Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee dosisniveaus van Privigen bij pediatrische CIDP

28 mei 2026 bijgewerkt door: CSL Behring

Gerandomiseerde studie van twee dosisniveaus van Privigen bij pediatrische CIDP

Een gerandomiseerde, open-label, prospectieve, multicenter studie die is opgezet om 2 dosisniveaus te onderzoeken bij pediatrische proefpersonen van 2 tot ≤ 17 jaar met bevestigde of mogelijke CIDP, hetzij eerder blootgesteld aan IVIG-behandeling of niet blootgesteld aan IVIG-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Voltooid
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Ingetrokken
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Ingetrokken
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44647
        • Ingetrokken
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Ingetrokken
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Werving
        • Neurology Rare Disease Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Voltooid
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 2 tot ≤ 17 jaar met bevestigde of mogelijke CIDP.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van CIDP-symptomen
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van erfelijke neuropathie
  • Gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand of -regressie
  • Geschiedenis van trombotische episode
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Privigen
  • Bekende allergische of andere ernstige reacties op bloedproducten
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt of niet wil gebruiken of niet seksueel onthoudt tijdens het onderzoek
  • Zwangere of zogende moeder"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgPro10 (dosisniveau 1)
Biologisch: IgPro10
Normaal humaan immunoglobuline G intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Privigen
Experimenteel: IgPro10 (dosis niveau 2)
Biologisch: IgPro10
Normaal humaan immunoglobuline G intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Privigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met CIDP-terugval in de gerandomiseerde fase op dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
CIDP-terugval, gedefinieerd als een klinische achteruitgang ten opzichte van de vorige beoordeling zoals aangegeven door een toename van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) van ≥ 1 punt, in de gerandomiseerde fase
Ongeveer 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Snelheid van TEAE's per infusie
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Aantal milde, matige en ernstige TEAE's per infusie per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Percentage proefpersonen met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Percentage ernstige TEAE's per infusie
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Percentage proefpersonen met gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Percentage gerelateerde TEAE's per infusie
Tijdsspanne: Ongeveer 56 weken
Ongeveer 56 weken
Percentage proefpersonen met CIDP-terugval in de dosisonderzoeksfase per dosisniveau toegewezen in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
Ongeveer 24 weken
Verandering in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ten opzichte van baseline in de gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 24 weken
De mRS is een invaliditeitsschaal die loopt van 0 (asymptomatisch) tot 6 (overlijden).
Basislijn en ongeveer 24 weken
Percentage (%) proefpersonen met CIDP-verbetering in de randomisatiefase per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
CIDP-verbetering in de gerandomiseerde fase, gedefinieerd als een afname van de mRS-score ≥ 1 ten opzichte van het vorige bezoek
Ongeveer 24 weken
Percentage (%) proefpersonen met herstel van CIDP in de randomisatiefase per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
CIDP-herstel in de gerandomiseerde fase, gedefinieerd als afname van de mRS-score in vergelijking met baseline EN mRS-score van 1 of 0 aan het einde van de gerandomiseerde fase
Ongeveer 24 weken
Tijd tot CIDP-terugval in gerandomiseerde fase per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
Ongeveer 24 weken
Percentage (%) proefpersonen met CIDP-verbetering in de Dose Exploration Phase (DEP) per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
Verbetering van de CIDP in de dosisonderzoeksfase, gedefinieerd als een afname van de mRS-score ≥ 1 ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 24 weken
Percentage (%) proefpersonen met CIDP-herstel in de dosisonderzoeksfase per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
CIDP-herstel in de dosisverkenningsfase, gedefinieerd als een afname van de mRS-score in vergelijking met de uitgangswaarde EN de mRS-score van 1 of 0 aan het einde van de DEP
Ongeveer 24 weken
Tijd tot CIDP-terugval in de dosisonderzoeksfase per dosisniveau
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken
Ongeveer 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren