小児 CIDP における Privigen の 2 つの用量レベル
2026年5月28日 更新者：CSL Behring
小児 CIDP における Privigen の 2 つの用量レベルのランダム化研究
CIDP が確認された、またはその可能性がある 2 歳から 17 歳以下の小児被験者で、以前に IVIG 治療を受けたか、IVIG 治療を受けていないかの 2 つの用量レベルを調査するように設計された、無作為化、非盲検、前向き、多施設研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Registration Coordinator
- 電話番号：+1 6108784697
- メール：clinicaltrials@cslbehring.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 完了
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 引きこもった
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- 引きこもった
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44647
- 引きこもった
- Akron Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 引きこもった
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- 募集
- Neurology Rare Disease Center
-
コンタクト：
- Use Central Contact
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- 完了
- Children's Specialty Group
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Central Contact
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CIDPが確認された、または可能性のある2歳から17歳以下の男性または女性の被験者。
除外基準:
- CIDP 症状の欠如
- 遺伝性神経障害の病歴または家族歴
- 発達遅滞または退行の診断
- 血栓エピソードの病歴
- -Privigenに対する既知または疑われる過敏症
- -血液製剤に対する既知のアレルギーまたはその他の重度の反応
- -出産の可能性のある女性被験者 医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない、または研究中に性的に禁欲していない
- 妊娠中または授乳中の母親」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IgPro10 (用量レベル 1)
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正常ヒト免疫グロブリンGの静脈内投与
他の名前：
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実験的：IgPro10 (用量レベル 2)
|
正常ヒト免疫グロブリンGの静脈内投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量レベルごとの無作為化フェーズで CIDP 再発を起こした被験者の割合 (%)
時間枠：約24週間
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無作為化段階での修正ランキンスケール（mRS）の1ポイント以上の増加によって示される、以前の評価と比較した臨床的低下として定義されるCIDP再発
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約24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量レベルごとの治療緊急有害事象（TEAE）を有する被験者の割合
時間枠：約56週
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約56週
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注入あたりのTEAEの割合
時間枠：約56週
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約56週
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用量レベル別の注入あたりの軽度、中等度、および重度の TEAE の割合
時間枠：約56週
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約56週
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重篤なTEAEを有する被験者の割合
時間枠：約56週
|
約56週
|
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注入ごとの重篤なTEAEの割合
時間枠：約56週
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約56週
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関連するTEAEを有する被験者の割合
時間枠：約56週
|
約56週
|
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注入あたりの関連する TEAE の割合
時間枠：約56週
|
約56週
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無作為化フェーズで割り当てられた用量レベルごとの、用量調査フェーズで CIDP 再発を起こした被験者の割合
時間枠：約24週間
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約24週間
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無作為化フェーズにおけるベースラインからの修正ランキン スケール (mRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと約24週間
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MRS は、0 (無症候性) から 6 (死亡) までの障害スケールです。
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ベースラインと約24週間
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無作為化フェーズで CIDP が改善した被験者の用量レベル別の割合 (%)
時間枠：約24週間
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無作為化フェーズでの CIDP の改善。前回の来院から mRS スコアが 1 以上低下した場合と定義
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約24週間
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無作為化段階で CIDP が回復した被験者の用量レベル別の割合 (%)
時間枠：約24週間
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無作為化段階での CIDP の回復。ベースラインと比較した mRS スコアの減少、および無作為化段階の終了時に 1 または 0 の mRS スコアとして定義
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約24週間
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無作為化フェーズにおける用量レベル別の CIDP 再発までの時間
時間枠：約24週間
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約24週間
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用量レベル別の用量探索段階（DEP）で CIDP が改善した被験者の割合（%）
時間枠：約24週間
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ベースラインからの mRS スコア ≥ 1 の減少として定義される、線量調査フェーズでの CIDP の改善
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約24週間
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|
用量探索段階で CIDP が回復した被験者の用量レベル別の割合 (%)
時間枠：約24週間
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ベースラインと比較した mRS スコアの減少および DEP 終了時の mRS スコアが 1 または 0 であると定義される、線量調査フェーズでの CIDP 回復
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約24週間
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用量レベル別の用量調査段階での CIDP 再発までの時間
時間枠：約24週間
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約24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (推定)
2029年12月20日
研究の完了 (推定)
2029年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro10_4002
- 2018-003430-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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