Vergelijking van analgetische duur van knieholteblok versus enkelblok bij patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pijn na een voorvoetoperatie kan belangrijk zijn en regionale anesthesie speelt een cruciale rol bij postoperatieve pijnbestrijding.
Er kunnen verschillende technieken worden gebruikt om zowel chirurgische anesthesie als postoperatieve analgesie te bereiken.
Van die technieken zijn de enkelblokkade en de heupzenuwblokkade bij de fossa poplitea het meest gebruikelijk.
Het primaire doel van deze studie is dus om de analgetische duur van deze twee soorten blokkades te vergelijken voor patiënten die een voorvoetoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor een eenzijdige voorvoetoperatie, ouder dan 18 jaar en ASA-status I-III zonder enige contra-indicatie voor regionale anesthesie zullen worden ingeschreven.
Na een standaardrandomisatie worden patiënten ingedeeld in een van twee groepen: enkelblokkade of heupzenuwblokkade bij de fossa poplitea. In beide groepen krijgen de patiënten een multimodaal analgetisch regime gevolgd door een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) van morfine.
Het primaire eindpunt is de pijnstillende duur, gedefinieerd door de tijd tussen het einde van de blokkadeprocedure en het eerste IV-verzoek om morfine uit een PCA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eenzijdige voorvoetoperatie gaan ondergaan;
- ASA I-III;
- 18 jaar of ouder;
- Met een gewicht van minimaal 45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt en/of taal/cognitieve barrière
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Opiaat- of alcoholafhankelijkheid
- Gelijktijdige oncologische ziekte met chemotherapie
- Patiënten die lijden aan neuropathische pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkel blok
Enkelblokkade wordt uitgevoerd onder echogeleide.
|
Voorafgaand aan de operatie wordt onder echogeleide een enkelblokkade uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Popliteale heupzenuwblokkade (PSNB)
PSNB wordt uitgevoerd onder echografische begeleiding, samen met een zenuwblokkade bij de enkel
|
Heupzenuwblokkade wordt voorafgaand aan de operatie onder echogeleide uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Er is tijd verstreken tussen de blokkadeprocedure en het eerste iv-verzoek om morfine van PCA
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale consumptie van morfine uit PCA 24 uur postoperatief
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnscore in rust op 4 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Pijnscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
4 uur na de operatie
|
|
Pijnscore bij beweging op 4 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
Pijnscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
4 uur na de operatie
|
|
Pijnscore in rust op 12 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Pijnscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijnscore bij beweging 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Pijnscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
12 uur na de operatie
|
|
Pijnscore in rust 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijnscore bij beweging 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
24 uur na de operatie
|
|
Slagingspercentage blokkeren
Tijdsspanne: 45 minuten na blokkadeprocedure
|
Succes van blok beoordeeld door speldenpriktest
|
45 minuten na blokkadeprocedure
|
|
Wereldwijde patiënttevredenheid 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Patiënttevredenheidsscore (visuele analoge schaal, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
48 uur na de operatie
|
|
Complicaties na blok
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Melding van elke intravasculaire injectie of sensorische/motorische anomalieën
|
48 uur na de operatie
|
|
Snelheid van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
|
Aantal patiënten dat neuropathische pijn beschrijft 4-6 weken postoperatief
|
4-6 weken postoperatief
|
|
Snelheid van paresthesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na blokkadeprocedure
|
Aantal patiënten dat klaagt over paresthesie
|
Tot 24 uur na blokkadeprocedure
|
|
Blokkeer proceduretijd
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na echografie
|
Tijd vanaf het eerste echobeeld tot het terugtrekken van de naald
|
Tot 10 minuten na echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER-VD 2018-01090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .