Porównanie czasu działania przeciwbólowego blokady podkolanowej i blokady kostki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przodostopia
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Ból po operacji przodostopia może być ważny, a znieczulenie regionalne odgrywa kluczową rolę w kontroli bólu pooperacyjnego.
W celu uzyskania znieczulenia chirurgicznego, jak również analgezji pooperacyjnej, można zastosować kilka technik.
Spośród tych technik najczęściej stosuje się blokadę kostki i nerwu kulszowego w dole podkolanowym.
Głównym celem tego badania jest zatem porównanie czasu działania przeciwbólowego tych dwóch rodzajów blokad u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przodostopia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania będą przyjmowani pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej operacji przodostopia, w wieku powyżej 18 lat i statusie ASA I-III bez przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego.
Po standardowej randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: blokada kostki lub blokada nerwu kulszowego w dole podkolanowym. W obu grupach pacjenci otrzymają multimodalny schemat przeciwbólowy, a następnie analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z użyciem morfiny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas trwania działania przeciwbólowego, określony przez czas między zakończeniem procedury blokady a pierwszym żądaniem podania morfiny dożylnie z PCA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani jednostronnej operacji przodostopia;
- ASA I-III;
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Ważący co najmniej 45 kg
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta i/lub bariera językowa/poznawcza
- Ciąża
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Uzależnienie od opiatów lub alkoholu
- Choroba onkologiczna współistniejąca z chemioterapią
- Pacjenci cierpiący na ból neuropatyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok kostki
Blokada stawu skokowego zostanie wykonana pod kontrolą USG.
|
Blokada stawu skokowego zostanie wykonana przed operacją pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu kulszowego podkolanowego (PSNB)
PSNB zostanie wykonane pod kontrolą USG wraz z blokadą nerwu odpiszczelowego w kostce
|
Blokada nerwu kulszowego zostanie wykonana przed operacją pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Czas, jaki upłynął między zabiegiem blokady a pierwszym podaniem morfiny dożylnie z PCA
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite zużycie morfiny z PCA w 24 godziny po operacji
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku po 4 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu podczas ruchu po 4 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu podczas ruchu po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu w spoczynku w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocena bólu podczas ruchu po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: 45 minut po zabiegu blokowym
|
Powodzenie bloku oceniane za pomocą testu pin-prick
|
45 minut po zabiegu blokowym
|
|
Globalna satysfakcja pacjenta 48h po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wynik zadowolenia pacjenta (wizualna skala analogowa, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Komplikacje po bloku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Zgłoszenie jakiegokolwiek wstrzyknięcia donaczyniowego lub jakichkolwiek anomalii czuciowych/motorycznych
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Częstość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji
|
Odsetek pacjentów opisujących ból neuropatyczny 4-6 tygodni po operacji
|
4-6 tygodni po operacji
|
|
Szybkość parestezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu blokady
|
Odsetek pacjentów skarżących się na parestezje
|
Do 24 godzin po zabiegu blokady
|
|
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: Do 10 minut po badaniu USG
|
Czas od pierwszego obrazu USG do wyjęcia igły
|
Do 10 minut po badaniu USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-VD 2018-01090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .