Srovnání analgetického trvání popliteálního bloku versus blokáda kotníku u pacientů podstupujících operaci přednoží
2. srpna 2023 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Bolest po operaci přednoží může být důležitá a regionální anestezie hraje klíčovou roli v pooperační kontrole bolesti.
K dosažení chirurgické anestezie i pooperační analgezie lze použít několik technik.
Z těchto technik jsou nejčastější blokáda kotníku a blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce.
Primárním cílem této studie je tedy porovnat analgetické trvání těchto dvou typů bloků u pacientů podstupujících operaci přednoží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou pacienti plánovaní na jednostrannou operaci přednoží, starší 18 let a ASA status I-III bez jakýchkoli kontraindikací pro regionální anestezii.
Po standardní randomizaci budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin: blokáda kotníku nebo blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce. V obou skupinách budou mít pacienti multimodální analgetický režim následovaný pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) morfinu.
Primárním cílovým parametrem je doba trvání analgetika, definovaná dobou mezi koncem blokové procedury a první IV žádostí o morfin z PCA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit jednostrannou operaci přednoží;
- ASA I-III;
- ve věku 18 let nebo více;
- Váží minimálně 45 kg
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta a/nebo jazyková/kognitivní bariéra
- Těhotenství
- Kontraindikace pro regionální anestezii
- Závislost na opiátech nebo alkoholu
- Souběžné onkologické onemocnění s chemoterapií
- Pacienti trpící neuropatickou bolestí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kotníkový blok
Blokáda kotníku bude provedena pod ultrazvukovým vedením.
|
Blokáda kotníku bude provedena před operací pod ultrazvukovou kontrolou
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda popliteálního sedacího nervu (PSNB)
PSNB bude provedena pod ultrazvukovým vedením spolu s blokádou safénového nervu v kotníku
|
Blokáda sedacího nervu bude provedena před operací pod ultrazvukovou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas, který uplynul mezi blokovou procedurou a první iv žádostí o morfin z PCA
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu z PCA za 24 pooperačních hodin
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu za 4 pooperační hodiny
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti při pohybu po 4 pooperačních hodinách
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
4 hodiny po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu za 12 pooperačních hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti při pohybu po 12 pooperačních hodinách
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti v klidu za 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti při pohybu za 24 pooperačních hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
24 hodin po operaci
|
|
Úspěšnost blokování
Časové okno: 45 minut po blokové proceduře
|
Úspěšnost bloku hodnocena testem špendlíkem
|
45 minut po blokové proceduře
|
|
Globální spokojenost pacientů 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre spokojenosti pacienta (vizuální analogová stupnice, 0 = minimum; 10 = maximum)
|
48 hodin po operaci
|
|
Komplikace po bloku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Zpráva o jakékoli intravaskulární injekci nebo jakýchkoli senzorických/motorických anomáliích
|
48 hodin po operaci
|
|
Míra neuropatické bolesti
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Podíl pacientů popisujících neuropatickou bolest 4–6 týdnů po operaci
|
4-6 týdnů po operaci
|
|
Míra parestézie
Časové okno: Až 24 hodin po blokovací proceduře
|
Míra pacientů stěžujících si na parestezie
|
Až 24 hodin po blokovací proceduře
|
|
Doba blokování procedury
Časové okno: Až 10 minut po ultrazvukovém skenování
|
Doba od prvního ultrazvukového snímku do vytažení jehly
|
Až 10 minut po ultrazvukovém skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER-VD 2018-01090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .