ステロイド抵抗性の慢性移植片対宿主病に対するドナー制御性T細胞 (GVHD-TReG)

包含基準:

• 同種造血幹細胞移植のレシピエント。
• 参加者はステロイド抵抗性のcGVHDを持っている必要があり、ルキソリチニブによる治療の少なくとも4週間後に部分的な反応を得ていました。
• ステロイド抵抗性 cGVHD は、少なくとも 4 週間 (または同等の用量代替グルココルチコイドの）徴候と症状の完全な解決なし.
• -登録前の4週間のグルココルチコイドの安定した用量
• -登録前の4週間は、他の免疫抑制薬（カルシニューリン阻害剤、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）の追加または削除はありません。 免疫抑制薬の投与量は、その薬の治療範囲に基づいて調整される場合があります
• 年齢制限なし。 子供が研究に参加する場合、インフォームド コンセントは両親または法定後見人によって署名されます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -継続的なプレドニゾン必要量> 1 mg / kg /日（または同等）。
• -カルシニューリン阻害剤とシロリムスの同時使用（いずれかの薬剤のみが許容されます）。
• -血栓性微小血管症、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病の病歴。
• -4週間前の新しい免疫抑制薬。
• -4週間前の体外フォトフェレーシスまたはリツキシマブ療法。
• T 細胞またはインターロイキン 2 標的薬への移植後の曝露 (例: alemtuzumab、basiliximab、denileukin diftitox) を 100 日以内に使用した。
• -100日以内のドナーリンパ球注入。
• 活発な悪性再発。
• アクティブな制御されていない感染。
• 臓器移植（同種移植）レシピエント。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性者は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後に使用される薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの個人は、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
• コントロールされていない活動性の B 型肝炎または C 型肝炎患者は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の治療に関連した致死的な肝毒性のリスクが高いため、不適格です。
• -登録前4週間以内の他の治験薬、主任研究者によって許可されていない限り。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。