Vergleich der analgetischen Dauer einer Kniekehlenblockade mit einer Knöchelblockade bei Patienten, die sich einer Vorfußoperation unterziehen
2. August 2023 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Schmerzen nach einer Vorfußoperation können wichtig sein, und die Regionalanästhesie spielt eine entscheidende Rolle bei der postoperativen Schmerzkontrolle.
Mehrere Techniken können verwendet werden, um eine chirurgische Anästhesie sowie eine postoperative Analgesie zu erreichen.
Von diesen Techniken sind die Knöchelblockade und die Ischiasnervblockade an der Kniekehle die häufigsten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es daher, die analgetische Dauer dieser beiden Arten von Blockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Vorfußoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine einseitige Vorfußoperation geplant ist, die älter als 18 Jahre sind und den ASA-Status I-III ohne Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie aufweisen.
Nach einer standardmäßigen Randomisierung werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeteilt: Knöchelblockade oder Ischiasnervblockade an der Kniekehle. In beiden Gruppen erhalten die Patienten eine multimodale analgetische Therapie, gefolgt von einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Morphin.
Der primäre Endpunkt ist die analgetische Dauer, definiert durch die Zeit zwischen dem Ende des Blockverfahrens und der ersten IV-Anforderung von Morphin von einem PCA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer einseitigen Vorfußoperation unterziehen;
- ASA I-III;
- Ab 18 Jahren;
- Mit einem Gewicht von mindestens 45 kg
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten und/oder sprachliche/kognitive Barriere
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
- Opiat- oder Alkoholabhängigkeit
- Begleitende onkologische Erkrankung mit Chemotherapie
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Knöchelblock
Die Knöchelblockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
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Die Knöchelblockade wird vor der Operation unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
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Aktiver Komparator: Popliteale Ischiasnervblockade (PSNB)
PSNB wird unter Ultraschallkontrolle zusammen mit einer Blockade des N. saphenus am Knöchel durchgeführt
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Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle eine Ischiasnervblockade durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeit, die zwischen dem Blockverfahren und der ersten iv-Anforderung von Morphin von PCA verstrichen ist
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidverbrauch 24 h postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtverbrauch von Morphin aus PCA nach 24 postoperativen Stunden
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore in Ruhe nach 4 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
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4 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore bei Bewegung nach 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
|
4 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore in Ruhe nach 12 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Schmerzscore (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
|
12 Stunden nach der Operation
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Schmerz-Score bei Bewegung nach 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Schmerzscore (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
|
12 Stunden nach der Operation
|
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Schmerzscore in Ruhe nach 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerz-Score bei Bewegung nach 24 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
|
24 Stunden nach der Operation
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Erfolgsquote blockieren
Zeitfenster: 45 Minuten nach Blockverfahren
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Erfolg des Blockierens durch Pinprick-Test beurteilt
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45 Minuten nach Blockverfahren
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Globale Patientenzufriedenheit 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswert (visuelle Analogskala, 0 = Minimum; 10 = Maximum)
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48 Stunden nach der Operation
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Komplikationen nach Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Bericht über jede intravaskuläre Injektion oder sensorische/motorische Anomalien
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48 Stunden nach der Operation
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Rate neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 4-6 Wochen postoperativ
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Rate der Patienten, die 4-6 Wochen postoperativ neuropathische Schmerzen beschreiben
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4-6 Wochen postoperativ
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Rate der Parästhesien
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Blockverfahren
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Rate der Patienten, die über Parästhesien klagen
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Bis zu 24 Stunden nach dem Blockverfahren
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Verfahrenszeit blockieren
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Ultraschalluntersuchung
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Zeit vom ersten Ultraschallbild bis zum Entfernen der Nadel
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Bis zu 10 Minuten nach Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER-VD 2018-01090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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