Сравнение продолжительности обезболивания при подколенной блокаде и блокаде голеностопного сустава у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы
2 августа 2023 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Боль после операции на переднем отделе стопы может иметь большое значение, и региональная анестезия играет решающую роль в послеоперационном контроле боли.
Для достижения хирургической анестезии, а также послеоперационной анальгезии можно использовать несколько методов.
Из этих техник блокада голеностопного сустава и блокада седалищного нерва в подколенной ямке являются наиболее распространенными.
Таким образом, основной целью данного исследования является сравнение продолжительности обезболивания этих двух типов блокад у пациентов, перенесших операцию на переднем отделе стопы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, которым назначена односторонняя операция на переднем отделе стопы, в возрасте старше 18 лет и со статусом ASA I-III без каких-либо противопоказаний к регионарной анестезии.
После стандартной рандомизации пациенты будут разделены на две группы: блокада голеностопного сустава или блокада седалищного нерва в подколенной ямке. В обеих группах пациентам будет назначен мультимодальный обезболивающий режим с последующей контролируемой пациентом анальгезией (PCA) морфина.
Первичной конечной точкой является продолжительность обезболивания, определяемая временем между окончанием процедуры блокады и первым внутривенным запросом морфина от PCA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит односторонняя операция на переднем отделе стопы;
- АСА I-III;
- Возраст 18 лет и старше;
- Вес не менее 45 кг
Критерий исключения:
- Отказ пациента и/или языковой/когнитивный барьер
- Беременность
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Опиатная или алкогольная зависимость
- Сопутствующее онкологическое заболевание с химиотерапией
- Пациенты, страдающие нейропатической болью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок лодыжки
Блокада голеностопного сустава проводится под контролем УЗИ.
|
Блокада голеностопного сустава будет выполнена перед операцией под контролем УЗИ.
|
|
Активный компаратор: Блокада подколенного седалищного нерва (ПСНБ)
PSNB будет выполняться под ультразвуковым контролем вместе с блокадой подкожного нерва на лодыжке.
|
Перед операцией проводится блокада седалищного нерва под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Время, прошедшее между процедурой блокады и первым внутривенным запросом морфина от PCA
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Суммарное потребление морфина из АКП через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли в покое через 4 часа после операции
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка боли при движении через 4 часа после операции
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка боли в покое через 12 часов после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли при движении через 12 часов после операции
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли при движении через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Уровень успеха блокировки
Временное ограничение: Через 45 минут после блокады
|
Успешность блока оценивается с помощью булавочного теста
|
Через 45 минут после блокады
|
|
Общая удовлетворенность пациентов через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности пациента (визуальная аналоговая шкала, 0 = минимум; 10 = максимум)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Осложнения после блокады
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Отчет о любой внутрисосудистой инъекции или любых сенсорных/моторных аномалиях
|
Через 48 часов после операции
|
|
Частота нейропатической боли
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Частота пациентов, описывающих невропатическую боль через 4-6 недель после операции
|
4-6 недель после операции
|
|
Скорость парестезии
Временное ограничение: До 24 часов после блокады
|
Частота пациентов с жалобами на парестезии
|
До 24 часов после блокады
|
|
Время процедуры блокировки
Временное ограничение: До 10 минут после УЗИ
|
Время от первого ультразвукового изображения до извлечения иглы
|
До 10 минут после УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER-VD 2018-01090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .