Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi Privigen-annostasoa lasten CIDP:ssä

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring

Satunnaistettu tutkimus kahdesta Privigen-annostasosta lasten CIDP:ssä

Satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan kahta annostasoa 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vahvistettu tai mahdollinen CIDP ja jotka ovat joko aiemmin altistuneet IVIG-hoidolle tai jotka eivät ole altistuneet IVIG-hoidolle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Valmis
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Peruutettu
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Peruutettu
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44647
        • Peruutettu
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Peruutettu
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Rekrytointi
        • Neurology Rare Disease Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Valmis
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset 2–17-vuotiaat, joilla on vahvistettu tai mahdollinen CIDP.

Poissulkemiskriteerit:

  • CIDP-oireiden puuttuminen
  • Perinnöllinen neuropatia historiassa tai suvussa
  • Diagnosoitu kehityksen viivästyminen tai regressio
  • Tromboottisen episodin historia
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Privigenille
  • Tunnetut allergiset tai muut vakavat reaktiot verivalmisteisiin
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tai ei halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää tai ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgPro10 (annostaso 1)
Biologinen: IgPro10
Normaali ihmisen immunoglobuliini G laskimoon
Muut nimet:
  • Privigen
Kokeellinen: IgPro10 (annostaso 2)
Biologinen: IgPro10
Normaali ihmisen immunoglobuliini G laskimoon
Muut nimet:
  • Privigen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on CIDP-relapsi satunnaistetussa vaiheessa annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
CIDP-relapsi, joka määritellään kliiniseksi heikkenemiseksi edelliseen arviointiin verrattuna, mikä osoittaa modifioidun Rankin-asteikon (mRS) nousun ≥ 1 pisteellä satunnaistetussa vaiheessa
Noin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia (TEAE) annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
TEAE:n määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
Lievien, kohtalaisten ja vaikeiden TEAE-tapausten määrä infuusiota kohden annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
Vakavien TEAE-tapausten määrä infuusiota kohden
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
Niiden aiheiden prosenttiosuus, joilla on aiheeseen liittyviä TEAE-esityksiä
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
Mukaan liittyvien TEAE-tapausten määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Noin 56 viikkoa
Noin 56 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CIDP:n uusiutuminen annosselvitysvaiheessa satunnaistetun vaiheen annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
Noin 24 viikkoa
Muutos modifioidussa Rankin-asteikon (mRS) pisteessä lähtötasosta satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 24 viikkoa
MRS on vammaisuusasteikko 0:sta (oireeton) 6:een (kuolema)
Lähtötilanne ja noin 24 viikkoa
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden CIDP:n parannus satunnaistamisvaiheessa annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
CIDP:n parannus satunnaisessa vaiheessa, joka määritellään mRS-pisteiden laskuksi ≥ 1 edellisestä käynnistä
Noin 24 viikkoa
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden CIDP palautui satunnaistamisvaiheessa annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
CIDP-palautuminen satunnaistetun vaiheen aikana, joka määritellään mRS-pisteiden laskuna verrattuna lähtötilanteeseen JA mRS-pisteisiin 1 tai 0 satunnaistetun vaiheen lopussa
Noin 24 viikkoa
Aika CIDP:n uusiutumiseen satunnaistetussa vaiheessa annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
Noin 24 viikkoa
Prosenttiosuus (%) potilaista, joiden CIDP on parantunut annostutkimusvaiheessa (DEP) annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
CIDP:n paraneminen annostutkimusvaiheessa, joka määritellään mRS-pisteiden laskuna ≥ 1 lähtötasosta
Noin 24 viikkoa
Prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joiden CIDP palautui annoksen kartoitusvaiheessa, annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
CIDP:n palautuminen annoksen kartoitusvaiheessa, joka määritellään mRS-pisteiden laskuna verrattuna lähtötasoon JA mRS-pisteisiin 1 tai 0 DEP:n lopussa
Noin 24 viikkoa
Aika CIDP:n uusiutumiseen annostutkimusvaiheessa annostason mukaan
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa
Noin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa