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Due livelli di dose di Privigen nella CIDP pediatrica

28 maggio 2026 aggiornato da: CSL Behring

Studio randomizzato di due livelli di dose di Privigen nella CIDP pediatrica

Uno studio randomizzato, in aperto, prospettico, multicentrico progettato per studiare 2 livelli di dose in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e ≤ 17 anni con CIDP confermata o possibile, precedentemente esposti al trattamento con IVIG o non esposti al trattamento con IVIG

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Completato
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Ritirato
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44647
        • Ritirato
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Ritirato
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • Neurology Rare Disease Center
        • Contatto:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Completato
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 e ≤ 17 anni con CIDP confermata o possibile.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di sintomi CIDP
  • Storia o storia familiare di neuropatia ereditaria
  • Ritardo o regressione dello sviluppo diagnosticato
  • Storia di episodio trombotico
  • Ipersensibilità nota o sospetta a Privigen
  • Reazioni allergiche note o altre reazioni gravi ai prodotti sanguigni
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che non utilizza o non desidera utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico o non è sessualmente astinente durante lo studio
  • Madre incinta o che allatta"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro10 (livello di dose 1)
Biologico: IgPro10
Immunoglobulina G umana normale somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Privigen
Sperimentale: IgPro10 (livello di dose 2)
Biologico: IgPro10
Immunoglobulina G umana normale somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
  • Privigen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di soggetti con recidiva CIDP nella fase randomizzata per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Recidiva CIDP, definita come un declino clinico relativo alla valutazione precedente come indicato da un aumento della scala Rankin modificata (mRS) di ≥ 1 punto, nella fase randomizzata
Circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Tasso di TEAE per infusione
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Tasso di TEAE lievi, moderati e gravi per infusione per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Percentuale di soggetti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Tasso di TEAE gravi per infusione
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Percentuale di soggetti con TEAE correlati
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Tasso di TEAE correlati per infusione
Lasso di tempo: Circa 56 settimane
Circa 56 settimane
Percentuale di soggetti con recidiva CIDP nella fase di esplorazione della dose per livello di dose assegnato nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
Modifica del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) rispetto al basale nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Basale e circa 24 settimane
La mRS è una scala di disabilità che va da 0 (asintomatico) a 6 (morte)
Basale e circa 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti con miglioramento CIDP nella fase di randomizzazione per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Miglioramento CIDP nella fase randomizzata, definito come una diminuzione del punteggio mRS ≥ 1 rispetto alla visita precedente
Circa 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti con recupero da CIDP nella fase di randomizzazione per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Recupero CIDP nella fase randomizzata, definito come diminuzione del punteggio mRS rispetto al basale E punteggio mRS pari a 1 o 0 alla fine della fase randomizzata
Circa 24 settimane
Tempo alla ricaduta della CIDP nella fase randomizzata per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti con miglioramento della CIDP nella fase di esplorazione della dose (DEP) per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Miglioramento CIDP nella fase di esplorazione della dose, definito come diminuzione del punteggio mRS ≥ 1 rispetto al basale
Circa 24 settimane
Percentuale (%) di soggetti con recupero CIDP nella fase di esplorazione della dose per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Recupero CIDP nella fase di esplorazione della dose, definito come diminuzione del punteggio mRS rispetto al basale E punteggio mRS pari a 1 o 0 alla fine del DEP
Circa 24 settimane
Tempo alla ricaduta della CIDP nella fase di esplorazione della dose per livello di dose
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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