Comparação da duração analgésica do bloqueio poplíteo versus bloqueio do tornozelo em pacientes submetidos à cirurgia do antepé
2 de agosto de 2023 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
A dor após a cirurgia do antepé pode ser importante e a anestesia regional desempenha um papel crucial no controle da dor pós-operatória.
Várias técnicas podem ser usadas para obter anestesia cirúrgica, bem como analgesia pós-operatória.
Dessas técnicas, o bloqueio do tornozelo e o bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea são os mais comuns.
O objetivo principal deste estudo é, portanto, comparar a duração analgésica desses dois tipos de bloqueios para pacientes submetidos à cirurgia do antepé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes agendados para cirurgia unilateral do antepé, com idade superior a 18 anos e estado ASA I-III, sem contra-indicações para anestesia regional.
Após uma randomização padrão, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos: bloqueio do tornozelo ou bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea. Em ambos os grupos, os pacientes terão um regime analgésico multimodal seguido por uma analgesia controlada pelo paciente (PCA) de morfina.
O endpoint primário é a duração analgésica, definida pelo tempo entre o final do procedimento de bloqueio e a primeira solicitação IV de morfina de um PCA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão ser submetidos a cirurgia unilateral do antepé;
- ASA I-III;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pesando no mínimo 45kg
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente e/ou barreira linguística/cognitiva
- Gravidez
- Contra-indicação para anestesia regional
- Dependência de opiáceos ou álcool
- Doença oncológica concomitante com quimioterapia
- Pacientes que sofrem de dor neuropática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tornozelo
O bloqueio do tornozelo será realizado sob orientação de ultrassom.
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O bloqueio do tornozelo será realizado antes da cirurgia sob orientação de ultrassom
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo ciático poplíteo (PSNB)
PSNB será realizada sob orientação de ultra-som, juntamente com um bloqueio do nervo safeno no tornozelo
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O bloqueio do nervo ciático será realizado antes da cirurgia sob orientação de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Tempo decorrido entre o procedimento de bloqueio e a primeira solicitação iv de morfina do PCA
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides em 24h de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Consumo total de morfina de PCA em 24 horas de pós-operatório
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24 horas após a cirurgia
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Escore de dor em repouso em 4 horas de pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Escore de dor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
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4 horas após a cirurgia
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Escore de dor ao movimento em 4 horas de pós-operatório
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Escore de dor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
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4 horas após a cirurgia
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Escore de dor em repouso em 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Escore de dor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
12 horas após a cirurgia
|
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Escore de dor ao movimento em 12 horas de pós-operatório
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Escore de dor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Escore de dor em repouso em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escore de dor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Escore de dor ao movimento em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escore de dor (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
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24 horas após a cirurgia
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Taxa de sucesso do bloco
Prazo: 45 minutos após procedimento de bloqueio
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Sucesso do bloqueio avaliado pelo teste de picada de alfinete
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45 minutos após procedimento de bloqueio
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Satisfação global do paciente 48h após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de satisfação do paciente (escala analógica visual, 0 = mínimo; 10 = máximo)
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48 horas após a cirurgia
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Complicações após bloqueio
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Relatório de qualquer injeção intravascular ou qualquer anomalia sensorial/motora
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48 horas após a cirurgia
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Taxa de dor neuropática
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Taxa de pacientes que descrevem dor neuropática 4-6 semanas após a cirurgia
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4-6 semanas após a cirurgia
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Taxa de parestesia
Prazo: Até 24 horas após procedimento de bloqueio
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Taxa de pacientes com queixa de parestesia
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Até 24 horas após procedimento de bloqueio
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Bloquear tempo de procedimento
Prazo: Até 10 minutos após a ultrassonografia
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Tempo desde a primeira imagem de ultrassom até a retirada da agulha
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Até 10 minutos após a ultrassonografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2018-01090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .