Sammenligning av smertestillende varighet av poplitealblokk versus ankelblokk hos pasienter som gjennomgår forfotkirurgi
2. august 2023 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Smerter etter forfotoperasjon kan være viktig og regional anestesi spiller en avgjørende rolle i postoperativ smertekontroll.
Flere teknikker kan brukes for å oppnå kirurgisk anestesi så vel som postoperativ analgesi.
Av disse teknikkene er ankelblokken og isjiasnerveblokken ved popliteal fossa de vanligste.
Hovedmålet med denne studien er dermed å sammenligne smertestillende varighet av disse to typene blokker for pasienter som gjennomgår forfotoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for ensidig forfotoperasjon, over 18 år og ASA status I-III uten kontraindikasjoner for regional anestesi vil bli registrert.
Etter en standard randomisering vil pasientene bli fordelt i en av to grupper: ankelblokk eller isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa. I begge gruppene vil pasientene ha et multimodalt smertestillende regime etterfulgt av en pasientkontrollert analgesi (PCA) av morfin.
Det primære endepunktet er den smertestillende varigheten, definert av tiden mellom slutten av blokkeringsprosedyren og den første IV-forespørselen om morfin fra en PCA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå en ensidig forfotoperasjon;
- ASA I-III;
- 18 år eller mer;
- Vekt minst 45 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasientvegring og/eller språk/kognitiv barriere
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Opiat- eller alkoholavhengighet
- Samtidig onkologisk sykdom med kjemoterapi
- Pasienter som lider av nevropatiske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ankelblokk
Ankelblokkering vil bli utført under ultralydveiledning.
|
Ankelblokkering vil bli utført før operasjonen under ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: Popliteal isjiasnerveblokk (PSNB)
PSNB vil bli utført under ultralydveiledning, sammen med en saphenous nerveblokk ved ankelen
|
Isjiasnerveblokkering vil bli utført før operasjonen under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Tid som gikk mellom blokkeringsprosedyre og første iv forespørsel om morfin fra PCA
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt forbruk av morfin fra PCA 24 postoperative timer
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerteskår i hvile 4 timer etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Smertescore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore ved bevegelse etter 4 timer etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Smertescore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Smertescore i hvile 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smertescore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smerteskår ved bevegelse etter 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smertescore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng i hvile 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerteskår ved bevegelse 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Blokker suksessrate
Tidsramme: 45 minutter etter blokkeringsprosedyre
|
Suksess av blokk vurdert ved nålestikktest
|
45 minutter etter blokkeringsprosedyre
|
|
Global pasienttilfredshet 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsscore (visuell analog skala, 0 = minimum; 10 = maksimum)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner etter blokkering
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Rapporter om intravaskulær injeksjon eller sensoriske/motoriske anomalier
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Hyppigheten av nevropatisk smerte
Tidsramme: 4-6 uker postoperativt
|
Hyppighet av pasienter som beskriver nevropatisk smerte 4-6 uker postoperativt
|
4-6 uker postoperativt
|
|
Hyppighet av parestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter blokkeringsprosedyre
|
Hyppigheten av pasienter som klager over parestesi
|
Inntil 24 timer etter blokkeringsprosedyre
|
|
Blokker prosedyretid
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter ultralydskanning
|
Tid fra første ultralydbilde til nålen trekkes ut
|
Inntil 10 minutter etter ultralydskanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Albrecht, PD Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-VD 2018-01090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .