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Dos niveles de dosis de Privigen en CIDP pediátrica

28 de mayo de 2026 actualizado por: CSL Behring

Estudio aleatorizado de dos niveles de dosis de Privigen en CIDP pediátrica

Estudio aleatorizado, abierto, prospectivo, multicéntrico, diseñado para investigar 2 niveles de dosis en sujetos pediátricos de 2 a ≤ 17 años de edad con CIDP confirmada o posible, expuestos previamente al tratamiento con IVIG o no expuestos al tratamiento con IVIG

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Terminado
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Retirado
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Retirado
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Retirado
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Reclutamiento
        • Neurology Rare Disease Center
        • Contacto:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Terminado
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
          • Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 2 a ≤ 17 años de edad con CIDP confirmada o posible.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de síntomas CIDP
  • Antecedentes o antecedentes familiares de neuropatía hereditaria
  • Retraso o regresión del desarrollo diagnosticado
  • Historia de episodio trombótico
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a Privigen
  • Reacciones alérgicas conocidas u otras reacciones graves a los productos sanguíneos
  • Sujeto femenino en edad fértil que no usa o no desea usar un método anticonceptivo médicamente confiable o no mantiene la abstinencia sexual durante el estudio
  • Madre embarazada o lactante"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IgPro10 (nivel de dosis 1)
Biológico: IgPro10
Inmunoglobulina G humana normal administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Privigen
Experimental: IgPro10 (nivel de dosis 2)
Biológico: IgPro10
Inmunoglobulina G humana normal administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Privigen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de sujetos con recaída de CIDP en la fase aleatoria por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Recaída de CIDP, definida como una disminución clínica en relación con la evaluación previa según lo indicado por un aumento en la escala de Rankin modificada (mRS) de ≥ 1 punto, en la fase aleatoria
Aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Tasa de TEAE por infusión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Tasa de TEAE leves, moderados y graves por infusión por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Porcentaje de sujetos con TEAE graves
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Tasa de TEAE graves por infusión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Porcentaje de sujetos con TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Tasa de TEAE relacionados por infusión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Porcentaje de sujetos con recaída de CIDP en la Fase de Exploración de Dosis por nivel de dosis asignado en la Fase Aleatorizada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Aproximadamente 24 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio en la fase aleatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 24 semanas
El mRS es una escala de discapacidad que va de 0 (asintomático) a 6 (muerte)
Línea de base y aproximadamente 24 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con mejora de CIDP en la fase de aleatorización por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Mejora de CIDP en la fase aleatoria, definida como una disminución en la puntuación de mRS ≥ 1 desde la visita anterior
Aproximadamente 24 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con recuperación de CIDP en la fase de aleatorización por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Recuperación de CIDP en la fase aleatoria, definida como una disminución en la puntuación mRS en comparación con la línea de base Y una puntuación mRS de 1 o 0 al final de la fase aleatoria
Aproximadamente 24 semanas
Tiempo hasta la recaída de CIDP en fase aleatoria por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Aproximadamente 24 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con mejora de CIDP en la fase de exploración de dosis (DEP) por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Mejora de CIDP en la fase de exploración de dosis, definida como una disminución en la puntuación de mRS ≥ 1 desde el inicio
Aproximadamente 24 semanas
Porcentaje (%) de sujetos con recuperación de CIDP en la fase de exploración de dosis por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Recuperación de CIDP en la fase de exploración de dosis, definida como una disminución en la puntuación de mRS en comparación con la línea de base Y una puntuación de mRS de 1 o 0 al final de la DEP
Aproximadamente 24 semanas
Tiempo hasta la recaída de CIDP en la fase de exploración de dosis por nivel de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas
Aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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