Comparación de la duración analgésica del bloqueo poplíteo frente al bloqueo del tobillo en pacientes sometidos a cirugía del antepié
2 de agosto de 2023 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
El dolor después de la cirugía del antepié puede ser importante y la anestesia regional juega un papel crucial en el control del dolor posoperatorio.
Se pueden utilizar varias técnicas para lograr la anestesia quirúrgica, así como la analgesia posoperatoria.
De esas técnicas, el bloqueo del tobillo y el bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea son las más comunes.
El objetivo principal de este estudio es, por lo tanto, comparar la duración analgésica de estos dos tipos de bloqueos para pacientes sometidos a cirugía del antepié.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes programados para cirugía unilateral de antepié, mayores de 18 años y estado ASA I-III sin contraindicaciones para anestesia regional.
Después de una aleatorización estándar, los pacientes se asignarán a uno de dos grupos: bloqueo del tobillo o bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea. En ambos grupos, los pacientes tendrán un régimen analgésico multimodal seguido de una analgesia controlada por el paciente (PCA) de morfina.
El criterio principal de valoración es la duración del analgésico, definida por el tiempo entre el final del procedimiento de bloqueo y la primera solicitud de morfina IV de un PCA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se van a someter a una cirugía unilateral del antepié;
- ASA I-III;
- 18 años o más;
- Pesar al menos 45 kg.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente y/o barrera idiomática/cognitiva
- El embarazo
- Contraindicación de la anestesia regional
- Dependencia de opiáceos o alcohol
- Enfermedad oncológica concomitante con quimioterapia
- Pacientes que sufren de dolor neuropático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque de tobillo
El bloqueo de tobillo se realizará bajo guía ecográfica.
|
El bloqueo del tobillo se realizará antes de la cirugía bajo guía ecográfica.
|
|
Comparador activo: Bloqueo del nervio ciático poplíteo (PSNB)
PSNB se realizará bajo guía de ultrasonido, junto con un bloqueo del nervio safeno en el tobillo
|
El bloqueo del nervio ciático se realizará antes de la cirugía bajo guía ecográfica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Tiempo transcurrido entre el procedimiento de bloqueo y la primera solicitud de morfina iv de PCA
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides a las 24 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Consumo total de morfina de PCA a las 24 horas del postoperatorio
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación del dolor en reposo a las 4 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación de dolor al movimiento a las 4 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
4 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación de dolor en reposo a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación de dolor al movimiento a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación de dolor en reposo a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación de dolor al movimiento a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Puntuación del dolor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Tasa de éxito del bloque
Periodo de tiempo: 45 minutos después del procedimiento de bloqueo
|
Éxito del bloque evaluado por prueba de pinchazo
|
45 minutos después del procedimiento de bloqueo
|
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Satisfacción global del paciente a las 48h de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Puntuación de satisfacción del paciente (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
48 horas después de la cirugía
|
|
Complicaciones después del bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
Informe de cualquier inyección intravascular o anomalías sensoriales/motoras
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48 horas después de la cirugía
|
|
Tasa de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
|
Tasa de pacientes que describen dolor neuropático 4-6 semanas después de la operación
|
4-6 semanas después de la operación
|
|
Tasa de parestesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento de bloqueo
|
Tasa de pacientes que se quejan de parestesia
|
Hasta 24 horas después del procedimiento de bloqueo
|
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Bloquear el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la ecografía
|
Tiempo desde la primera ecografía hasta la retirada de la aguja
|
Hasta 10 minutos después de la ecografía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD 2018-01090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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