Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa poziomy dawek preparatu Privigen w CIDP u dzieci

28 maja 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

Randomizowane badanie dwóch poziomów dawek preparatu Privigen u dzieci z CIDP

Randomizowane, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie 2 poziomów dawek u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do ≤ 17 lat z potwierdzonym lub możliwym CIDP, wcześniej poddanych leczeniu IVIG lub nie poddanych leczeniu IVIG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Zakończony
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Wycofane
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Wycofane
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44647
        • Wycofane
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Wycofane
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Rare Disease Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Zakończony
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do ≤ 17 lat z potwierdzonym lub możliwym CIDP.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak objawów CIDP
  • Historia lub rodzinna historia dziedzicznej neuropatii
  • Zdiagnozowano opóźnienie rozwojowe lub regres
  • Historia epizodu zakrzepowego
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Privigen
  • Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie chcą stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji lub nie zachowują abstynencji seksualnej podczas badania
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro10 (poziom dawki 1)
Biologiczny: IgPro10
Normalna ludzka immunoglobulina G podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Privigen
Eksperymentalny: IgPro10 (poziom dawki 2)
Biologiczny: IgPro10
Normalna ludzka immunoglobulina G podawana dożylnie
Inne nazwy:
  • Privigen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z nawrotem CIDP w fazie randomizowanej według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Nawrót CIDP, definiowany jako spadek stanu klinicznego w stosunku do poprzedniej oceny, na co wskazuje wzrost w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) o ≥ 1 punkt w fazie randomizowanej
Około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Szybkość TEAE na infuzję
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Częstość łagodnych, umiarkowanych i ciężkich TEAE na infuzję według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Odsetek pacjentów z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Częstość poważnych TEAE na infuzję
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Odsetek osób z powiązanymi TEAE
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Częstość powiązanych TEAE na infuzję
Ramy czasowe: Około 56 tygodni
Około 56 tygodni
Odsetek pacjentów z nawrotem CIDP w fazie badania dawki według poziomu dawki przydzielonej w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od wartości wyjściowej w fazie randomizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 24 tygodni
MRS to skala niepełnosprawności od 0 (bezobjawowy) do 6 (śmierć)
Wartość wyjściowa i około 24 tygodni
Odsetek (%) pacjentów z poprawą CIDP w fazie randomizacji według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Poprawa CIDP w fazie randomizacji, zdefiniowana jako spadek wyniku mRS ≥ 1 od poprzedniej wizyty
Około 24 tygodni
Odsetek (%) pacjentów, u których CIDP powróciło do normy w fazie randomizacji według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Poprawa CIDP w fazie randomizacji, zdefiniowana jako spadek wyniku mRS w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ wynik mRS wynoszący 1 lub 0 na koniec fazy randomizacji
Około 24 tygodni
Czas do nawrotu CIDP w fazie randomizowanej według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni
Odsetek (%) pacjentów z poprawą CIDP w fazie badania dawki (DEP) według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Poprawa CIDP w fazie badania dawki, zdefiniowana jako spadek wyniku mRS ≥ 1 od wartości wyjściowej
Około 24 tygodni
Odsetek (%) osób, które odzyskały CIDP w fazie badania dawki według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Poprawa CIDP w fazie badania dawki, zdefiniowana jako spadek wyniku mRS w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ wynik mRS 1 lub 0 na koniec DEP
Około 24 tygodni
Czas do nawrotu CIDP w fazie badania dawki według poziomu dawki
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Około 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj