilbaketrukket
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Fullført
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Fullført
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Fullført
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Fullført
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Fullført
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Fullført
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Fullført
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fullført
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Fullført
        • Midwest Vision Research Foundation
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Fullført
        • The Retina Institute - Chesterfield
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Fullført
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Fullført
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Fullført
        • University of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Fullført
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Fullført
        • Retina Assoc of Western NY
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Fullført
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Fullført
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Fullført
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Fullført
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Fullført
        • Oregon HSU
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Fullført
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Fullført
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Fullført
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Fullført
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Fullført
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Fullført
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Fullført
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Fullført
        • Retina Consultants of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fullført
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Fullført
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Fullført
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Fullført
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Fullført
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Fullført
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Fullført
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Fullført
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Rekruttering
        • Centre Paradis Monticelli
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Rekruttering
        • Fondation Rothschild
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah MC
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Policlinico di Bari
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti" Trieste-Ospedale Maggiore
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 00198
        • Rekruttering
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20100
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore ? Don Calabria
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fullført
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Rekruttering
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Córdoba, Spania, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital de la Arruzafa. Servicio de Oftalmologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Clinica Baviera
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Rekruttering
        • Oftalvist Valencia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Rekruttering
        • Bristol Eye Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel Augenklinik Klinik
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
      • Lausanne, Sveits
        • Rekruttering
        • Fondation Asile Des Aveugles ? Jules Gonin Eye Hospital
      • Zurich, Sveits, 8063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), DUMMY_VALUE
        • Rekruttering
        • Ankara Etlik City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34421
        • Rekruttering
        • Beyoglu Goz Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Lausitz ? Carl Thiem
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Rekruttering
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding til og fullføring av studie GX28228 (Ladder) eller studie GR40548 (Archway), uten tidlig behandling eller studieavbrudd i noen av studiene ELLER Tidligere påmelding til studie WR42221 (Velodrome) og enten ikke kvalifisert for å bli randomisert i studie WR4222 eller studie uke 4222 fullførte studien (fra Q24W- eller Q36W-armen)
  • Evne og vilje til å gjennomføre alle planlagte besøk og vurderinger
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste intravitreale injeksjon av ranibizumab eller 1 år etter siste implantatrefill-bytting av ranibizumab
  • Anamnese med andre øyesykdommer som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab, som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Anamnese med andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør deltakeren i høy risiko av behandlingskomplikasjoner
  • Krav om kontinuerlig bruk av medisiner eller behandlinger angitt i "Forbudt terapi"

Delstudie

Inklusjonskriterier

- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjonstiltak,

Pasienter må oppfylle følgende okulære kriterier for studieøyet for delstudie:

  • Diagnose av eksudativ nAMD innen 2 år før innmeldingsbesøket
  • Tidligere behandling med minst to anti-VEGF ITV-injeksjoner (f.eks. ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept) for nAMD per standardbehandling innen 6 måneder før registreringsbesøket
  • Demonstrert respons på tidligere anti-VEGF ITV-behandling siden diagnosen, som dokumentert ved registrering av følgende:

Samlet reduksjon i nAMD-sykdomsaktivitet oppdaget på SD-OCT OG Stabil eller forbedret best korrigert synsskarphet (BCVA)

  • Alle undertyper av nAMD-lesjoner er tillatte (dvs. type I, type II, type III eller blandede former i henhold til klassifisering av optisk koherenstomografi (OCT)) nAMD-lesjoner på diagnosetidspunktet må involvere macula (6 mm diameter sentrert ved fovea) ).
  • Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate analyse og gradering av det sentrale lesesenteret for FP- og SD-OCT-bilder.

Eksklusjonskriterier

Tidligere okulære behandlinger Studer øye

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
  • Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere behandling med kortikosteroid ITV-injeksjon
  • Tidligere implantasjon av intraokulær enhet
  • Tidligere laser (alle typer) brukt til AMD-behandling

Enten øye

  • Behandling med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab innen 1 måned før påmeldingsbesøket
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-legemidler innen 6 måneder før registreringsbesøket, annet enn ranibizumab

CNV-lesjonskarakteristikk Study Eye

  • Subretinal blødning som involverer sentrum av fovea, hvis blødningen er større enn 0,5 skiveareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi

Enten øye

- CNV på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet

Samtidige øyetilstander Studer øye

  • Retinal pigment epitel rive
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinal membran) som enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene
  • Aktiv intraokulær betennelse (grad spor eller høyere)
  • Historie med glasslegemeblødning
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning
  • Anamnese med rhegmatogene retinale rifter eller perifere netthinnebrudd innen 3 måneder før registreringsbesøket
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen
  • Tidligere brudd på den bakre kapselen er også et eksklusjonskriterium med mindre det skjedde som et resultat av yttrium-aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere, bakre kammer intraokulær linseimplantasjon.
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
  • Preoperativ brytningsfeil som overstiger 8 dioptrier av nærsynthet, for pasienter som tidligere har gjennomgått brytnings- eller kataraktkirurgi i studieøyet
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 3 måneder før påmeldingsbesøket
  • Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom og enhver slik tilstand etterforskeren fastslår kan kreve en glaukomfiltrerende operasjon under en pasients deltakelse i studien
  • Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Historie om hornhinnetransplantasjon
  • Anamnese med tidligere vitrektomikirurgi og fravær av bakre kapsel

Enten øye

  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt

Samtidige systemiske tilstander

  • Manglende evne til å overholde studieplanen eller prosedyrene som beskrevet i studieprotokollen
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene før informert samtykke
  • Ukontrollert atrieflimmer innen 3 måneder etter informert samtykke
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene før informert samtykke
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens oppfatning
  • Gjeldende systemisk behandling for en bekreftet aktiv systemisk infeksjon
  • Bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Kronisk bruk av orale kortikosteroider
  • Aktiv kreft innen 12 måneder etter påmelding
  • Tidligere deltakelse i alle ikke-okulære (systemiske) sykdomsstudier av legemidler innen 1 måned før informert samtykke (unntatt vitaminer og mineraler)
  • Bruk av antimitotisk eller antimetabolittbehandling innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider etter påmeldingsbesøket
  • Albinismens historie
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid i løpet av behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste ITV-injeksjon av ranibizumab eller 1 år etter siste implantatrefill-utskifting av ranibizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 1 (kun USA)

Deltakere med PDS-implantat fra studie GX28228 behandlet med refill-bytte på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 168 til uke 240.

Kvalifiserte deltakere fra studie GX28228 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 2 (kun USA)

Deltakere med PDS-implantat fra studie GR40548 behandlet med refill-bytte på 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 144 til uke 240.

Kvalifiserte deltakere fra studie GR40548 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 3 (kun USA)

Deltakere i den intravitreale ranibizumab-armen i studie GX28228 som vil motta PDS-implantatet ved påbegynt studie og etterfyllingsbytte av 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 168 til uke 240.

Kvalifiserte deltakere fra studie GX28228 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS Implant Cohort 4 (kun USA)

Deltakere i den intravitreale ranibizumab-armen i studie GR40548 som vil motta PDS-implantatet ved studiestart og etterfyllingsbytte av 100 mg/ml ranibizumab Q24W. Deltakerne vil bytte til en besøksplan hver 12. uke (Q12W) fra uke 144 til uke 240.

Kvalifiserte deltakere fra studie GR40548 vil bli påmeldt etter fullføring av deres siste besøk.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: Delstudie 1: PDS-implantat
Deltakerne vil motta PDS-implantat ved bruk av TPC på dag 1 etterfulgt av påfyllingsbytte av ranibizumab 100 mg/ml via PDS Q24W.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: Delstudie 2: Kohort 2a
Deltakere som har mottatt et oppdatert PDS-implantat, har < 24 uker post-re-implantasjon oppfølging og ingen refill-byttebesøk i hovedstudien, vil gjennomgå to refill-utvekslingsprosedyrer med ranibizumab 100 mg/ml Q24W etter re-implantasjon i hovedstudien besøk.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: Delstudie 2: Kohort 2b
Deltakere som har mottatt et oppdatert PDS-implantat, har < 48 uker post-re-implantasjon oppfølging og ett refill-utvekslingsbesøk i hovedstudien, vil gjennomgå én refill-utvekslingsprosedyre med ranibizumab 100 mg/ml Q24W etter re-implantasjon i hovedstudien besøk.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS-implantatkohort 5 (kun ex-us)
Deltakere fra Study WR42221 som fullførte uke 24, men ikke var kvalifisert til å bli randomisert innen WR42221 og som vil bli behandlet med påfyllingsopplegg av ranibizumab 100 mg/ml Q24W. Deltakerne vil være i studien i minimum 144 uker og kan fortsette etter uke 144 til PDS har fått godkjenning av helsemyndighet (eller ikke-godkjenning) i sitt respektive land og/eller til beslutningen om å lukke studien er gjort av sponsoren.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS-implantatkohort 6 (kun ex-amerikansk)
Deltakere fra studie WR42221 randomisert til Q24W-armen, som fortsetter å bli behandlet med påfyll av utveksling av ranibizumab 100 mg/ml Q24W. Deltakerne vil være i studien i minimum 144 uker og kan fortsette etter uke 144 til PDS har fått godkjenning av helsemyndighet (eller ikke-godkjenning) i sitt respektive land og/eller til beslutningen om å lukke studien er gjort av sponsoren.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: PDS-implantatkohort 7 (kun ex-amerikansk)
Deltakere fra studie WR42221 randomisert til Q36W-armen, som fortsetter å bli behandlet med påfyllingsutveksling av ranibizumab 100 mg/ml Q36W. Deltakerne vil være i studien i minimum 144 uker og kan fortsette etter uke 144 til PDS har fått godkjenning av helsemyndighet (eller ikke-godkjenning) i sitt respektive land og/eller til beslutningen om å lukke studien er gjort av sponsoren.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm
Eksperimentell: Understudi 2: Kohort 1
Deltakerne vil gjennomgå gjeninnføringen med det oppdaterte PDS-implantatet og motta 2 påfyllingsutveksler av ranibizumab 100 mg/ml Q24W.
Legemiddel: PDS-implantat med Ranibizumab 100 mg/ml
Vil bli administrert i henhold til planen beskrevet i individuell arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av PDS-assosierte okulær AESI i løpet av den postoperative perioden (opptil 37 dager med initial implantasjon) og oppfølgingsperiode (>37 dager etter implantasjonskirurgi) for deltakere som mottar PDS-implantatet i studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Forekomst, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad og varighet av forventede alvorlige uønskede effekter
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Delstudie 1: Hyppighet av glasslegemeblødning sekundært til koroidal blødning som ikke forsvinner innen uke 4 besøk etter implantatinnsettingskirurgi.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Delstudie 2: Antall deltakere med okulære og systemiske (ikke-okulære) bivirkninger og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72
Delstudie 2: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er) og alvorlighetsgraden av AESI-er
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72
Delstudie 2: Varighet av AESI-er
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72
Delstudie 2: Antall deltakere med okulær AESI og alvorlighetsgrad av okulær AESI i løpet av den postoperative perioden
Tidsramme: Opp til dag 37 etter re-implantasjon
Opp til dag 37 etter re-implantasjon
Delstudie 2: Antall deltakere med okulær AESI og alvorlighetsgraden av okulær AESI i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: > 37 dager etter re-implantasjon (opptil ca. uke 72)
> 37 dager etter re-implantasjon (opptil ca. uke 72)
Delstudie 2: Varighet av okulær AESI i den postoperative perioden
Tidsramme: Opp til dag 37 etter re-implantasjon
Opp til dag 37 etter re-implantasjon
Delstudie 2: Varighet av okulær AESI under oppfølgingsperioden
Tidsramme: > 37 dager etter re-implantasjon (opptil ca. uke 72)
> 37 dager etter re-implantasjon (opptil ca. uke 72)
Delstudie 2: Antall deltakere med uønskede enhetseffekter (ADE) og alvorlighetsgrad av ADE
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72
Delstudie 2: Antall deltakere med forventede alvorlige ADE-er og alvorlighetsgraden av forventede alvorlige ADE-er
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72
Delstudie 2: Varighet av forventede alvorlige ADE-er
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72
Delstudie 2: Antall enhetsmangler
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
Grunnlinje til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-poengsum fra baseline over tid, vurdert ved bruk av ETDRS synsskarphet ved en startavstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline frem til uke 240

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

En synscore på 20/20 syn anses som normalt. En poengsum på 20/200 anses å være juridisk blind.
Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere som mister <15, <10 eller <5 bokstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (på 20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Prosentandel av deltakere som gjennomgår tilleggsbehandling med Intravitreal Ranibizumab 0,5 mg i løpet av hvert påfyllingsbytteintervall
Tidsramme: Baseline frem til uke 240
Baseline frem til uke 240
Delstudie 1: Forekomst av okulære bivirkninger (AEs) og Adverse Events of Special Interest (AESIs) i studieøyet
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Forekomst av AE som ofte sees etter transskleral syklofotokoagulasjon (TS-CPC) for behandling av glaukom i studieøyet
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Tid fra kirurgi til glasaktig blødning oppløsning i studieøyet
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Forekomst av glasslegemeblødning grad 3 og høyere i studieøyet over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Fordeling av glasslegemeblødningsgrad i studieøyet over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Rate of Vitrektomy in the Study eye
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Prosentandel av deltakere som mister <15, <10 eller <5 bokstaver i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Endring i BCVA-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Endring fra baseline i CPT over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 1: Endring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST) over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Delstudie 2: Antall deltakere med okulær AESI og alvorlighetsgrad av AESI etter refill-utveksling
Tidsramme: Opptil omtrent uke 72
Opptil omtrent uke 72
Delstudie 2: Varighet av AESI-er etter refill-utveksling
Tidsramme: Opptil omtrent uke 72
Opptil omtrent uke 72
Delstudie 2: Antall deltakere med ADE-er og alvorlighetsgraden av ADE-er etter refill-utveksling
Tidsramme: Opptil omtrent uke 72
Opptil omtrent uke 72
Delstudie 2: Antall deltakere med forventede alvorlige ADE-er og alvorlighetsgraden av forventede alvorlige ADE-er etter refill-utveksling
Tidsramme: Opptil omtrent uke 72
Opptil omtrent uke 72
Delstudie 2: Antall enhetsmangler etter påfyllingsbytte
Tidsramme: Opptil omtrent uke 72
Opptil omtrent uke 72
Endre fra baseline i midtpunkttykkelse (CPT) over tid
Tidsramme: Baseline opp til uke 240
CPT er definert som netthinnetykkelsen i midtpunktet til fovea målt mellom den indre begrensende membranen og den indre tredjedelen av retinalpigmentpitellaget. CPT måles ved bruk av optisk sammenhengstomografi (OCT).
Baseline opp til uke 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR40549
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2020-004427-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507131-38-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere