前足部手術を受けた患者における膝窩部ブロックと足首ブロックの鎮痛持続時間の比較
2023年8月2日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
前足部手術後の痛みは重要な場合があり、局所麻酔は術後の痛みのコントロールに重要な役割を果たします。
外科的麻酔および術後鎮痛を達成するために、いくつかの技術を使用することができます。
これらのテクニックのうち、膝窩での足首ブロックと坐骨神経ブロックが最も一般的です。
したがって、この研究の主な目的は、前足部手術を受ける患者のこれら 2 種類のブロックの鎮痛持続時間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上で、局所麻酔の禁忌のないASAステータスI〜IIIの片側前足部手術が予定されている患者が登録されます。
標準的な無作為化の後、患者は膝窩での足首ブロックまたは坐骨神経ブロックの2つのグループのいずれかに割り当てられます。 両方のグループで、患者はモルヒネの患者管理鎮痛（PCA）に続いて、マルチモーダル鎮痛レジメンを受けます。
主要エンドポイントは鎮痛持続時間であり、ブロック手順の終了から PCA からのモルヒネの最初の IV 要求までの時間によって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側前足部手術を受ける予定の患者;
- ASA I-III;
- 18歳以上;
- 体重45kg以上
除外基準:
- 患者の拒否および/または言語/認知障壁
- 妊娠
- 局所麻酔の禁忌
- アヘン剤またはアルコール依存症
- -化学療法を伴う腫瘍性疾患の併発
- 神経因性疼痛に苦しんでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンクルブロック
足首ブロックは超音波ガイド下で行われます。
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足首ブロックは、超音波ガイド下で手術前に行われます
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アクティブコンパレータ：膝窩坐骨神経ブロック（PSNB）
PSNBは足首の伏在神経ブロックとともに超音波ガイド下で実施されます。
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手術前に超音波ガイド下で坐骨神経ブロックを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術後24時間
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ブロック手順と PCA からのモルヒネの最初の iv リクエストの間に経過した時間
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後24時間での総オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間
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術後24時間でのPCAからのモルヒネの総消費量
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手術後24時間
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術後4時間の安静時疼痛スコア
時間枠：手術後4時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後4時間
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術後 4 時間の運動時の疼痛スコア
時間枠：手術後4時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後4時間
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術後12時間の安静時疼痛スコア
時間枠：手術後12時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後12時間
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術後 12 時間の運動時の疼痛スコア
時間枠：手術後12時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後12時間
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術後24時間の安静時疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後24時間
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術後 24 時間の運動時の疼痛スコア
時間枠：手術後24時間
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痛みのスコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後24時間
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ブロック成功率
時間枠：ブロック処置後45分
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ピンプリックテストで評価されたブロックの成功
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ブロック処置後45分
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手術後 48 時間の全体的な患者満足度
時間枠：手術後48時間
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患者満足度スコア (ビジュアル アナログ スケール、0 = 最小、10 = 最大)
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手術後48時間
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ブロック後の合併症
時間枠：手術後48時間
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血管内注射または感覚/運動異常の報告
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手術後48時間
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神経因性疼痛の割合
時間枠：術後4～6週間
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術後4～6週間の神経因性疼痛を訴える患者の割合
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術後4～6週間
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感覚異常の割合
時間枠：ブロック手順後最大24時間
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感覚異常を訴える患者の割合
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ブロック手順後最大24時間
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ブロック手続き時間
時間枠：超音波検査後最大10分
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最初の超音波画像から針の引き抜きまでの時間
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超音波検査後最大10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Albrecht, PD Dr、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。