Confronto della durata analgesica del blocco popliteo rispetto al blocco della caviglia in pazienti sottoposti a chirurgia dell'avampiede
2 agosto 2023 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Il dolore dopo l'intervento chirurgico all'avampiede può essere importante e l'anestesia regionale svolge un ruolo cruciale nel controllo del dolore post-operatorio.
Diverse tecniche possono essere utilizzate per ottenere l'anestesia chirurgica e l'analgesia postoperatoria.
Di queste tecniche il blocco della caviglia e il blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea sono i più comuni.
L'obiettivo primario di questo studio è quindi confrontare la durata analgesica di questi due tipi di blocchi per i pazienti sottoposti a chirurgia dell'avampiede.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati pazienti in attesa di chirurgia unilaterale dell'avampiede, di età superiore ai 18 anni e stato ASA I-III senza alcuna controindicazione per l'anestesia regionale.
Dopo una randomizzazione standard, i pazienti verranno assegnati in uno dei due gruppi: blocco della caviglia o blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea. In entrambi i gruppi i pazienti riceveranno un regime analgesico multimodale seguito da un'analgesia controllata dal paziente (PCA) di morfina.
L'endpoint primario è la durata analgesica, definita dal tempo che intercorre tra la fine della procedura di blocco e la prima richiesta IV di morfina da un PCA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che stanno per subire un intervento chirurgico unilaterale all'avampiede;
- ASA I-III;
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Pesare almeno 45 kg
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente e/o barriera linguistica/cognitiva
- Gravidanza
- Controindicazione per l'anestesia regionale
- Dipendenza da oppiacei o alcol
- Malattia oncologica concomitante con chemioterapia
- Pazienti affetti da dolore neuropatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco alla caviglia
Il blocco della caviglia verrà eseguito sotto guida ecografica.
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Il blocco della caviglia verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico sotto guida ecografica
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Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico popliteo (PSNB)
Il PSNB verrà eseguito sotto guida ecografica, insieme a un blocco del nervo safeno alla caviglia
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Il blocco del nervo sciatico verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico sotto guida ecografica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo trascorso tra la procedura di blocco e la prima richiesta iv di morfina da PCA
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina da PCA a 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore a riposo a 4 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
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4 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore sul movimento a 4 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
|
4 ore dopo l'intervento
|
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Punteggio del dolore a riposo a 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore sul movimento a 12 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore a riposo a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
|
24 ore dopo l'intervento
|
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Punteggio del dolore sul movimento a 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
|
24 ore dopo l'intervento
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Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la procedura di blocco
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Successo del blocco valutato con il test della puntura di spillo
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45 minuti dopo la procedura di blocco
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Soddisfazione globale del paziente 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione del paziente (scala analogica visiva, 0 = minimo; 10 = massimo)
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48 ore dopo l'intervento
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Complicazioni dopo il blocco
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Segnalazione di eventuali iniezioni intravascolari o anomalie sensoriali/motorie
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48 ore dopo l'intervento
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Tasso di dolore neuropatico
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di pazienti che descrivono dolore neuropatico 4-6 settimane dopo l'intervento
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4-6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di parestesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura di blocco
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Tasso di pazienti che lamentano parestesie
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Fino a 24 ore dopo la procedura di blocco
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Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'ecografia
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Tempo dalla prima immagine ecografica al ritiro dell'ago
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Fino a 10 minuti dopo l'ecografia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-VD 2018-01090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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