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Dois Níveis de Dose de Privigen em CIDP Pediátrico

28 de maio de 2026 atualizado por: CSL Behring

Estudo randomizado de dois níveis de dose de Privigen em CIDP pediátrico

Um estudo randomizado, aberto, prospectivo, multicêntrico, projetado para investigar 2 níveis de dose em indivíduos pediátricos de 2 a ≤ 17 anos de idade com CIDP confirmado ou possível, previamente expostos ao tratamento com IVIG ou não expostos ao tratamento com IVIG

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Concluído
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Retirado
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Retirado
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Retirado
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Retirado
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Recrutamento
        • Neurology Rare Disease Center
        • Contato:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Concluído
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 2 a ≤ 17 anos de idade com CIDP confirmado ou possível.

Critério de exclusão:

  • Ausência de sintomas de CIDP
  • História ou história familiar de neuropatia hereditária
  • Atraso no desenvolvimento diagnosticado ou regressão
  • História de episódio trombótico
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Privigen
  • Reações alérgicas conhecidas ou outras reações graves a produtos sanguíneos
  • Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não usa ou não deseja usar um método contraceptivo clinicamente confiável ou não abstinente sexualmente durante o estudo
  • Mãe grávida ou amamentando"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro10 (nível de dose 1)
Biológico: IgPro10
Imunoglobulina G humana normal administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Privigen
Experimental: IgPro10 (nível de dose 2)
Biológico: IgPro10
Imunoglobulina G humana normal administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Privigen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de indivíduos com recaída CIDP na Fase Randomizada por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Recaída de CIDP, definida como um declínio clínico em relação à avaliação anterior, conforme indicado por um aumento na Escala de Rankin modificada (mRS) de ≥ 1 ponto, na Fase Randomizada
Aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Taxa de TEAEs por infusão
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Taxa de TEAEs leves, moderados e graves por infusão por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Porcentagem de indivíduos com TEAEs graves
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Taxa de TEAEs graves por infusão
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Porcentagem de indivíduos com TEAEs relacionados
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Taxa de TEAEs relacionados por infusão
Prazo: Aproximadamente 56 semanas
Aproximadamente 56 semanas
Porcentagem de indivíduos com recaída CIDP na Fase de Exploração de Dose por nível de dose atribuído na Fase Randomizada
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Aproximadamente 24 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) da linha de base na Fase Randomizada
Prazo: Linha de base e aproximadamente 24 semanas
O mRS é uma escala de incapacidade que varia de 0 (assintomático) a 6 (morte).
Linha de base e aproximadamente 24 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com melhora CIDP na Fase de Randomização por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Melhora do CIDP na Fase Randomizada, definida como uma diminuição no escore mRS ≥ 1 da visita anterior
Aproximadamente 24 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com recuperação de CIDP na Fase de Randomização por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Recuperação CIDP na Fase Randomizada, definida como diminuição na pontuação mRS em comparação com a linha de base E pontuação mRS de 1 ou 0 no final da Fase Randomizada
Aproximadamente 24 semanas
Tempo para recaída CIDP na Fase Randomizada por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Aproximadamente 24 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com melhora CIDP na Fase de Exploração de Dose (DEP) por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Melhora do CIDP na Fase de Exploração de Dose, definida como diminuição no escore mRS ≥ 1 desde o início
Aproximadamente 24 semanas
Porcentagem (%) de indivíduos com recuperação de CIDP na Fase de Exploração de Dose por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Recuperação de CIDP na Fase de Exploração de Dose, definida como diminuição na pontuação mRS em comparação com a linha de base E pontuação mRS de 1 ou 0 no final da DEP
Aproximadamente 24 semanas
Tempo para recaída CIDP na fase de exploração de dose por nível de dose
Prazo: Aproximadamente 24 semanas
Aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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