Sammenligning af smertestillende varighed af popliteal blok versus ankelblokering hos patienter, der gennemgår forfodskirurgi
2. august 2023 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Smerter efter forfodsoperation kan være vigtige, og regionalbedøvelse spiller en afgørende rolle i postoperativ smertekontrol.
Flere teknikker kan bruges til at opnå kirurgisk anæstesi såvel som postoperativ analgesi.
Af disse teknikker er ankelblokken og iskiasnerveblokken ved popliteal fossa de mest almindelige.
Det primære mål med denne undersøgelse er således at sammenligne den smertestillende varighed af disse to typer blokeringer for patienter, der gennemgår en forfodsoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til ensidig forfodsoperation, i alderen over 18 år og ASA-status I-III uden kontraindikationer for regional anæstesi vil blive indskrevet.
Efter en standard randomisering vil patienter blive inddelt i en af to grupper: ankelblok eller iskiasnerveblokering ved popliteal fossa. I begge grupper vil patienterne have et multimodalt analgetisk regime efterfulgt af en patientkontrolleret analgesi (PCA) af morfin.
Det primære endepunkt er den analgetiske varighed, defineret af tiden mellem afslutningen af blokproceduren og den første IV-anmodning om morfin fra en PCA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå en ensidig forfodsoperation;
- ASA I-III;
- 18 år eller derover;
- Vejer mindst 45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag og/eller sproglig/kognitiv barriere
- Graviditet
- Kontraindikation for regional anæstesi
- Opiat- eller alkoholafhængighed
- Samtidig onkologisk sygdom med kemoterapi
- Patienter, der lider af neuropatiske smerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ankelblok
Ankelblokering vil blive udført under ultralydsvejledning.
|
Ankelblokering vil blive udført før operationen under ultralydsvejledning
|
|
Aktiv komparator: Popliteal iskiasnerveblokering (PSNB)
PSNB vil blive udført under ultralydsvejledning sammen med en saphenøs nerveblokering ved anklen
|
Iskiasnerveblokering vil blive udført før operationen under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Tiden forløbet mellem blokeringsproceduren og den første iv-anmodning om morfin fra PCA
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af morfin fra PCA 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertescore i hvile efter 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
4 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved bevægelse efter 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
4 timer efter operationen
|
|
Smertescore i hvile 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
12 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved bevægelse efter 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
12 timer efter operationen
|
|
Smertescore i hvile 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
24 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved bevægelse efter 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertescore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
24 timer efter operationen
|
|
Bloker succesrate
Tidsramme: 45 minutter efter blokeringsproceduren
|
Succes af blok vurderet ved nålestikstest
|
45 minutter efter blokeringsproceduren
|
|
Global patienttilfredshed 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Patienttilfredshedsscore (visuel analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
48 timer efter operationen
|
|
Komplikationer efter blokering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Rapporter om enhver intravaskulær injektion eller eventuelle sensoriske/motoriske anomalier
|
48 timer efter operationen
|
|
Rate af neuropatisk smerte
Tidsramme: 4-6 uger postoperativt
|
Hyppighed af patienter, der beskriver neuropatisk smerte 4-6 uger postoperativt
|
4-6 uger postoperativt
|
|
Rate af paræstesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter blokeringsprocedure
|
Hyppighed af patienter, der klager over paræstesi
|
Op til 24 timer efter blokeringsprocedure
|
|
Bloker proceduretid
Tidsramme: Op til 10 minutter efter ultralydsscanning
|
Tid fra første ultralydsbillede til nålen trækkes ud
|
Op til 10 minutter efter ultralydsscanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (Faktiske)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-VD 2018-01090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .