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Zwei Dosisstufen von Privigen in pädiatrischem CIDP

28. Mai 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Randomisierte Studie mit zwei Dosisstufen von Privigen bei pädiatrischem CIDP

Eine randomisierte, unverblindete, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung von 2 Dosierungsstufen bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis ≤ 17 Jahren mit bestätigtem oder möglichem CIDP, die entweder zuvor einer IVIG-Behandlung ausgesetzt waren oder keiner IVIG-Behandlung ausgesetzt waren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abgeschlossen
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Zurückgezogen
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44647
        • Zurückgezogen
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Zurückgezogen
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Rekrutierung
        • Neurology Rare Disease Center
        • Kontakt:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Abgeschlossen
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis ≤ 17 Jahren mit bestätigtem oder möglichem CIDP.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von CIDP-Symptomen
  • Geschichte oder Familiengeschichte der erblichen Neuropathie
  • Diagnostizierte Entwicklungsverzögerung oder Regression
  • Geschichte der thrombotischen Episode
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Privigen
  • Bekannte allergische oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die entweder keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder nicht bereit ist, diese anzuwenden oder während der Studie nicht sexuell abstinent ist
  • Schwangere oder stillende Mutter"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro10 (Dosisstufe 1)
Biologisch: IgPro10
Normales menschliches Immunglobulin G wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Privilegiert
Experimental: IgPro10 (Dosisstufe 2)
Biologisch: IgPro10
Normales menschliches Immunglobulin G wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Privilegiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer mit CIDP-Rückfall in der randomisierten Phase nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
CIDP-Rezidiv, definiert als klinische Verschlechterung im Vergleich zur vorherigen Bewertung, angezeigt durch einen Anstieg der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von ≥ 1 Punkt, in der randomisierten Phase
Etwa 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Rate der TEAEs pro Infusion
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Rate leichter, mittelschwerer und schwerer TEAEs pro Infusion nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Rate schwerwiegender TEAEs pro Infusion
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit verwandten TEAEs
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Rate verwandter TEAEs pro Infusion
Zeitfenster: Etwa 56 Wochen
Etwa 56 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit CIDP-Rückfall in der Dosiserkundungsphase nach der in der randomisierten Phase zugewiesenen Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen
Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Baseline und ungefähr 24 Wochen
Die mRS ist eine Behinderungsskala, die von 0 (asymptomatisch) bis 6 (Tod) reicht.
Baseline und ungefähr 24 Wochen
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer mit CIDP-Verbesserung in der Randomisierungsphase nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
CIDP-Verbesserung in der randomisierten Phase, definiert als Abnahme des mRS-Scores ≥ 1 gegenüber dem vorherigen Besuch
Etwa 24 Wochen
Prozentsatz (%) der Patienten mit CIDP-Erholung in der Randomisierungsphase nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
CIDP-Erholung in der randomisierten Phase, definiert als Abnahme des mRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert UND mRS-Score von 1 oder 0 am Ende der randomisierten Phase
Etwa 24 Wochen
Zeit bis zum CIDP-Rückfall in der randomisierten Phase nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden mit CIDP-Verbesserung in der Dose Exploration Phase (DEP) nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
CIDP-Verbesserung in der Dosisexplorationsphase, definiert als Abnahme des mRS-Scores ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert
Etwa 24 Wochen
Prozentsatz (%) der Probanden mit CIDP-Erholung in der Dosiserkundungsphase nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
CIDP-Erholung in der Dosisexplorationsphase, definiert als Abnahme des mRS-Scores im Vergleich zum Ausgangswert UND mRS-Score von 1 oder 0 am Ende der DEP
Etwa 24 Wochen
Zeit bis zum CIDP-Rückfall in der Dosisexplorationsphase nach Dosisstufe
Zeitfenster: Etwa 24 Wochen
Etwa 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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