소아 CIDP에서 Privigen의 두 가지 용량 수준
2026년 5월 28일 업데이트: CSL Behring
소아 CIDP에서 두 가지 용량 수준의 Privigen에 대한 무작위 연구
이전에 IVIG 치료에 노출되었거나 IVIG 치료에 노출되지 않은 CIDP가 확인되었거나 가능한 CIDP가 있는 2세에서 17세 이하의 소아 피험자를 대상으로 2가지 용량 수준을 조사하도록 설계된 무작위, 공개, 전향적, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: +1 6108784697
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 완전한
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 빼는
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- 빼는
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44647
- 빼는
- Akron Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 빼는
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- 모병
- Neurology Rare Disease Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 완전한
- Children's Specialty Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Central Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CIDP가 확인되었거나 가능한 2세에서 17세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- CIDP 증상의 부재
- 유전성 신경병증의 병력 또는 가족력
- 진단된 발달 지연 또는 회귀
- 혈전 에피소드의 역사
- Privigen에 알려진 또는 의심되는 과민증
- 혈액 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 심각한 반응
- 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의향이 없거나 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않는 가임 여성 피험자
- 임산부나 수유모"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IgPro10(용량 수준 1)
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정상 인간 면역글로불린 G 정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: IgPro10(용량 수준 2)
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정상 인간 면역글로불린 G 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 수준에 따른 무작위 단계에서 CIDP 재발이 있는 피험자의 백분율(%)
기간: 약 24주
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무작위 단계에서 mRS(modified Rankin Scale)가 1포인트 이상 증가하여 이전 평가와 비교하여 임상적 감소로 정의되는 CIDP 재발
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약 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 수준에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 약 56주
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약 56주
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주입당 TEAE 비율
기간: 약 56주
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약 56주
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용량 수준에 따른 주입당 경증, 중등도 및 중증 TEAE 비율
기간: 약 56주
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약 56주
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심각한 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 약 56주
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약 56주
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주입당 심각한 TEAE 비율
기간: 약 56주
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약 56주
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관련 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 약 56주
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약 56주
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주입당 관련 TEAE 비율
기간: 약 56주
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약 56주
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무작위 단계에서 할당된 용량 수준에 따른 용량 탐색 단계에서 CIDP 재발이 있는 피험자의 백분율
기간: 약 24주
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약 24주
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무작위화 단계에서 기준선으로부터 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 약 24주
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MRS는 0(무증상)에서 6(사망)까지의 장애 척도입니다.
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기준선 및 약 24주
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용량 수준에 따른 무작위화 단계에서 CIDP가 개선된 피험자의 백분율(%)
기간: 약 24주
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이전 방문에서 mRS 점수 ≥ 1의 감소로 정의되는 무작위 단계의 CIDP 개선
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약 24주
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용량 수준에 따른 무작위화 단계에서 CIDP 회복을 보이는 피험자의 백분율(%)
기간: 약 24주
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기준선과 비교하여 mRS 점수의 감소로 정의되는 무작위 단계의 CIDP 회복 및 무작위 단계 종료 시 mRS 점수 1 또는 0
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약 24주
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용량 수준에 따른 무작위 단계에서 CIDP 재발까지의 시간
기간: 약 24주
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약 24주
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용량 수준별 용량 탐색 단계(DEP)에서 CIDP가 개선된 피험자의 백분율(%)
기간: 약 24주
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기준선에서 mRS 점수 ≥ 1의 감소로 정의되는 용량 탐색 단계의 CIDP 개선
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약 24주
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용량 수준별 용량 탐색 단계에서 CIDP 회복을 보이는 피험자의 백분율(%)
기간: 약 24주
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기준선과 비교하여 mRS 점수의 감소로 정의되는 선량 탐색 단계의 CIDP 회복 및 DEP 종료 시 mRS 점수 1 또는 0
|
약 24주
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용량 탐색 단계에서 용량 수준에 따른 CIDP 재발까지의 시간
기간: 약 24주
|
약 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro10_4002
- 2018-003430-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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