To dosenivåer av Privigen i Pediatrisk CIDP
28. mai 2026 oppdatert av: CSL Behring
Randomisert studie av to dosenivåer av Privigen i pediatrisk CIDP
En randomisert, åpen, prospektiv, multisenterstudie designet for å undersøke 2 dosenivåer hos pediatriske personer 2 til ≤ 17 år med bekreftet eller mulig CIDP, enten tidligere eksponert for IVIG-behandling eller ueksponert for IVIG-behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Registration Coordinator
- Telefonnummer: +1 6108784697
- E-post: clinicaltrials@cslbehring.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Fullført
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Tilbaketrukket
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
- Tilbaketrukket
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44647
- Tilbaketrukket
- Akron Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Use Central Contact
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Tilbaketrukket
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Rekruttering
- Neurology Rare Disease Center
-
Ta kontakt med:
- Use Central Contact
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Fullført
- Children's Specialty Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 2 til ≤ 17 år med bekreftet eller mulig CIDP.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av CIDP-symptomer
- Historie eller familiehistorie med arvelig nevropati
- Diagnostisert utviklingsforsinkelse eller regresjon
- Historie om tromboseepisode
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Privigen
- Kjente allergiske eller andre alvorlige reaksjoner på blodprodukter
- Kvinne i fertil alder enten ikke bruker eller ikke er villig til å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode eller ikke er seksuelt avholdende under studien
- gravid eller ammende mor"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IgPro10 (dosenivå 1)
|
Normalt humant immunglobulin G administrert intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IgPro10 (dosenivå 2)
|
Normalt humant immunglobulin G administrert intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av personer med CIDP-tilbakefall i randomisert fase etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
CIDP-tilbakefall, definert som en klinisk nedgang i forhold til forrige vurdering som indikert av en økning i modifisert Rankin-skala (mRS) på ≥ 1 poeng, i den randomiserte fasen
|
Omtrent 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Hyppighet av TEAE per infusjon
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Hyppighet av milde, moderate og alvorlige TEAEs per infusjon etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige TEAE
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Hyppighet av alvorlige TEAE per infusjon
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Prosentandel av fag med relaterte TEAE
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Frekvens av relaterte TEAEs per infusjon
Tidsramme: Omtrent 56 uker
|
Omtrent 56 uker
|
|
|
Prosentandel av personer med CIDP-tilbakefall i doseutforskningsfasen etter dosenivå tildelt i den randomiserte fasen
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Omtrent 24 uker
|
|
|
Endring i modifisert Rankin Scale (mRS) score fra baseline i den randomiserte fasen
Tidsramme: Baseline og ca. 24 uker
|
MRS er en funksjonshemming skala fra 0 (asymptomatisk) til 6 (død)
|
Baseline og ca. 24 uker
|
|
Prosentandel (%) av personer med CIDP-forbedring i randomiseringsfasen etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
CIDP-forbedring i den randomiserte fasen, definert som en reduksjon i mRS-score ≥ 1 fra forrige besøk
|
Omtrent 24 uker
|
|
Prosentandel (%) av personer med CIDP-gjenoppretting i randomiseringsfasen etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
CIDP-gjenoppretting i den randomiserte fasen, definert som reduksjon i mRS-poengsum sammenlignet med baseline OG mRS-score på 1 eller 0 ved slutten av randomisert fase
|
Omtrent 24 uker
|
|
Tid til CIDP-tilbakefall i randomisert fase etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Omtrent 24 uker
|
|
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med CIDP-forbedring i doseutforskningsfasen (DEP) etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
CIDP-forbedring i doseutforskningsfasen, definert som reduksjon i mRS-skåre ≥ 1 fra baseline
|
Omtrent 24 uker
|
|
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med CIDP-gjenoppretting i doseutforskningsfasen etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
CIDP-gjenoppretting i doseutforskningsfasen, definert som reduksjon i mRS-poengsum sammenlignet med baseline OG mRS-score på 1 eller 0 ved slutten av DEP
|
Omtrent 24 uker
|
|
Tid til CIDP tilbakefall i doseutforskningsfasen etter dosenivå
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
Omtrent 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Immunoglobulinisotyper
- Immunoglobulin G.
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- IgPro10_4002
- 2018-003430-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .