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Deux niveaux de dose de Privigen dans le CIDP pédiatrique

28 mai 2026 mis à jour par: CSL Behring

Étude randomisée de deux niveaux de dose de Privigen dans le CIDP pédiatrique

Une étude randomisée, ouverte, prospective et multicentrique conçue pour étudier 2 niveaux de dose chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à ≤ 17 ans atteints de PIDC confirmée ou possible, soit précédemment exposés à un traitement IVIG, soit non exposés à un traitement IVIG

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Complété
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Retiré
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Retiré
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44647
        • Retiré
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Retiré
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Recrutement
        • Neurology Rare Disease Center
        • Contact:
          • Use Central Contact
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Complété
        • Children's Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Central Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 2 à ≤ 17 ans avec PDIC confirmée ou possible.

Critère d'exclusion:

  • Absence de symptômes de PIDC
  • Antécédents ou antécédents familiaux de neuropathie héréditaire
  • Retard ou régression du développement diagnostiqué
  • Antécédents d'épisode thrombotique
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à Privigen
  • Réactions allergiques ou autres réactions graves connues aux produits sanguins
  • Sujet féminin en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une méthode de contraception médicalement fiable ou non sexuellement abstinent pendant l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro10 (niveau de dose 1)
Biologique: IgPro10
Immunoglobuline G humaine normale administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Privilège
Expérimental: IgPro10 (niveau de dose 2)
Biologique: IgPro10
Immunoglobuline G humaine normale administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Privilège

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de sujets présentant une rechute de PDIC dans la phase randomisée par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Rechute de CIDP, définie comme un déclin clinique par rapport à l'évaluation précédente, comme indiqué par une augmentation de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de ≥ 1 point, dans la phase randomisée
Environ 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) par niveau de dose
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Taux d'EIT par perfusion
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Taux d'EIAT légers, modérés et graves par perfusion par niveau de dose
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Pourcentage de sujets présentant des EIAT graves
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Taux d'EIAT graves par perfusion
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Pourcentage de sujets présentant des EIAT apparentés
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Taux d'EIAT associés par perfusion
Délai: Environ 56 semaines
Environ 56 semaines
Pourcentage de sujets présentant une rechute de PDIC dans la phase d'exploration de dose par niveau de dose attribué dans la phase randomisée
Délai: Environ 24 semaines
Environ 24 semaines
Modification du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) par rapport au départ dans la phase randomisée
Délai: Ligne de base et environ 24 semaines
Le mRS est une échelle d'invalidité allant de 0 (asymptomatique) à 6 (décès)
Ligne de base et environ 24 semaines
Pourcentage (%) de sujets présentant une amélioration de la PDIC dans la phase de randomisation par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Amélioration de la PIDC dans la phase randomisée, définie comme une diminution du score mRS ≥ 1 par rapport à la visite précédente
Environ 24 semaines
Pourcentage (%) de sujets ayant récupéré de la PDIC dans la phase de randomisation par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Récupération de la PIDC dans la phase randomisée, définie comme une diminution du score mRS par rapport à la ligne de base ET un score mRS de 1 ou 0 à la fin de la phase randomisée
Environ 24 semaines
Délai avant la rechute de PIDC dans la phase randomisée par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Environ 24 semaines
Pourcentage (%) de sujets présentant une amélioration de la PIDC dans la phase d'exploration de la dose (DEP) par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Amélioration de la PIDC dans la phase d'exploration de la dose, définie comme une diminution du score mRS ≥ 1 par rapport à la ligne de base
Environ 24 semaines
Pourcentage (%) de sujets ayant récupéré de la PDIC dans la phase d'exploration de dose par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Récupération de la CIDP dans la phase d'exploration de la dose, définie comme une diminution du score mRS par rapport à la ligne de base ET un score mRS de 1 ou 0 à la fin du DEP
Environ 24 semaines
Délai avant la rechute de PIDC dans la phase d'exploration de la dose par niveau de dose
Délai: Environ 24 semaines
Environ 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro10_4002
  • 2018-003430-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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