스테로이드 불응성 만성 이식편 대 숙주 질병에 대한 기증자 조절 T 세포 (GVHD-TReG)

포함 기준:

• 동종 조혈모세포이식 수혜자.
• 참가자는 스테로이드 불응성 cGVHD가 있어야 하며 룩솔리티닙으로 최소 4주 치료 후 부분 반응을 얻어야 합니다.
• 스테로이드 불응성 cGVHD는 최소 4주(또는 동등한 용량) 동안 0.25mg/kg/일(또는 격일로 0.5mg/kg) 이상의 프레드니손을 사용했음에도 불구하고 cGVHD의 지속적인 징후 및 증상이 있는 것으로 정의됩니다(부록 D). 대체 글루코코르티코이드) 징후 및 증상의 완전한 해소 없이.
• 등록 전 4주 동안 안정적인 용량의 글루코코르티코이드
• 등록 전 4주 동안 다른 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스, 마이코페놀레이트-모페틸)를 추가하거나 빼지 않았습니다. 면역억제제의 용량은 해당 약물의 치료 범위에 따라 조정될 수 있습니다.
• 연령 제한이 없습니다. 연구에 참여하는 아동의 경우, 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 법적 보호자가 서명합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 진행 중인 프레드니손 요구량 >1mg/kg/일(또는 이에 상응하는 것).
• 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스의 병용(어느 약제 단독으로도 허용됨).
• 혈전성 미세혈관병증, 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력.
• 4주 전의 새로운 면역억제제.
• 이전 4주 동안의 체외 광분리술 또는 리툭시맙 요법.
• 이식 후 T 세포 또는 인터루킨-2 표적 약물(예: 알렘투주맙, 바실릭시맙, 데닐류킨 디프티톡스) 이전 100일 이내.
• 이전 100일 이내에 기증자 림프구 주입.
• 활성 악성 재발.
• 활성 통제되지 않은 감염.
• 장기 이식(동종 이식) 수혜자.
• 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 개체는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후에 사용되는 제제와의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• 조절되지 않는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 치명적인 치료 관련 간독성 위험이 높기 때문에 부적격입니다.
• 주임 연구원이 허가하지 않는 한, 등록 전 4주 이내의 기타 연구용 약물.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.