Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два уровня доз Privigen при педиатрической ХВДП

2 апреля 2024 г. обновлено: CSL Behring

Рандомизированное исследование двух уровней доз Privigen при педиатрической ХВДП

Рандомизированное, открытое, проспективное, многоцентровое исследование, предназначенное для изучения 2 уровней доз у детей в возрасте от 2 до ≤ 17 лет с подтвержденным или возможным ХВДП, ранее получавших лечение ВВИГ или не подвергавшихся лечению ВВИГ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Registration Coordinator
  • Номер телефона: 610-878-4000
  • Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Завершенный
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44647
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Отозван
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76208
        • Рекрутинг
        • Neurology Rare Disease Center
        • Контакт:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • Children's Specialty Group
        • Контакт:
          • Use Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 2 до ≤ 17 лет с подтвержденным или возможным ХВДП.

Критерий исключения:

  • Отсутствие симптомов ХВДП
  • История или семейный анамнез наследственной невропатии
  • Диагностированная задержка развития или регресс
  • История тромботического эпизода
  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к Privigen
  • Известные аллергические или другие тяжелые реакции на продукты крови
  • Субъект женского пола с детородным потенциалом либо не использует, либо не желает использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции, либо не воздерживается от половой жизни во время исследования.
  • Беременная или кормящая мать"

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro10 (уровень дозы 1)
Биологический: IgPro10
Нормальный человеческий иммуноглобулин G, введенный внутривенно
Другие имена:
  • Привиген
Экспериментальный: IgPro10 (уровень дозы 2)
Биологический: IgPro10
Нормальный человеческий иммуноглобулин G, введенный внутривенно
Другие имена:
  • Привиген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) субъектов с рецидивом CIDP в рандомизированной фазе в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Рецидив CIDP, определяемый как клиническое снижение по сравнению с предыдущей оценкой, на что указывает увеличение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) на ≥ 1 балла в рандомизированной фазе.
Примерно 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Частота нежелательных явлений на инфузию
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Частота легких, умеренных и тяжелых TEAE на инфузию в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Процент субъектов с серьезными TEAE
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Частота серьезных TEAE на инфузию
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Процент субъектов с родственными TEAE
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Частота связанных TEAE на инфузию
Временное ограничение: Примерно 56 недель
Примерно 56 недель
Процент субъектов с рецидивом CIDP на этапе исследования дозы по уровню дозы, назначенному на этапе рандомизации
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Примерно 24 недели
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем в рандомизированной фазе
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 24 недели
MRS представляет собой шкалу инвалидности от 0 (бессимптомное течение) до 6 (смерть).
Исходный уровень и приблизительно 24 недели
Процент (%) субъектов с улучшением ХВДП на этапе рандомизации в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Улучшение CIDP в рандомизированной фазе, определяемое как снижение показателя mRS ≥ 1 по сравнению с предыдущим визитом
Примерно 24 недели
Процент (%) субъектов с выздоровлением от ХВДП на этапе рандомизации в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Восстановление CIDP в рандомизированной фазе, определяемое как снижение оценки mRS по сравнению с исходным уровнем И оценка mRS 1 или 0 в конце рандомизированной фазы
Примерно 24 недели
Время до рецидива CIDP в рандомизированной фазе в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Примерно 24 недели
Процент (%) субъектов с улучшением CIDP на этапе исследования дозы (DEP) в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Улучшение CIDP на этапе исследования дозы, определяемое как снижение показателя mRS ≥ 1 по сравнению с исходным уровнем
Примерно 24 недели
Процент (%) субъектов с восстановлением CIDP на этапе исследования дозы в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Восстановление CIDP на этапе исследования дозы, определяемое как снижение оценки mRS по сравнению с исходным уровнем И оценка mRS 1 или 0 в конце DEP
Примерно 24 недели
Время до рецидива CIDP на этапе исследования дозы в зависимости от уровня дозы
Временное ограничение: Примерно 24 недели
Примерно 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgPro10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться